乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。     

注射用头孢匹胺钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1 200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证

目的：完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法：通过确定冲洗量和换冲洗液等，用薄膜过滤法进行。结果：以0．1％蛋白胨水溶液作为冲洗液，每筒冲洗液的量为600mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌没有生长，后将每筒冲洗量进一步加大至800mL，阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后，每筒冲洗量只需300mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌生长良好，适用于本品的无菌检查。结论：本法简便，冲洗量相对较少，是一种较为理想的方法，建议将验证方法收载入《中国药典》。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证

目的：建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以不同冲洗量，联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果：样品、阴性对照无菌生长，所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论：薄膜过滤法可以用于无菌检查，检查时甲硝唑注射液以伽．2％聚山梨酯80的冲洗液500ml 5次冲洗后依法培养，生孢梭菌为阳性对照菌。     

葡萄糖酸依诺沙星注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:建立和验证葡萄糖酸依诺沙星注射液的无菌检查方法。方法:根据2010年版《中国药典》,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液为冲洗液,考察在不同冲洗液量和在培养基中加入中和剂时,6种阳性对照菌的生长情况。结果:在冲洗液量为每管300 ml、每次冲洗100 ml,使用含0.2 mol/L Mg2+的培养基时,所有阳性对照菌均生长良好。结论:最终确立的葡萄糖酸依诺沙星注射液的无菌检查方法为以大肠埃希菌为阳性对照菌,采用0.1%蛋白胨水溶液冲洗3次(每次100 ml),经薄膜过滤后加入含Mg2+培养基。本法简便、冲洗量相对较少,是葡萄糖酸依诺沙星注射液一种较为理想的无菌检查方法。     

硼氯溶液无菌检查方法的建立

目的：建立硼氯溶液的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法进行无菌检查法验证。通过预实验,确定阳性对照菌和比较不同量的冲洗液对检查结果的影响。结果用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,冲洗总量500mL,检验结果符合规定。结论该法准确可靠,适用于硼氯溶液的无菌检查。     

对替硝唑注射液无菌检查方法验证中不同厂家集菌器使用问题的探讨

目的:验证替硝唑注射液的无菌检查方法.方法:按《中华人民共和国药典》二部(2005年版)附录XI H无菌检查法中薄膜过滤法对替硝唑注射液的无菌检查方法进行验证,比较A、B两个公司不同型号一次性全封闭集菌器对检查方法的影响.结果:对替硝唑注射液进行无菌检查方法验证时,与对照管比较,用A公司普通三联式集菌器,缓冲液冲洗量为 670 mL/膜,用B公司的普通三联式集菌器,冲洗量为 830 mL/膜,用B公司的抗生素专用三联式集菌器,冲洗量为 1000 mL/膜时,含供试品各容器中的试验菌生长良好.结论:用A公司的普通三联集菌器进行替硝唑注射液的无菌检查方法验证的效果较好,缓冲液的冲洗量为 670 mL/膜.     

注射用兰索拉唑无菌检查方法学研究

目的建立注射用兰索拉唑的无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录ⅪΗ无菌检查法中薄膜过滤法对注射用兰索拉唑的无菌检查方法进行验证,比较不同量的冲洗液对检查方法的影响。结果冲洗量为250mL时试验组生长没有对照组好,冲洗量为500mL时阳性对照菌和试验菌生长均良好。结论方法准确、可靠,能够进行注射用兰索拉唑的无菌检查。     

复方利多卡因注射液无菌检查方法验证

［摘要］目的对复方利多卡因注射液的无菌检查方法进行验证。方法使用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH值7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液冲洗,每筒冲洗300 mL。结果6种阳性代表菌均能够正常生长。结论复方利多卡因注射液可采用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌检测。     

硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。     

薄膜过滤法对5种中药注射液进行无菌检查的探讨

按照《中国药典》2020版四部通则1101的方法,采用薄膜过滤法进行试验。建立了5种中药注射液的无菌检查方法,各批次中药注射液在14天内无菌株生长。5种中药注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查。由于注射液成分不同,其抑菌能力也不同,因此冲洗液用量不同。参麦和生脉注射液不需冲洗,热毒宁、痰热清和血必净注射液用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜。     

β-内酰胺类抗生素无菌检查方法学研究

目的建立β-内酰胺类抗生素的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入β-内酰胺酶以消除抗生素的抑菌活性。结果样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论针对β-内酰胺类抗生素做无菌检查时,无论品种、规格,均可配成约20mg·mL^-1后按薄膜过滤法操作,根据抗生素对β-内酰胺酶的稳定性适量加入β-内酰胺酶可减少冲洗液用量,以获得最佳的无菌检查方法。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法优化

目的 优化盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版无菌检查方法适用性试验相关要求，采用HPLC法测定混合纤维素(MCE)膜、尼龙(N66)膜和聚偏二氟乙烯(PVDF)膜过滤后膜上样品的残留量，确定样品吸附性小的滤膜；采用HPLC法测定4种不同冲洗液(0.1%无菌蛋白胨水溶液、pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液及含卵磷脂和聚山梨酯80组分的0.9%无菌氯化钠溶液)分别冲洗300 mL、500 mL后膜上样品的残留量，确定适宜的冲洗液。结果 药典规定的6种试验菌均可在5 d内正常生长。结论 采用薄膜过滤法选择滤膜材质为PVDF或N66的集菌培养器，在冲洗液中添加0.1%卵磷脂和0.5%聚山梨酯80能减少冲洗液用量，且降低因冲洗对污染菌造成的机械损伤并缩短检验耗时和节约检验成本。     

替硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的 建立替硝唑注射液的无菌检查方法并对其进行验证.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录无菌检查项下薄膜过滤法.结果 确定了替硝唑注射液无菌检查法的最佳冲洗量.结论 为替硝唑注射液无菌检查方法提供依据.     

甲硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的：确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：按中国药典2005年版二部无菌检查法[1]（附录XIH）中薄膜过滤法进行验证。结果：采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论：甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查（500ml/筒冲洗量）。     

泊沙康唑注射液无菌检查方法适用性研究

目的:建立泊沙康唑注射液无菌检查的方法.方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,选择聚山梨酯80作为中和剂,以及消除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式,建立该品种的无菌检查方法.结果:以0.9％无菌氯化钠溶液每250 mL中加入7.5 mL聚山梨酯80,混匀,作为冲洗液,约每管400 mL的冲洗量,...     

消炎止咳合剂微生物限度检查方法验证

目的建立消炎止咳合剂的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。 方法采用薄膜过滤法,以pH7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量为400 mL。结果采用薄膜过滤法对消炎止咳合剂进行微生物限度检查,能充分滤除药品中抑菌物质,有效检出该药品中污染存活的细菌;阳性对照菌的平均回收率均＞70%。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证

目的通过验证试验探讨白花蛇舌草注射剂的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性,为该品种制定可靠的无菌检查方法提供科学依据。方法按中国药典2010年版附录xIIIB无菌检查法要求,对白花蛇舌草注射液进行无菌检查,并进行无菌方法学验证。结果采用薄膜过滤法检查无菌,取冲洗量200mL／桶,白花蛇舌草注射液对大肠埃希菌的活性可消除。结论采用薄膜过滤法进行白花蛇舌苹注射液无菌检查时,缓冲液冲洗量以200ml／桶为宜,选择大肠埃希菌为阳性对照菌,能达到检测目的。