大输液过滤技术的应用比较

通过对大输液过滤技术不同方法应用的比较，说明采用微孔滤膜法过滤装置的良好效果及其推广应用价值。     

不同过滤方法对富马酸酮替芬片含量和含量均匀度测定的影响

目的 探讨不同的过滤方法对富马酸酮替芬片含量及其均匀度测定的影响.方法 分别用滤纸（LPM-1：弃去初滤液40mL;LPM-2：弃去初滤液50mL）、混合纤维素酯膜微孔滤膜（CFMF）过滤,按〈中国药典〉二部依次测定富马酸酮替芬含量及含量均匀度,并对数据进行比较.结果 不同过滤方法测定4批样品,含量和含量均匀度均符合中国药典的规定,但测定结果存在显著性差异.结论 两种过滤方法操作方便均可选用.     

介绍双层微孔滤膜过滤器

过去我院生产大输液采用高位静压过滤,然后再经过3号垂熔球形滤球过滤,最后经单层微孔滤膜过滤。现改用上海第十制药厂生产的双层微孔滤膜过滤器,上层放3μ微孔滤膜、下层放0.8μ微孔滤膜,经过双层过滤即可达到滤除微粒的效果。我院使用该法一年多,其优点表现在:     

在大输液生产中保证微孔滤膜完好性的措施

微孔滤膜 (下简称滤膜 )是一种高分子薄膜滤过材料 ,因其具有过滤效率高 ,孔径均匀等特点 ,在大输液生产中用于最后一道过滤 ,对保证制剂质量起关键作用。因滤膜韧性差而易破损及人们认为滤膜多次使用会影响药液质量 ,一般都只一次性使用 ,造成制剂成本的提高 ,及劳动量的增加。笔者在实践中根据滤膜的性质 ,采取相应的措施 ,保证了滤膜的完好并证明可连续使用 ,减少了浪费 ,推广开来效益可观。现将滤膜处理和注意事项分别介绍如下 :1　采取的措施1 1　对新的微孔滤膜器的处理新的微孔滤膜器表面多半有毛刺 ,在使用前用折断的钢锯条的断面清…     

介绍一种防止微孔滤膜破损的有效方法

配制大输液过滤药液时,微孔滤膜往往容易破损,造成大输液质量明显下降。我们经过多次观察,发现微孔滤膜破损的位置都是固定在微孔滤器的排气管口部位。究其原因,是由于排气时,加压过滤系统内压力大,气体、药液从排气管冲出速度过快,把滤膜带破所致。解决办法是:只要在微孔滤器排气管的皮管头上绑一个16~#输液针头,用止水夹控制。可使排气时的气水排出速度和压力大大     

石棉滤板用于输液生产板框过滤的体会

<正> 医院大输液生产常使用的配料机组多采用板框过滤或砂滤棒过滤脱炭。砂滤棒过滤价廉易操 作,但由于每次灌装完毕砂滤桶内几万毫升的输液滞留而废弃。板框过滤现大多采用微孔滤膜、滤纸或滤布等方法过滤脱炭。单用微孔滤膜或滤纸常由于启、关药液泵或开关阀门而引起的压力不稳造成微孔滤膜或纸的破裂而影响过滤效果。滤布包     

圆盘形膜滤器排气导致微孔滤膜破裂原因分析

我院制剂室在生产大输液过程中，使用的过滤装置有板框过滤器和圆盘形膜滤器（施氏滤器）两种。但近年在处理圆盘形膜滤器的微孔滤膜时，发现滤器排气口处的滤膜上有一个0．5cm直径大小的小孔，通过该滤器的产品灯检发现大量纤维、白块，合格率下降。笔者曾进行了连续一周的观察，结果每批产品生产后更换的微孔滤膜还是在滤器上部的排气口部位有不同程度的破损。为此，笔者认真分析了导致微孔滤膜破裂的原因：1微孔滤膜的质量问题：采用不同批号的微孔滤膜进行观察，所用微孔滤膜系浙江省海宁郭店华声医药器材厂提供的直径为300mm、孔径为0…     

自制气液自动分离器

在制备大输液使用的正压过滤系统中,由于药泵的高速旋转和回流药液的高速冲击,使在灌装系统中(尤其在微孔滤膜入口端)产生大量气泡,影响过滤质量。其现象表现在流经微孔滤膜的药液逐渐减少,需要人工不断排除气体增加流量,并且还会     

鲎法检查大输液细菌内毒素阳性原因分析及对策

鲎法检查是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。我院自1991年9月1日以来对灭菌注射用水等五种注射液的细菌内毒素采用鲎法检测,在受检的近300批大输液中有7批出现阳性,而家兔法复试为阴性。为此,我们对可能引起大输液鲎法检查阳性的原因进行了综合分析。1 出现阳性反应的主要原因1.1、输液瓶消毒不彻底 在应用洁消精对输液瓶进行荡涤时,由于一次处理瓶数多,所需时间长,在这期间有机氯不断挥发,从而可能造成洁消精中有效氯浓度下降     

滤膜吸附对克拉霉素片溶出度的干扰试验

目的：查找克拉霉素片溶出度偏低的原因,研究滤膜吸附对克拉霉素片不同时间点的溶出度结果的干扰程度,探索克拉霉素片溶出液合适的处理方法。方法：选择两种不同厂家的克拉霉素片剂,按照日本橘皮书溶出度方法制备溶出液,经不同方式处理后,检测其溶出度计算滤膜吸附率。结果：14种微孔滤膜对两个厂家的克拉霉素均有不同的吸附作用,且有的滤膜其吸附率超过了规定限度。结论：通过蒸煮滤膜和更换美国进口膜均能降低克拉霉索的吸附率;弃去初滤液的体积〉5ml或者离心处理溶出液均能有效减少和防止滤膜对药物吸附产生的干扰。     

滑石粉酸中可溶物过滤介质探讨

目的:研究不同过滤介质对滑石粉酸中可溶物测定结果的影响.方法:采用不同标准收载的过滤介质(中速滤纸和慢速滤纸),以及孔径为0.45μm的微孔滤膜对不同粒径与粒径分布的滑石粉酸中可溶物进行测定,并对测定结果进行分析比较.结果:采用不同孔径的过滤介质测定,酸中可溶物检测结果及结果的相对偏差随着过滤介质孔径减小而下降.结论:...     

动态浊度法比较不同方法对内毒素的清除效率

目的:对热压灭菌、活性炭吸附、微孔滤膜、超滤和微波等几种除内毒素方法进行比较。方法:向无内毒素细菌内毒素检查用水外加定量内毒素,采用动态浊度法测定除内毒素前后内毒素的含量,考察几种方法的除内毒素效率。结果:活性炭吸附法效果最好,对无内毒素溶剂内毒素的清除率均在99.0%以上。结论:活性炭吸附和超滤法对内毒素有很好的清除效果。动态浊度法是内毒素定量检测的一种简便、快捷的方法。     

改进装置 提高滤速

配制大输液的过滤法，不少医院制剂室采用位差虹吸法，滤材由玻璃垂性滤球和微孔滤器由联组成。此法比较简便，但往往由于排气不完全，而影响速度，尤其是滤球的下半部中的空气，难以排除。为此．笔者做了简单的改装，即可完全排除，加快了过滤速度。现介绍如下，供参考。一、改装法：采用4个（两个亦可）必100mm＃。玻璃垂拥性滤球，A和B为一组，C和D为一组，两组的进液管并联相通，并与配液桶出口阀门相接，两组滤球的滤液出D管并联相通，并与微孔滤器相接。微孔滤器采用双层的，两块滤膜垫板上各铺上滤膜，使可两面过滤。整个过滤系统…     

临床配药中内毒素迭加理论的分析与探讨

目的:通过实验论证临床配药后混合药液的内毒素是否迭加。方法:对医院常用的3个静脉配液处方配制后的混合液体,均用标示灵敏度为0.25 Eu.mL-1的鲎试剂,进行细菌内毒检查实验。结果:3个处方配伍后的液体,细菌内毒素限量实验均未出现阳性,结果无差异。结论:以大溶量注射剂(大输液)作为药物的溶媒或载体的药物配伍,小溶量注射剂的加入所考虑引起的内毒素迭加的理论,无实验支持数据,可以考虑几乎无迭加。     

不同过滤方法对艾司唑仑片含量及其均匀度测定的影响

目的 探讨不同的过滤方法对艾司唑仑片含量及其均匀度测定的影响。方法 分别利用滤纸(LPM)、混合纤维素酯膜微孔滤膜法(CFMF)以及偏氟膜微孔滤膜法(PFMF)过滤,然后依次测定艾司唑仑含量,计算出A 1．80S。并对数据进行比较。结果 3种过滤方法测定3批样品,含量和均匀度均符合中国药典的规定,但3种方法过滤后测定的结果有明显的差异。结论 三种过滤方法操作方便且准确．实际应用时均可选用。     

β-葡聚糖对含糖大输液细菌内毒素检查的影响

目的考察β-葡聚糖对含糖大输液细菌内毒素检查的影响。方法以普通鲎试剂、特异性鲎试剂分别与不同浓度和同浓度不同位置的含糖大输液进行凝胶试验。结果含糖大输液与普通鲎试剂的凝胶试验阳性反应率较高，而且糖浓度越高、装量越大，阳性反应率越高，且受取样位置的影响。结论为排除β-葡聚糖对含糖大输液细菌内毒素检查的干扰，建议使用特异性鲎试剂，同时应对药典中有关葡萄糖原料的质量标准和细菌内毒素检查法的规定加以修订。     

头孢他啶和亚胺培南对铜绿假单胞菌释放游离内毒素作用的体外 …

内毒素是革兰氏阴性菌的主要致病物质，抗生素对革兰氏阴性菌释放游离内毒素（ＦＬＰＳ）的作用如何，可能影响其临床疗效。本文以微孔过滤和鲎试剂偶氮显色法定量测定头孢他啶、亚胺培南在上与铜绿假单胞菌共同培养，其杀菌滤液中游离内毒素含量。结果表明，在一定药物浓度和作用时间，头孢他啶引起铜绿假单胞菌释放游离内毒素的水平明显高于亚胺培南和无抗生素对照组。结果提示，不同抗生素引起革兰氏阴性菌释放游离内毒素的差异应     

头孢他啶和亚胺培南对铜绿假单胞菌释放游离内毒素作用的体外研究

内毒素是革兰氏阴性菌的主要致病物质，抗生素对革兰氏阴性菌释放游离内毒素（ＦＬＰＳ）的作用如何，可能影响其临床疗效。本文以微孔过滤和鲎试剂偶氮显色法定量测定头孢他啶、亚胺培南在体外与铜绿假单胞菌共同培养，其杀菌滤液中游离内毒素含量。结果表明，在一定药物浓度和作用时间，头孢他啶引起铜绿假单胞菌释放游离内毒素的水平明显高于亚胺培南和无抗生素对照组。结果提示，不同抗生素引起革兰氏阴性菌释放游离内毒素的差异应引起重视并做进一步研究。     

微孔滤膜沉渣显微镜观察对多效注射用水机验证及其污染控制

在大输液的配制过程中,注射用水的质量直接影响大输液质量.我院在贯彻<管理规范>的过程中,对进场的设备及其性能进行严格的验证检查.列管式多效注射用水机(简称多效机)为一种先进的注射用水制取设备,我们采用微孔滤膜隔离法对该机制取的注射用水和贮罐及管路中的注射用水进行滤膜沉渣肉眼和显微镜观察来保证注射用水的质量.     

ZWF—4A注射液微粒分析仪研制成功

中国人民解放军空军天津医院研制的ZWF-4A注射液微粒分析仪于12月17日在天津通过专家鉴定。 ZWF-4A注射液微粒分析仪是用来测定注射液中不溶性微粒限量的。中国药典1985年版规定,在大输液澄明度检查合格的情况下,用微孔滤膜-显微镜下计数的检测方法检查其中大于10微米和大于25微米不溶性微粒的限量。该法虽被几个国家的药典收载,但操作繁杂,劳动强度大,效率低。英国药典规定用电阻抗法与光障碍法检测注射液中大于2微米和大于5微米不溶性微粒的限量。我国出口的大输液,该项目一般均需按英国药典方法检查,目前使用的仪器是英国产的库尔特(Coulter)微粒计数器。