中美药监部门政务网站信息化建设比较研究

目的：通过对我国药监部门与美国药监部门政务网站信息化建设水平的综合评估,提出我国药监部门政务网站信息化建设发展的建议。方法：运用核心内容分析和对比分析等方法,分析中美两国药监部门政务网站的内容设置、信息量大小、网站接入速度、链接可用性等方面的特点与差异。结果：我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）新官网（www.cfda.gov.cn）、旧官网（www.sfda.gov.cn）比FDA官网（www.fda.gov）接入时间分别慢18.2%和37.2%;CFDA官网中文版信息量 > FDA官网英文版信息量 > CFDA官网英文版信息量;现阶段,中美药监部门政务网站链接可用性整体状况均良好。结论：应减少我国药监部门政务网站主页信息重复和堆叠,进一步优化主页栏目安排;优化信息内容,提高网站的可读性;紧跟时代,运用新媒体在舆论引导方面发挥更加积极的作用;从细节入手,提升用户体验;统一设计风格,更新设计理念。使CFDA官网建设更加与时俱进、健康发展。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

大型医院网站架构的改造设计

目的 设计适应大型医院管理、患者治疗和普通人群保健的多功能网站架构.方法 以河南省肿瘤医院作为个案进行调研;通过互联网调查河南省内的三所三甲医院和省外四所知名医院.结果 总结出适应多种人群的大型医院网站架构;构建出具有设计理念先进,应用技术成熟的多功能网站架构.结论 部分大型医院架构是合理的,正在向交互式、实时性应用转变.     

选择两种药剂疗法的序列设计比较研究

如果两种治疗方法的疗效差别是大的,那么,通过使用舍位的序列程序来比较两种疗法的优越性,就可早期中止一个临床试验。这种舍位的序列程序是由阿尔米塔吉引进的,用以测试两个二项分布的平均值之间的差。根据瓦尔德的序列概率比例测验的修改而导出的这种序列程序是为了确定样品规模的上限,以便减少平均的样品数目。丹布罗西亚研究了几种程序的可行性。     

医院网站建设及应用体会

<正>笔者所在医院是一所融医疗、教学、科研、预防、保健为一体的现代化综合性三级甲等医院。为了更好地向社会宣传和展示医院形象,加强医患交流,扩大医院的知名度,笔者所在医院于2007年年底建立了自己的网站(http://www.88hosp.     

中美药品冷链物流体系的比较研究

生物药品和疫苗的市场需求快速增加,推动了药品冷链物流体系的建设。该文从我国药品冷链物流体系的现状分析入手,通过与美国药品冷链物流体系比较,找出我国药品冷链物流体系的不足,并提出建议。     

2014年中美药理学发展研究比较

为了解中国与美国药理学学科发展的概况,该文研究了2014年中国作者与美国作者发表的药理学国际论文情况,并对其特点进行了比较分析,以指引我国药理学未来发展的方向。该研究在2013版期刊引证报告自然科学版药理学期刊中检索2014年中国学者与美国学者发文情况。结果表明,2014年中国作者共参与发表文献5 506篇,其中中国作者为第一/通讯作者的文献5 173篇;而美国作者参与发表文献量远高于中国作者,共发表11 256篇,其中美国作者为第一/通讯作者的文献9 470篇。从发文期刊上看,美国科研人员发文期刊影响因子更高,文章被引用次数也更多。从发文数量上看,植物药研究在我国药理学研究领域中占有重要地位,而美国药理学家则更注重应用性研究,神经药理为其重点关注的领域。中国作者发文涉及的机构大都为大学和高校,而在美国,除大学和高校外,企业也更多地参与到药理学研究中。结果提示,中国药理学研究虽然取得了长足的进步,但与发达国家相比仍有差距。中国药理学研究需立足自身特点,突出特色,加强创新,重视应用型研究。     

中美转化医学发展比较研究

简要介绍中国和美国在转化医学领域的发展历程及现状、分析其发展特点,针对我国转化医学后续发展,提出加快临床医学研究中心建设、加强转化医学发展顶层设计、齐抓转化医学硬软件建设以及增进社区人群参与转化医学研究等建议。     

比较效果研究常用方法之二：队列研究设计

队列研究是循证医学证据等级中仅次于随机对照试验的临床研究证据,本质上属于观察性研究,也是常用的比较效果研究的研究类型。队列研究既容易满足伦理的要求,也有着较强的外部真实性,同时还能验证因果关系,比干预性研究的典型代表随机对照试验更贴近于临床实际。从比较效果研究角度介绍队列研究用于疗效评价时暴露的定义、对照的选择、结局指标的选取、样本含量计算等设计要点及其优缺点,同时讨论了研究过程中可能存在的偏倚及控制方法,并提供了队列研究的方法学质量评价标准和报告规范。     

中美军人用药目录及相关政策比较研究

满足军人医疗用药需求的同时控制药品总费用是军队医疗卫生体制改革的重难点问题之一.本文对中美军人用药目录的组成与应用、制订流程及药品使用相关政策进行了对比分析,并对我军用药目录及政策可借鉴之处开展了分析与讨论.     

中美两国药品安全监管体制的比较研究

目的:为进一步深化我国药品安全监管体制改革提供参考。方法:针对药品安全监管模式,归纳总结我国不同发展时期的特点和影响,并从监管主体、监管依据、监管方式、监管信息等方面进行中美两国药品安全监管体制的比较。结果与结论:我国药品安全监管体制经过反复改革已初见成效,已实现了由"政出多门"向独立统一、由行政监管向法制监管的成功转变,但还存在如监管主体独立性不强、法律体系不健全、信息不透明等问题。建议借鉴美国的成熟经验,强化监管机构的主体地位、完善监管的法律法规制度、实行信息公开制度等。     

大型仪器开放服务平台网站设计

介绍大型仪器开放服务平台网站的设计,利用网络预约不仅提高仪器的使用率,也使实验室的管理更加科学高效。     

中美两国GMP认证体制比较研究

目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴。方法:采用比较法,在系统介绍中、美两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析。结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法。通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性。     

研究设计应交代的内容

研究设计应告知研究设计的名称和主要方法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验设计(应明确具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应     

中美网上药店的比较研究

目的:探索我国网上药店发展之路。方法:从认证、企业资格、物流配送、经营范围、费用支付、消费者权益保护等方面对中美两国网上药店进行比较,分析美国网上药店的发展对我国的启示。结果与结论:借鉴美国的经验,我国在发展网上药店时应该引入多元化的经营模式、多方监管网上药店所售药品的质量、制定发生药害时的赔偿制度等措施。     

中美药品生产准入法律程序的比较研究

目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法:通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。     

中美医药产业链的比较及启示

目的比较中美两国医药产业链的不同,为提高我国医药产业水平提供参考。方法以医药产业链为研究对象,对中美医药产业链的4个环节逐一进行比较。结果我国在新药研发、药品生产、药物流通、药学服务等方面均与美国有着较大差距,但在某些方面也有优势。结论要合理利用经济手段和政府调控,有步骤的提高我国医药产业水平。     

01115 美国医疗保险折扣处方药计划网站介绍价格比较工具

为加强美国医疗保险(Medicare)支持的药品折扣计划，美国首次介绍老年人在治疗诸如高胆固醇或血压这些常见病时比较类似药品的价格。     

中美日仿制药一致性评价政策比较研究

目的:对中美日三国仿制药一致性评价政策进行比较研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。方法:以"仿制药""一致性评价""Generic drug""Quality evaluation""DESI"等为主题词检索1950年1月1日-2016年6月30日在中国知网、Web of Science、Elsevier、Springer数据库以及美国FDA等网站中发表或报道的相关文献或信息,对中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等进行比较分析。结果:中美日三国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价;日本仿制药再评价主要采用体外溶出试验的方法;我国仿制药一致性评价的重点在于仿制药市场准入评价,主要采用体内生物等效性评价方法,参比制剂的标准从原基本类似药品逐步上升为原研药。结论:与美日等以创新药为主的国家相比,我国仿制药评价中参比制剂可获得性较低,政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规,给予仿制药企业合理的缓冲期,并充分考虑评价方法的多样性、特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状,注重技术监管与制度监管的平衡。     

随机对照试验研究与观察性研究的系统比较

目的:对随机对照试验研究与观察性研究进行系统性地比较,为临床研究者选择合适的设计类型提供借鉴和参考。方法:比较随机对照试验研究与观察性研究的研究设计、研究报告范式,并检索Pub Med数据库、中国期刊全文数据库中的文献,分析国内外随机对照试验研究与观察性研究文献发表的差异。结果:随机对照试验研究与观察性研究在设计原则、研究目的、研究对象、干预措施、效度等多方面均存在差异。CONSORT声明和STROBE声明对两种研究报告范式的题目和摘要、引言、结果、讨论等内容的要求基本一致,主要差别在于方法和其他信息方面。国外随机对照试验研究与观察性研究的文献数量相差较小,而国内相差较大,特别是在证据等级较高的队列研究方面。结论:观察性研究近年来发展迅速,但随机对照试验研究仍然是临床研究中评价因果效应的"金标准",研究者在进行研究时应根据实际情况选择合适的设计类型。