市场准入规制是医药产业健康发展的保证

医药企业小、散、多、乱,医药产品低水平重复生产,以致医药市场价格战迭起、回扣风不绝,既浪费医药资源,又败坏社会风气,危害群众的根本利益,这已成为我国医药行业的一大痼疾.如何遏制医药市场过度竞争,是值得认真研究的一大课题.笔者认为,运用政府干预手段,强化实施市场准入规制,是解决这一问题的重要法宝.     

我国药品流通规制的分析

运用规制经济学,对我国药品流通规制失灵的表现及原因进行系统的分析并提出针对性的改进措施.通过加强规制制度的建设,可弥补政府规制的失灵.完善我国药品流通规制体系,为全面提升药品流通经济效益和社会效益创造良好的政策环境.     

药品安全监管的政策措施之药品市场准入制度

本刊陆续刊登国务院新闻办于2008年7月发布的《中国药品安全监管状况》,让大家了解我国政府药品安全监管的现状。我国从国情出发,借鉴国际先进经验,围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性,制定政策措施,建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。     

对现行药品经营市场准入法律制度的思考

对我国现行药品经营市场准入法律制度进行分析,认为现行法律在"药品经营企业"等相关名词术语的定义方面、GSP认证的强制性性质表述方面和市场准入程序的制度设计方面存在着立法缺陷。我国应修改现行药品管理法,明确"药品经营企业"等相关名词术语的具体含义,明确GSP认证的强制性性质并以GSP认证检查程序取代许可证验收程序。     

浅析美国药品质量规制对我国的启示

目的比较中美药品质量规制制度的差异,探讨美国药品质量规制中值得我国借鉴之处。方法运用法学、行政管理学、社会学的研究思路,比较两国药品质量规制制度,重点分析制度的合理性和运行效率。结果与结论药品质量规制的制度设计、机构设置和实施过程应具备科学性,我国在借鉴国外设计思路的同时,应更加重视制度的实施过程,确保规制效果。     

药品质量的规制分析

目的通过理论上对药品质量规制的分析,为相关部门提高药品质量提供建议。方法运用博弈论和规制经济学的模型来分析药品生产中的质量激励。结果（1）在药品市场上质量随着市场需求系数的增加而降低;（2）扩大市场容量可以提高产品的质量;（3）加大惩罚力度会明显区分质量的优劣。结论政府应在法制的基础上,利用规制手段影响市场因素,从而引导企业选择生产高质量的药品。     

我国药品不良反应监测规制的缺陷分析

对我国药品不良反应监测规制存在的问题和缺陷进行分析,以便为完善我国药品不良反应监测规制提供参考。     

美国药品召回规制对我国的借鉴意义

目的：思考完善我国药品召回规制的方式。方法：对缺陷药品相关概念进行阐述,分析我国药品召回规制现状及问题,并对美国药品召回规制现状进行介绍。结果与结论：我国可借鉴美国药品召回规制措施,进一步完善我国政府规制。     

完善我国药品不良反应监测规制

摘要：目的：主要探讨如何使我国药品不良反应监测规制更加完善。方法：主要采用文献查阅法和借鉴国外的成功经验。结果与结论：通过完善相关法律法规、完善ADR报告制度、完善监测体系、完善中药不良反应监测制度、完善药品生产、经营领域的药品不良反应监测规制等多个环节的措施来完善我国药品不良反应监测规制。     

中、美两国药品批发企业市场准入制度比较研究

目的 完善我国药品批发企业市场准入制度.方法 对中、美两国药品批发企业市场准入制度审查流程和审核内容进行比较.结果 我国药品批发企业市场准入制度存在“重审批,轻监管”,审查流程繁冗、行政效率偏低,重硬件审批、轻信用审查等问题.结论 我国应把GSP的相关规定并入《药品经营许可证》审批中去,变GSP认证为审批后的跟踪检查,同时加强对药品购销记录信息提供方的规制.     

我国新药生产市场准入制度的相关问题研究

目的:为完善我国新药生产市场准入制度提供参考。方法:从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因,并提出建议。结果与结论:我国新药生产市场准入制度存在法律体系不规范、准入条件繁多、审批效率低、生产许可证和批准文号捆绑、生产许可和《药品生产质量管理规范》(GMP)审核条件重复等问题,应该借鉴美国等发达国家的经验加以完善,建议采取生产企业注册登记制、实行GMP产品认证、引入上市许可人制度等。     

浅谈我国原料药的美国之路

目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场。方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异。结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展。     

论"知情权"在药品监管实践中的问题--兼谈《行政许可法》对药品监管行为的深刻影响

本文简要阐述了知情权的一般理论,结合<行政许可法>的贯彻实施,对当前药品监管实践中知情权的行使和保护问题作了分析和研究.     

国内外药品价格管理的研究与思考

通过阐述我国药品价格管理的现状以及对法国、英国、德国和加拿大等四国药品价格管理的相关政策制度的分析,指出我国药品价格管理目前存在的问题,并提出建议,旨在为相关部门不断完善我国药品价格管理工作提供参考.     

规制——药品监督管理研究的新视角

综述规制与规制理论相关概念,并结合药品行业特点,对药品规制的内容及与药品监督管理的异同等进行探讨,指出规制和规制理论是药品监督管理研究的新视角和新思路,对我国药品监督管理研究有积极意义.     

家庭过期药品回收中的市场失灵原因分析与对策研究

医药企业对家庭过期药品进行回收处理是目前社会上重要的药品回收处理可行途径之一。然而由于回收处理工作投入较大、收益甚微使得医药企业动力不足,参与者屈指可数,出现了市场失灵现象。在总结目前医药企业回收药品现状的基础上,对该途径下药品回收中的市场失灵原因做了理论分析并针对药品回收存在正外部效应特点提出了相应的对策建议。     

搞好批发企业经营管理规范药品流通秩序

药品批发企业经营管理混乱是药品购销渠道混乱的重要原因之一。必须健全法律、法规，加大执法力度，切实加强药品市场的监督管理。     

政策干预及市场机制在我国控制药品费用中的作用

目的:为我国控制药品费用提供参考。方法:分析我国现存的药品问题,并参考控制药品费用的国际经验,对市场机制及政策干预的措施和效果进行分析。结果与结论:药品是一种特殊商品,只有使市场机制和政策干预有效结合,相互补充,才能有效控制药品费用。     

药品注册职业准入制度研究

目的探讨并提出规范我国制药企业药品注册职业发展的对策与建议。方法基于我国制药企业药品注册职业发展的现状与问题,采用文献研究、历史回顾、对比分析等方法开展研究。结果与结论在我国建立药品注册职业准入制度具有必要性和可行性,亦具有紧迫的现实意义和深远的历史意义。