头孢克洛胶囊及分散片在健康人体内的生物等效性研究

目的评价头孢克洛胶囊及分散片在健康人体内相对生物利用度及生物等效性。方法受试者采用3处理、3周期、随机、自身交叉对照方法口服受试制剂头孢克洛胶囊、头孢克洛分散片和参比制剂500mg，采用反相高效液相色谱（RP—HPLC）法测定血浆中药物浓度，药代动力学参数采用DAS软件处理。结果头孢克洛胶囊、分散片及参比制剂分散片峰浓度（Cmax）分别为（11．79±2．85）μg／mL，（13．07±3．53）μg／mL和（12．59±3．34）μg／mL；达峰时间（kmax）分别为（0．75±0．20）h，（0.62±0．17）h和（0．55±0．11）h；半衰期（tin）分别为（0．60±0．11）h，（0．56±0．08）h和（0，57±0．10）h；0→t药-时曲线下面积（AUC0→t）分别为（15．37±2．23）μg·h／mL，（16．15±3．75）μg·h／mL和（15．66±2．98）μg·h／mL；0→∞药-时曲线下面积（AUC0→∞）分别为（15．67±2．26）μg·h／mL，（16．43±3．74）μg·h／mL和（15．93±3.02）μg·h／mL；受试制剂的相对生物利用度F0→t和F0→∞分别为（100．51±19．19）％，（100．70±19．00）％和（105．96±29．16）％，（105．87±28．52）％。受试制剂与参比制剂符合生物等效标准。结论头孢克洛胶囊、头孢克洛分散片与参比制剂具有生物等效性。     

阿酚咖片中对乙酰氨基酸和咖啡因的相对生物利用度及其生物等效性

目的研究阿酚咖(AFC)片中的对乙酰氨基酚、咖啡因的相对生物利用度。方法采用RP-HPLC测定24名志愿受试者单剂量口服AFC片供试品与参比制剂后,血液中对乙酰氨基酚、咖啡因的变化。结果对乙酰氨基酚的相对生物利用度为100.72%±11.33%;供试品与对照品的AUC0→T分别为12.86±3.20、12.92±3.56μg.h.ml-1;Tmax分别为1.1±0.4、1.1±0.4 h;Cmax分别为3.25±0.57、3.31±0.61μg.ml-1。咖啡因的相对生物利用度为101.96%±13.65%;供试品与对照品的AUC0→T分别为10.61±1.50、10.32±1.80μg.h.ml-1;Tmax分别为1.0±0.4、1.0±0.3 h;Cmax分别是1.74±0.20、1.68±0.25μg.ml-1。结论两种制剂中的对乙酰氨基酚和咖啡因的AUC0→∞、AUC0→T、Tmax及Cmax经双单侧t检验,生物等效。     

头孢克洛胶囊人体药代动力学和生物等效性评价

目的考察国产头孢克洛胶囊与参比制剂在健康人体内的生物等效性。方法采用高效液相色谱法测定血浆中头孢克洛的质量浓度,通过对20名男性健康受试者单次交叉口服750 mg头孢克洛的受试制剂和参比制剂,计算其药物动力学参数及相对生物利用度。结果受试制剂和参比制剂的0～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(29.460±5.731)和(30.106±5.349)μg/(mL.h),0～∞药时曲线下面积(AUC0～∞)分别为(30.327±6.128)和(30.909±5.497)μg/(mL.h),峰浓度(Cmax)分别为(20.901±4.070)和(21.067±3.422)μg/mL,达峰时间(tmax)分别为(0.900±0.462)和(0.800±0.208)h,半衰期(t1/2)分别为(0.660±0.082)和(0.666±0.070)h,受试制剂的相对生物利用度为(98.0±9.6)%。结论受试制剂头孢克洛胶囊与参比制剂生物等效。     

2种国产司帕沙星制剂的生物等效性研究

目的 建立反相高效液相色谱法测定血浆中司帕沙星浓度，并研究其片剂与胶囊的人体相对生物利用度。方法 采用随机交叉、自身对照试验设计，20例健康男性志愿受试者单剂口服国产司帕沙星片剂或胶囊剂400mg后在不同时间点采血。用反相高效液相色谱法测定血清中司帕沙星浓度，以方差分析对主要药动学参数进行差别检验，双单侧t检验进行生物等效性判定。结果单剂量口服用400mg司帕沙星胶囊剂和片剂后的药物动力学参数AUC0～96分别为（50．50±6．78）和（50．82±11．57）μg·h·mL^-1，AUC0～∞。分别为（53．44±7．79）和（54．25±12．96）μg·h·mL^-1、tmax分别为（4．22±1．59）和（5．06±2．13）h、Cmax别为（1．46±0．23）和（1．46±0．31）μg·h·mL^-1、t1／2分别为（22．03±4．57）和（23．01±2．94）h。胶囊剂和片剂的相对生物利用度为102．41％±16．77％。2种制剂的药物动力学参数无明显差异。结论RP-HPLC法能快速、准确地测定人血浆中的司帕沙星，受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

苦参素片、苦参素胶囊人体生物等效性研究

目的: 比较苦参素片剂与胶囊剂的生物等效性.方法: 20名男性健康志愿者,双交叉于试验当日晨空腹一次口服试验制剂苦参素片、参比制剂苦参素胶囊 600 mg,于药前和药后0.25,0.5,1.0,1.25,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,8.0 h取肘静脉血,高效液相色谱法测定主要成分氧化苦参碱血药浓度.氧化苦参碱血药浓度-时间数据经3P97处理,得药动学参数,参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,并计算相对生物利用度评价两种制剂的生物等效性.结果: 苦参素片和苦参素胶囊氧化苦参碱主要药代动力学参数t1/2分别为(2.144±0.453)h 和(2.066±0.439)h,tmax 分别为(2.275±0.716)h和(2.175±0.654)h,Cmax 分别为(0.384±0.144)μg·ml-1 和(0.370±0.132)μg·ml-1,AUC0-8h分别为(1.098±0.278)μg·ml-1·h和(1.094±0.280)μg·ml-1·h,AUC0-∞分别为(1.216±0.292)μg·ml-1·h和(1.200±0.271)μg·ml-1·h.试验制剂苦参素片相对生物利用度F(以氧化苦参碱计)为100.403%±6.281%,两制剂具有生物等效性.结论: 苦参素片和苦参素胶囊为生物等效制剂.     

氨茶碱缓释片的人体生物等效性研究

目的：研究氨茶碱缓释片试验制剂和市售参比制剂在20名健康男性志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法：根据双交叉试验方法口服单剂量200mg的两种氨茶碱缓释片,采用HPLC法测定血浆中茶碱的浓度。结果：口服单剂量200mg试验制剂后,t1/2、tmax、cmax、AUC0～36、AUC0～∞分别为（9.13±1.94）h、（3.95±0.56）h、（3.66±0.70）μg/ml、（41.01±7.33）μg.h.ml-1和（44.29±8.60）μg.h.ml-1;参比制剂为（9.85±1.79）h、（4.10±0.53）h、（2.69±0.37）μg/ml、（39.36±6.24）μg.h.ml-1和（43.32±7.36）μg.h.ml-1。氨茶碱缓释片试验制剂相对生物利用度为（105±16.7）%。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。     

头孢呋辛酯片健康人体生物等效性评价

目的考察国产头孢呋辛酯片与参比制剂（西力欣片）在健康人体内的生物等效性。方法采用高效液相色谱法测定血浆中头孢呋辛的质量浓度。通过对20名男性健康受试者单次交叉口服500mg头孢呋辛酯的受试制剂和参比制剂,计算其药代动力学参数及相对生物利用度。结果受试制剂和参比制剂的0～t药时曲线下面积（AUC0-t）分别为（20.206±4.571）μg（/mL·h）和（20.098±4.849）μg（/mL·h）,峰浓度（Cmax）分别为（5.764±1.164）μg/mL和（5.757±1.331）μg/mL,达峰时间（Tmax）分别为（2.225±0.573）h和（2.100±0.598）h,血浆半衰期（t1/2）分别为（1.319±0.166）h和（1.376±0.184）h,受试制剂的相对生物利用度为106.2%。结论受试制剂头孢呋辛酯片与参比制剂生物等效。     

甘草酸二铵泡腾颗粒在兔体内的药动学

以市售甘草酸二铵胶囊为参比制剂,考察了自制甘草酸二铵泡腾颗粒在兔体内的相对生物利用度.6只家兔自身交叉对照,分别单剂量灌胃给予甘草酸二铵泡腾颗粒或市售胶囊各150 mg,以氯霉素为内标,采用高效液相色谱法测定兔血浆中的甘草酸二铵.结果tmax均为2.0 h,cmax为13.6和9.2 μg/ml,AUC0→t为103.8和68.4 μg·h·ml-1,AUC0→∞为115.8和77.9μg·h·ml-1.数据经t检验分析,结果显示二制剂tmx无显著性差异;Cmax、AUC0→∞和AUC0→∞均有显著性差异.泡腾颗粒相对生物利用度为153.7％.     

高效液相色谱法测定人血浆中头孢克洛浓度

目的建立测定人血浆中头孢克洛含量的高效液相色谱（HPLC）法,用于人体药代动力学研究。方法色谱柱为Zichrom ODS柱（150mm×4．6mm,5μm）,流动相为pH=4．2的缓冲溶液（于500mL水中加入2．1g醋酸钠、8mL醋酸及2mL三乙胺）一甲醇（79：21）,流速1．0mL／min,检测波长265nm。结果头孢克洛的质量浓度线性范围为0．06～20．0μg／mL,r=0．9997（n=7）,最低检测质量浓度为0．06μg／mL,日内、日间精密度的RSD在5．03％～6．26％之间,平均回收率为（100．77±3．17）％。结论该方法操作简便、灵敏、准确,适用于头孢克洛的血药浓度监测及药代动力学研究。     

高效液相色谱法测定人血浆中头孢克洛浓度

目的：建立高效液相色谱法测定人血浆中头孢克洛血药浓度的方法。方法：以头孢氨苄为内标,采用Hypersil ODS2（250mm×4．6mm,5μm）色谱柱,检测波长为265nm,流动相为0．01mol·L-1乙酸钠（冰醋酸调pH至3．5）：乙腈=（90：10）,流速为1．0ml·min-1,柱温为25℃,采用蛋白沉淀法处理血浆样品。结果：头孢克洛在0．15～24．06μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0．9989）,低、中、高三种浓度的平均绝对回收率分别为（81．82±0．50）％,（85．31±1．72）％,（86．58±2．15）％,平均相对回收率分别为（94．20±0．45）％,（98．43±1．73）％,（101．40±2．96）％,日内、日间RSD均小于10％。结论：该法简便、快速、准确、重复性好,适用于头孢克洛血药浓度测定及人体药动学研究。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

住院患者抗菌药物不合理使用分析

目的了解该院住院患者不合理使用抗菌药物情况。方法随机抽取2009年住院使用抗菌药物病历544份。依据《抗菌药物临床使用原则》等相关规定进行评价,统计、分析抗菌药物不合理使用现象。结果该院住院患者抗菌药物不合理使用率为31.8%,不合理现象主要表现有选药不当、高起点用药、用法用量不当等。结论该院住院患者抗菌药物不合理使用现象严重,医院应采取措施加强监管,促进抗菌药物合理使用。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

对天津市北辰医院医务人员药品不良反应认知度调查分析

药品不良反应(ADR)监测工作是对上市药品安全性的再评价,是公众安全合理用药的保障,是药品监督管理工作的重要组成部分。本中心对天津市北辰医院103名医务人员进行了药品不良反应相关知识认知度调查,并对调查结果进行统计分析,为相关部门的药品监管工作提供依据和参考。