注重治疗性研究的设计,提高临床疗效评价质量

随着循证医学(evidence-based medicine,EBM)的出现与发展,临床疗效的科学评价证据日益受到重视.中医临床治疗性研究课题的设计质量在评价中医药疗效中占有极其重要的地位和意义,科学的设计是决定中医药临床疗效评价质量的决定因素,只有科学的设计和实施才能提高疗效评价的质量以促进疗效评价的规范化.本文将着重介绍治疗性研究课题设计的基本原则与要素,并结合其中存在的问题就中医药疗效评价体系进行讨论.……     

对中医药临床疗效评价体系建立的多方位思索

临床疗效评价是一个涵盖面很广而又十分复杂的课题,既涉及理论层面、思维方式,也与方法学和实际操作密切相关。中医药治疗病证效果的研究开展得较为广泛,然而所采用的疾病疗效评价指标体系大多采纳西医的有关评价标准,因而实际操作过程中弊端颇多。在生物医学高度发达的当代社会,应从中医学自身特点出发,在遵循常规的疗效评价标准的基础上,建立包括中医证候和生存质量等科学、客观、多维的疗效评价体系,以评价中医药疗效,并使之逐步得到公认。     

中医药临床疗效评价方法研究进展北大核心CSCD

临床疗效是中医学发展的基础,中医药临床疗效评价一直是人们关注的焦点,评价过程中的技术和方法难题往往制约高级别证据的产生,故如何应用科学的研究方法评价中医药的疗效优势,尚需要深化方法学研究并开展创新性实践。经过十余年的发展,中医药临床疗效评价在最初开展的经典安慰剂随机对照试验的基础上,又相继在单病例随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、横断面研究、真实世界研究、叙事医学研究、系统评价等方面进行了一系列有意义的尝试探索,为中医药从“经验”向“证据”的转化奠定了基础。该文围绕中医药临床疗效评价,总结了疗效评价指标、标准及方法的主要内涵与发展现状,并针对研究过程中出现的指标选择问题、标准制定问题、方法学优化问题提出相应对策及建议,明确科学、客观地评价中医药疗效是目前亟须解决的问题。     

中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用

<正>在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,它对于支持中药新药进行临床研究,对于发现中药的药效作用特点,预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的。新药的临床有效性评价是确定新药最终能否上市的重要过程。临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计,而     

临床科研选题与科研设计

临床医生在进行临床科学研究时应遵循一定的原则进行科研选题，针对选题选择适合该选题的科研方案，掌握临床常用的科研设计方案如随机对照试验、诊断试验、病例对照研究等对临床科研十分必要。     

再论“队列研究”在中医药临床疗效评价中的应用

文章简要介绍了队列研究的方法及其在中医药疗效评价中应用的可行性;比较详尽地介绍了作为疗效评价的队列研究其证据的等级、方法学的优点和局限性,并讨论了队列研究用于中医药临床疗效评价的方法学要点,如中医药暴露水平划分、结局指标的选择、起始暴露的确定以及最终暴露组的划归、队列迁移的控制、盲法以及安慰剂的使用、随访及统计分析过程中可能会遇到的问题。希望对中医药疗效评价研究采用队列研究设计提供参考。     

中医药治疗艾滋病临床疗效评价体系研究刍议

艾滋病是危害人类健康、威胁人们生命的严重传染病,迄今尚无满意的治疗方法。中医药对该病的治疗,在“辨证论治”理论的指导下取得了一定成效,初步显示副作用小,不易形成耐药毒株,应用范围较广的优势。然而怎样去客观、全面、科学地评价其临床疗效,至今尚无统一标准,更乏完整的评价体系。     

浅谈中医药临床科研课题的选定

本文从选题的程序、原则、思路及方法、范围、注意事项,以及课题的论证六个方面,阐述了中医药临床科研课题选定的具体做法和要求。并且指出,掌握正确的选题思路及方法是中医药临床科研者的必备基本功,而选题的正确与否,不仅关系到科研成果大小,而且关系到整个科研工作的成败,应该予以充分重视。     

中医药治疗肾结石临床疗效研究

目的：研究探讨中医药治疗肾结石疾病,旨在优化治疗效果,提升临床治疗有效性。方法：选取88例肾结石患者,将其随机分为对照组和观察组各44例。对照组采用西药治疗,本研究剔除手术取石患者;观察组采用中医治疗,根据患者病情进展采用不同中医疗法。对比两组患者肾结石恢复情况以及复发情况。结果：观察组患者在治疗效果上明显优于对照组患者,治疗总有效率高且复发人数少,两组对比差异具有统计学意义（P〈0．05）。结论：中药治疗能够通过对身体的调养达到溶解、排出结石效果,在临床上相对于西药药物适应范围更广,相对于手术取石更具经济性,且对患者身心影响较小,值得临床推广应用。     

治疗感冒中药临床试验研究方案设计要点探讨

对中药治疗感冒的临床研究设计中主要疗效指标、疗程的确定,对照药的选择,是否进行病原学检查等关键问题进行讨论与分析.建议以感冒的痊愈情况(包括痊愈例数和痊愈时间)作为主要疗效指标,设定较长的疗程,有利于充分观察受试者疾病转归情况,宜使用疗效确切的阳性对照药代替安慰剂,并认为基于目前对普通感冒研究的进展,在进行普通感冒药的临床试验研究时无需进行病原学检查.     

中医药临床试验方案设计思路及报告规范

临床试验方案是描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织,包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。临床试验方案是确保科研结果真实性、减少偏倚的基本措施,为进一步完善临床方案的设计,使临床研究课题最终能够提供更加科学、可靠的研究数据,现对中医药临床试验中存在的问题、试验方案设计要点以及报告规范进行归纳。     

中医肾脏病临床研究的几个关键问题

中医肾脏病的临床研究长期以来争议较多,关键在于临床研究方向不甚明确。基于长期的中医肾脏病临床研究实践,我们主张将肾脏病分成复合证型,有利于研究的设计与统计分析,可提高临床研究的实际操作性;治法方面,温阳药的应用、祛风湿法与清热解毒利湿法的鉴别,扶正法的地位,治则的组合及其应用时点等值得进一步研究。相关中药的研究是较为常见的切入点,临床疗效评价体系尚有待进一步健全。总之,中医临床研究要从临床需求出发,以问题为导向设计方案,有体系、有步骤的实施,才能提高研究的水平。     

关于中医临床疗效评价的若干思考

中医临床疗效评价研究是中医药研究领域内热点及难点问题,但是当前相关研究的整体水平还有待提高,在中医临床疗效评议研究领域内还存在着不少学术争议。笔者认为在开展中医临床疗效评价研究之前,要对其核心问题进行梳理,主要包括中医临床疗效的概念及其评价。近年来,已有国内学者围绕这些问题开展了一系列研究,并取得相应成绩,对这些问题的思考与回答将为解决中医临床疗效评价问题提供重要的支撑作用。     

浅谈病证结合模式下的中医药临床疗效评价

中医药学赖以生存和发展的基础是临床疗效。当前“病证结合”为主的诊疗模式下,传统上以个人经验进行个案前后比较式的疗效判定方法已经不适应中医药学现代化发展的要求,直接用现代医学的临床疗效评价体系,也不适用于中医学的诊疗规律。因此,如何建立符合中医特点的临床疗效评价方法和评价体系已成为临床研究亟待解决的问题。本文总结目前中医临床疗效评价的现状,针对中医临床的特点,认为针对中医临床疗效的评价当分为对中医“法”的疗效评价、对“方”的疗效评价和对“药”的临床疗效评价,并且以对“法”的评价为例进行探讨,进一步提出临床研究方案、证候以及来自患者和其家属的报告等当作为中医临床疗效评价的着力点,为进一步探索符合中医特点的临床疗效评价模式并进行方法学研究提供参考。     

对中医临床研究的几点建议

根据国际通行的标准,对中医临床研究提出以下建议.（1）一定要随机分组,而不是人为分组以均衡组间的基线特征.（2）用国际通行的标准衡量疗效,而不是简单地采用治愈率、显效率和有效率.（3）注意记录并用适当的方法处理缺失的数据.（4）客观地描述研究结果,特别要避免选择性偏倚.此外,在评估中医治疗疑难杂症的效果时,应避免低限效应.同时,还要考虑到伦理上的问题.     

中医临床疗效评价方法浅述

从量表法、模糊数学法、数据挖掘方法、综合评价方法、纵向数据分析方法论述中医临床疗效评价方法。指出:多学科交叉,选择适合中医学的疗效评定方法,将为中医学的国际化起到推动作用。     

中医药临床疗效评价因果关联推断的探讨

简要介绍科学研究和临床医学研究中因果关联推断的一般准则,指出群体研究方法在临床研究因果关联推断中的重要作用,同时回顾了随机对照试验方法的发展历程,论述了随机对照试验的基本要求。作者认同国际上普遍接受的观点：较其它类型的研究设计,随机对照试验对推断干预措施与效应的因果关联,其真实性最强。作者强调中医药干预措施的有效性评价必须遵从因果关联推断的通用科学准则和方法。随机对照试验不仅适用于对西医药的疗效评价,对中医药临床疗效评价也具有同样的价值。     

CDISC标准与中医药临床研究数据标准化

临床研究数据标准化越来越受到关注,国际临床研究数据标准主要包括文件格式标准、分析标准、交换标准和术语标准4大类.其中交换标准和分析标准目前备受关注的是CDISC标准.数据管理质量和水平的落后已经成为制约国内临床试验持续、快速和健康发展的桎梏,如何应用国际临床数据标准缩小中医药临床研究与国际先进水平的差距是个不断探索的课题.本文简要就CDISC和其具体的两个标准以及在中医药临床研究数据标准化中的意义进行了较深入的描述和分析,并针对目前中医药临床研究数据全面运用CDISC标准存在的问题进行讨论,提出加强相关中医语义结构及术语标准研究是解决全面应用CIDSC标准问题的关键和必由之路.     

中西药对照治疗病态窦房结综合征临床疗效观察

目的观察中西药治疗病态窦房结综合征的临床疗效。方法将171例确诊为病态窦房结综合征患者随机分为治疗组和对照组，治疗组（90例）予强心复脉合剂口服，对照组（81例）予阿托品口服，疗程4周。治疗结束后比较2组的临床症状、24h动态心电图和左心室射血分数（LVEF）的变化。结果临床疗效：治疗组和对照组比较，差异有显著性意义（P〈0．01）；24h动态心电图：治疗组和对照组心率提高总有效率分别为92％和36％，24h平均心率分别增加10次／min和4次／min，2组差异有显著性意义（P〈0．01）；LVEF：治疗组与对照组治疗后比较，有明显改善心功能的作用（P〈0．01）。结论强心复脉合剂可以明显改善患者的临床症状、提高心率和改善心功能，是治疗病态窦房结综合征的有效药物。     

中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。