医院制剂再注册后检测工作的变化

从2002年开始,上海市食品药品监督管理局对所有医院制剂进行了再注册,2004年2月2日￣2005年1月25日共下发了五批换发的医疗机构制剂批准文号品种目录,还有小部分制剂仍在审批中。医院制剂进行再注册后,精简了制剂的品种,提高了制剂检测的标准,进一步确保了制剂的质量。分析本院再注册制剂的检测内容,变化较大。1变化内容1.1检品名称的变化本院已被批准的43种自制制剂中,名称没有变化的仅5种。制剂名称均以主药成分的通用名命名。例如醋酸洗必泰改为醋酸氯己定,利凡诺改为乳酸依沙吖啶。变化最多的是取消了名称前的浓度。有些制剂的剂型名称…     

院内制剂路在何方

2005年8月,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)开始实施,该办法明确规定医疗机构的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用;市场上已有供应的品种不予批准注册;即使是市场上没有供应的品种,未经注册仍不得在市场上销售或者变相销售。这个办法实施已近一年,它对院内制剂的发展起到哪些作用?医院之间的调剂出路何在?中药制剂如何发展?我们特邀以下专家进行解读。     

2015-2019年部队某三甲医院制剂现状及发展分析

目的 调查部队某三甲医院的医院制剂使用情况,并对医院制剂的品种现状和发展趋势进行分析,为多中心制剂室整合后医院制剂的发展提供参考.方法 利用医院库存管理信息系统(HIS系统),对部队某三甲医院2015年1月至2019年12月的医院制剂出库数量、出库金额及制剂品种数进行回顾性统计分析.结果 医院制剂出库金额和出库数量呈递...     

谈医院制剂的发展方向

随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现已逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规极其监督机制得以不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高，它的制剂规模和制剂品种逐渐趋向萎缩，但现阶段医院制剂在临床治疗中又发挥着不可替代的作用。现阶段医院制剂该如何发展，从而发挥其自身的优势是一个值得探讨的问题。     

发展医院制剂的机遇

随着医药工业的发展，大批药物新制剂品种进入市场，在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用。医院自配制剂要顺应时代的变化，重新认识医院自配制剂生产的目的，对制剂处方进行重新筛选、利用面对临床的优势，发展特色制剂。在新形势下，医院制剂应从以下几方面入手。     

我院2007～2008年医院制剂应用情况分析

目的：调查分析我院医院制剂的生产、应用情况，以评价其地位与作用，为医院制剂今后的生存与发展提供参考。方法：对我院2007～2008年医院制剂的生产情况及销售量进行统计分析。结果：我院的医院制剂生产、销售情况比较稳定，但部分品种有下降趋势，甚至停止了生产。结论：医院制剂仍是医药用药的重要补充，实现技术开发型的转化将是医院制剂发展的可行之路。     

六白面斑片的制备工艺流程及质量控制

六白面斑片是我院经过多年临床实践,总结出治疗黄褐斑、黧黑斑的院内制剂.1995年5月,通过了吉林省卫生厅医院自制品种的审批注册[吉卫药制字(9500092)],2006年7月通过了吉林省食品药品监督管理局医疗机构制剂品种再注册[吉卫药制字(95)00092号)].     

新形势下医院制剂的现状及发展思路

目的 探讨新形势下医院制剂的发展方向。方法 剖析医院制剂的发展现状及面临的问题。结果与结论 医院制剂要得到进一步发展，须从生产转型、品种调整、加强新制剂研发等方面进行全方位改革。     

医院制剂现状与对策

医院制剂在过去相当长的一段时间内作用显著,在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题,尤其是一些特色制剂在临床治病救人中发挥了很大的优势。但随着社会的发展,医院制剂工作遇到了越来越多的困难,医院制剂的发展面临着严峻的考验〔1〕。1医院制剂现状2001年12月1日施行的《药品管理法》第25条明确规定:“医疗机构配置的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并需经医院所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置”〔2〕。为了加强对医院制剂的管理,国家于2002年后,依据GMP(《药品…     

浅谈医院制剂的发展现状

目的：分析医院制剂发展现状,为医院制剂的管理与发展提供参考。方法：梳理医院制剂生产设备及环境、制剂人才队伍建设、制剂类型及品种、质量管理与注册申报、新药转化情况,浅谈医院制剂发展现状,依据当前国家相关法规及医药学研究领域的最新动态,提出发展策略。结果和结论：新形势下,医院制剂发展面临诸多挑战。结合我院经验和做法提出建议,通过转变发展思路,在政策指引下不断完善自身生产硬件和管理软件等设施,提高医疗机构对医院制剂重要性的认识,利用好中医药发展的良好环境,发挥好医院制剂特色优势,积极发展中医优势病种的特色中药制剂,提高医院制剂质量,加强新制剂研发,开展临床观察及不良反应监测,通过制定专家共识,强化医院制剂配制与质量管理规范化,推进医院制剂研发工作发展。     

浅谈医院制剂的药品质量管理

浅谈医院制剂的药品质量管理杨子光，王巨才医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，近几年来随着改革开放的不断深入和医疗制度的进一步改革，我省各家医院的普通制剂品种也在不断的增加，但质量控制并不乐观。在１９９４年全省各部门抽验药品质量分析中，医疗单位...     

我国医院制剂的现状分析

在我国，医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用．有着悠久的历史．在提高我国制剂水平和新药开发中是一支不可忽视的基础力量。我国目前药物制剂剂型、品种和规格均较少，因此加强药物制剂研究，乃是我国今后新药研究的方向之一。正确引导医院制剂开发新药的方向，发挥医院药学人才的巨大潜在力量，必将为我国的新药开发工作开拓更加广阔的前景。在某些意义上说，医院制剂的作用也是制药厂所不可替代的。随着医疗卫生体制改革，药监力度的加大和工业制剂的高速发展，医院制剂正面临着严重的挑战．对我国医院制剂现状进行深入的分析及探讨，对于医疗用药和新药开发具有指导作用。     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

广东省医院制剂质量标准提高现状及问题浅析

目的：为促进医院制剂质量标准提高及可持续发展提供参考。方法：基于广东省医院制剂近年质量标准提高工作概况,结合广州中医药大学第一附属医院制剂质量标准提高工作及再注册中发现的常见问题及原因,总结提高医院制剂质量标准的对策,探讨医院制剂发展思路。结果与结论：经过本轮质量标准提高工作,广东省及我院制剂的质量控制水平有较大提高,但医院制剂普遍存在硬件建设投入大、利润低、研究人才匮乏、新制剂研发难度大等困难。建议政府部门制订促进医院制剂发展的政策,医疗机构加强软硬件建设、特色制剂的研发与新药转化,注重开展医院制剂的不良反应监测,不断提升医院制剂的安全性、有效性和质量可控性,共同促进医院制剂的可持续发展。     

2002年西安市部分医疗机构制剂状况分析

目的：调研西安市属医疗机构制剂现状．分析制剂品种、产值、经济效益与医疗机构床位规模之间关系。方法：以2002年度15家医院制剂的品种、产值与床位规模作线性回归分析。结果：各医院制剂品种与生产规模及生产效益差别很大，制剂产值效益与非标品种显著相关．而与床位规模无相关性。     

2002年西安市部分医疗机构制剂状况分析

目的 :调研西安市属医疗机构制剂现状 ,分析制剂品种、产值、经济效益与医疗机构床位规模之间关系。方法 :以 2 0 0 2年度 15家医院制剂的品种、产值与床位规模作线性回归分析。结果 :各医院制剂品种与生产规模及生产效益差别很大 ,制剂产值效益与非标品种显著相关 ,而与床位规模无相关性     

2002年西安市部分医疗机构制剂状况分析

目的:调研西安市属医疗机构制剂现状,分析制剂品种、产值、经济效益与医疗机构床位规模之间关系.方法:以2002年度15家医院制剂的品种、产值与床位规模作线性回归分析.结果:各医院制剂品种与生产规模及生产效益差别很大,制剂产值效益与非标品种显著相关,而与床位规模无相关性.     

2010-2012年某院自制制剂应用分析

[目的]调查分析我院自制制剂的应用情况,为我院自制制剂的发展提供参考。[方法]对2010-2012年自制制剂的品种、销售数量、销售金额、用药频度（defined daily dose,DDDs）、日限定费用（defined daily cost,DDC）进行统计分析。[结果]3年来,化学药制剂品种前8位的DDDs排序基本维持不变;中药制剂品种中3个非标准制剂居销售金额和DDDs的前3位,且销售金额与DDDs同步性较好。[结论]我院自制制剂已形成了稳定的生产模式;中药制剂已成为医院制剂生存与发展的推动力。     

医院制剂的发展现状及前景

目的 通过对医院制剂发展的阐述，探讨医院制剂今后发展的方向。结论 医院制剂必须走自己的路，在现有的条件下，进行新剂型的研制开发，大力发展特色制剂，由过去的以大输液为主的供应保障型向技术服务型转变。     

对医院制剂染菌限度控制的探讨

<正> 医院制剂,是医院用药的重要补充。它可以根据本院用药需要进行配制药品。通过我们对六家医院4个品种30批次的普通制剂进行了染菌限度的检查,发现染菌限度的控制是医院制剂的薄弱环节。现把调查结果报告如下: