干化学法测定血浆乳酸的应用与评价

目的对全自动干化学法测定血浆乳酸进行应用与评价。方法在V ITRO S250干式生化分析仪上测定血浆乳酸,并同时在日立7170全自动生化分析仪上检测。结果血浆乳酸的检测限为0.50~12.00 mm o l/L;高、中、低浓度的批内CV分别为3.1%,3.6%和3.8%;批间CV分别为3.9%,4.3%和4.9%;回收率为96.3%~104.8%;与日立7170全自动生化分析仪(X)相关系数r=0.981,相关方程Y=0.972X 0.13;血红蛋白浓度1.0 g/L以下,胆红素浓度342μm o l/L以下,甘油三酯浓度8.6 mm o l/L以下,维生素C浓度30 m g/L以下,对干化学法测定基本无干扰。结论此法测定乳酸简便、快速、准确可靠,适用于急诊检测。     

人血清Kappa、Lambda轻链透射比浊法检测试剂的研制

目的建立人血清Kappa(KAP)、Lambda(LAM)轻链透射比浊分析方法。方法采用全自动日立生化分析仪,用自制透射比浊试剂检测临床血清标本,并对试剂的各项性能指标进行评价。结果KAP试剂盒的测定范围为0.75~12.00mg/mL,灵敏度为ΔA0.08/12.00mg/mL,准确度偏差5%,批内精密度(CV)5%、批间CV10%。样本中三酰甘油小于或等于5g/L、胆红素小于或等于600μmol/L、血红蛋白小于或等于5g/L、类风湿因子小于或等于600U/mL、抗坏血酸小于或等于0.3g/L时对检测结果无明显影响,自制试剂盒与进口罗氏试剂盒相关系数为0.999;LAM试剂盒的测定范围为0.50~8.00mg/mL,灵敏度为ΔA0.08/8.00mg/mL,准确度偏差5%,批内CV5%、批间CV10%。结论 KAP、LAM透射比浊试剂盒各项指标均达到临床检测要求,与罗氏同类试剂测定结果有较好的相关性,在临床上有极大的应用前景,可替代国外同类产品试剂盒。     

直接法测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂性能评价

目的 评价高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)直接法检测试剂盒.方法 利用日立7060全自动生化分析仪对HDL-C试剂进行一系列方法学评价比较试验.结果 批内CV＜2.0%,批间CV＜4.0%;线性范围可达0.01～2.58 mmol/L;抗干扰能力:当样品中血红蛋白在5000 mg/L,胆红素1000 μmol/L,甘油三酯5 mmol/L以下,以及正常用量的抗凝剂,均不干扰测定结果;与某进口公司试剂比较,回归方程为:y=1.0087x-0.0152,γ=0.9990.结论 该试剂使用方便、快速、准确,适用于自动化分析.     

国产总胆固醇试剂的临床应用研究

目的 评价并用总胆固醇国产试剂替代进口试剂,进口试剂为美国贝克曼公司生产,国产试剂由新疆卡纳思生物技术有限公司生产.方法 采用全自动生化分析仪对国产总胆固醇试剂(TCK)进行临床化学检验的方法学评价.结果 TCK的批内、批间CV分别为1.82%和2.11%,小于1/3 CLIA'88规定的可接受性能值(3.33%);TCK与进口试剂有良好的相关关系(r=0.995 5),在决定性浓度水平上估计的系统偏差为1.05%(0.06 mmol/L),小于1/2 CLIA'88规定的最大允许误差(5.00%).结论 国产TCK稳定、可靠,完全可以在Beckman Coulter DXC800型全自动生化分析仪上替代进口TC试剂.     

参照EP方案在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的分析性能

目的 通过不同检测系统测定尿微量白蛋白的分析性能评价,以探讨新成生物公司尿微量白蛋白测定试剂盒与英国朗道测定试剂盒在分析性能上的差异.方法 在同一台全自动生化分析仪上,同时对两个检测系统的正确度、精密度、最低检测限、测定范围、方法学比对共五项性能指标进行评价.结果 在正确度实验,新成和朗道试剂的相对偏差分别都小于10%.精密度试验,两种试剂的批内CV分别都小于5%.两种试剂的检测低限分别为：0.87mg/L、0.27mg/L.线性试验结果,新成试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝0.9827X＋0.5455,R2＝0.9987（浓度范围0～400mg/L）,朗道试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝1.0356X-0.9091,R2＝0.9996（浓度范围0.0～202.8mg/L）,新成试剂的测定范围更广.方法 比对试验,试验结果表明两种试剂相关性良好,回归方程和相关系数分别为：Y＝1.2555X-1.6888,R2＝0.9976.结论 两种检测系统对尿微量白蛋白的测定能得到一致的结果,其性能指标均能满足临床使用要求,无明显差异.     

尿酸原装试剂与国产试剂性能对比研究

目的研究国产尿酸试剂取代原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上应用的可行性。方法通过考察国产尿酸试剂的精密度、线性范围、干扰实验等产品性能,并与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上做临床比对实验。结果国产尿酸试剂的批内精密度及天间精密度均在5%以下,线性范围0～1 000μmol/L,干扰物质胆红素含量达15mg/dL,抗坏血酸含量达7mg/dL,血红蛋白含量达3.75g/L时,相对偏差在10%以内,属于临床可接受范围。与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上进行临床比对实验,决定系数r2为0.999 5,相关性良好。结论在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上可用国产尿酸试剂替代原装试剂。     

非配套脂蛋白试剂的使用性能验证

目的 对4种应用于自动生化分析仪的免疫透射比浊法检测血脂蛋白(a)[LP(a)]试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法 在Olympus AU5800自动生化分析仪上对英国RANDOX、浙江夸克、北京利德曼和北京九强公司生产的免疫透射比浊法LP(a)试剂(标为A,B,C,D)进行性能验证, 对4种试剂的精密度、线性范围、准确度、干扰因素(VC,胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估。结果 试剂A,B,C,D的批内CV分别为0.64%～1.18%,3.59%～4.75%,1.33%～3.05%和1.43%～2.01%,批间CV分别为1.04%～1.7%,3.81%～4.93%,2.16%～4.76%和2.33%～3.21%,均小于试剂盒声明不精密度; 线性范围分别为82～923 mg/L(r²=0.997),130～935 mg/L(r²=0.996 4),120～1 025 mg/L(r²=0.992 1)和117～943 mg/L(r²=0.999 5),线性相关均良好。试验浓度内的4种干扰物(VC≤10 mg/dl,Hb≤200 mg/dl,TBIL≤40 mg/dl,TG≤500 mg/dl)对试剂A和试剂D无显著干扰(偏差<±10%),但是VC≥5 mg/dl,TG≥250 mg/dl对试剂B有干扰,TG≥250 mg/dl对试剂C有干扰。4种试剂检测定值血脂质控品,与靶值偏差分别为-8.07%,1.34%,-8.05%和7.38%,可满足临床需求。结论 应用于自动生化分析仪的4种测定LP(a)试剂盒,具有较高的精密度,可满足临床测试要求,但抗干扰能力存在一定差异。     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.     

奥林巴斯AU5400和日立7170全自动生化分析仪检测结果可比性分析

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目是否具有可比性。方法依据美国临床实验室标准化协会的EP9-A文件,以Olympus AU5400全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较,以日立7170全自动生化分析仪组成的检测系统作为实验对象,对在不同检测系统测定的结果进行相关性分析。结果精密度日内CV值在0.40%～2.62%,日间CV值在0.54%～3.33%。线性分析结果表明,各项目检测结果相关性均较好,相关系数在0.995～0.999。结论两种检测系统的测定结果具有较好的可比性,能满足临床需求。     

血清和尿液中黄醇结合蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒的制备及性能评价

目的利用胶乳增强免疫比浊原理,建立一种血清及尿视黄醇结合蛋白(RBP)的检测方法。方法通过共价交联将抗人RBP多克隆抗体标记到胶乳微球表面,利用抗体与RBP产生的特异性反应,促使胶乳颗粒产生凝集,从而建立RBP胶乳增强免疫比浊的检测方法,并对该方法进行了精密度、准确度、线性和相关性实验。结果该检测方法诊断界值为0.2mg/L,重复测定2个浓度的质控品各20次,其批内、日间精密度变异系数(CV)5%;线性范围为0.2~200.0mg/L,平均回收率为100.1%,尿液及血清与商品化试剂盒决定系数分别为0.983 3和0.991 3。结论该研究建立了血清及尿液RBP胶乳增强免疫比浊检测方法,各项性能指标均达到临床检测要求,可用于临床血清及尿液RBP浓度的检测。     

便携式Celercare M1分析仪CRP检测的性能验证

目的对Celercare M1分析仪定量测定C-反应蛋白(CRP)的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准方案,对CRP测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP检测方法在0.5~200mg/L范围内线性良好,回归方程为Y=0.979 X+0.456。CRP低值和高值批内精密度变异系数(CV)分别为5.9%、2.0%;日间CV分别为6.3%、2.2%。准确度良好,CRP低值和高值结果的相对偏差分别为2.3%、0.7%。当血清中胆红素水平不高于340μmmol/L、三酰甘油不高于10 mmol/L和血红蛋白不高于8g/L时,对CRP水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪(Y)和IMMAGE 800(X)测定CRP的回归方程为Y=0.944 X+0.206,r2=0.996(P0.05)。Celercare M1分析仪在CRP 3个医学决定水平(3、10、100 mg/L)的相对偏倚分别为1.0%、4.0%和5.0%,小于1/2总允许误差。结论 Celercare M1分析仪定量测定CRP的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好,可被临床所接受。     

罗氏系统与国产试剂/7170A检测TC、TG结果的偏差评估

目的通过对国产试剂/日立7170A系统与罗氏试剂/7170A系统同时测定不同个体新鲜血清中的TC、TG结果的偏差评估,探讨在同一台生化分析仪上不同试剂组成的系统检测结果偏差是否落在NCEP目标范围内;预期偏差95%可信限是否可被接受。方法以NCEP目标计划为准确度判断标准,按照EP9-A文件要求在日立7170A生化分析仪上,以罗氏试剂为比较方法,国产甲、乙试剂为实验方法,同时测定不同个体新鲜血清中TC、TG进行偏差评估、相关系数、直线回归方程和预期偏差95%可信限范围计算。结果甲系统TC在低、中、高三个水平偏差分别是-19.36,-18.58,-18.48;TG分别是-29.33,-20.85,-17.23。乙系统TC分别是-9.36,-9.62,-9.65;TG分别是-14.33,-15.39,-15.85。结论甲、乙试剂测定结果与R系统比较,在低、中、高三个水平的偏差超出NCEP目标要求,偏差不能被NCEP目标接受;预期偏差95%的可信限不能被接受。     

DPD法测定总胆红素和直接胆红素的评价

目的评价DPD单一试剂测定T-Bil和D-Bil的主要技术指标.方法用日立7170分析仪,对上述二种试剂的线性、精密度、方法比较和干扰,参照NCCLS的评价方案进行评价.结果线性:T-Bil为550 μmol/L D-Bil为356μmol/L;精密度:二者的总CV分别为＜2.0%和＜2.2%;与参考方法比较:T-Bil y=0.998x+1.25,r=0.9993;D-Bil y=0.9976x+1.30,r=0.9985;Hb≥2.0g/L开始出现负干扰.结论DPD法为单一试剂且稳定性好(不会变红),其线性、精密度和准确性均较好,适合临床实验室作为常规使用.     

迈瑞BS-800M与OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪性能比较

目的通过对迈瑞BS-800M(后简称BS-800M)和OLYMPUS AU2700(后简称AU2700)全自动生化分析仪进行性能比较,探讨国产全自动生化分析仪在临床应用的可行性。方法按照行业标准推荐方法检测BS-800M和AU2700全自动生化分析仪的反应盘温度准确度与波动度、杂散光、吸光度线性、吸光度准确度、吸光度重复性、样品携带污染率、加试剂准确度和精密度、加样准确度和精密度等,并与YY/T0654-2008自动生化分析仪行业标准的性能要求进行比较。结果 BS-800M的孵育温度为(36.96±0.05)℃,略优于AU2700的(37.10±0.11)℃。BS-800M的吸光度重复性可低至0.30%,与AU2700的0.27%非常接近,均小于行业标准的1.50%。BS-800M试剂加样准确度相对偏差为0.71%~1.06%,精密度为0.86%~0.97%;AU2700分别为0.86%~1.58%与0.75%~0.91%;两者均显著优于行业标准。BS-800M的样品携带污染率仅为0.38%,与AU2700大致相当。两者的吸光度线性偏倚虽符合行业标准,但BS-800M最大为3.48%,显著高于AU2700(-1.33%)。其他试验结果均显示,BS800-M在杂散光影响、吸光度准确度、样品加注准确度与精密度等方面已达到甚至优于行业标准,与进口产品并无显著差别。结论 BS-800M与AU2700生化分析仪多方面的硬件性能均符合我国YY/T0654-2008行业标准,BS-800M生化分析仪满足临床生化检测的使用要求。     

国产尿酸浓缩试剂用于Olympus AU2700生化分析仪的可行性研究

目的研究国产尿酸(UA)浓缩试剂在Olympus AU2700生化分析仪上应用的可行性。方法将两种UA浓缩试剂(广州科方医疗器械有限公司、Olympus公司)在Olympus AU2700生化分析仪上校准后同时使用。结果国产UA试剂测定40例临床标本的平均水平显著高于Olympus原装试剂,分别为(319.5±144.7)μmol/L和(312.2±138.7)μmol/L,t=19.95,P<0.01,但两方法测定结果的相关性良好(r=0.9992),国产UA试剂在医学决定水平处的相对偏倚低于CLIA′88允许误差的一半,其检测低值和高值质控血清UA结果的批内、批间和总变异系数(CV)均小于4.25%(1/4的CLIA′88允许误差)。结论国产UA试剂的精密度较高,虽然与Olympus原装UA试剂测定结果有差异,但是两者相关性好、相对偏倚小,具有可比性和一致性,可以用国产试剂替代Olympus原装试剂。     

新一代乳胶增强免疫比浊法Anti-CCP试剂盒的性能评价

目的评价新一代乳胶增强免疫比浊法抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,评价Anti-CCP试剂盒的准确度、批内精密度、批间精密度、线性范围,并分别与雅培、罗氏的检测方法作比较,考察其与目前较主流检测方法间的阴阳性符合率。结果 Anti-CCP试剂盒检测准确度符合要求。质控水平1批内和批内精密度分别为2.06%和2.43%,质控水平2批内和批间精密度分别为1.71%和1.83%。线性范围(0~980 U/mL)符合要求。与雅培化学发光和罗氏电化学发光检测系统阳性符合率分别为86.7%和78.1%、阴性符合率分别为92.1%和94.9%,均大于60%。结论 Anti-CCP试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能能够满足临床应用的要求,适合于检验科常规测定。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

两种血清视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价

目的观察两种不同的血清视黄醇结合蛋白(RBP)试剂在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法用两种试剂进行血清视黄醇结合蛋白测定,并对两种试剂的准确性、重复性、线性范围等结果进行了评价比较。结果金斯尔试剂与北加试剂比较,两种试剂间健康对照组回归方程Y=1.011X、r~2=0.960 4,患者组回归方程Y=1.043 8X、r~2=0.965 7,r~20.95,测定高、低值质控品的相对偏差分别为-2.32%和-4.64%,其准确性偏差小于10%;高、低值质控品测定值的CV分别为0.9%和2.3%,患者标本测定值CV为1.3%,其重复性CV小于10%;在0.35～25 mg/dL范围内,线性误差不超过10%。结论北京九强公司的金斯尔血清视黄醇结合蛋白检测试剂与上海北加试剂其检测结果具有可比性,可用于临床血清视黄醇结合蛋白的测定。     

血清四项生化指标联合检测在狼疮肾炎患者早期肾损伤的临床意义

目的探讨血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、胱抑素C(Cy8C)和视黄醇结合蛋白(RBP)四项生化指标联合检测对狼疮肾炎(LN)的早期诊断价值。方法选择2011年1月~2016年4月陕西省人民医院收治并符合美国风湿病协会(ACR)2012年修订的SLE诊断标准并伴有肾脏病变的177例LN患者,同时选择167例健康体检者作为对照组。采用日立7170A全自动生化分析仪对两组血清BUN,Cr,CysC:和RBP浓度进行检测,所得数据用SPSS17.0统计软件进行统计分析。结果 LN患者组与健康对照组比较,血清BUN(6.67±1.43 mmol/L vs 6.57±1.16 mmol/L),Cr(96.9±10.1/μmol/L vs 92.6±13.2μmol/L),CysC(1.7±0.5 mg/L vs 0.75±0.15mg/L),RBP(180.5±8.28 mg/L vs 42.6±9.6 mg/L)浓度均升高,且血清CysC,RBP升高水平与健康对照组比较差异有统计学意义(t=8.145,21.594,均P0.05)。单项指标检测异常率方面,LN患者组血清BUN,Cr,CysC和RBP的异常率分别为28.3%,29.4%,68.4%和65.0%。四项指标联合检测异常率为85.3%,明显高于单项指标检测异常率(x~2=35.973~168.742,P0.01)。结论血清BUN,Cr,CysC和RBP四项生化指标联合检测对LN患者肾损伤的早期诊断具有重要意义。     

胶乳免疫散射比浊法测定β2微球蛋白在全自动生化分析仪上的应用研究

目的探讨胶乳免疫散射比浊法检测血清及尿液中的β2微球蛋白在全自动生化分析仪上的应用。方法采用Hi-tachi7170S全自动生化分析仪,终点法测定,主波长540nm,副波长700nm,温度37℃,血清∶试剂1∶试剂2为:3μl∶270μl∶30μl,并与放射免疫方法进行对比。结果对比试验:取50份血清及30份尿液标本分别用全自动生化分析仪胶乳凝集比浊法和放免法进行测定,两法差异无显著性。精密度实验:血清批内CV值为2.3%,批间3.4%;尿液批内CV值2.5%,批间4.4%。回收实验:回收率在96%~103%之间,平均99.6%。线性测定:该法线性范围为0~18mg/L。结论应用胶乳免疫散射比浊法检测血清及尿液β2微球蛋白在全自动生化分析仪测定,其反应的线性、准确性、精密度良好,方法简便稳定,适用于临床应用。