中药质量生物标志物研究进展

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

厚朴饮片性状和质量关系的研究

目的:研究厚朴饮片性状与质量的关系。方法:以厚朴酚与和厚朴酚的总量为指标,采用高效液相色谱法比较不同性状特征厚朴饮片中厚朴酚及和厚朴酚的含量。结果:不同性状特征厚朴饮片中厚朴酚及和厚朴酚的含量有明显差异,以皮厚(2.5±1)mm、断面内部紫棕色而有发亮结晶物、味苦带辛辣感的含量较高。结论:厚朴饮片性状与其内在品质有密切联系,其性状鉴别可以快速判定厚朴饮片质量的优劣。     

大别山红天麻饮片多指标质量标志物研究

目的:对大别山红天麻饮片质量标志物进行研究,多指标成分评价测定其中9种质量标志物,推进红天麻质量标志物的相关研究进展。方法:采用高效液相色谱法(HPLC),以天麻素为内参物(ZS),建立该成分与腺苷、对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛、对羟基苯甲酸、巴利森苷A、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷E的相对校正因子,采用相对校正因子计算各成分的质量分数,建立大别山产红天麻饮片的质量标准。结果:红天麻饮片质量标志物的9种成分均达到基线分离,线性关系均良好(r≥0.9995);平均加样回收率为96.86%~102.21%。相对校正因子的RSD均小于2%。并指认出其指纹图谱中10种化学成分,建立大别山红天麻特征图谱。结论:一测多评(QAMS)简便、准确、专属性强,选择的质量标志物科学合理,可用于大别山红天麻饮片多指标质量标志物的同步测定,建立的含量测定方法可为红天麻的质量评价及控制提供参考。     

基于质量标志物的蒙药质量标准体系建设

蒙药质量是保障蒙药产业可持续发展的重要前提,质量控制是保证蒙药安全、有效的重要基础,但是蒙药现行质量标准存在着质量控制指标单一、与药效关联性不强的问题,在一定程度上制约了蒙药产业的健康发展.文章在系统分析蒙药特征和临床用药特点的基础上,以质量标志物核心概念为基础,从差异性特点出发,以实用的角度建立基于质量标志物的蒙药质...     

基于药材-饮片-标准汤剂质量传递过程的白芍质量标志物研究

目的 通过建立白芍药材、饮片、标准汤剂HPLC特征图谱对白芍生产过程的共有峰进行定性分析,结合白芍药材-饮片-标准汤剂质量传递过程筛选白芍质量标志物（Q-Marker）。方法 采集10批白芍鲜药材,制备为药材、饮片和标准汤剂,采用HPLC建立白芍药材-饮片-标准汤剂特征图谱,结合相似度评价及正交偏最小二乘-判别分析（orthogonal partial least squares-discriminant analysis,OPLS-DA）等分析初步确定的指标成分在药材-饮片-标准汤剂过程的含量及转移率,探究白芍生产过程中的质量传递规律,综合筛选白芍Q-Marker。结果 白芍药材、饮片、标准汤剂特征图谱的共有峰有9个,组内相似度较高,OPLS-DA结果显示,9号共有峰不能稳定传递;白芍药材-饮片传递过程中,没食子酸、氧化芍药苷、儿茶素、芍药内酯苷、芍药苷、没食子酰芍药苷、1,2,3,4,6-O-五没食子酰葡萄糖、苯甲酰芍药苷8种成分转移率大于70%,可以传递稳定;饮片-标准汤剂传递过程中,芍药苷、芍药内酯苷、没食子酰芍药苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷等单萜及其苷类成分含量稳定且转移率大...     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

基于“质量标志物-生物活性”关联分析评价丹参的等级

目的基于"成分反映活性,活性指向功效"的中药质量控制研究思路,建立用于丹参饮片等级评价的Logistic回归模型。方法采用超高效液相色谱法(UPLC)测定丹参质量标志物(quality marker,Q-marker)含量,以凝血酶时间(thrombin time,TT)、羟自由基抑制率、DPPH自由基清除率作为生物活性评价指标,运用Logistic回归分析法将质控指标和生物活性指标进行关联分析,最后建立Logistic回归模型。结果 Logistic模型结果显示,31批丹参饮片被分成了优、良、中、差4个等级,样本等级预测概率(P)值均大于90%,说明本研究所建立的模型其准确性和预测能力均较好。结论基于含量测定及生物活性结果建立的Logistic回归模型可用来评价丹参饮片质量高低,为丹参整体质量控制提供参考依据。     

基于质量常数法的合欢皮饮片等级评价

将质量常数评价方法应用于合欢皮饮片的等级评价中,对所收集的12批合欢皮饮片进行形态指标及成分指标测量,计算各样品的质量常数,并基于百分质量常数对样品进行等级划分。计算12批合欢皮饮片质量常数处于0. 041～0. 167;若以百分质量常数≥80%为一等饮片;80%且≥50%为二等饮片;50%为三等饮片,则一等合欢皮饮片质量常数≥0. 133 6,二等合欢皮饮片质量常数应为≥0. 083 5且0. 133 6,三等合欢皮饮片质量常数0. 083 5。笔者将皮类饮片质量常数评价方法进一步应用于合欢皮饮片的等级评价,证实该方法具有一定的合理性和科学性,可为该饮片的质量等级划分提供参考。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

中药配方颗粒与传统中药饮片临床疗效比较

目的:观察中药配方颗粒与传统中药饮片在临床治疗中的疗效分析。方法:选取聊城市中医医院收治的100例盗汗患者,将50例采用传统中药饮片进行治疗的患者作为对照组;将50例采用中药配方颗粒进行治疗的患者作为研究组;对比两组患者治疗的临床效果。结果:治疗后,在肺卫不固型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率显著高于对照组;且在阴虚火旺型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率同样高于对照组(P <0.05)。结论:中药配方颗粒在盗汗患者中具有良好的临床效果,能够有效提高患者的治疗效果,值得推广。     

中药饮片质量标志物(Q-marker)研究进展

中药饮片是"药材-饮片-制剂"3大中药产业链的中间环节,对饮片质量控制的研究尤为重要。中药质量标志物(Q-marker)从提出至今一直广受关注,在药材和制剂方面已经有了较为深入的研究思路,而关于饮片的质量标志物研究报道较少。对中药质量标志物研究进行综述与分析,结合饮片炮制特点和研究现状,探索中药饮片质量标志物的研究思路。     

我国中药饮片产业现状的分析与思考

当前,我国中药饮片行业面临良好发展机遇.在新冠疫情期间,我国中药饮片出厂价格指数持续增长.加强饮片管理、保证质量和安全,对于维护公众健康、促进中药产业健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义.在厘清中药饮片的概念基础上,结合针对中药饮片开展的调查研究,分析我国中药饮片的行业发展现况和面临的突出问题,提出促进中药饮片...     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

中医临床专业饮片识别课教学效果的探索

探讨从教学内容、教学手段及教学形式等方面对提高中医专业常用中药饮片识别课程的教学效果。认为其中的重要环节包括注重常用中药饮片及相关知识的精选;注重性状鉴别方法的采用;注重以饮片实物观察为主、结合理论讲授、再辅以相应图片的教学形式的优化等。     

中药饮片多辅料共制的传承挖掘与现代研究概况

多种辅料共制是中药炮制的特色之一,对临床疗效起着至关重要的作用,但由于传承不够、创新不足、转化不力,导致其现代研究进展缓慢。整理了常见药物的传统多辅料炮制,总结了传统多辅料共制的组合规律,根据固-液、固-固、液-液组合等不同的辅料物态和药性助制、性味-病证与性味-控毒组合等不同的炮制目的,归纳并分析了传统炮制目的为增效、减毒与矫味和现代研究较多的辅料（蜜酒、酒醋、姜矾与蜜麸）共制原理,以期为中药饮片多辅料共制研究在新时代高质量、高水平发展提供新的思路与技术,促进中药炮制的传承、创新与转化。     

中药配方颗粒与饮片治疗慢性阻塞性肺病的疗效比较及影响因素的Logistic回归分析

目的 探讨中药配方颗粒和饮片汤剂治疗慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)的临床疗效差异及相关影响因素。方法 采用回顾性分析的方法,以2017年1月—2021年12月诊断为COPD的病例为研究对象,依据使用中药剂型的不同分为颗粒组和饮片组,采用倾向性评分对两组患者年龄、性别等混杂因素进行匹配。比较两组病例的中医证型、用药特点、中药费用及相关疗效指标差异,采用单因素及多因素Logistic回归分析研究影响疗效的主要因素。结果 倾向性评分匹配后,颗粒组和饮片组各94例,两组患者的一般情况、中医证型、用药特点未见显著性差异。治疗后,颗粒组和饮片组总有效率分别为92.6%和87.2%,但差异无统计学意义;与治疗前相比,两组患者肺功能指标第1 s用力呼气容积(forced expiratory volume in one second,FEV1)、用力肺活量(forced vital capacity,FVC)、FEV1/FVC,相关炎症指标白细胞计数(white blood cell,WBC)、中性粒细胞百分比(neutrophi...