对我国生物制品批签发工作的几点思考

由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制。WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理。该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则“疫苗的国家管理”正式发布执行。在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度。生物制品国家批签发是指国家质控当局对疫苗或其他生物制品,每批出厂销售前或进口时…     

WHO关于NCA对生物制品的六项管理功能

ＷＨＯ关于ＮＣＡ对生物制品的六项管理功能刘大英（中国药品生物制品检定所１０００５０）ＷＨＯ生物制品专家小组一行６人，于１９９８年３月１日～３月１２日前来中国考察生物制品质量管理情况。其间介绍了ＷＨＯ推荐的关于国家控制当局（Ｎａｔｉｏｎａｌｃｏｎｔｒｏ...     

试论生物制品审评中的严格与灵活

生物制品一般是指源自于生物材料、采用生物技术手段获得的具有生物活性的物质.因其具有与一般药品不同的特点,各国药品主管当局都制定了生物制品特有的政策法规文件.有关法规及技术要求均强调对于生物制品应从严管理,同时又强调对于生物制品的审评应采用灵活的(flexible)、个案处理的(case-by-case)和基于科学的(science-based)方法进行评价.     

2005年版《中国药典》三部中的部分病毒类制品标准与国外标准的比较

《中国药典》三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准。世界卫生组织（WHO）生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据。《欧洲药典》是欧盟各国必须遵守的药品质量标准。     

国内外生物制品标准化的作用及现状

随着国内外生物技术的蓬勃发展及高新技术领域的不断扩大,生物制品标准化工作的重要性及作用已得到各国药品管理当局的重视。我国生物制品标准化工作也在不断深入。本文根据近年来国内外生物制品标准化工作的进展,阐述了生物制品标准化对生物制品质量管理的重要作用。     

人用药品注册技术规范国际协调会议

随着药品及生物制品事业的迅速发展,药品及生物制品管理的国际一体化已受到全球药政当局及制药界专家的关注。本文就欧盟、日本及美国三方率先发起的人用药品注册技术规范国际协调会议及其进展作一简述。     

药品检验所目标管理方案设想

目标是管理的基本、是决定行动的先决条件。县级以上卫生行政部门设置的药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的技术专业机构。其职能主要是按着各级药品标准对药品进行检验,此外担负着对药品质量的监督任务。地市以上药检所,还要有计划地对基层药检所的人员进行培训,围绕提高药品质量搞一些科研工作。这就是国家赋予各级药检部门的职能与任务。药检工作的目标就是药检工作管理活动所要达到的目的和结果。现代管理系统是一个多层次、多序列、多维结构的复杂系统,因而药检所的目标管理,也应遵守这个原则,其方案的内容可以分为:     

人用药品注册技术规范国际协调会议

随着药品及生物制品事业的迅速发展，药品及生物制品管理的国际一体化已到全球药政当局及制药界专家的关注，本文就欧盟，日本及美国三方率先发起的人用药品注册技术规范国际协调会议及其进展作一简述。     

地市级药品检验机构的现状与建设

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构 ,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验 ,作出科学、准确、公正的评价 ,促进药品质量的提高 ,保障人民用药安全有效。根据新修订的《药品管理法》和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》精神 ,设国家、省级、地市级药品检验所 ,从事药品质量的监督检验工作。药检体制改革后 ,地市级药品检验机构的任务和职能发生了较大的变化 ,而目前地市级药检机构的现状 ,与所要承担的任务极不适应。本文据此提出今后建设和…     

《中国药典》2005年版制剂通则几点探讨

《中国药典》各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规,是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典.2005年版《中国药典》较前版药典采用了更多的新技术、新方法,尽可能与国际标准接轨,使标准起到推动提高药品生物制品质量、促进我国医药产业发展的作用.但是我们在执行2005年版《中国药典》中发现,作为一部国家药品法典在基础细节处还有待进一步完善,笔者结合实践体会就药典一部和二部制剂通则项下内容[1～2]提几点看法.     

完善我国生物制品批签发管理体系的研究

目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路。方法采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法。在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见。结果我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足。结论生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理体系,其构成涉及到法律法规制定、国家实验室对记录的技术审核、关键项目检定、生产检定管理人员的素质等诸多方面。我国的批签发监管工作虽取得一定成绩,但系统内部的细节管理、法律法规的健全和批签发技术指导原则的建立等还需要不断完善和补充。     

The Use of Regulatory Power by U.S. State and Local Alcohol Control Agencies to Ban Problematic Products

Background: Alcohol is responsible for 4,300 deaths a year in the U.S. among persons under 21. Alcohol companies innovate rapidly and produce new products, some of which prove popular among young people. The 18 “control jurisdictions” in the U.S. – those that exercise monopoly control over some aspect of alcohol distribution – have the ability to govern which products become available within their borders and have, at times, exercised that authority to block particular products from sale. Objectives: This paper is an exploratory study examining how states use regulatory authority in control jurisdictions to restrict the sale of new alcohol products within their borders, and the reasoning used to justify those decisions. Methods: The authors, collaborating with the National Alcohol Beverage Control Association, surveyed control state officials regarding procedures and policies governing the sale of new products in their jurisdictions. Results: Control jurisdictions have banned/restricted different products (e.g., grain alcohol and alcoholic energy drinks) for a variety of reasons (e.g., flavorings/packaging appealing to underage drinkers, blurring of distinctions between alcoholic and non-alcoholic drinks, and judgment that the product was not socially responsible). Conclusions/ Importance: Although U.S. control jurisdictions universally have the authority to limit access to problematic alcohol products; they vary in the degree to which they use it. These states need to take action, and as of now, there is no systematic reasoning behind when and how states make decisions to ban/restrict these products. Greater exploration of regulatory authority in this arena could be protective of public health.     

Rethinking the regulatory framework for tobacco control in New Zealand

Tobacco is a particularly unusual consumer product in that it is highly addictive, kills over half its long-term users, and is a major cause of premature death and health inequalities in New Zealand. We therefore examined the place of regulatory frameworks in advancing tobacco control, and suggest the formation of a Government Tobacco Authority. Such an authority could enable the Government to specify the design of tobacco products (to maximise harm reduction), to eliminate the marketing for profit of branded products, and to appropriately control the introduction of alternative nicotine delivery devices or less hazardous alternative tobacco products. As the authority could be funded through levies on the tobacco industry, it has the potential advantage of delivering major population health gains while costing the taxpayer nothing.     

Regional reporting of adverse drug reactions: a new computer-based network

The use of drugs is always accompanied by the risk of adverse drug reactions (ADRs) and adverse events (AE). Generally physicians, pharmaceutical manufacturers, and pharmacists use a paper-based form for sending spontaneous ADR and AE reports to the national drug regulatory authority. Besides underreporting, reporting lag-time and errors through data transformation are a major issue. In order to improve the current reporting situation we have set up a new computer-based, network-driven system for storing, transferring, and evaluating ADR reports. The system consists of three regional centres, one coordinating centre, and the central ADR database of the national drug regulatory authority. In the regional centres, clinical pharmacologists collect ADR data in local databases. There is a comfortable user-interface with an online help-function available. New reports are sent automatically to the Federal Agency using EUROSCAPE as a standardized electronic report form of the EU. The coordinating centre in Munich is responsible for overall performance and quality assurance. This model for a clinical health information network is of a high level of data security, is reliable and easily expandable through the use of standard tools, is fast and also inexpensive by using standard shareware products.     

药品监管科学发展十年（2010—2020）回顾

自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用。从6方面回顾和论述：（1）世界药品监管科学10年发展概况;（2）国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;（3）结合国情重视中药研发的监管科学建设;（4）推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;（5）中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;（6）在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎（COVID-19）所获得的成绩和存在的问题。最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议。     

Current concepts on integrative safety assessment of active substances of botanical,mineral or chemical origin in homeopathic medicinal products within the European regulatory framework

For active substances of botanical, mineral or chemical origin processed in homeopathic medicinal products for human use, the adequate safety principles as with other human medicinal products are applied in line with the European regulatory framework. In homeopathy, nonclinical safety assessment is facing a particular challenge because of a multitude and diversity of source materials used and due to rarely available toxicological data. Thus, current concepts applied by the national regulatory authority in Germany (BfArM) on integrative safety assessment of raw materials used in homeopathic medicinal products involve several evaluation approaches like the use of the Lowest Human Recommended Dose (LHRD), toxicological limit values, Threshold of Toxicological Concern (TTC), data from food regulation or the consideration of unavoidable environmental or dietary background exposure. This publication is intended to further develop and clarify the practical use of these assessment routes by exemplary application on selected homeopathic preparations. In conclusion, the different approaches are considered a very useful scientific and simultaneously pragmatic procedure in differentiated risk assessment of homeopathic medicinal products. Overall, this paper aims to increase the visibility of the safety issues in homeopathy and to stimulate scientific discussion of worldwide existing regulatory concepts on homeopathic medicinal products.     

生物制品的致癌性评估及风险管理策略

大多数生物制品不会成为完全致癌物,但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会（ICH）S1A和S6（R1）指导原则中对生物制品的致癌性评估有简单描述,但均缺少明确案例,且未考虑到新型技术药物的出现和监管思路的改变等情况。通过汇总2014—2021年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的53项长期用药的生物制品的致癌性信息,并结合文献报道和实际工作经验,从生物制品的致癌性特点、致癌性评估策略、致癌性风险管理等几方面提出一些观点和建议,以期为国内同行、新药申报企业和审评机构提供有益的参考。     

美国FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施

美国FDA是医疗产品监管部门,在保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁中起了至关重要的作用。美国FDA负责评审应对上述威胁的医疗应对产品包括药品、治疗用生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用,监控医疗应对产品的不良反应,与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应。简介美国FDA的医疗应对产品评审政策、紧急使用以及FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施。     

以部分疫苗为例分析我国预防用生物制品的改良情况

目的：以百日咳疫苗、人用狂犬病疫苗的改良情况为例,分析监管政策对预防用生物制品技术改良的影响。方法：通过数据分析和文献研究,对我国已批准疫苗的技术改良情况进行分析。结果：技术改良是促进疫苗产业发展的重要手段。结论：监管机构需要通过政策的引导和鼓励促进疫苗的技术改良。     

我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则进行阐述。