近5年获美国FDA批准的新药及其治疗领域分析

目的:为新药研发人员选择新药研发方向提供参考。方法:对2008年1月1日-2012年12月31日获美国FDA批准的新药数量及其治疗领域、治疗疾病种类进行分类统计分析。结果与结论:近5年获美国FDA批准的新药共450个,其中2008年89个、2009年92个、2010年89个、2011年88个、2012年92个;其中以化学类新药为主,治疗领域主要分布在肿瘤(73个,16.2%),内分泌、营养和代谢疾病(54个,12.0%),精神和行为障碍(42个,9.3%),神经系统疾病(36个,8.0%)等;治疗疾病主要为癌症(59个,13.1%)、镇痛(31个,9.1%)、癫痫(18个,4.0%)等。生物类新药和化学类新药中的新分子实体类新药分别有30、113个,其中治疗肿瘤的新药居首位;抗癌药占治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品。     

我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况，从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析，以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面，选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率，其研发风险和技术难度相对较低，可以作为未来研究与开发的重点；在治疗领域方面，抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门，符合我国政策导向；在剂型选择方面，高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口；在审评审批通过率方面，避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的“扎堆”申报。     

前列腺癌治疗药物的研究新进展*

目前临床上对前列腺癌的治疗方法包括手术治疗、放射治疗、内分泌治疗、化学治疗及免疫治疗等,其中内分泌治疗是晚期前列腺癌治疗的主要手段。以雄激素受体阻滞剂为代表的各类新型抗前列腺癌药物的开发正在受到广泛关注。现对近年来前列腺癌治疗药物的研究进展,包括目前尚处于临床试验阶段的一些药物先导化合物进行综述,为相关领域的科研人员提供参考。     

2014年美国FDA批准的新分子实体与评价:感染和传染病治疗用药

2014年FDA批准了41个新分子实体和新的治疗生物制品。本文介绍和评价感染和传染病治疗领域新药。     

世界上市新药——2007年大事记与2008年展望

2007年,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域,但同时也涌现出一些振奋人心的上市新药.本文对2007年上市新药的重大药品安全事件,包括抗糖尿病药、勃起功能障碍治疗药、大肠激躁症治疗药等安全性问题进行了总结,回顾了2007年备受关注的上市新品,同时对2008年有望批准上市的"重磅炸弹"新药进行了展望.     

2007-2011年美国FDA批准新药概况

近5年,随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧,新药研发速度迟缓,上市新药基本维持在27个左右。2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高,文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2007-2011年FDA批准上市的治疗性新药进行介绍。     

世界新药研发动向

药物创新是全球医药行业及医药市场快速发展的推动力,在全球创新投入中占有巨大的份额,虽然其研发风险高,但其投资力度仍持续增长。笔者回顾了2006年以来新药研发领域的重大事件,对肿瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、多发性硬化症和老年性黄斑变性等常见疾病治疗药物的研究现状进行了总结。     

2005年世界上市新药评述

2002年世界共上市新药29个，2003年31个，2004年仅23个，Pharmaproject的研究数据显示，2005年共有30个新药推向市场，总数明显走出了2004年的低谷，回升到近年来的正常水平，但仍存在较大的开发空间。其中Bayer公司治疗肾癌新药索拉非尼及Eyetech／Pfizer公司联合开发的治疗老年性视网膜黄斑退行性病变新药哌加他尼钠最具创新性，在各自的治疗领域有重要突破性。但生物制药方面则未出现新的重磅炸弹级新药。作者对其中部分药品做一简单介绍。     

1984～2014年治疗性生物药物发展历程及展望

为了全面系统了解1984-2014年全球生物药物的发展历程,掌握30年来生物药物的发展脉络、上市药物特点、研发管线布局等信息,该文以Drugs@FDA、中国食品药品监督管理总局数据库、Pub Med、Embase.com、Clinical Trail.Gov等数据库为数据来源,系统采集国内外上市和在研的生物药物信息。对已经上市和在研的生物药物从创新程度、药物适应症分布、药物化学特性、药物研发阶段等方面进行了深入分析。结果表明全球生物药物在1996年以后开始快速发展,2001~2005年是生物药物成果最为显著的阶段。肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、骨骼肌系统疾病是生物药物研究的重点领域,上市药物较多。目前抗体已经发展成为治疗性生物药物的主宰药物,在肿瘤、消化、免疫、呼吸、泌尿、骨骼肌疾病、疾病诊断等不同领域广泛应用。     

2007年世界上市新药一瞥

2007年世界范围首次上市的新药总计26个，其中化学合成药16个；生物药物9个，包括4个疫苗；其它1个。新药数量不尽人意，然而若干品种颇有价值，在相关治疗领域获得突破性进展。     

美国十大新药开发类别及其主要药物

最近,Med Ad News公司分析了美国目前新药开发状况,结果确认抗肿瘤药物仍是美国新药研究最为活跃的领域。包括处于临床前及Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床、正待批准等各开发阶段的药物在内,美国现在开发中的前十大类治疗药物数量总计已超过1600个(见表1)。     

2011年FDA批准上市新药及全球新药研究最新进展

2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目有望创近10年新高,截至2011年8月份FDA批准上市的新化学实体药物(NCEs)已达21个,其中一些基于新的药物靶点和创新作用机制的新药将给相关疾病的治疗和预后带来深远影响。文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2011年FDA批准上市的新药及部分在研的重大潜力产品进行介绍。     

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅰ)

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染病产品(QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅱ)

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产品(QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

新口服头孢菌素头孢克肟和Cefdinir

头孢克肟(cefixime)是世界上第一个所谓第三代口服头孢菌素,不仅本身对细菌感染的治疗具有重要意义,而且对该领域的研究开发起到先导作用。cefdinir就是继头孢克肟后出现的另一个口服头孢菌素的重要新品种。目前头孢克肟已在20多个国家上市,cefdinir的国际市场也正在扩大中。     

2010新药展望 重磅炸弹减少 小病种创新药纷呈

2010年有望上市的药物异彩纷呈,引人关注。多发性硬化领域将会迎来多种口服治疗药物,结束单一注射的时代。糖尿病、心血管以及疼痛等领域,不乏新型治疗药物入市。各企业的研发重点已从重磅炸弹类产品转向小病种创新药。     

1998年上市新药展望

1998年在世界范围内有许多新药被推上市场,且获得成功,包括正在发展的一些治疗领域药品,诸如肥胖症及阳萎治疗药物。在传统领域,如心血管系统和肿瘤治疗方面,也将有一系列新药问世。几种慢性病(如多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化和阿耳茨海默症)治疗新药,因需长期使用,从而使医药费开支猛增,如果其临床应用价值尚有疑问。或医疗保险药费补贴遇到麻烦,开发这些药品的公司将面临困境。 1 骨质疏松症药物 Lilly公司的Evista(raloxefene,雷洛昔芬),1997年底     

治疗肌少症中药新药临床试验设计的关键问题

肌少症是老龄化社会背景下的重大疾病,研发有效治疗新药是当前肌少症研究领域的热点问题,但是截至目前还没有公认有效的治疗药物。近年来中医药在肌少症治疗领域打下较好的基础,基于中医理论、临床人用经验及肌少症现代医学研究发掘有效中药复方、中药有效成分是极具潜力的方向。在综合国内外肌少症治疗研究指南基础上,就中药治疗肌少症的临床定位、诊断标准、目标人群选择、疗效评价、干预及随访周期、对照组选择、质量控制等方面展开讨论,以期提高并规范我国肌少症中药新药临床试验方案设计水平。     

抗结核药物的挑战

WHO在2006年将结核病药物分为5组。为适应分子生物学的发展,2016年又将药物分为4组,将氯法齐明和利胺唑胺作为核心药物。目前有8个药物在开展临床试验,其中2个为新的化合物。治疗敏感结核的有利福喷丁和莫西沙星,治疗耐药结核病的有上市药品,如利奈唑胺、氯法齐明、环丝氨酸等。已上市的新型化合物有贝达喹啉和利奈唑胺,还有未上市的如PA-824、TBA-354、sutezolid、AZD5847、SQ-109等,这些药物的逐渐上市为耐药结核病治疗提供了强大的武器。     

药物代谢研究在新药开发中的作用

新药研究的过程一般可分为药物设计和新药开发两个阶段。药物设计包括:(1)针对某一特定治疗靶点设计先导化合物,(2)根据先导化合物的药理、毒理及代谢等特性进行结构改造以获得新的候选物;在药物开发阶段主要对候选物进行药效及毒性评估。药物代谢研究在这两个阶段都发挥?..