关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的思考

目的:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法:文献研究方法,信息研究方法。结果与结论:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,得出取消专利药品注册申请时间限制,增加药物创新条款,完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容;建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制;建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。     

学习《药品注册管理办法》,作好安全性评价工作

国家药监局2 0 0 2年1 0月30日发布了《药品注册管理办法》,已于2 0 0 2年1 2月1日起施行。这是我们作好药品技术审评工作的法规性文件,只有学好《药品注册管理办法》,才能正确理解、认真执行。以下就作好中药安全性评价问题,谈一点学习体会。1　学习有关安全性问题的新规定《药品注册管理办法》在既往《新药审批办法》基础上,从我国国情出发借鉴国际经验,对涉及药品的安全性评价方面作出了许多新的规定,对于保证上市药品的安全....     

《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会会议纪要

为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新....     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

《药品注册管理办法(试行)》与中药、天然药物注册管理特点之管见

《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质，借鉴发达国家对药品管理的成功经验，将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

我国拟对药品注册申报资料进行现场核查

国家食品药品监管局副局长吴浈在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批。     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

对《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》中药理毒理方面变化的认识和理解

中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义，多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认，其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系，尤其是复方中药药效学评价中仍有许多值得探索的内容。此外，随着对中药的广泛应用、经验总结及系统研究评价的深入，也更加进一步认识到了一些以往未重视的毒性问题，越发显示出安全性评价在中药新药研发中的重要作用。     

药品经营许可证管理办法

第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。     

我国药品注册管理出现新变化

近几年来,我国药品注册管理工作出现了一些新变化。日前,国家食品药品监督管理局相关负责人介绍了这方面的情况。（1）药品注册严格准入年申报数量减少2/3,今年1-6月批准新药临床申请173件,新药生产申请238件。药品注册管理司张伟司长介绍,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来,到今年6月底,国家食品药品监管局共受理药品注册申请4403件,年申报数量减少2/3。     

《药品注册现场核查管理规定》于2008年6月发布施行

《药品注册现场核查管理规定》于2008年6月3日发布实施。《规定》就药品注册现场核查的相关要求分7章、59条、5个附件，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。它的实施将使药品现场核查合法、有序、规范、高效开展。     

《药品生产质量管理规范》文件的管理

目的：药品生产企业一切生产活动应以《药品生产质量管理规范》文件为根据。方法：从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理。结果：药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面，是防止差错的重要手段。结论：管理好GMP文件，既是GMP的认证的一个重要方面，也是实施好GMP，保证广大患者用药安全的重要手段。     

我国计划建立符合中药特点的注册管理体系

在新《药品注册管理办法》公开征求修订意见的同时，国家食品药品监管局计划出台中药审批补充规定，建立符合中药特点的注册管理体系。     

中药品种保护高于药品注册

3月21日，在《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》新闻发布会上，国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调，《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》，注册管理办法必须服从条例。     

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。     

《药品注册管理办法》与新药研发

<药品注册管理办法>包括过去的<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等法规的全部内容.该办法是在中国正式加入WTO的大背景下制定的,既符合WTO原则,又最大限度地保护我国的利益,无论从结构上还是从内容实质上都有重大的改变,这对新药研发工作的影响较大.