对“中药材生产质量管理规范”中某些条款的商榷

目的:使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法:从GAP产生的历史原因入手,应用生态学原理、方法,结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果:“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论:（1）建议将第一条修订为:为保护生态环境、规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制定本规范。（2）建议将第十二条修订为:根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小,确定施肥种类、时间、数量和方法,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。（3）建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类（AA级与A级）,并在相关章节条款中注明其生产要求,使之与绿色食品相统一,便于生产者掌握并与国际接轨。     

药用植物栽培与实施GAP要点

国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中药材生产质量管理规范(试行)(Good Agricultural Prac-tice of Crude Medicine)共包括10章57条;中药材(植物药和动物药)认证要求包括104条款,其中关键项目19项,一般项目85项。在中药材 GAP 认证条款中,与药用植物认证有关的关键项目有15项。生产企业要实施药用植物 GAP 生产并最终通过认证,需要着重注意哪些方面的问题呢?笔者根据从事药用植物 GAP 研究和生产的实践,结合绿色食品和有机食品生产经验,认为在药用植物认证要求的条款中,需注意以下四个方面的条款:(1)产地环境;(2)生产操作过程;(3)质量控制;(4)文档记录与管理。本文即从这4方面探讨如何进行药用植物GAP 生产。     

中药材GAP实施中的质量监控（讨论稿）

实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能     

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心“)承担中药材 GAP 认证的     

中药材GAP实施中的质量监控(讨论稿)

实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,达到药材"优质、安全、稳定、可控"的目标.中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控.因此,中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(环境、生产技术等)的调控而制订.同时,中药材GAP第七章专门就质量管理专列一章,并规定:"生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备".     

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。     

中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材 GAP),制定本认证检查评定标准。2.中药材 GAP 认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*“)19项,一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不     

应用中药区划成果为GAP提供参考

中药材生产产业化与两个基地(原料基地和货源基地)的建设是当前药材生产工作的重点。中药材生产质量规范(简称中药材GAP),是专门对药用植物生产实施规范化管理的基本准则,并作为以药材为原料的其他产品(包括天然药)的生产质量配套措施的     

中药材GAP实施及认证的问题探讨

文章根据GAP(Good Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对中药材基地建设中的不确定因素进行分析探讨，为规范实施GAP认证检查提出了建设性意见。     

2005年《现代中药研究与实践》第十九卷总目录

目次期数页码目次期数页码·GAP管理·药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)的指南…………………………………………1(3)药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南(续)………………………………………2(3)在实践中不断完善GAP法规………………………3(3)日本有机农产品认证方法介绍(一)、(二)…………4(3)日本有机农产品认证方法介绍(三)、(四)…………5(3)野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究……6(3)·专论·论药用植物栽培学科的发展方向…………………1(9)关于推进中药材GAP产业化发展的思考…………1(11)·…     

陕西药用植物资源现状与开发利用

本文通过对陕西省自然环境、药用植物资源分布、产业现状的分析，提出陕西省中药材资源的开发应着力于：1．加强中草药资源的保护，保证资源的永续利用；2．加强重点药材GAP建设，建立绿色中药材生产基地，实现药材产业化；3．运用生物技术，增加中药材的科技含量；4．加强中药材深加工，重视综合开发利用。     

陕西药用植物资源现状与开发利用

本文通过对陕西省自然环境、药用植物资源分布、产业现状的分析,提出陕西省中药材资源的开发应着力于:1.加强中草药资源的保护,保证资源的永续利用;2.加强重点药材GAP建设,建立绿色中药材生产基地,实现药材产业化;3.运用生物技术,增加中药材的科技含量;4.加强中药材深加工,重视综合开发利用。     

优质中药材栽培合理施肥探讨

优质中药材合理施肥相关研究及标准缺乏,是制约中药现代化及国际化的关键瓶颈问题之一。本文对目前农业上的施肥现状及相关标准进行了整理,根据无公害、绿色、有机农业对肥料质量及施肥技术的 相关标准要求,提出优质中药材的施肥原则、肥料选择及施肥技术。优质中药材合理施肥原则应遵循有机肥为 主,辅以其他肥料使用,养分最大效率及无害化原则。无公害中药材施肥以有机肥为主,辅以其他肥料使用;绿 色中药材施肥在无公害施肥的基础上,化肥仅允许少量使用;有机中药材肥料必须没有受到重金属、农药及其 他有害化学物质污染且经过无害化处理,禁止施用人工化学合成的各种化肥和含氯肥料,可以施用一些天然的 矿物肥料,限制使用天然矿物来源的土壤调节剂。优质中药材施肥方法应根据药用植物营养生理特点、吸肥规 律、土壤供肥性能及肥料效应,确定肥料的适宜用量和比例及相应的施肥技术。本文为优质中药材合理施肥提 供科学参考。     

丹参GAP实施中的质量监控

目的：通过对丹参生产全过程的各个环节实施质量监控,以确保药材质量。方法：在科研试验的基础上,制定出丹参生产的生态环境、种质种子、肥料农药使用和丹参质量标准及基地选择、良种繁育、种子田管理、育苗种植、田间管理、肥料使用、病虫害防治、采收加工和包装储运等标准操作规程(SOP),并严格按SOP进行操作,按控制标准进行全过程质量监控。结果：丹参有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留含量,使产品符合《中国药典》和外经贸部绿色药用植物行业标准。结论：通过天士力丹参GAP基地建设的实践表明,按照GAP标准进行全程质量监控,不仅可以使药材有效成分相对稳定,而且可以控制重金属和农药残留量,使产品符合国家相关标准：完全可以达到保证药材质量及“优质、安全、稳定、可控”之目标。     

植物类中药材GAP认证技术体系的探讨

本文对中药材认证的法规和管理体系做了简要说明,对中药材生产过程中的规范化要求及其应开展的主要工作进行了探讨。分析了影响中药材质量的主要生产技术环节及其认证要求。介绍了GAP认证对人员、设备和档案的要求,并对认证准备工作中需要建立的文件、资料和档案系统提出了建议。     

植物类中药材GAP认证技术体系的探讨

本文对中药材认证的法规和管理体系做了简要说明，对中药材生产过程中的规范化要求及其应开展的主要工作进行了探讨。分析了影响中药材质量的主要生产技术环节及其认证要求。介绍了GAP认证对人员、设备和档案的要求，并对认证准备工作中需要建立的文件、资料和档案系统提出了建议。     

恩施州GAP地道药材品种安全性评价

目的：评价恩施州GAP地道药材品种的安全性。方法：通过对恩施州的12个GAP药材品种药用部位、种植土壤的重金属元素的分析研究，查明了药材中重金属铅、砷、镉、铬、汞的含量及分布特征。结果：铬是药材中主要污染元素，在被检测的药材中超标的占25％；其次为镉、铅分别有一个品种超标，占被检测对象的8．3％；其它无超标现象。结论：恩施州的12个GAP地道药材品种的安全性较好，基本符合国家有关药用植物出口标准；个别元素超标的问题还需进一步研究。     

药用植物GAP生产的病害绿色防控发展策略

药用植物的GAP生产要求其栽培过程中病害的绿色防控.作者总结了病害农业防治和生物防治的研究成果,结合药用植物的特殊性提出药用植物病害绿色防控的概念,指出药用植物病害绿色防控要结合农业防治、现代植病研究方法、生物防治和科学用药协同进行,并作了展望,以期为药用植物GAP生产中病害绿色防控研究提供参考.     

中药标准化提取物应用建议及产业化思考

“现代中药”是我国实施中药现代化而催生的具体产业方向。中药标准化提取物是现代中药的一种产品形式,中药提取过程是中药现代化的重要技术环节,提取物在国际市场上的应用是中药国际化的先行者和铺路石。中药提取物应是中药的一种产品方式。建议国家主管部门的产业发展规划与工作部署中应提高对涉及中药生产过程控制(中药材种植、提取工艺、装备及辅料应用)产业化项目的关注度,积极促进以中药标准化提取物投料的现代中药和保健品的开发研究和生产销售。     

对中药材GAP认证和产业的思考与建议

本文阐述了我国中药材产业的特性和继承传统中药栽培技术的重要性，认为中药材实施规范化是必要的，但对中药材GAP认证的法律依据和必要性提出了质疑。指出中药材质量问题主要不是出现在栽培过程中，而是出在饮片加工过程中和人为掺假上。从而针对中药材产业的现状提出了若干建议。提出中药材生产是一个“三农”问题，建议国家也应象2004年春季对粮食种植户进行直补一样扶持每一个药材种植户；建议成立“国家药材生产管理机构”对全国有一定技术和规模的药材种植企业和种植户进行注册登记制度，进行监督管理和技术指导。