动态浊度法检测透析用水和透析液细菌内毒素含量

目的：建立韶关地区医院透析用水和透析液细菌内毒素动态浊度检查法,了解分析韶关地区透析用水和透析液质量状况。方法：按照《中国药典》2015年版第四部通则1143细菌内毒素检查法方法2光度测定法,对韶关地区医院透析用水和透析液进行动态浊度法的方法学研究,使用SPSS软件分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率,确定检测方法,并按照建立方法检测细菌内毒素含量。结果：建立细菌内毒素标准曲线LgT=2.80493-0.27415 LgC（r＝-0.9983）,干扰试验中,稀释倍数越大,回收率越接近100%。不同稀释倍数对透析用水的回收率无显著影响（P=0.521）,对透析液的回收率有显著影响（P=0.000）,透析用水使用原液进行细菌内毒素检查无干扰作用,透析液使用8倍或16倍稀释液进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论：医院透析用水和透析液细菌内毒素检测可用本研究建立的细菌内毒素检查法进行检测,韶关地区医院透析用水和透析液总体质量水平较好,均可达到标准要求。     

大输液生产过程细菌内毒素检查与探讨

目的:找出大输液生产过程主要污染途径。方法:采用《中国药典》收载的“细菌内毒素检查法”,对注射用水、中间品、管道、输液瓶进行全年细菌内毒素水平检测。鲎试剂灵敏度选0.125EU·ml~(-1),0.25EU·ml~(-1),0.5EU·ml~(-1)。结果:中间品和管道内毒素水平夏季偏高,注射用水内毒素浓度全年小于0.125EU·ml~(-1)。结论:中间品和管道为主要污染途径,注射用水内毒素水平最低。     

透析用水和透析液中细菌内毒素考察

目的:拟订和建立血液透析用水和透析液细菌内毒素的质量控制标准和方法。方法:结合各国药典对透析用水和透析液的生物学限值标准,依据2005年版《中国药典》相关方法建立微生物细菌培养及动态比浊法,对样本进行监测和评估。结果:拟定标准为微生物和内毒素的制成水、透析液(没有滤过)、超滤透析液分别为<100、<200、<1cfu.mL-1及<0.25、<1.0、<0.10EU.mL-1,据此标准所检查样本结果合格。结论:所建立方法可行,能确保血液透析的医疗使用安全。     

注射用磷霉素钠中细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果 :75mg·ml- 1 的样品稀释 4倍后 ,可用标示灵敏度为 0 .2 5EU·ml- 1 的鲎试剂检测其细菌内毒素 ,实验结果与临床应用情况相符。结论 :鲎法检测注射用磷霉素钠的细菌内毒素方法可行、结果可靠 ,可代替兔法检测其热原。     

葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的质量标准

目的 :建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法 :对葛根素氯化钠注射液的 1～ 2 (0 .8mg·ml-1)、1～ 4 (0 .4mg·ml1-)、 1～ 8(0 .2mg·ml-1)、 1～ 16(0 .1mg·ml-1)进行干扰试验。结果 :其回收率分别为 :1～ 2(0 .8mg·ml-1) 5 2 %、1～ 4 (0 .4mg·ml-1) 76 %、1～ 8(0 .2mg·ml-1) 89%、1～ 16 (0 .1mg·ml-1) 10 9%。结论 :葛根素氯化钠注射液经 1- 2 (0 .8mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用     

注射用氨苄西林钠的细菌内毒素检查

目的　建立氨苄西林钠细菌内毒素的检查方法。方法　按 中国药典 2 0 0 0年版二部附录XIEXIXF进行实验和结果判断。结果　用标示量灵敏度 0 2 5EU·ml-1的鲎试剂,氨苄西林钠的有效检测浓度为 1 6 7mg·ml-1,3批氨苄西林钠内毒素均小于 0 15EU·ml-1。结论　本品可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

多抗甲素注射液细菌内毒素检查法

目的 :确立多抗甲素注射液细菌内毒素检查方法。方法 :参照中国药典 2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 :该药在 6 0mg·ml-1不干扰内毒素试验。结论 :该药采用内毒素检查法进行检测是可行的。     

动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量

目的　建立动态浊度法定量检测细菌内毒素含量的方法。方法　用细菌内毒素检查用水 (BET水 )将细菌内毒素标准品按等比数列 (2～ 10倍 )稀释 ,制备 4～ 6点细菌内毒素标准溶液系列 ,各浓度点取 3管分别与定量鲎试剂(TAL)反应 ,实验数据用最小二乘法回归处理。回归方程为 :lgT =algC +b ,|r|≥ 0 .980。然后再由标准曲线计算出供试品中细菌内毒素的含量值。结果　建立了动态浊度法检测细菌内毒素含量 ,应用于大输液和甘露醇注射液内毒素含量检测 ,同时确定甘露醇注射液细菌内毒素限值为 0 .5EU·ml-1。结论　建立动态浊度法 ,准确可靠、灵敏度高。可应用于药品细菌内毒素含量定量检测 ,还可用于以细菌内毒素检查法取代热原检查的可行性研究     

特异性鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素

苦参素葡萄糖注射液主要成分为氧化苦参素 ,对肝损伤具有保护作用。按卫生部药品标准中规定采用家兔法进行热原检查 ,但此法灵敏度低 ,且费时费力。为此 ,本文对鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素的可行性进行了考察 ,现报道如下。1　实验材料细菌内毒素检查用水 (批号 :2 0 0 2 1 0 2 4 ,规格 2ml·支 - 1 ) ,细菌内毒素工作对照品 (批号 :2 0 0 2 0 4 1 3 ,规格 1 0EU·支 - 1 ) ,特异性鲎试剂 (批号 :2 0 0 1 1 1 1 2、2 0 0 2 0 81 9,规格0 2 5EU·ml- 1 ) ,β 葡聚糖溶液 (1 0 0 μg·L- 1 ,批号 :2 0 0 2 0 31 7) ,以上试…     

氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物 ,杀菌能力强血药浓度高 ,细菌不易耐药 ,副作用少 ,故临床上使用普遍。为考查鲎试验法检查细菌内毒素的可行性 ,现按照中国药典1995年版 98增补本细菌内毒素检查法中的抑制增强试验 ,对氧氟沙星注射液中的细菌内毒素进行检测。1　实验部分1 1　材料细菌内毒素标准品 10Ｅｕ·Ａｍｐ 1(厦门鲎试剂厂 ,批号9712 2 5 ) ;鲎试剂 (批号 980 914,厦门鲎试剂厂 ,灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ 1,批号 990 2 12 ) ;湛江海洋生物制品厂 ,灵敏度 0 0 6Ｅｕ·ｍｌ 1;鲎试剂溶解水 (内毒素含量 <0 0 1Ｅｕ·ｍｌ 1,批号9710…     

注射用顺铂细菌内毒素检查方法的研究

目的:确立注射用顺铂细菌内毒素检查法。方法:参照 中国药典 2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:该药在 0 12 5mg·ml-1的浓度下不干扰内毒素试验。结论:该药采用细菌内毒素检查法,方法可行     

鲎试剂用于脑组织注射液的细菌内毒素检测

目的 :考察脑组织注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :根据中国药典 1995年版 1998年增补本收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。结果 :1∶4的样品稀释液无干扰作用 ,可用于检测样品的细菌内毒素。结论 :将脑组织注射液稀释 4倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用草酸铂细菌内毒素检查法的建立

目的:确定合理的注射用草酸铂的内毒素限值,建立其快速准确的细菌内毒素检查法。方法:参照《中国药典》2000 版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:注射用草酸铂细菌内毒素限值为L=1.0 EU·mg-1。当用灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂进行细菌内毒素检查时,注射用草酸铂溶液浓度为0.3 mg·ml-1。结论:注射用草酸铂可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用赖氨匹林细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法。方法 :根据中国药典 1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果 :将注射用赖氨匹林配制成 6mg·ml-1的溶液 ,用标示灵敏度为 0 .5EU·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :注射用赖氨匹林可用细菌内毒素检查法来检测是否污染     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用     

全肠外营养液细菌内毒素检查法的建立

目的　建立全肠外营养液 (TPNA)的细菌内毒素检查方法。方法　参照中国药典 2 0 0 0版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果　TPNA排除干扰后 ,用灵敏度为 0 .5EU·ml- 1 的鲎试剂检测其细菌内毒素限量方法可行 ,有效。结论　鲎试验法可用于TPNA的细菌内毒素检查     

我院自制灭菌注射用水细菌内毒素的限量考察

灭菌注射用水作为注射用灭菌粉针的溶剂及注射剂的稀释剂,1995版中国药典正式收载了其内毒素检查法,并规定了内毒素限量不得过0．5EU·ml－1,据此,我们对我院制剂室生产的灭菌注射用水进行细菌内毒素的限量考察。1仪器与试剂1．1电热恒温水浴箱,北京长安科学仪器厂,XW－80A旋涡混合器,上海医科大学仪器厂。1．2堂试剂：0．25EU·ml-1,0．1ml·支-1,批号990506;0,125EU·ml-1,0．1ml·支-1,批号990519;内毒素工作标准品：10EU·支-1,批号980805;鲎试剂溶解水：2ml·支-1,批号990205,内毒素含量＜0．03EU·ml,（以上…     

血小板制品细菌污染的革兰阴性菌脂多糖检测方法评价

目的探讨MB-80E细菌内毒素检测系统用于血液细菌污染筛查的可行性。方法用MB-80E细菌内毒素检测系统检测单采血小板样本。结果68份单采血小板样本检测值在1—4pg／ml之间，32份单采血小板样本检测值在20．0—50．0pg／ml之间。结论通过与BacT／Alert全自动细菌培养仪对比分析证实MB-80E细菌内毒素检测系统用于血液细菌污染检测法是一种高效、可靠、便于应用的检测手段。     

胸腺肽注射液细菌内毒素检测方法的研究

胸腺肽注射液是小牛或乳猪胸腺提取的多肽类无菌水溶液 ,对多种疾病均有一定疗效[1,2 ] 。我们对胸腺肽注射液的细菌内毒素检查法进行了研究 ,探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测胸腺肽注射液的可行性。1　材料胸腺肽注射液 :4ｍｇ·ｍＬ- 1,广东宏远生化制药厂 ,批号 980 4 0 1,980 50 4 ,980 50 6;鲎试剂 (ＴＡＬ ) :湛江安度斯生物有限公司 ,批号 990 331,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;批号 990 2 11,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;批号 970 90 1,标示灵敏度 0 12 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;均为 0 5ｍＬ每支 ;细菌内毒素国家标准品 :…     

细菌、内毒素污染血液透析系统的途径与对策

目的：探讨血液透析系统被细菌、内毒素（ET）污染的原因及相应对策，以尽量减少医院感染的发生。方法：综合参考近年来有关的献报道，从实践中找出污染途径。结果：透析用水、浓缩透析液、透析操作、透析器质量及透析环境等均可成为污染血液透析系统的途径。结论：为减少与透析相关的医院感染，必须对污染途径严格监控。