美国FDA2月份批准的ANDA

2月份美国FDA批准了23件ANDA申请，其中首次获准的有9个产品*(见下表)。值得注意的是，盐酸贝那普利和盐酸贝那普利／氢氯噻嗪产品超过50％，涉及9家公司。它们是KVPharms、Eon、Andrx、Ivax、Mylan、Teva、Genpharm和Ranbaxy     

2004年8月美国FDA OGD批准的ANDA

美国FDA OGD于8月份批准了22件ANDA申请，其中有6个产品是第一时间申请(见下表带*者)。有4家公司的氯雷他定口服溶液同时获准。它们是L．Perrigo、Morton Grove、Ranbaxy和Taro公司。     

06年1月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年1月份批准了25件ANDA申请，其中有6件是第一时间申请。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

04013 06年2月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份批准28件ANDA申请，其中7件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

06年11月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年11月份批准了25件ANDA。其中，9件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

06年10月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年10月份批准了21件ANDA，其中2件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售普伐他汀钠（pravastatin sodium）的厂家共有6家。它们是Apotex、Lek、Dr Reddy、Cobalt、Genpharm个Watson公司。     

04014 07年2和3月美FDA批准的原NDA

美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA，其中有3个药物是新分子实体（NME）（见下表）。     

印度南新制药公司的卡维地洛片剂获美国FDA批准

美国FDA批准印度南新制药有限公司（Ranbaxy Laboratories Limited）上市销售3．125，6．25，12．5和25mg等4种规格的卡维地洛片。本品主要用于中重度的由心脏局部缺血或心肌疾病引起的心脏病，通常与利尿剂、乙酰胆碱酯酶抑制剂和洋地黄（digitalis）联用。同时，本品在临床上也用于急性心肌梗死和原发性高血压患者。     

2005年6月份FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年6月批准了27件ANDA申请（见下表，其中带＊者为第一时间申请）。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

06年5月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年5月份批准了23件ANDA．其中6件为第一时问提出的申请（见下表带＊者）。     

08009 06年6月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年6月份批准了9件NDA和1件BLA申请，其中2个药品是新分子实体（NME）（见下表）。     

美国FDA OGD 6月份批准的ANDA

6月份美国FDA OGD批准了41件ANDA申请。其中获准第一时间申请的有23件，意味着它们可获得180天的独家销售权和拥有它们自己的商品名(见下表带*者)。这次获准的环丙沙星申请数量最多，共15件，涉及的申请人有Barr、Dr．     

FDA批准首个仿制的降脂药立普妥

美国食品药品监督管理局今天批准了首个仿制的降压药立普妥（阿托伐他汀钙片）。Ranbaxy Laboratories~司获得批准,可研制仿制的阿托伐他汀钙片（10mg、20mg、40mg、80mg四种规格）。     

07年3～7月美FDAOGD第一时间批准的ANDA

2007年3～7月份美国FDAOGD（通用名药处）共计批准了33件第一时间ANDA（见下表）。获准的唑吡坦制造商共有14家。它们是Synthon、Apotex、Ranbaxy，Dr Reddy，Mylan，Roxane，Watson？Par，Carlabad、Genpharm、Mutual，Caraco？、Lek和Teva公司。     

新药及新适应症审批动态——06年5月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年5月份批准了10件NDA。其中，有3个药物是NME（新分子实体）（见下表）。     

美国FDA OGD 2004年7月份批准的ANDA

2004月7月份美国FDA OGD批准了50件ANDA申请。其中，第一时间申请的有31件(见下表带*者)。以氟康唑(fluconazole)的申请居首位，共有21家公司。其中的片剂有12家(它们是Novopharm、Genpharm、Ivax、Sandoz、Roxane、     

06年4月美FDA批准的ANDA

美国FDACDER于4月份批准了22件ANDA申请，其中7件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。其中，Bedford、Sicor、Mayne和Am Pharm Partners公司的米托蒽醌注射剂均为第一时间申请。