对中药制剂生产中几个问题的探讨

中药制剂的产生和发展在我国具有悠久的历史，对临床、教学、科研开发新药都具有十分重要的意义。笔者就如何在医院搞好中药制剂工作的几个问题作一粗浅探讨。１产品设计与临床用药中药制剂生产的产品设计首先要找到一个具有科学的合理的处方。处方来源依据有三个方面：一...     

影响中药制剂质量因素浅析

中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出点,生产设备及工艺落后,产品质量低下[1]。影响中药制剂质量的主要因素有:1　处方处方是中药制剂研究的基础和依据,是影...     

基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨

目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式.方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨.结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费.但医院制剂与新药还有一定的差距.总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行.优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化.在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估.根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估.根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估.结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式.     

影响中药液体制剂澄明度的因素及处理原则

<正> 液体制剂的澄明度关系到该类制剂的内质量和外质量,因而是液体制剂的重要质量标准之一。液体制剂产生的沉淀或悬浮物而致澄明度不合格的原因很多,包括药物配伍、杂质、酸碱度、温度、药液浓度、含醇量等。1 药物配伍 其核心是药物所含各成分之间的配伍。中药成分大致可分为有效成分、辅助成分,无效成分、构成成分四大类。前两类合称为药用成分,是制剂制备时浸提的主要对象,是防病治病的重要物质。在多药配伍的中医处方中,从防病治疗角度而言,既符合中医用药理论,     

复方核黄素滴眼剂的稳定性考察

复方核黄素滴眼剂是一个应用 40余年的医院制剂 ,系由核黄素、抗坏血酸、葡萄糖混合制成的无菌溶液 ,临床上用于治疗角膜炎和结膜炎。近年国内部分文献对其组方进行了分析与探讨 ,就核黄素和抗坏血酸的配伍合理性和制剂的稳定性作了许多研究 ,制剂的贮藏有效期限定为 1个月。为考察制剂的稳定性 ,我们就制剂在不同的温度、酸度贮存的条件下 ,进行热考察和光考察 ,旨在观察各组分的变化和制剂的有效期限。1　材料和方法1.1　实验仪器与材料复方核黄素滴眼剂 (北京积水潭医院制剂室生产 ,处方为核黄素 0 .1ｇ ,维生素Ｃ 10 ｇ ,葡萄糖 10 0ｇ …     

新形势下中药制剂在院内制剂的发展方向

目的：探讨新形势下中药制剂在院内制剂中的应用模式及发展方向,以促进中药制剂的持续改进,为院内制剂管理提供参考。方法：回顾性分析医院2019年1月—2021年7月的300例中药制剂,并采用统计学方法和文献分析法这两种方法对研究所搜集得来的数据进行处理,统计分析中药制剂的差错率、不合理中药制剂类型的分布情况及2019—2021年中药制剂的销售总金额等情况。结果：在300例中药制剂中,差错率有6.12%,说明中药制剂在用药方面依然存在着不足。不合理中药制剂类型总共有7种患者信息缺失、脚注不规范、处方未签名、临床诊断不规范、药名不规范、重复用药、药物用量不规范,总共有17例;占不合理处方比例分别是5.88%、29.41%、42.85%、35.29%、0%、47.06%、23.53%;占总处方比例分别是0.33%、1.67%、1%、2%、0%、2.67%、1.33%。中药制剂在2019年的品种数是8种,销售总金额是625.94万元;中药制剂在2020年的品种数是8种,销售总金额是586.56万元;中药制剂在2021年的品种数是8种,销售总金额是509.48万元。结论：随着全球药物研发技术的不断更...     

我院儿科门诊中成药制剂使用现状调查分析

目的了解我院儿科门诊儿童患者使用中成药制剂的现状,促进医院儿科中成药制剂的合理用药。方法通过HIS系统筛选我院2016年每季度儿科门诊中成药处方500张,合计2 000张,对中成药制剂使用情况进行统计、分析。结果 2016年我院儿童专用中成药制剂有14个品种,占全院中成药占比7%,其中不合理处方101张,占5.1%。中成药DDDs排前10位品种均为口服制剂,选择的口服中成药制剂多以治疗风热感冒为主,缺乏辩证施治的依据。有配伍禁忌或者不良相互作用项发生率较高,多表现在中西药不合理联用等方面。结论我院儿科门诊儿童用中成药制剂存在不合理现象,建议中成药制剂的使用应由中医医师参与,在中医辨证理论指导下合理、安全地使用。     

浅谈中药成方制剂之间的配伍及合理应用对其疗效的影响

中药成方制剂的临床应用必须在中医理论指导下,正确地辨证用药才能发挥最佳的临床疗效。中药成方制剂的临床疗效在很大程度上取决于临床辨证用药的准确性,因此,要求临床医生必须能够熟练掌握中成药的处方组成及其配伍特点,正确把握用法用量,才能正确地选择应用药物。在临床用药过程中,根据辨证施治的需要,可将两种或两种以上的中药成方制剂配合应用,以增强疗效,减少毒副作用,亦能起到相辅相成的治疗效果。1 中西药物配伍应用的影响近代名医张锡纯的"石膏阿司匹林汤"为中西药合用开创了先河。他在《医学衷中参西录》中记载:"石膏之性,又最宜与西药阿司匹林并用,盖石膏清热之力虽大,而发表之力稍轻;阿司匹林味酸性寒,最善达表,使内郁之热由表解散,与石膏配伍,实有相得益彰之妙也。"香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后,其     

《国家基本药物中成药制剂品种目录》(2004年版)中含反药配伍成方制剂的收载情况及其配伍规律研究

十八反、十九畏作为传统的配伍禁忌,历代医家多崇信之,但古今均不乏反药同用的临床案例。因此,反药配伍是否确属绝对配伍禁忌,自古以来一直是众多学者及临床医生关注的热点问题。《国家基本药物目录》是实施基本药物制度的配套措施之一,是临床合理用药的依据,对引导药品的生产、使用,合理利用我国医药卫生资源具有重要意义。《国家基本药物中成药制剂品种目录》(2004年版)共收载中成药品种1 260个,其中含反药配伍的成方制剂共16个,包括含十八反药对的成方8个,含十九畏药对的成方11个,既含十八反又含十九畏药对的品种3个。文章对以上成方制剂从反药的出现次数及成方制剂的功能主治、剂型用法、处方药味数方面进行归纳分析,为探讨反药配伍的临床使用规律,指导临床合理安全使用十八反、十九畏提供思路。     

国家中药质量标准中含款冬花成方制剂的归纳与分析

对包括《中华人民共和国药典》 2020年版在内的国家中药质量标准中64种含款冬花成方制剂的中药味数、剂型、制备方法、功能主治及注意事项等进行归纳总结。其中,处方16味药以下的占75%,处方以款冬花净制品投料的占75%,处方配伍以款冬花-苦杏仁药对应用最多,占61%。64种含款冬花的成方制剂均为口服剂型,其中固体制剂占72%。药品制备方法包括粉碎、回流、浸渍、蒸馏、渗漉等。制剂的功能主治为止咳定喘、化痰祛痰的占82%以上。从质量标准项目设置看,仅11%的成方制剂设置了款冬花相关的专属性鉴别项目,未设置质量标志物的含量测定项目,质量标准亟待提高和完善。这些分析可为深入挖掘款冬花药用价值、开展含款冬花制剂处方配伍研究、提高完善制剂的质量标准提供参考。     

医院临床中药制剂刍议

随着药品市场的不断发展,医院中药制剂品种在医院制剂中所占比例逐渐增大,中药制剂的临床应用日益受到人们的关注。为促进医院中药制剂的健康发展,满足临床需要,本文就医院中药制剂进入临床、发挥效益所面临的一些问题谈点个人看法。 存在问题 1.未经报批的中药制剂品种繁多 据《医院药剂管理办法》规定:“医院的协定处方、经验方及研制的新制剂,经本院药事委员会审议后,报地、市以上卫生行政部门审核批准后方可制备。”然而当前部分医院私自将协定处方、经验     

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。     

基于BP神经网络的缓释制剂处方质量预测研究

缓释制剂的处方优化属于多因素、多水平的复杂优化问题,人工神经网络很适于处理这类复杂的多变量非线性关系。本文在对缓释制剂特性及影响其处方设计质量的重要因素进行细致分析的基础上,应用BP 人工神经网络建立缓释制剂处方质量预测模型。研究结果表明,BP 神经网络可以有效地进行缓释制剂处方质量预测,是缓释制剂处方优化的有力工具。     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程,处方配伍及组方用药是新药研究的起始,是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验:结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果;应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源;以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面,组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果,组成中西药结合新制剂;运用天然药物化学研究的生物活性先导物,进行结构改造或修饰以及类似物合成,研制新制剂;通过中药各种成分与金属离子的络合作用,形成新的络合物,研制中药新制剂等方面,阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

中药制剂研究要与现代科学技术相结合

中药制剂研究．既要符合中医药学的基本理论，又要吸收现代科学技术，两者如何相结合，如何才能使中药制剂保证和提高临床疗效，这都是中药制剂研究必须重视的问题。现从以下几方面进行探讨，不当之处，尚清高明指正。！镶循中医药学基本理论考虑中药制剂中药的剂型与应用，具有中医药学基本理论的特点，中药制剂来源于长期的临床实践，因此中药制剂研究也要考虑中药的气味归经、君臣佐使等基本理论及中药传统的制剂方法等问题。1．1中药的四气五味理论四气五味是中医对中药本质认识的特有理论，仟何中药都同时具有气味，一波是气味均用，但…     

影响医院自制中成药疗效因素之探讨

医院自制药处方主要来源于医院协定处方、经验处方,是临床医生在长期临床应用基础上总结的对一种或某一类疾病普遍可用且疗效确切的处方。由于每个医院甚至每个医生的医疗特色不同,就出现了很多特色制剂。这些制剂应用于临床,收到了很好的疗效,也方便了患者,有些制剂甚至可以进一步研究开发成为新药。但也有很多制剂却收不到     

浅谈中药剂型改革与中药制剂的质量

中药制剂的剂型改革必须以中医药理论为指导,必须保证中药制剂的质量。根据自己的工作实践,对在中药制剂剂型改革中影响中药制剂质量的因素进行了探讨。认为,原生药的质量,处方中药物之间的配伍关系,中药制剂的制备工艺等因素能影响中药制剂的质量。     

何首乌制剂不良反应研究进展与成因分析

通过研究何首乌制剂不良反应研究进展与成因分析,为从制备工艺影响毒性表达的角度开展后续研究,提供研究思路。查阅近年来国内外相关文献,对含何首乌制剂的化学成分、炮制减毒、复方配伍、制备工艺、不良反应及其毒副作用机制等方面的研究进行归纳、总结,并进行成因分析。从成分方面,何首乌主要含有二苯乙烯类、卵磷脂、蒽醌类、鞣质、微量元素等成分,二苯乙烯苷及蒽醌类为其主要活性成分,提出何首乌毒性的可能物质基础;从炮制方面,炮制工艺影响何首乌的成分组成,何首乌炮制前后的血药含量图谱有显著不同,致大鼠肝物质代谢途径的作用机制不同。从剂量、用法等方面,长期大量摄入何首乌可致可逆性肝损伤,主要表现为血清肝功能指标异常。在复方配伍方面,不同配伍是否会造成何首乌不良反应尚未达成共识。何首乌制剂临床不良反应提示,其对肝脏有不可忽视的毒副作用,现代制备工艺可能也是其不良反应的原因之一,但其发生肝毒性的规律特点、作用机制、物质基础均尚不清楚。在何首乌的化学成分及其炮制减毒机制方面研究基础上,应积极探索药学制备工艺对何首乌肝毒性的影响;在加强何首乌制剂安全性评价基础上,积极开展药学制备、复方配伍、药物相互作用对肝毒性的影响;探索临床合理用药模式,尽量避免患者因服用何首乌制剂导致的不良反应。     

丹参川芎对药及其组方冠心宁制剂治疗心脑血管疾病的研究进展

目的本文主要总结了近30年丹参川芎对药及其组方冠心宁制剂(注射液/片)的文献研究资料,对其配伍的药性理论、配伍比例、制剂工艺、质量控制、药效学、药动学及临床应用进行了系统全面的总结,并就相关研究进行了深入的分析探讨,为该对药深度开发奠定基础。     

谈影响医院中药制剂质量的有关问题

医院制剂作为医院药源的补充力量 ,有其独特性。特别一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药 ,和一些临床专科协定的制剂品种 ,已形成了医院专科的特色。这些特点 ,是医药市场满足不了的。但是医院制剂和工厂制剂一样 ,生产出来的药品质量属性是相同的 ,其质量优劣直接关系到病人生命的安危 ,所以 ,医院制剂也必须坚持“质量第一”的原则。本文就中药本身影响其制剂质量的几个问题作如下探讨。1　原药材的质量中药材的质量优劣直接影响到中药制剂的临床疗效。由于中药材品种繁多 ,来源复杂 ,在药材市场上 ,以伪充真 ,以次充好…