药品微生物限度检验的误差影响因素

目的：对药物在微生物限度检验过程中的误差影响因素进行总结分析,为今后药品微生物检验过程中对误差进行有效控制提供可靠依据。方法：随机抽取在2009年12月～2010年12月这一年时间里,我所进行微生物限度检验的60种药品,对检验过程中误差的影响因素进行分析并总结。结果：在我所过去一年内对抽样的60种药品微生物检验过程中,误差的发生率基本被控制在30%以下;有1/3的误差是由单因素导致,有2/3的误差是由多因素导致。结论：对药物在微生物限度检验过程中导致出现误差的因素进行全面的掌握了解,对于有效避免误差,提高检验的准确性有积极意义,在日常的检验过程中应注意总结,并给予重视。     

药品微生物限度检验误差影响因素分析

目的：分析药品微生物限度检验误差影响因素,为今后改进工作提出科学建议。方法：分析我单位药品微生物限度检验误差资料,结合各地药检中心相关资料,对比综合分析。结果：供试液的制备引起的误差在统计数据中构成比最高,环境及检验设备构成比较高。结论：微生物检验误差中,供试液制备、环境因素所占比例较大,应减少操作误差,提高环境质量和检验设备的水平。     

药品微生物检验结果的相关影响要素分析

目的对药品微生物检验结果影响要素进行分析。方法对2145例药品展开微生物限度检验,主要制剂类型包括片剂、颗粒剂、中药制剂、口服液、丸剂、外用制剂以及胶囊剂。对检验结果进行统计分析,总结影响检验结果的因素。结果受检的2145例药品中,有118例(5.5%)因受到培养基条件、实际操作环境、设备与工具情况、药品具体性质、菌落计数水平等多种干扰因素的影响出现检查结果偏差。结论对于药品微生物限度检查而言,其操作繁琐,对环境、人员的要求比较严格,检验人员需要进行岗前培训,并在通过考核后,方可进行检验操作,避免发生检验结果误差,保证检验结果的准确性和科学性。     

药品微生物限度检查法的影响因素分析

结合工作实践对可能影响药品微生物限度检查结果的几方面因素进行了分析,并提出了相应的解决措施,以便尽可能减少或消除检验误差,保证检验结果的科学、准确。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的 探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法 采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果 经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

从药品染菌情况看加强药品监督管理

自《中国药典》 １９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市 １９９６～１９９８年３年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室自制制剂的微生物限度检查进行了统计,其检验结果和分析如下：１检验结果 ３年来,按《中国药典》 １９９５年版“微生物限度检查法”共检验药品１２３９批,其中不符合微生物限度规定的６４批,不合格率为５．２％。主要的不合格项目为细菌数和霉菌数超过限度规定。见表１～４。２情况…     

上海市光华中西医结合医院295例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应发生的特点及引发药品不良反应的相关因素,促进临床合理用药。方法：对我院2006年1月至2009年6月收集上报的295例药品不良反应报告进行分类统计和分析。结果：由解热镇痛抗炎及抗风湿类药引起的药品不良反应所占比例最高,为51．30％,其次为抗微生物类药、中药制剂。临床表现主要为胃肠道反应;其次为药物性皮疹、瘙痒和红肿。结论：应重视药物不良反应问题,进一步加强药品不良反应的监测、通报和宣传工作。     

微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。     

三类不同药品的微生物限度检验方法验证比较

目的：验证不同类型药品微生物限度检验方法的可行性。方法：在样品1：10的稀释级中加入已知的阳性菌，观察其回收率。结果：检测的三类药品测定菌落计数的方法各不相同。结论：对各种药品进行微生物限度检查方法的验证是很有必要的。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

我院注射中心2011年104例药品不良反应分析

目的分析我院门诊注射中心药品不良反应（ADR）发生的特点与一般规律,为临床合理、安全用药提供参考。方法对医院2011年门诊注射中心发生的104例药品ADR进行统计分析。结果19～40岁患者发生ADR比例最大（63例,占60．58％）;104例药品ADR中,静脉滴注较其它给药途经更易引起ADR（101例,占97．12％）;抗微生物药物引起的ADR最多（70例,占67．31％）,氟喹诺酮类是引发ADR的主要抗微生物药（28例,占40．00％）;中药注药剂ADR发生率为26．93％（28例）;ADR表现以皮肤及附件损害（67例,占64．42％）最为常见。结论应慎用静脉用药,合理使用抗微生物药和辨证使用中药针剂以减少药品不良反应的发生。     

聚山梨酯80和卵磷脂在化学药微生物限度检查时的中和作用

目的：为有抑茼性的化学药提供中和剂，降低其抑菌性，建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：对化学药微生物限度检查方法学验汪中抑菌性较强的药品，通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证，并对比结果。结果：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂不会对微生物造成损伤，且可降低化学药品的抑菌性，满足2005年版中国药典微牛物限度检查方法学验证实验的要求。结论：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂可在化学药的微生物限度检杏中作为中和剂，降低药品的抑菌性。     

他克莫司胶囊微生物限度检查方法的建立

目的：建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。 方法：参照《中国药典》(2015版)、《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法,建立他克莫司胶囊微生物限度检查方法。 结果：实验证明采用薄膜过滤法对他克莫司胶囊进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染存活的细菌,检测后回收比值均在0.5~2范围内。结论：建立了适用于他克莫司胶囊微生物限度检验的薄膜过滤法,该法能有效地滤除药品中抑菌物质的干扰,其检出率高。     

甲庆栓微生物限度检查的方法学验证

目的：确认甲庆栓的检验条件和方法,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果准确性。方法：采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果：确定了甲庆栓微生物限度检查的操作方法。结论：为甲庆栓的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值。     

我院389例药品不良反应报告分析

目的了解医院药品不良反应（iDa）发生的特点,以促进临床合理用药。方法对医院2008年至2010年收集的389例药品不良反应报告,采用Excel电子表和手工筛选方法进行统计、分析。结果389例报告中,60岁及以上人群所占比例最大,有201例（占51．67％）;女性患者发生药品不良反应的几率明显较男性高;涉及的药品中,中成药和中药注射剂、循环系统用药、抗微生物药的药品不良反应发生率高（各占22．88％,22．88％,12．85％）;药品不良反应临床表现以消化系统反应最多（28．79％）;新的严重的药品不良反应5例（1．29％）;好转303例,治愈86例,无死亡病例。结论中成药和中药注射剂、循环系统用药、抗微生物药是药品不良反应监测工作的重点,临床应加强药品不良反应监测,提高合理用药水平。     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

86例药品不良反应报告分析

目的：了解我院（大连市第六人民医院）药品不良反应（ADR）发生情况及特点,提示I临床医师关注ADR,以促进临床合理用药。方法：对2009年5月-2012年6月我院上报至国家药品不良反应监测网的86例ADR报告中的各项数据进行回顾性分析。结果：86例ADR报告中,一般的ADR共81例,占94．19％,远高于严重的ADR;男性患者ADR发生率高于女性患者;40岁以上患者ADR发生率为81．40％（70／86）,远高于年轻患者;静脉给药致ADR发生率为60．46％（52／86）,高于肌内给药和口服给药;单一用药ADR发生率为77．91％（67／86）,高于联合用药;引起ADR的相关药物以病毒性肝炎治疗药物为主,共47例（占54．65％）,药品种类数为34种,占所有药品种类数的64．15％。结论：ADR的发生与多种因素有关,合理用药是降低ADR发生的关键。     

药品微生物限度检验误差分析

目的:通过对造成检验误差原因的分析,消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果,提高检验的准确性.方法:<中国药典>2000版微生物限度检查法.结果:影响测定的因素较多.结论:在实验中要控制各因素的影响.     

基层医院141例药品不良反应报告分析

目的：了解基层医院临床药品不良反应（ADR）发生的情况及特点,促进医院ADR的监测及控制。方法：对收集到的2009年7月-2013年7月141例ADR报告资料进行回顾性分析。结果：141例ADR中,男女比例相当;0—10岁患者发生ADR的比例最高（占35．47％）;静脉给药引起的ADR最多（占80．14％）;抗病原微生物药引发ADR的情况最为显著（占84．62％）;ADR临床表现以皮肤和消化系统损害最为常见。结论：医院应该重视患者的年龄因素,加强静脉输液器质量控制,进一步监测抗病原微生物药的使用,以保障患者的用药安全。     

我院2009～2010年70例药品不良反应报告分析

利用Excel和手工筛选方法。按患者情况、药品情况等进行统计分析。了解我院药品不良反应发生、分布特点．探讨影响ADR。结果：70例ADR中，50岁以上患者占68．57％，涉及微生物药的32例。68．57％的ADR发生于给药后1h以内，主要累及的系统。器官为皮肤及其附件。