中药丸剂检验中存在的问题及对策

中药丸剂,作为一个传统剂型,在现代剂型快速发展的今天,仍占有很大的比重,以<中国药典>2000年版一部为例,收载中成药共458种,其中丸剂210种,占46%,现就中药丸剂检验中出现的问题报道如下:     

浅谈对未规定效期药品的管理

我国生产的药品除部分抗生素、生物制品外,大多数药品均未标明有效期(或使用期)．这给药品的供应、使用、管理带来了一定的困难。加强对这类药品的监督管理显得十分迫切。     

浅谈执行药品标准时应注意的问题

药品质量标准是药品检验的依据 ,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分 ,即国家标准和地方标准 ,国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单 ,但在执行过程中发现不少容易忽略的问题 ,在此提出 ,与同行共同探讨 ,以减少不必要的失误发生。1　药品标准是动态的 ,不是固定不变的《中国药典》每五年更换一次版本 ,对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高 ,同时在药典执行的五年期间 ,也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动 ,稍不注意 ,往往会被忽略。如《中国药典》 1995年版的 1997…     

药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段]     

应高度重视药品有效期的规范工作

药品有效期在《中国药典》２０００年版中作了进一步明确规定,但现在关于药品有效期存在的问题不少。笔者最近对本院药品进行了一番调查,结果表明,目前药品有效期的管理仍比较混乱。在     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

梧州市特殊药品管理中存在的问题与监管对策

麻醉药品、精神药品、医用毒性药品是《药品管理法》规定需要特殊管理的药品。这些药品在医疗实践中有不可替代的特殊作用 ,但如果管理不善或使用不当 ,极易造成瘾癖、中毒或产生依赖性。为了进一步做好特殊药品监督工作 ,保障人民用药安全有效 ,我们于 2 0 0 2年 6月开始 ,对本辖区生产、经营、使用特殊药品的管理情况进行全面调查。现就调查中发现的问题进行分析与探讨 ,供监管决策参考。1　调查内容与方法1 1　调查内容以辖区内 3家麻黄素复方制剂生产企业 ,1家特殊药品批发经营单位和 4 6家零售药店 ,12家市级、 19家县级和 5 1家乡镇级…     

医疗机构药品使用管理存在的问题与对策

近年来,随着药品监管体制的健全、理顺及《药品管理法》的贯彻落实,在药品的研究、生产、流通等环节都有相应完善的法规来制约和规范,药品的质量安全管理都有了较大提高。但是,由于现行法律对药品使用环节约束的缺乏,造成了医疗机构的药品使用相对于药品生产企业、经营企业监管的薄弱。而医疗机构是药品管理使用的终端环节,据报道我国80％以上的药品是从医疗机构流向病患者。该环节若监管不到位,将会导致前期所有环节的监管无效。     

药品监督管理中存在的问题及对策

新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.     

临床试验药品管理存在的问题及其对策

［摘要］阐述申办者在执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、实施药物临床试验过程中药品管理存在的问题，如药品药检报告书与药品实际批号不一致、药品包装与标签信息不全等；并提出了解决问题的具体对策，如加强培训、建立完善的质量控制体系等，以保护受试者的安全，保证临床试验的质量。     

聊城市特殊药品管理的问题与对策

特殊药品监管是药品监管工作的一项重要内容，是《药品管理法》赋予药监部门的一项重要职责，也是防止特殊药品发生流弊，维护社会安定的重要保证。为认真贯彻落实国家局及省局的工作要求，进一步做好特殊药品监督管理工作，保障人民用药安全有效，我市于2004年3月20日开始，历时近2个月的时间，对本辖区经营、使用特殊药品的生产、经营企业及医疗机构进行了一次深入全面的调研和检查活动，现就调研及检查活动中发现的问题进行分析与探讨，以供监督决策参考。     

药品市场存在的问题及其对策

随着市场经济的逐步确立 ,医药事业也在飞速发展。大量新药不断问世 ,给临床用药提供了越来越多地选择 ,但同时也提出了新的挑战 ,出现一些混乱现象。1　“新药”是否新 ?在多渠道、开放式的市场竞争中 ,出现了药品购销活动中的竞争无序。①简单仿制 :在国内 ,开发一个新药大概需要 1 0ａ时间。我国不合理的药价运作 ,使医药事业的生存与发展受到威胁 ,企业无能力进行新药开发。制药企业低水平重复建设的问题相当严重 ,简单仿制的药品充斥着医药市场。②老药组合 :由两种或两种以上的老药 ,简单组合就成了一种新药。如成分是“维生素Ｅ烟酸酯胶囊”的“脉得”和“伊脉舒”。③更换包装 :此类药品比较多。更新包装后 ,药品价格成倍或几倍增长。④更换商品名称 :如成分为“头孢曲松钠”现又有此类药品“科瑞”“丽珠芬”等。2　药品结构的不合理 ,造成了医院调剂室管理混乱2 .1　新药引进监管不严　多次重复引进同一品种 ,不同商品名称的药品。给调剂室工作增加忙乱。如注射用氨苄西林钠 ,就舒他西林钠 ,舒氨新 ,二叶舒等。如此情况 ,目前有十几个品种以上。2 .2　价格混乱　相同产品由于是不同厂家 ,不同商家 ,价格供应是不同的。或者是同...     

《中国药典》2000年版（二部）抗生素药品含量测定

《中国药典》 2 0 0 0年版 (二部 )收载抗生素类药品 199个 (包括原料及制剂 ,下同 ) ,其中采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有 82个 ,采用ＨＰＬＣ法测定含量的药品有 88个 ,应用紫外分光光度法测定含量的药品有 14个 ,另有 15个药品分别采用了电位滴定法和化学滴定法 ,其中电位滴定法 10个 ,化学滴定法 5个。作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析 ,使读者能对抗生素药品的定量分析方法有全面了解。1　抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法也即生物效价测定法 ,是以抗菌活性为指标衡量抗生素中活性成分的效价的一种检测方法…     

基层医疗机构药品配方管理存在的问题及对策

药品拆零后用以调配处方是医疗机构销售药品的主要形式,医疗机构对配方药品的管理是药品质量管理的重要组成部分,是人民群众用药安全有效的终端环节。文章对配方药品管理现状与存在的问题进行了分析,并提出了管理的对策。     

浅析药材质量管理对药品检测指标的影响

在2000年版<中国药典>(一部)实施过程中,发现中药材含量标准与其制剂中含量标准等问题提出个人之见解,以供再版药典参考.     

基层医疗机构药品管理中存在的问题与对策

基层医疗机构．指乡镇以下（含乡镇）的医疗机构．包括村卫生室、厂矿企业、学校医务室、个体诊所等，基层医疗机构是群众求医用药的主要场所，其药品贮存的基础设施，从药人员的药学专业素质。药品规范理水平及法律法规意识也是最薄弱的部位，不同程度地给群众用药安全构成了隐患。笔者从近五年来药品监督执法的实践，认为加强基层医疗机构药品监管，是提升基层医疗机构药品质量确保群众用药安全的关键。     

基层医疗机构药品管理存在的问题及对策

基层医疗机构由于体制配置及投入等原因,药房管理滞后,药品的使用、存储存在比较多问题,直接影响到人民群众的用药安全。按照我国《药品管理法》要求,建立必要的管理规范,才能更好地保证药品质量,使人民群众用上放心药。     

关于现行药品标准在类别项下标注生化药品的建议

目的 完善现行药品标准中生化药品的相关规定.方法 分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨.结果与结论 建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性.     

浅谈当前药品行政处罚中存在问题及对策

药品行政处罚是药品监督管理的重要内容.安徽省药品监督管理局组建以来,在"打击非法,保护合法",保障人民群众用药安全有效方面取得显著成效,特别是在打击制售假劣药品、医疗器械,整顿医药市场秩序的稽查办案中做了很多工作,立案查处的案件达数百起.