马来酸依那普利叶酸片的溶出度测定

目的:考察马来酸依那普利叶酸片的体外溶出度。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent HC-C18,流动相A为乙腈-磷酸盐缓冲液(70∶30,V/V),流动相B为乙腈-磷酸盐缓冲液(5∶95,V/V),进行梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为215nm,柱温为50℃,进样量为80μl。以水、盐酸溶液(p H 1.2)、磷酸盐缓冲液(p H 5.0)、磷酸盐缓冲液(p H 6.8)为溶出介质,溶出介质体积为900 ml,转速为50 r/min。考察马来酸依那普利叶酸片在4种溶出介质中马来酸依那普利的溶出行为,并与马来酸依那普利片原研制剂的体外溶出行为进行对比,同时,考察马来酸依那普利叶酸片在磷酸盐缓冲液(p H 5.0)中叶酸的溶出行为,并与日本橙皮书中叶酸单方制剂的溶出度数据进行比较,以评价该制剂的内在质量。结果:马来酸依那普利与叶酸检测质量浓度线性范围分别为0.561~14.03、0.043~1.085μg/ml(r均为0.999 9);仪器精密度、稳定性试验的RSD<2.0%;上述4种溶出介质中马来酸依那普利的加样回收率依次为100.63%~102.33%、99.27%~100.44%、99.71%~100.29%、96.74%~99.19%,RSD分别为0.72%、0.41%、0.15%、0.79%(n=9),叶酸的加样回收率依次为100.18%~101.63%、97.73%~101.81%、99.60%~102.24%、100.00%~102.76%,RSD分别为0.48%、1.32%、0.74%、0.90%(n=9)。马来酸依那普利叶酸片与原研制剂在4种溶出介质中15min时马来酸依那普利溶出度均大于85%;马来酸依那普利叶酸片在磷酸盐缓冲液(p H 5.0)中的叶酸溶出明显快于且高于叶酸单方制剂。结论:该方法适用于测定马来酸依那普利叶酸片的溶出度;马来酸依那普利叶酸片中的马来酸依那普利与原研制剂的体外溶出曲线具有相似性,叶酸的体外溶出优于叶酸单方制剂。     

流动注射分析测定马来酸依那普利胶囊的含量和含量均匀度

目的测定马来酸依那普利胶囊的含量和含量均匀度.方法采用流动注射分光光度法,检测波长525nm.结果马来酸依那普利的线性范围为40～240μg·     

顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中5种残留溶剂

目的采用顶空气相色谱法测定马来酸依那普利原料药中5种残留溶剂。方法色谱柱:DB624毛细管柱(氢火焰离子检测器),载气:氮气,进样口温度:220℃,检测器温度:220℃。柱温为程序升温:初始柱温为35℃,保持7 min,以每分钟20℃升至200℃,保持5 min。顶空条件:顶空平衡温度为80℃,平衡时间为20 min。正丙醇为内标物。结果 5种残留溶剂在各自的浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.999 6～0.999 8,n=7),平均回收率(n=9)为84.24%～98.50%;精密度、重复性RSD均小于2%。结论本方法适用于马来酸依那普利中有机溶剂残留的测定。     

诺氟沙星胶囊溶出度检查中溶剂选用的商榷

本文选用和中国药典不同的缓冲液配制方法，检查诺氟沙星胶囊的溶出度，冰醋酸使用量由原来每1000ml含286ml减小到120ml，实验结果准确可靠，线性关系良好，平均回收率为99．8％，RSD为0．5％。     

马来酸依那普利残留溶剂检测方法研究

目的：建立统一的、适合于不同生产企业的马来酸依那普利残留溶剂检测方法。方法：采用2种极性的毛细管色谱柱（SPB-1和HP—FFAP）和2种温度系统，对来自于不同企业的马来酸依那普利样品进行残留溶剂筛选考察，结合生产企业工艺信息确定被测残留溶剂种类；采用HP—FFAP色谱柱，以N，N-二甲基乙酰胺为溶解介质，丁酮为内标，按内标法和顶空进样方式检测马来酸依那普利中的6种残留溶剂；以二甲基亚砜（DMSO）为溶解介质，按外标法和液体进样方式检测马来酸依那普利中的N，N-二甲基甲酰胺。结果：所检测的马来酸依那普利样品中未筛查出残留溶剂；6种残留组分顶空进样检测的线性关系良好（r=0．9981～0．9999，n=8），3种浓度的平均加样回收率（n=6）为92．31％-118．80％（RSD为0．13％～8．04％）；N，N-二甲基甲酰胺液体进样检测的线性关系良好（r=0．9997，n=7），3种浓度的平均加样回收率（n=6）为94．85％～95．45％（RSD为0．93％～3．75％）；7种残留溶剂的最低检测限为0．00005％-0．004％；2种方法的日间重复性均良好。顶空进样法3种浓度的对照品溶液3d重复进样，峰面积比值的RSD（n=9）为0．16％～4．4％；N，N-二甲基甲酰胺液体进样的3种浓度对照品溶液3d重复进样，峰面积的RSD（n=9）为0．59％～2．6％。结论：筛选考察实验结果为被测残留溶剂种类的确定提供了可靠的依据；所建立的残留溶剂检测方法结果准确、灵敏度高、重现性好，并适合于不同生产企业的质量控制。     

溶剂沉积法制备联苯双酯共沉淀物及其性能考察

本文采用溶剂沉积法制备了联苯双酯-PVP-增量物(buking substance)的共沉淀物。DTA分析表明,联苯双酯以非晶态存在于共沉淀物中。体外溶出实验指出,实验所用不同比例的PVP对溶出速度无明显影响(P>0.05),但溶剂不同,其共沉淀物的溶出速度有显著差异(P<0.05),共沉淀物溶出速度较纯药提高5倍。对由CCl_4引起小鼠SGPT升高的抑制作用,共沉淀物用量不到纯药的1/6,其抑制作用还显著地大于纯药(P<0.01).稳定性实验结果可见,本品具有较好的抗湿作用。     

溶出均匀度和含量均匀度的关系

本文分析15种片(胶囊)剂共64批次的溶出度和含量均匀度的检测数据.凡符合本文推荐的溶出均匀度规定的供试品,其含量均匀度也符合药典规定.     

顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中残留溶剂含量

目的为控制马来酸依那普利原料药的质量，建立顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中残留溶剂乙酸乙酯、乙醇的含量。方法以N，N-二甲基甲酰胺为溶剂制备对照品及供试品溶液，以聚乙二醇毛细管柱为分离柱，氮气为载气，采用程序升温方式，FID检测器。结果乙酸乙酯在0.1999—0.7997mg／mL、乙醇在0．2005～0.8021mg／mL范围内与相应成分峰面积线性关系良好（r分别为0．9989和0.9999），平均回收率分别为101％和100％，重复进样峰面积RSD分别为1．6％和1．5％（n=5）。结论顶空气相色谱法专属性强，简便准确，可用于马来酸依那普利残留溶剂的控制。     

溶剂蒸发-沉积法制备尼群地平固体分散体

目的：采用溶剂蒸发-沉积法制备尼群地平固体分散体。方法：通过单因素试验和正交设计试验详细考察了影响尼群地平固体分散体中药物释放的处方因素和制备工艺因素，并通过X-射线粉末衍射（XRD）和差示扫描量热（DSC）实验对药物可能存在的状态进行了判断。结果：固体分散体的最优处方与工艺为PVPk30、L-HPC，两者的比例为2：7，溶剂为二氯甲烷，超声时间10min，水浴温度80℃。XRD和DSC实验表明药物可能以无定型存在于固体分散体中。结论：采用溶剂蒸发-沉积法制备尼群地平固体分散体，简便可行、易于工业化。     

不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊的质量分析与评价

目的：分析与评价不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊（omeprazole enteric-coated capsules,OEC）的药品质量,为药品的质量管控提供参考。方法：抽取13批次不同厂家的OEC作为研究对象,采用《中国药典（2020年版）》中所载的对OEC的检查方法,检查和分析OEC的溶出度、杂质含量、药物含量等质量指标。结果：13批次OEC的溶出量均高于90.00%,均符合《中国药典》的相关要求,且达到无需检测耐酸力的标准;13批次OEC的最大单个杂质和总杂质的含量均远小于规定的限度,其中通过一致性评价的4批次OEC的结果好于其他批次的OEC;13批次OEC的含量均匀度均符合要求,但有1批次的OEC的结果为14.24%,接近15.00%的规定限度,存在较大的风险;13批次OEC的含量均符合标准要求,但有3批次的OEC的结果分别为91.14%、92.70%和93.30%,接近90.00%的下限要求,存在较大的风险。结论：所有不同厂家和批次的OEC均符合标准要求,但个别批次OEC的结果仅稍好于标准限度,存在一定的产品质量风险,故部分厂家仍应继续完善药品生产质量保障体系,确保用药的安全性。     

浅析溶剂中气体对药物固体制剂溶出试验的干扰

溶剂中溶解的气体，会影响一些药物固体制剂中溶出度测定的重现性。本文分析了溶剂中溶解气体产生的原因。指出溶解气体与转篮中未排除的气体不能混淆，并介绍了如何去除溶剂中溶解气体的方法及其除气装置。     

三种市售甲巯咪唑片的质量比较

目的:比较甲巯咪唑片的质量.方法:用<中国药典>2000年版和参考文献的方法对甲巯咪唑片的含量均匀度、溶出度、含量进行考察.结果:3个厂家中,B药含量均匀度较好,溶出度参数m,Td,T50差异小,含量稳定.结论:不同厂家产品的内在质量存在差异,临床用药时应加以注意.     

盐酸西替利嗪及其制剂的质量研究

分别采用薄层色谱法和高效液相色谱法检测盐酸西替利嗪的有关物质，采用气相色谱法检测盐酸西替利嗪的有机溶剂残留量，采用紫外分光光度法测定盐酸西替利嗪片的含量、溶出度和含量均匀度。     

吉非罗齐胶囊的溶出度考察

吉非罗齐为非卤化的安妥明类似物,可降低胆固醇及甘油三酯,能有效持续地升高ＨＤＬ－Ｃ水平,可减少冠心病的发生率和死亡率。ＵＳＰ（ＸＸⅢ）［１］已对其进行了收载,并规定了溶出度检查,４５ｍｉｎ的溶出量不得少于８０％。为此,我们考察了国内３个不同厂家生产的吉非罗齐胶囊的溶出度情况。１仪器与材料１－１仪器ＲＣＺ－５Ａ智能溶出仪（天津大学无线电厂）;ＵＶ－２１００分光光度计（日本岛津）。１－２材料ｐＨ７－５的磷酸盐缓冲液（０－８ｍｏｌ／Ｌ）;吉非罗齐对照品（上海长城生化厂提供）;吉非罗齐胶囊Ａ厂（批号９８…     

10个厂家罗红霉素胶囊质量考察

目的：对10个厂家的罗红霉素胶囊进行溶出度和含量测定的考察。方法：转篮法，用紫外分光光度法测定溶出度，用抗生素微生物检定法测定含量。结果：含量测定符合规定，而溶出度存在显著性差异。结论：罗红霉素胶囊的溶出度差异很大，应引起有关生产厂家的关注，改进工艺水平。     

溶剂法制备固体分散体的工艺研究

以尼莫地平为模型药物,对传统的固体分散体进行工艺改进,使用改良溶剂法,使之能在工业生产中广泛使用.X-衍射分析结果表明药物以非晶态存在.水中溶出度结果证明,新工艺优于旧工艺.     

诺氟沙星胶囊溶出度检查中溶剂选用的探讨

目的:对诺氟沙星胶囊的溶出度测定方法进行研究。方法:采用与中国药典2000年版不同配制方法的缓冲液,检查溶出度。结果:本法在3～7μg·ml~(-1)测定范围内线性关系良好,平均回收率99.7%,RSD 为0.4%。结论:该方法简便、准确。     

阿莫西林胶囊的制备及溶出度研究

为增加阿莫西林的溶出，加入赋形剂羧甲纤维素钠制得阿莫西林胶囊，其溶出度较原药明显提高，两者T80有显著差异（胶囊T80＝24．27min，原药T80＝62．92min）。