中华人民共和国药品管理法(续一)

第三章药品经营企业管理第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。     

江苏南京市药品监管局提高药店准入“门槛”

结合江苏省南京市药品零售行业实际情况 ,南京市药品监管局将从以下三个方面加强对零售药店准入的管理 :一、自 2 0 0 3年起 ,凡在南京市新开办药品零售企业 ,一律依照《药品管理法实施条例》第 13条第 2款规定进行审批。新开办的药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起 3 0日内 ,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。二、药品零售连锁企业新增设的连锁门店 ,依照江苏省药品监管局监督实施ＣＳＰ认证工作进度安排的规定 ,于 2 0 0 3年底前申请ＧＳＰ认证。三、新开办的药品零售企业 ,特别是营业场所面积…     

药品监督行政执法问题解答

1．农村药店私自变更经营地址如何处理？ 某药店成立于2004年9月，注册地址为乳山市某镇某村。该药店未经药监部门批准，于2008年6月私自将药店地址迁至距原地址南约200米处。我局执法人员发现后对此行为及时予以纠正，要求其办理变更地址的相关手续后方可销售药品，但药店人员态度恶劣，认为该药店《药品经营许可证》核准地址为乳山市某镇某村，现只是在原址的位置向南搬迁了200米，仍在乳山市某镇某村内，与其《药品经营许可证》核准地址相符，不需办理变更手续。我们认为，该药店的行为违反了《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的规定。按照《药品流通监督管理办法》第三十二条第一项、《药品管理法》第七十三条之规定，     

福建省药品监督管理局关于印发福建省零售药店设置暂行规定的通知

各设区的市药品监督管理局 :为加强对零售药店的监督管理 ,促进零售药店合理布局 ,方便群众购药 ,规范审批发放零售药店《药品经营许可证》行为 ,保证人民用药安全有效。我局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。制定了《福建省零售药店设置暂行规定》(以下简称《规定》) ,现印发给你们。请遵照执行。各县 (市 )、设区的市药品监督管理局自 2 0 0 2年4月 1日起可开始受理开办零售药店的申请。请各设区的市药品监督管理局根据《规定》要求 ,抓紧制定本地区零售药店合理布局和方便群众购药的具体规定报我局备案。各地制定的关于药店…     

从单体药店的企业属性看负责人的变更

《行政许可法》第9条规定:"依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让"。《药品管理法》第82条也规定了不得买卖许可证的要求,并设置了相应的处罚标准。因此有人认为,单体药店负责人的变更,造成《药品经营许可证》的转让,应当予以禁止。笔者从分析单体药店的企业属性人手,明确《药品经营许     

药店布局——“距离产生美”

药品零售许可制度是我国药事管理一项重要制度,许可要件包括机构、人员、场所设施、规章制度等,此外还包括合理布局的问题。新修订的《药品管理法》第14条第3款规定,药监部门批准开办药品经营企业,"应当遵循合理布局和方便群众购药的原则"。《药品管理法实施条例》对该条款进行具体化,其中第12条规定,开办药品零售企业,受理申请的药监机构应"结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定"。《药品经营许可证管理办法》进一步在许可要件和开办程序上作出了详细规定。     

国家药品监督管理局印发零售药店设置暂行规定

为了加强对零售药店的监督管理 ,促进零售药店合理布局 ,方便群众购药 ,国家药品监督管理局 2 0 0 1年 2月 9日印发文件 ,制定了《零售药店设置暂行规定》(以下简称《规定》) ,印发各地 ,要求各地药监局根据《规定》的精神 ,结合本地区实际情况 ,制定本省 (区、市 )零售药店设置的具体规定 ,并报国家药监局备案。《规定》如下。第一条　为加强对零售药店 (以下简称药店 )的监督管理 ,促进药店的合理布局 ,方便群众购药 ,根据《药品管理法》等法律、法规制定本规定 ;第二条　城市 (包括县级市 )、县城、镇 (包括乡镇 )设置药店必须配有执业药…     

开药店

无锡增加药店审批透明度 江苏省无锡市药品监督管理局近日公布了该局制定的《核发〈药品经营许可证〉(零售)工作程序》、《新设置零售药店申请立项须知》和《新设置零售药店现场验收须     

零售药店批发药品如何处罚

问:我局执法人员在日常监督检查中发现,A药品批发企业从B零售药店购进药品复方氨酚烷胺片100盒,货值900元,经查该批药品为真药.我局依法对A药品批发企业按照非法渠道进货进行了处罚,但是对B零售药店的处罚执法人员有两种意见,一种认为B零售药店的行为违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条的规定,为擅自变更《药品经营许可证》许可事项,应按照该条例第七十四条的规定给予警告,责令限期补办变更登记手续.……     

正确理解“24小时供应”

最近发布的《药品经营许可证管理办法》规定，从4月1日起，新开办药品零售企业，必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，所有老药店在年底换证前，须达到此项要求。     

湖北80%零售药店设在农村

犤本刊湖北讯犦湖北省药监局自2002年9月将零售药店审批权限全部下放给市、州药监部门以来,湖北农村供药网点不断向下延伸,发展迅速。目前,全省共有零售药店7535家,其中设在地市级以上城市的2090家,设在县(市)级以下农村的5445家。为加快农村供药网点建设,湖北省药监局结合全省药品零售经营市场的实际,制定了《湖北省药品经营许可证管理办法》、《湖北省零售药店设置暂行规定》等一系列规范性文件,将国家药监局《药品经营质量管理规范(GSP)认证评定标准》作为新开办药品零售企业进入市场的准入标准,坚持条件,严格标准,努力创造公平、公正…     

决策·动向

<正> 北京市内新开办药店拟行“新规”今后在北京“只要在工商部门办理了必要的核准手续,就可以到药监部门办理开办药品零售企业的申请。”6月29日,北京市药品监督管理局在自己的政务网站上公布了《北京市开办药品零售企业暂行规定》(征求意见稿),《规定》明确,药品监督管理分局自受理申请之日起30日内,依法对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外,开办药店的门槛也有所降低,以经营面积为例,就城八区而言,原来规定不     

北京市开办药品零售企业暂行规定

第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。     

药品经营许可证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品经…     

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准及山东省开办零售药店验收实施标准的通知

各市药品监督管理局: 山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准 及 山东省开办零售药店验收实施标准 已经在局长办公会审议通过,现印发给你们,自 2 0 0 4年 8月 1日起施行,原山东省药品监督管理局 开办药品零售企业验收标准 同时废止。二○○四年七月十四日山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准　　 1、为了加强对开办药品零售(连锁)企业的监督管理,根据 药品管理法 、 药品管理法实施条例 和 药品经营许可证管理办法 的规定制定本标准。2、现场验收时,应逐项进行检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。3、结果评定:现场验收结果…     

山东省换发药品经营许可证管理办法(试行)

第一条　为规范 药品经营许可证 换发工作,根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 及 药品经营许可证管理办法 ,制定本办法。第二条　山东省行政区域内的药品监督管理部门实施 药品经营许可证 换发工作、药品经营企业申请换发 药品经营许可证 (以下简称换证),应当遵守本办法。第三条　 药品经营许可证 (批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。 药品经营许可证 (零售,含零售连锁,下同)的换发工作,由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报,设区的市药品监督管理部…     

这本《药品经营许可证》该如何换发

【案例回顾】A县食品药品监督管理局辖区内有一家药店G,一年前G药店去工商部门做企业字号名称变更登记,将原字号名称H变更为现在的G,但至今G药店也未向A县食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。近日,G药店《药品经营许可证》有效期届满,向A县食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》,并且许可事项经营方式也做变更,由原零售连锁门店变更为零售药店。【背景介绍】     

这种行为是无证经营吗?

案例:合法的药品零售企业A向合法的药品零售企业B销售药品(首次),当地食品药品监管部门以无证经营药品为案由,依据《药品管理法》第十四条(无《药品经营许可证》的,不得经营药品)、《药品管理法》第七十三条对A进行了处罚;依据《药品管理法》第三十四条(药品经营企业必须从具有     

山东省食品药品监督管理局山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)

第一条为规范药品经营许可监管工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品经营许可证管理办法》,制定本办法。第二条山东省辖区内持有《药品经营许可证》的公民、法人或其他组织(以下简称持证单位)申请注销《药品经营许可证》、药品监督管理部门依法办理《药品经营许可证》注销工作,适用本程序。第三条有下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。(一)《药品经营许可证》有效期届满持证单位未按规定时限提出换证申请的;(二)持证单位终止药品经营活动的;(三)行政许…     

医院病历可作为零售药店处方药销售的凭据

近几年来,随着各类零售药店的相继开办,药品零售市场竞争日趋激烈,一些药品的零售价格已经达到了微利的程度,群众也确实感受到了低价药品带来的实惠。但是作为零售药店在药品经营过程中,目前最大的困惑是处方药的销售问题。2000年1月1日,已开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)规定,从2000年4月1日起大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。这一规定,对零售药店的销售影响并不大;但从2004年7月1日起,零售药店抗菌药物必须凭医师处方销售的规定以及国家食品药品监督管理局陆续公布增加或转换的必须凭处方销售的品种,给零售药店…