新药临床研究中的伦理探讨

新药临床研究的目的是为了减少患者的痛苦,提高人们的健康水平.按照赫尔辛基宣言原则,只有在符合患者利益,使受试者的权益得到充分保障的情况下,新药,临床研究才具有合理性、合法性.目前,大多数国内临床研究的进行已经规范,国家也有保障受试者安全与权益的法规和措施,但在某些方面仍存在一些问题.本文主要对存在于相关法律、法规,伦理委员会职责.临床研究知情同意以及受试者权益保护方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床研究中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床研究更加规范化、科学化、法制化.     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

临床研究远程数据采集中数字技术应用管理探讨

借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究，还是现代分散式临床研究中，对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用。作为电子源数据的组成部分，新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战。从《药品临床试验管理规范》(GCP)标准和全球药政监管要求的发展趋势分析，应用于临床研究中的数字技术应当满足电子临床系统的验证标准，相关数据流管理需要符合全球临床研究数据的“ALCOA”原则，申办方、研究者和受试者在其中的资质标准与角色职责也不尽相同。本文针对数字技术如何在临床研究中规范应用，从项目管理角度对数据流的合规性管理和利益相关者的职责要求进行探讨，使得依据数字技术的临床数据在临床研究结果申报中得到药政监管认可成为可能。     

见证中国

这是一群中国药物临床研究领域发展当之无愧的见证人。他们是在受试者身上进行临床试验的人员，一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全，是对临床试验的质量和受试者安全，权利、健康和福利的负责者。解放军南京八一医院的秦叔逵教授希望我们好好宣传一下如何保护受试者的权益，提高医生对病人的人文关怀；     

成瘾患者生物医学研究的伦理审查现状与思考

伦理审查是医学研究中受试者权益保护的必要措施。成瘾患者作为弱势群体，在相关医学研究中伦理审查和知情同意执行情况如何?作为弱势受试者的权益保障如何?本文简要调查了相关期刊近年发表的涉及人体的临床研究中伦理审查情况，针对存在的问题，提出了相应的建议和意见，供参考。     

对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考

目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。     

临床试验中的伦理问题及其审查要点

伴随人类社会的进步和对健康需求的日渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高。参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱。临床研究对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑。为此,在保障受试者尊严与人权的前提下进行临床研究的伦理指导原则随之产生,在各国及国际组织中逐渐建立。     

精神医学临床研究中知情同意书的设计与应用

在精神医学临床研究中,精心设计并合理应用知情同意书能更好地发挥其对受试者的保护作用。本文对精神医学受试者知情同意书的设计进行简要介绍,阐述如何在研究中合理应用知情同意书,以期为我国精神医学临床研究中受试者知情同意书的设计与应用提供参考。     

山楂麦芽颗粒治疗儿童消化不良的临床研究

目的观察山楂麦芽颗粒对儿童消化不良的作用。方法将110例受试者随机分为山楂麦芽颗粒试食组和安慰剂对照组,采用自身对照及组间对照法比较受试者受试前后食欲、进食量、血红蛋白、体重、血常规和尿常规检测指标的变化情况及不良反应。结果试食组试食前后自身比较：食欲改善、进食量改善和偏食改善均有显著性（P〈0.05）,体重增加具有极显著性（P〈0.01）。试食后试食组与对照组比较：食欲改善、进食量改善、偏食改善和体重增加均有显著性（P〈0.05）。试食前后,2组试食者的血红蛋白增加无显著性（P〉0.05）,血常规和尿常规检测指标均在正常范围内,未发现不良反应。结论山楂麦芽颗粒具有促进消化功能的作用且对受试儿童健康无明显损害。     

医学研究中受试者权益保护的伦理审查

本研究回顾了医学科研伦理中受试者保护规范的发展历程，介绍了医学伦理审查的基本目的、原则、要素和程序，指出独立的伦理审查对于保护受试者利益的积极意义，并就我国如何推进医学伦理审查工作提出几点建议。     

临床适应性设计与药物评价的考虑

本文从药品评价的角度,对目前国际十分倡导的适应性设计阐述个人的认识,以及对一些问题的看法。合理地运用适应性设计不仅可以节省临床试验的研发时间和资金投入,而且也能为受试者带来利益。但是,如何保障适应性设计是在科学的基础上得到贯彻,取决于一系列的保障措施。目前形势下,应该是选择有代表性的品种,摸索和总结我国开展适应性设计的经验。适应性设计并不是新东西,而是我们对待临床设计变更的思想更新了。     

药物临床研究受试者知情同意权法律保护之探析

目的:为我国药物临床研究受试者知情同意权法律保护提供参考.方法:对药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义进行阐释,总结我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题并对原因进行剖析;介绍受试者知情同意权立法现状,探究立法缺陷.结果与结论:建议通过加强对受试者及研究者的法制教育、构建完善的法律法规保障制度、健全伦理委员...     

血清胱抑素C指标在高血压脑出血诊断治疗中的价值分析

目的 分析血清胱抑素C(Cys-C)在高血压脑出血患者诊断治疗中的应用价值。方法 选取高血压脑出血患者40例设为高血压脑出血组，选取40例单纯高血压患者设为单纯高血压组，另选取同期在我院行健康体检的健康受试者40例设为健康受试组。所有脑出血患者均行微创血肿清除术及常规药物治疗，高血压患者行常规血压控制治疗。采集三组受试者入组时、高血压组和高血压脑出血组患者治疗后空腹静脉血检测Cys-C水平。分析Cys-C指标在高血压脑出血患者治疗前后变化，评估其在治疗中的病情观察价值。结果 高血压脑出血组患者Cys-C水平显著高于单纯高血压组患者和健康受试组，而单纯高血压组患者Cys-C水平高于健康受试组(P<0.05);高血压脑出血组患者及单纯高血压脑出血组患者治疗后Cys-C水平均较治疗前明显下降(P<0.05);经受试者曲线ROC分析，Cys-C指标预测高血压脑出血曲线下面积为0.709,诊断临界值为0.92 mg/L,诊断灵敏度为52.14%,诊断特异度为82.72%。结论 Cys-C对高血压脑出血具有较高的诊断价值及治疗病情观察价值，可作为高血压脑出血高危人群健康体检时的重点关注...     

导入期的设置及其在临床研究中的应用探讨

导入期是受试者入组后与随机分组前的一个特定阶段，是很多具有里程碑意义的药物临床试验的重要设计元素，在药物研发中具有重要作用。然而，目前普遍存在导入期在研究方案中设计不规范、研究结果中报告不充分的问题。本文梳理了导入期的定义、类型、周期长短、意义及优缺点，并列举了临床应用案例，以期为临床研究方案中关于导入期的设计及应用提供借鉴。     

新药临床试验中受试者的依从性问题

新药临床试验中受试者的依从性与试验结果的质量密切相关，依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素。受试者的依从性问题贯穿干整个临床试验过程的始终。现就受试者依从性的概念、评价方法、影响因素及提高依从性的措施等做一介绍。     

肝病患者药物代谢酶细胞色素P450酶1A2、多态性N-乙酰化酶、黄嘌呤氧化酶活性的变化

目的 :以咖啡因为代谢探针 ,研究肝病患者咖啡因代谢物比值 (caffeinemetaboliteratios ,CMRs)的变化 ,探讨CMRs作为药物代谢酶细胞色素P45 0酶 1A2 (CYP1A2 )、多态性N 乙酰基转移酶 (NAT2 )、黄嘌呤氧化酶 (XO)的活性指标 ,用于调整某些药物用药方案的可行性。方法 :选择健康受试者 30例 ,慢性肝病受试者 30例。采用高效液相色谱 (HPLC)法测定受试者尿液中 5种咖啡因主要代谢物浓度 ,计算特定的CMRs。对研究结果进行统计学处理 ,对健康受试组与肝病受试组、慢性活动性肝炎受试组、代偿期肝硬化受试组的CMRs数据分别进行t检验 ,分别考察组间数据的差异性 ,判断肝病患者药物代谢酶CYP1A2、NAT2、XO的酶活性变化。结果 :肝病患者包括慢性活动性肝炎或代偿期肝硬化患者CYP1A2、NAT2活性显著降低(P <0 .0 5 ) ;而XO活性无显著性变化 (P >0 .0 5 )。结论 :可为临床调整经去甲基化、乙酰化代谢药物的用药方案提供参考依据     

醋酸地塞米松片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的：评估中国健康成年受试者空腹及餐后口服醋酸地塞米松片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法：按照随机、开放、单剂量、两周期双交叉的生物等效性研究。空腹组纳入24名健康受试者，餐后组纳入32名健康受试者，每周期服用受试制剂(T)2片(0.75 mg/片)或参比制剂(R)3片(0.50 mg/片)，共两周期。使用液相色谱-质谱联用技术对人血浆中醋酸地塞米松的浓度进行测定，采用WinNonlin 8.0软件按非房室模型对药代动力学参数进行计算，并对受试制剂与参比制剂二者的生物等效性进行评价。结果：受试者空腹状态下口服醋酸地塞米松片受试制剂与参比制剂后药代动力学参数如下：Tmax分别为1.13(0.50,4.00)和1.00(0.50,5.00)h,AUC0-t分别为(72.25±21.55)和(69.23±17.76)ng·mL^-1·h,Cmax分别为(14.53±4.51)和(14.52±3.68)ng/mL,AUC0-∞分别为(74.63±23.01)和(71.32±19.12)ng·mL^-1·h；受试者餐后状态下口服醋酸地塞米松片受试制剂与...     

浅谈药物自发不良反应报告率估计与低报的影响因素

药物警戒是有关发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题的科学和活动,贯穿在产品生命周期的全过程中。药物不良反应（adversedrug reaction,ADR）相关信息不仅来自上市前的临床试验,还来自上市后的安全研究,以及自发不良反应报告。药物上市前临床试验中,受试时间及受试者的数量有限,患者年龄性别、既往病史、合并用药     

伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议

药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1].     

临床试验的伦理审查:精神障碍

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保：在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.