建议《中国药典》增加中成药片剂总灰分限量规定

《中国药典》1990年版一部规定大枣等近70个品种总灰分的最高限量。但未对所载成方及单味制剂中的片剂作出其总灰分含量的规定,笔者在工作中发现,不同产地、采收时间的药材及辅料品种、质量均会影响片剂总灰分的含量。目前,很多片剂总灰分的含量普遍偏高,有的达40％以上,这必然会影响其质量。究其原因,     

浅谈中成药质量标准

本文就中成药质量标准在检测中存在的问题进行讨论,并提出问题和建议。     

中成药质量标准的研究

在现代医药科技飞速发展的影响下,中成药的质量标准研究也取得了良好的发展。在临床治疗方面,中成药具有其独特的优势,有一定的临床应用价值。本文主要论述中成药质量存在的问题及解决对策,旨在提高中成药的质量水平。     

中成药质量标准隐患初探

中成药质量标准隐患初探云南大理州药品检验所（６７１０００）杨曾让中成药其独特的疗效及携带与服用的方便在医药市场独领风骚。但是，由于质量标准的隐患，某些劣质药品取得了“合格药品”甚至“优质药品”的桂冠，使中成药疗效与安全的保证，质量水平的提高受到了阻碍...     

中成药质量标准制定的探讨

本文在制定藿胆丸、慢支紫红丸、痰咳净、甘酮胃药等中成药的质量标准中,以薄层层析法作定性鉴定,以连续测定总醚溶物及总醇溶物的方法作为有效成分的定量控制。本法适用于中成药制剂的质量控制,特介绍供中药厂参考。     

麝香总灰分微量元素测定

麝香为名贵中药材,具有开窍醒神、活血通经、消肿止痛等功效。为确保麝香质量,《中国药典》1995年版部对麝香的检验项目作了严格规定,其中[检查]项下规定总灰分按干燥品计算,不得过6.5%。至于麝香总灰分微量元素含量,目前尚未见报道。笔者曾对一件检品麝香总灰分中的部分微量元素含量进行了测定。现将测定结果报告如下。1　样品与仪器1.1　样品:本所麝香检品测得的总灰分(按《中国药典》1995年版部附录IXK灰分测定法测定,麝香药材产地为四川省阿坝自藏族羌族自治州)。1.2　仪器:日立Z—8000塞曼效应原子吸收分光度计(日本产)。2　方法与结…     

浅议中成药质量标准的制订

中成药质量标准仍不很完善的原因是缺乏质量控制的手段。近年来,红外、紫外、质谱、原子光谱、氨基酸分析仪、气相和液相色谱仪等已逐步用于中成药的研制和质量检验。薄层色谱扫描法在中成药分离提取、定性鉴别、含量测定等方面已广泛应用。一些学者还对中成药的有效期及采用钴源灭菌、微波灭菌、提高中成药灭菌效果方面进行广泛研究,并取得了丰硕成果,这都为中成药质量标     

关于《中国药典》增加中成药片剂总灰分含量检查内容的建议

关于《中国药典》增加中成药片剂总灰分含量检查内容的建议江西省宜春地区医药管理局（３３６０００）蔡福林１９９０年版《中国药典》一部规定了大黄等６９个品种（比１９８５年版多３７种）须检测总灰分含量，并分别规定了其最高限量，给药检人员的监督检验提供了有力的...     

中成药质量标准的演变和展望

中成药质量标准的演变和展望上海市药品检验所（２００２３３）夏柳影中成药是采用多味中药配伍而成的复方，经长期医疗实践并以传统生产工艺加工而成一定剂型的制剂。由于其化学成分的多样性、复杂性，因此必须具有一定的质控指标，必须充分应用现代科学技术研究药物的各...     

中成药质量标准的现状与展望

中成药是祖国医药宝贵遗产之一。它是根据国家药典或地方标准成批生产,在中医理论指导下供医疗应用的中药制剂。因为使用方便,所以品种、剂型不断发展,据《全国中成药产品集》介绍,至1989年,获得批准文号的中成药有5223个品种,分40余种剂     

3种抗风湿中成药乌头碱限量检查

目的建立虎力散胶囊、腰息痛胶囊及盘龙七片的乌头碱限量检查方法。方法采用薄层色谱法,分别考察几种展开剂和显色条件,对3种中成药中乌头碱限量进行检查。结果以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（10∶7∶1）为展开剂,喷以稀碘化铋钾试液然后碘蒸汽熏为最佳,斑点清晰杂质干扰小,分离度好。3种中成药的各3个批次限量检查均符合要求。结论本方法简便、快速,可为这3种中成药的质量控制提供参考。     

叶下珠总灰分、酸不溶性灰分和浸出物的含量测定

目的:测定叶下珠总灰分、酸不溶性灰分和浸出物的含量,为制定叶下珠质量标准提供依据。方法:按照《中国药典》2015年版2302灰分测定和2201浸出物测定法对叶下珠总灰分、酸不溶性灰分和浸出物进行测定。结果:叶下珠总灰分含量为5.62%～8.16%,酸不溶性灰分含量为0.69%～1.70%,醇溶性浸出物含量为16.35%～29.55%;结论:建议叶下珠总灰分不得过8.24%,酸不溶性灰分不得过1.52%,醇溶性浸出物量不低于15.05%,所测得结果对叶下珠质量标准研究有重要意义。     

中成药质量标准工作会议在京召开

根据全国标准工作会议精神,中国药材公司于9月2日～14日在京召开了中成药质量标准工作会议,参加会议的有北京、上海、天津、河北、山东、广东等地的代表。为体现中成药产品的等级标准,大家对全国中药厂已上报的700多种名牌产品、传统产品、重点产品,除现有法定标准外,根据各厂自订的定性定量的质检项目多少,分别订     

附片中胆巴和总灰分测定

目的:测定附片中胆巴和总灰分的含量,考察不同品规附片以及不同企业生产的附片中胆巴残留量和总灰分的差异,为控制附子饮片的质量提供科学依据。方法:采用乙二胺四乙酸二钠络合滴定法测定附片中胆巴的残留量,参照2010版《中国药典》一部中总灰分的测定方法测定附片的总灰分。结果:附片中胆巴残留量在1.73%~8.14%,总灰分含量在2.02%~26.86%,差异显著,有胆附片的胆巴残留量、总灰分含量均明显高于无胆附片,个体加工户生产的附片的胆巴残留量、总灰分含量明显较高。结论:建议制定胆巴和总灰分的限量标准,并纳入相关规范和标准中。     

中成药保密品种质量标准的探讨——龟龄集质量标准例析

本文以龟龄集为例,讨论了保密品种质量标准的一些问题,涉及到如何评价中药成方粉剂的质量优劣,与本刊今年第一期发表的李俊的文章中提到的观点不同,这种展开争鸣、活跃学术气氛的做法是可取的,如能引起争论和讨论则更有意义。     

全国中成药质量标准经验交流汇报会在重庆召开

<正> 由卫生部药典委员会和中国药材公司联合召开的全国中成药质量标准经验交流汇报会于10月30日～11月3日在重庆中举行。会议对中成药安宫牛黄九等28个品种制订质量     

漏芦总甾酮质量标准研究

目的：建立漏芦总甾酮的质量标准。方法：采用薄层色谱法对漏芦总甾酮作定性鉴别,用高效液相色谱法对漏芦总甾酮中β-蜕皮甾酮进行定量分析,用紫外可见分光光度法对漏芦总甾酮含量进行检测。结果：定性鉴别斑点整齐,分离度好,易于区别;β-蜕皮甾酮含量测定平均加样回收率为99.8%,RSD=2.6%。结论：方法简便、准确,重现性好,阴性对照无干扰,可用于漏芦总甾酮的质量控制。     

全国中成药质量标准研究座谈会在厦门召开

由卫生部药典委员会和中国药材公司联合召开的全国中成药质量标准研究座谈会,于1982年3月11～15日在厦门市召开。参加会议的有13个省市,48个单位,60余名代表。卫生部药典委员会付主任向志勤同志,中国药材公司科教二处付处长冉小峰同志主持了会议,并分别     

二种中成药质量标准显微鉴别中的错误

二种中成药质量标准显微鉴别中的错误石家庄市药品检验所（０５００３１）毕飞霞前不久，发现《中国药典》一部１９９０年版第３６２页收载的八宝坤顺丸中显微鉴别项“草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中”一特征并不存在。部颁标准──《中药成方制剂》第二册第２９３页收载...