不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性。方法参照NCCLs《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定。结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P<0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P<0.05)。新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(P<0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间。各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施。当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估。     

不同检测系统总胆固醇测定结果的偏倚分析

目的:通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测总胆固醇(代HOL)结果是否具有可比性.方法:参照NCCLS的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用酶法测定TCHOL对本院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定21次和测定新鲜血清标本40份.结果:朗道质控物和新鲜血清标本代HOL测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均具有显著性(P＜0.001).各检测系统测定新鲜血清标本TCHOL可靠性系数α分别为0.9977、0.9990,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定代HOL的精密度CV均小于5%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价TCHOL均超出临床接受范围.结论:3个不同检测系统测定TCHOL结果不具有可比性,当同一实验室同一检验项目存在两个或两个以上检测系统时,应进行结果的对比和偏倚评估.     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性.方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份.结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P＜0.001).各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围.结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性.     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性。方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围。结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性。     

不同检测系统测定总胆汁酸的比对试验

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测总胆汁酸(TBA)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用循环酶法测定TBA,对该院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本TBA测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001);各检测系统测定新鲜血清标本TBA可靠性系数α为0.9837,各系统间的相关系数均>0.975,各检测系统测定TBA的精密度CV均<10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2检测结果超过T±15%范围,系统3部分超过T±15%范围。结论3个不同检测系统测定TBA结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。     

不同检测系统测定血糖结果的可比性分析

目的通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用电极法或干化学法或己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,应用该院6个不同检测系统对朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48例。结果朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异有统计学意义(P<0.001)。各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.9993,各系统间的相关系数均大于0.975;各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于T±3.3%。以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价除检测系统2和检测系统3外,其他系统均未超过T±5%范围。结论6个不同检测系统测定Glu结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。     

不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性研究

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统检测载脂蛋白结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用免疫透射比浊法测定载脂蛋白A、载脂蛋白B(apo-A、apo-B),对本院3个不同检测系统进行RNA-DOX质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本40份。结果RNADOX质控物和新鲜血清标本apo-A、apo-B测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本的apo-A、apo-B可靠性系数α分别为0.9688、0.9809,各系统间的相关系数均大于0.950。各检测系统测定apo-A、apo-B的精密度CV均<10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和系统3均未超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定载脂蛋白结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及44例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的生化检测系统(VlTROS 250、罗氏COBAS 400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等,分别命名为检测系统1~4)上进行钾、钠、氯检测,并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0.997 90、.998 6和0.997 2,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均<3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1/2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

不同检测系统孕酮测定结果的可比性研究

目的 探讨不同检测系统测定孕酮（PRGE）结果的可比性.方法 取Bayer、德普和自制不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在四个不同的化学发光检测系统（强生VITROS ECI、拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immulite-1000及其配套的校准物、试剂、质控物等,分别命名为检测系统1～4）上进行PRGE检测,并对数据进行相关的统计学分析.结果 经随机区组设计资料的方差分析,不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRGE测定结果在各检测系统的组间总体差异均有显著性（P＜0.001）;各检测系统PRGE测定结果的可靠性系数a接近1,各检洲系统间的相关系数均大于0.975.以检测系统1作为目标检测系统,对其它检测系统作临床可接受性能评价,检测系统2和3临床均接受,检测系统4临床部分接受.结论 4个检测系统测定PRGE结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除检测系统4外均有可比性.     

不同检测系统血小板测定结果的可比性研究

目的探讨7个血液分析检测系统血小板测定结果的可比性。方法以可溯源的B ayer120全自动血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物为目标检测系统,与其它6个检测系统(Cou lter、CD 3500、B ayer60、3台CD 1700血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物)为待评检测系统。在21个工作日内分别测定3种水平的四川通广全血质控物各10次、7次、7次和不同浓度新鲜全血样本55份。通过医学决定水平和相应回归方程计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规(CL IA′88)规定的室间质量评价允许误差(T±25%)范围的1/2(T±12.5%)为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果3种水平的四川通广全血质控物和新鲜血标本经随机区组设计资料的方差分析各组间的总体差异均有显著性(P<0.001),各水平质控物的变异系数(CV%)和总CV值均小于CL IA′88允许误差范围的1/3(T±8.3%)。新鲜全血样本各系统间测定结果的信度系数a为0.996 4,各检测系统间相关系数均大于0.975;临床可接受性能评价均为部分或全部超过CL IA′88允许范围的1/2。结论各检测系统血小板测定的精密度符合临床要求,各检测系统间均存在不可比性,应采取改进措施,以保证检验结果具有可比性。