莲必治注射液的过敏性研究

目的:研究两种不同纯度的莲必治注射液在被动皮肤过敏试脸(passive cutaneous anaphylaxis,PCA)和全身主动过敏试验(active systemic anaphylaxis,ASA)中是否有过敏反应。方法:按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》的试验方法对两种不同纯度的莲必治注射液进行被动皮肤过敏试验和全身主动过敏试验研究。结果:被动皮肤过敏试验中两种莲必治液均有过敏反应。在全身主动过敏试验中,莲必治A高剂量组有2只动物出现弱阳性,而莲必治B高剂量组1只出现弱阳性,5只出现阳性反应,2只出现过敏反应的极强阳性反应,其他未见过敏反应。结论:莲必治注射液所引发的过敏反应可能与其所含的杂质有关。     

莲必治注射液的过敏性研究

摘 要 目的: 研究两种不同纯度的莲必治注射液在被动皮肤过敏试脸(passive cutaneous anaphylaxis,PCA)和全身主动过敏试验(active systemic anaphylaxis,ASA)中是否有过敏反应。方法: 按照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》的试验方法对两种不同纯度的莲必治注射液进行被动皮肤过敏试验和全身主动过敏试验研究。结果:被动皮肤过敏试验中两种莲必治液均有过敏反应。在全身主动过敏试验中,莲必治A 高剂量组有2只动物出现弱阳性,而莲必治B 高剂量组1只出现弱阳性,5只出现阳性反应,2只出现过敏反应的极强阳性反应,其他未见过敏反应。结论:莲必治注射液所引发的过敏反应可能与其所含的杂质有关。     

银黄注射液刺激性、过敏性和溶血性试验研究

目的观察银黄注射液是否具有血管刺激性、过敏性和溶血性。评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、豚鼠全身主动过敏性试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏试验(PCA)、体外溶血性试验观察银黄注射液的安全性。结果银黄注射液对家兔耳静脉和肌肉有轻微的刺激性;豚鼠全身主动过敏性试验无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅高剂量组25%动物出现过敏反应症状;对家兔血细胞无溶血和凝集反应。结论在本次实验条件下除银黄注射液低高剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

磷酸川芎嗪注射液血管刺激性、溶血性及过敏性试验研究

目的观察磷酸川芎嗪注射液是否具有血管刺激性、溶血性和过敏作用,评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏性试验（ASA）和大鼠被动皮肤过敏试验（PCA）,试验观察磷酸川芎嗪注射液的安全性。结果磷酸川芎嗪注射液对家兔耳静脉注射无明显刺激性;对家兔血细胞无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验亦无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅低剂量组有20%动物出现过敏反应症状。结论在本次实验条件下,除磷酸川芎嗪注射液低剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

氨甲环酸注射液的安全性评价研究

目的对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据。方法豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应。大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑。体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象。血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激。结果氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为Omm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠。     

穿琥宁注射液类过敏反应的实验研究

目的:研究小鼠和大鼠对穿琥宁注射液的类过敏反应,为其临床用药提供参考。方法:①小鼠全身类过敏试验:ICR小鼠随机分组,分别一次性静脉注射生理盐水、Compound 48/80溶液或不同浓度穿琥宁注射液,以上受试物中均含0.4%伊文思蓝。给药后30min记录各组动物耳廓蓝染阳性率,进行耳廓蓝染程度评分,并定量测定耳廓伊文思蓝渗出量。②大鼠皮肤类过敏试验:将大鼠背部和脊柱两侧的毛剃去,经尾静脉注射含0.6%伊文思蓝的生理盐水溶液2mL/kg,10min后,在麻醉条件下沿脊柱两侧皮内注射受试药,每个点注射50μL。每只鼠均平行设有阴性对照点(生理盐水50μL)和阳性对照点(Compound 48/80500μg)。20min后,掀开皮肤观察皮肤内蓝斑形成情况,测量蓝斑大小。结果:小鼠静脉注射穿琥宁注射液50、100、200mg/kg(分别相当于临床剂量的1/2、等倍和2倍剂量)均可引起小鼠类过敏反应,表现为耳廓血管通透性增高,耳廓不同程度蓝染;大鼠皮内注射穿琥宁注射液50、100μg,可观察到注射局部明显水肿,形成较大的蓝斑(与阴性对照组比较P<0.05)。结论:穿琥宁注射液对小鼠和大鼠均可引起显著的类过敏反应,提示在临床治疗中具有潜在的类过敏反应的可能。     

毛冬青注射液的刺激、溶血与过敏反应研究

目的:研究毛冬青注射液的安全性,为临床合理用药提供依据.方法:通过豚鼠主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),考察过敏反应;通过体外溶血试验,观察溶血和凝聚现象;通过肌肉和血管等局部刺激试验,考察对肌肉和血管的局部刺激作用.结果:豚鼠主动过敏试验及被动皮肤过敏试验均未见过敏反应;体外溶血试验未见溶血和凝聚现象;局部刺激试验未见刺激反应.结论:本批研究的毛冬青注射液安全性较好.     

不同剂型紫杉醇注射液过敏反应的比较研究

目的比较不同剂型紫杉醇注射液引起的过敏反应及类过敏反应,为研究紫杉醇新剂型提供依据。方法采用豚鼠进行主动全身过敏试验,SD大鼠进行被动皮肤过敏试验,ICR小鼠进行类过敏试验。结果豚鼠主动过敏试验:市售紫杉醇注射液出现弱阳性,乳剂稀释用紫杉醇注射液无症状,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)弱阳性。SD大鼠被动过敏试验:市售紫杉醇注射液和乳剂稀释用紫杉醇注射液均无症状,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)呈阳性。ICR小鼠类过敏试验:乳剂稀释用紫杉醇注射液和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)均未出现阳性结果,市售紫杉醇注射液与50%Cr EL组出现强阳性结果,市售紫杉醇注射液组伊文思蓝渗出量明显高于另外2组。结论根据行为症状、皮肤蓝染率以及伊文思蓝渗出率指标判断,乳剂稀释用紫杉醇注射不引起过敏反应及类过敏反应,紫杉醇注射液(白蛋白结合型)引起的过敏反应可能与紫杉醇对免疫功能的影响有关,但不引起类过敏反应;传统市售紫杉醇注射液所产生的过敏症状属于类过敏反应,可能由其制剂中所含聚氧乙烯蓖麻油引起。     

几种临床引发Ⅰ型过敏反应的中药注射剂致敏性再评价

目的 通过主动全身过敏试验（ASA）及被动皮肤过敏试验（PCA）对几种临床易于发生Ⅰ型过敏反应的中药注射剂的致敏性进行再评价.方法 取生理盐水、卵蛋白、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液、喜炎平注射液对豚鼠进行主动全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验：（1）Elisa法检测主动全身过敏试验中采集的豚鼠血浆中IgE、组胺、类胰蛋白酶、β-氨基己糖苷酶的含量.（2）观察被动皮肤过敏试验中大鼠背部出现的蓝斑情况.结果 主动全身过敏试验中卵蛋白组、生脉注射液组、丹参注射液组豚鼠血浆中IgE、组胺及β-氨基己糖苷酶含量均高于生理盐水组;被动皮肤过敏试验中卵蛋白组、生脉注射液组、丹参注射液组可见明显蓝斑.结论 主动全身过敏试验结合被动皮肤过敏试验表明卵蛋白、生脉注射液、丹参注射液、清开灵注射液有致敏性,可引起Ⅰ型过敏反应的发生.     

黄芪甲苷注射液动物过敏性研究

目的 采用主动全身过敏试验（ASA）和被动皮肤过敏试验（PCA）以及血清样本效价测定,综合评价黄芪甲苷注射液对动物的致敏作用,为临床拟用的安全性提供参考。方法 ASA：选用豚鼠作为实验动物,0.4、1.6 mg/kg黄芪甲苷注射液间日致敏5次,末次致敏后11 d,3倍剂量进行激发,观察30 min内动物过敏症状;PCA：选用大鼠作为实验动物,0.5、2.0 mg/kg黄芪甲苷注射液间日致敏5次,制备抗血清;将致敏血清稀释后sc给予另一批大鼠进行被动致敏,约48 h后激发,30 min后麻醉处死,观察皮肤过敏反应;间接酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测制备的抗血清中的抗体效价。结果 ASA：黄芪甲苷注射液在0.4、1.6 mg/kg剂量下各只豚鼠均未出现任何过敏反应,即过敏反应阴性;PCA：黄芪甲苷注射液0.5、2.0 mg/kg剂量下大鼠被动过敏反应均为阴性,血清样本中不存在针对黄芪甲苷的特异性抗体。结论 黄芪甲苷注射液体内ASA和PCA试验均无过敏反应,动物血清中不存在针对黄芪甲苷药物的特异性抗体,提示临床使用出现过敏反应的可能性较小。     

比较黄芪注射液和参麦注射液对急性病毒性心肌炎的疗效

目的：研究黄芪注射液和参麦注射液对治疗急性病毒性心肌炎的疗效。方法：随机单盲、前瞻性比较急性病毒性心肌炎病人６０例，其中３０例（男性６例，女性２４例；年龄３８±ｓ７ａ）用黄芪注射液２０ｇ加入５％葡萄糖注射液２５０ｍＬ中静脉滴注（静滴），ｑｄ，×３ｗｋ；另３０例（男性１０例，女性２０例，年龄４０±７ａ）用参麦注射液４０ｍＬ加入５％葡萄糖注射液２５０ｍＬ中静滴，ｑｄ，×３ｗｋ，２组均同时用极化液和大量维生素Ｃ静滴。结果：２组均可改善左室射血分数、心搏量和心排量，黄芪组对血中病毒核糖核酸清除率优于参麦注射液（Ｐ＜０．０１）。结论：黄芪注射液和参麦注射液均可作为急性病毒性心肌炎常规治疗药，２组疗效无显著差异，但抗病毒作用前者较强。     

225例中药注射剂致过敏性休克病例分析

 目的：了解中药注射剂致过敏性休克发生的特点,为临床应用提供参考。方法：检索江苏省药品不良反应监测中心2004-2009年数据库,对患者的一般情况、发生时间、怀疑药品等进行分析。结果：2004-2009年共发生中药注射剂致过敏性休克225例,绝大部分病例发生在用药10 min内。男女比例相当,50~59岁年龄段病例数最多,占21.33%。居前10位的药物分别是：参麦注射液、双黄连注射液、炎琥宁注射液、鱼腥草注射液、莪术油注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、生脉注射液、血塞通注射液和穿琥宁注射液。绝大部分病例经治疗后好转或治愈,其中死亡3例。结论：应严格掌握中药注射剂的用药指征,密切关注用药后反应,确保用药安全。     

黄芪注射液治疗肝炎后肝硬化腹水的疗效观察

目的：观察黄芪注射液治疗肝炎后肝硬化腹水的疗效。方法：将71例肝炎后肝硬化腹水患者随机分成对照组（西药综合疗法）及治疗组（西药综合疗法＋黄芪注射液）,观察治疗前后临床症状和体征及血清胆红素（T－BIL）、血清白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）的变化。结果：治疗组临床症状和体征改善较快;治疗组血清胆红素下降幅度和白蛋白上升幅度均优于对照组,结论：黄芪注射液能明显改善患者症状,改善肝硬化患者肝脏蛋白质的合成功能,能保护肝细胞膜,促进肝脏功能的恢复     

穿琥宁及其复方注射液解热作用的比较研究

通过热反应法测量家兔给药前后直肠温度变化的数据,证明了以穿琥宁为主药,配伍适量异丙嗪,具有药物协同作用的复方穿琥宁制剂的解热作用优于单方制剂。     

不同来源白花蛇舌草注射液过敏反应比较研究

目的研究白花蛇舌草注射液的致敏性并比较不同来源白花蛇舌草注射液过敏反应的差别,遴选优质药品。方法将实验动物分为阴性对照组、阳性对照组(卵清蛋白)、白花蛇舌草注射液组,通过豚鼠主动全身过敏反应(ASA)试验和大鼠皮肤被动过敏反应(PCA)试验对白花蛇舌草注射液的致敏性进行研究。结果 A厂家和C厂家ASA试验和PCA试验均为阴性,B厂家除两批样品PCA试验为阳性外,其余样品ASA试验和PCA试验为阴性。结论不同厂家生产的白花蛇舌草注射液由于生产条件不同等原因,其过敏反应存在差别,其鞣质的含量可能与PCA有关。     

氟罗沙星注射液与抗感染中药注射液配伍的稳定性

目的：研究氟罗沙星注射液与3种抗感染中药注射液配伍的稳定性。方法：考察溶液配伍前后的外观色泽、微粒数、pH值等变化情况，并采用HPLC法考察配伍液中氟罗沙星的稳定性。结果：氟罗沙星注射液与穿琥宁粉针剂配伍后溶液出现白色浑浊，并有沉淀析出；与双黄连注射液配伍后溶液呈轻微浑浊；与鱼腥草注射液配伍后12h内溶液澄明，外观色泽、微粒数和pH值均无明显变化，配伍液中氟罗沙星经HPLC测定含量稳定。结论：氟罗沙星注射液不宜与穿琥宁粉针、双黄连注射液配伍，与鱼腥草注射液配伍其含量稳定。     

参麦注射液联合黄芪注射液治疗小儿病毒性心肌炎84例

目的 研究参麦注射液联合黄芪注射液治疗小儿病毒性心肌炎的临床疗效.方法 将160例病毒性心肌炎患儿随机分为治疗组84例和对照组76例,在对照组一般治疗、保护心肌的基础上,治疗组加用参麦注射液、黄芪注射液联合治疗.结果治疗组的总有效率为89.29%,且疗效明显优于对照组(p＜0.05).结论参麦注射液联合黄芪注射液治疗小儿病毒性心肌炎疗效显著,值得临床推广.