全球医药快讯

欧洲人用药委员会推荐批准绒促卵泡素α2009年11月,默克公司表示欧洲人用药委员会(CHMP)推荐批准其绒促卵泡素α(corifollitropin alfa,Elonva)注射剂与促性腺激素释放激素(GnRH)抑制剂作为控制性卵巢刺激(COS)药物用于参加辅助生殖技术(ART)计划的女性,以促进其卵泡生成。欧盟一般会在2～3月内正式批准本品。     

某妇幼保健院门诊超说明书用药情况分析

<正>药品说明书是指国家食品药品监督管理部门(FDA)批准,用以指导用药的产品说明性文书。超说明书用药(unlabeled uses,off-label uses)指药品使用时的适应证、给药途径、适用人群或用法用量等不在FDA批准的药品说明书以内的用法~([1])。我国尚无超说明书用药的相关法规,虽然广东省药学会在2010年制定了《药品未注册用法专家共识》,为     

大视野

NEW DRUGS新药研发首个皮质醇综合症用药Korlym获美国FDA批准上市美国Corcept医疗公司的Korlym获得国食品药监局(FDA)批准,这种药和坠胎药RU-486含有相同的活性成分。该药用于治疗皮质醇综合征(库欣综合征),该病主要由于皮质醇的过量分泌引发。FDA批准     

福沙那韦可致心肌梗死和血脂异常

福沙那韦（fosamprenavir,Lexiva）和其他抗逆转录病毒药物伍用用于治疗艾滋病毒感染。FDA警告该药可引起艾滋病患者发生心肌梗死。在该药处方信息中已描述其可使血液中甘油三酯水平升高,     

口服降血糖新药-坎格列净

坎格列净(canaglifl ozin)为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,于2013年3月美国FDA批准上市,是第1个被批准的SGLT2抑制剂药物,作为成人2型糖尿病的辅助治疗用药。     

世界新药之窗

呼吸系统疾病治疗药物研发最新动态 FDA批准诺华公司的ArcaptaTM NeohalerTM用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD) FDA批准诺华公司的每日只需用药1次的ArcapfaTM NeohalerTM (indacaterol maleate吸入剂;前称QAB-149)75     

丙型肝炎治疗药Sovriad在日本上市

<正>2013年9月27日,强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)宣布,Sovriad(simeprevir sodium)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林(ribavirin)联合用药,用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治疗。此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。Sovriad通过阻断蛋白酶,来抑制HCV在肝脏细胞中的复制,为每日1次的口服胶囊,是一种新的直接作用抗病毒药物,也是第二代蛋白酶抑制剂。临床研究证明,作     

2011年美国FDA批准的新药

2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2010年16个NMEs和7个BLAs多30.4%。按照药物作用分类,抗肿瘤药8个(26.7%),精神系统用药4个(13.3%),心血管系统用药1个(3.3%),     

治疗小细胞肺癌新药——舍瑞替尼

舍瑞替尼(ceritinib)由美国诺华制药公司研究开发,是治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌特效药,用于克唑替尼(crizotinib)耐药或者不能耐受的患者。该药是美国食品药品管理局(FDA)于2014年4月29日批准的第3个突破性药物,也是继依鲁替尼(ibrutinib)之后第2个经四重特批 (突破性、优先审评、加速批准、罕用药)通道上市的药物。该文对舍瑞替尼的适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。     

Bayer Schering修改Nexavar的注意事项

GlaxoSmithKline公司在发出的“致医生”信中指出，其抗艾滋病药物Lexiva（fosamprenavir calcium）（I）可能与心肌梗死和高胆固醇血症相关。该公司已对（I）美国标签中“不良反应”以及“警告和注意事项”部分进行了修改，以反应这些风     

FDA批准Alimta（pemetrexed disodium）与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤（一种罕见的癌症）

FDA批准Alimta(pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤(一种罕见的癌症)Alimta早先已被FDA指定为治疗此罕见病用药,它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。一项随机临床试验比较Alimta与顺铂联用及单独应     

抗艾滋病新药Epivir在美国首次上市

葛兰素威尔康公司的抗HIV(人类免疫缺陷病毒)感染新药Epivir(3TC,lamivudine)已在美国批准首次上市,与该公司的抗病毒药齐多夫定(Zidovudine,Retrovir)用于艾滋病病毒感染的联合治疗。 Epivir是在经美国FDA咨询委员会提出推荐后两星期即获得批准,作为HIV感染病人的联合用药,如此特别     

欧盟给予Truvada肯定性意见

美国Gilead Sciences公司称，欧洲医药局人用药委员会已推荐批准其Truvada(Ⅰ)，(Ⅰ)是抗HIV药Emtriva(emtricitabine)和Viread(tenofovirdisoprosil fumarate)的固定剂量复方药。(Ⅰ)与其它抗逆转录病毒药联用治疗感染HIV的成年患者。     

信息动态

舍瑞替尼(ceritinib)由美国诺华制药公司研究开发,是治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌特效药,用于克唑替尼(crizotinib)耐药或者不能耐受的患者.该药是美国食品药品管理局(FDA)于2014年4月29日批准的第3个突破性药物,也是继依鲁替尼(ibrutinib)之后第2个经四重特批(突破性、优先审评、加速批准、军用药)通道上市的药物.该文对舍瑞替尼的适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.     

FDA连线

FDA批准博士伦公司Retisert为罕用药；FDA批准酒石酸长春瑞滨非专利药；FDA批准地洛他定 硫酸伪麻黄碱24小时复方控释片上市；FDA批准默克公司的氯沙坦钾/氢氯噻嗪复方制剂用于降低中风风险；FDA批准埃索美拉唑静脉注射剂治疗胃食管返流性疾病(GERD)；     

阿托伐他汀新的起始用药剂量获FDA批准

Pfizer公司的阿托伐他汀(atorvastatin，Lipitor)的新的起始用药剂量方案获得FDA批准。该方案对临床医生来说意味着将有更多的治疗方案可供选择。推荐的起始用药剂量为10、20或40mg。对于LDL胆固醇降幅需达到45%以上者可使用40mg的起始剂量。如病人需要进一步降低LDL胆固醇，用药剂量可增加至80mg。阿托伐他汀新的起始用药剂量获FDA批准@傅毅     

神经系统用药 Azilect在欧盟的审批动态

欧洲医药局人用药委员会已给予Teva制药工业公司的Azilect(rasagiline，雷沙吉兰)(Ⅰ)肯定性批准推荐，(Ⅰ)用于治疗帕金森(PD)病，作为早期PD病人的初始单独治疗药物和中至重度PD病人使用左旋多巴(levodopa)的辅助治疗药物。     

某肿瘤专科医院白蛋白结合型紫杉醇超适应证用药分析

目的 调查分析某肿瘤专科医院白蛋白结合型紫杉醇超说明书使用情况,为规范临床用药提供循证依据.方法 抽取2018年1月～2019年12月使用白蛋白结合型紫杉醇的1631份用药医嘱进行分析,依据国家药品监督管理局(NMPA)颁布的说明书、美国食品和药物管理局(FDA)批准的药品说明书以及美国国立综合癌症网络(NCCN)临床...     

西替利嗪咀嚼片获FDA批准

20 0 4年 3月 18日FDA批准了辉瑞公司(PfizerInc)和UCBPharma公司的盐酸西替利嗪(Cetirizinehydrochloride)咀嚼片的上市申请,商品名ZyrtecChewableTablets,至此西替利嗪成为首个获得FDA批准的具有糖浆剂和咀嚼片两种剂型的抗组胺药类处方药。此次获批准的咀嚼型Zyrtec制剂是一种葡萄口味的咀嚼片,主要用于治疗 2岁以上(包括 2岁)儿童季节性和常年性变应性鼻炎以及慢性特发性荨麻疹(不明原因的瘙痒和荨麻疹)。每天只需用药 1次,不需要水或食物送服。该咀嚼片规格有 5mg/片和 10mg/片,可供医师根据儿童年龄选择。预计世界OTC类咳嗽/…     

我院“药品说明书之外的用法”现状调查和探讨

目的调查我院"药品说明书之外的用法"的现状,探讨相关风险和对策。方法收集近年来我院各临床科室"药品说明书之外的用法",从科室分布、药物种类、"药品说明书之外的用法"分类、依据和证据等级等方面进行分析。结果本研究共入选548项"药品说明书之外的用法"。全院42.9%的临床科室存在"药品说明书之外的用法"现象,排名前3位的科室分别是呼吸科(136项,24.8%)、儿科(111项,20.3%)、肿瘤内科(95项,17.3%)。涉及"超药品说明书用药"的药品品种有155种,占我院全部药品种类的15.6%。排名前3位的药品类别分别是抗肿瘤药及免疫调节剂(53种,34.2%)、神经系统用药(17种,11.0%)、消化和代谢用药(13种,8.4%)和心血管系统用药(13种,8.4%)。我院超说明书用药主要表现在超适应证用药(494项,95.4%),其次是药品的使用人群不在说明书批准范围(86项,16.6%)、给药剂量不在说明书批准范围内(79项,15.3%)和给药途径不在说明书批准范围内(29项,5.6%)。采用MICROMEDEX推荐、证据和有效性分级评价,260项(42.8%)"药品说明书之外的用法"被MICROMEDEX收录,其余57.2%未被收录,表明我院部分"药品说明书之外的用法"值得进一步商榷。结论 "药品说明书之外的用法"现象在客观上现实存在,它涉及到药品有效性、医疗责任、伦理学和报销等问题,存在巨大法律风险。卫生行政部门应明确对待"药品说明书之外的用法"的态度,医疗机构应慎重评价和使用"药品说明书之外的用法",制药公司应积极推荐说明书的更新。