医疗器械通用标准体系研究

通过对医疗器械通用标准的分类研究,根据这些标准的作用及适用范围,将通用标准分为二级,提出通用标准体系结构设置,并对通用标准体系建设提出意见和建议。     

医疗器械软件标准体系建设探讨

基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。     

我国医疗器械安全标准体系表研究

通过对现有安全标准及相关标准进行分析研究,初步编制安全标准体系表,为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.     

最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介,并结合标准要求给出检验建议。     

我国医疗器械行业标准体系建设工作初探

本文通过对医疗器械标准体系建设工作框架的介绍及初步研究结果的分析,提出了医疗器械行业标准体系研究工作的初步建议,为医疗器械行业标准体系建设规划提供参考.     

我国医疗器械标准质量评价初探

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。     

医疗器械标准档案的建立与管理实践

阐述了医疗器械标准档案管理的重要性,介绍了医疗器械标准档案的建立过程和方法,以及对所建标准档案进行规范化、信息化管理的实践经验,为促进实验室顺利通过认可,推进实验室持续发展、不断改进提供参考。     

信息系统促进医疗器械工业的发展

目前国家及国际上对医疗器械品质的监管日益严谨，要求医疗器械生产企业必须建立健全一整套质量保证体系，以保证医疗器械产品的品质。世界各国都有自己一套监管医疗器械的法规、条例，外国的产品想进入当地市场，必须通过重重的“关卡”。要满足世界各国对医疗器械品质及其质量体系的不同要求，企业的运作便因应增加而以致过于复杂、营运效率下降、甚至使发展停滞不前。本文讨论的是如何利用信息科技把复杂的流程简单化、规范化，通过引入企业资源计划系统(ERP，Enterprise Resources Planning)，使公司资源能有效的整合，增强稳定性及节省人力，使更多的资源投放在开发项目上，促进医疗器械工业的发展。     

我国医疗器械标准体系基础数据库的建立与思考

通过对医疗器械标准体系基础数据库建立工作研究分析,发现医疗器械标准体系建设工作中存在的问题并提出建议,为医疗器械标准化管理工作提供参考。     

医疗器械全生命周期管理服务评价体系的建立

目的 建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系.方法 从2019年1月1日—12月31日,于医院建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系考核表,对医院器械科的维修服务、资产管理服务、工程师服务态度、质控管理能力等方面进行评价考核.结果 在医院医疗器械全生命周期管理服务评价体系中,器械科管理人员及工程师维修服务方面、资产管理...     

振兴质量是医疗器械工业发展的关键

据统计,医疗器械类产品1995年、1996年、1997年的抽样合格率依次为81.5％、77.0％和75.0％,呈逐年滑坡趋势。1997年第四季度产品质量国家监督抽查通报称:1997年第四季度医药行业产品抽样合格率为71.2％;医药行业涉及强制性标准产品的强标符合率为25.0％,比同行业产品的抽样合格率低46.2个百分点。特别应提醒的是: 高频手术器是一种用高频电流对生物组织进行切割和凝血用的外科手术用电气设备和联用附件,其产品质量的优劣将直接涉及医护人员和患者的人身安全。本次抽查了12家企业的12种产品,合格3种,抽样合格率为25.0％。抽查中发现,有些产品在安全项目上超标严重。抽查中发现有5种产品在涉及安全的高频漏电流项目上不合格。问题最严重的是北京贝林电子有限公司生产的高频手术器,高频漏电流竟高达900mA,是强制性国家标准规定高频漏电流≤150mA的6倍,使用这样的产品,会严重灼伤病人。抽查中还发现一些产品在脚踏开关防水性、电介质强度、保护接地阻抗等涉及安全的项目上不合格。如北京新特尔技贸公司生产的XTE—402型高频手术器,有7项涉及安全的指标不合格,产品存在严重安全隐患。另外,有些产品在主要性能指标超标方面也比较严重,直接影响到仪器的正常使用。如高频手术器产品输出控制器项目,强制性国     

医疗器械市场展望

医疗器械市场展望ＭａｒｋｅｔＦｏｒｅｃａｓｔｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ国家医药管理局政策法规司（北京１００８１０）潘广成ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｏｌｉｃｙａｎｄＲｅｇｕｌａｔｉｏｎｏｆＳＰＡＣ我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过３０余年的...     

"入世"与我国的医疗器械工业

“入世”符合我国改革开放战略目标,它将进一步促进我国的改革开放,进一步促进我国的经济发展,也将对中国的医疗器械工业产生积极、深远和巨大的影响。“入世”究竟对我国的医疗器械工业产生哪些具体影响呢?     

入世与我国的医疗器械工业

“入世”符合我国改革开放战略目标。它将一步促进我国的改革开放,进一步促进我国的经济发展,也将对中国的医疗器械工业产生积极、深远和巨大的影响。“入世”究竟对我国的医疗器械工业产生哪些具体影响呢?     

建立符合中国国情的医疗器械市场监督管理体系促进民族工业健康发展

随着《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布和实施,我国医疗器械的监督管理又迈上了一个新的台阶。《条例》具有很强的政策性,它的颁布和实施必将对我国医疗器械的开发、生产和使用产生深远的影响,促使中国医疗器械市场走上规范化、法制化的轨道。以下仅就笔者对医疗器械监督管理及市场准入制度的认识和医疗器械工业发展的相关政策谈一些看法。１有关医疗器械的界定和分类 医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件：其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或…     

建立适宜的质量管理体系——学习医疗器械生产企业体系考核办法

１医疗器械生产企业体系考核（以下简称体系考核）是具有中国特色的监督管理方式１．１任何企业都有自己的质量管理模式 根据ＩＳＯ９０００体系的有关表述,质量是指产品、体系或过程的一组固有特性,满足顾客和其他相关要求的能力;管理是指指导和控制组织的相互协调的活动;体系（系统）是指相互关联或相互作用的一组要素;质量管理体系（或叫质量管理模式）是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。很明显,企业为了实现既定的质量方针和质量目标：（１）需要相应组织结构,无论是行政管理组织还是生产管理组织,并有明确的相…     

第三届中国医疗器械国际化论坛

本届论坛旨在帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规,促进中国医疗器械出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,从而振兴中国医疗器械工业。     

我国初步建立医疗器械监管体系

近日，《中国的药品安全监管状况》白皮书由国务院新闻办公室正式发表。白皮书显示，自2000年发布实施《医疗器械监督管理条例》以来，我国已逐步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、     

浅谈医院医疗器械不良事件监测现状和监测体系的有效建立

本文分析了目前医院医疗器械不良事件检测工作现状和存在的问题,对于如何有效建立医院的监测体系提出几点浅见。     

向高科技产业挺进的中国医疗器械工业——中国医疗器械工业60年回顾

20世纪的最后50年,世界医疗技术得到很大发展,诞生了一大批新的诊断治疗技术,像四大医学成像技术（X—CT、MRI、B型超声、核医学成像）、激光血运重建术、内窥镜外科技术、动态监护技术、调强适形辐照技术、体外震波碎石术、介入治疗技术、临床体外诊断技术、以及人工器官或功能替代物植入技术等等,这使人类对自身生命奥秘的探索和延长生命的设想又向前跨进了一大步。但是这些新医技术离不开新医疗器械。