进口药品注册报送的说明书样稿中典型问题案例分析

本文通过典型案例,对目前进口药品注册报送的药品说明书样稿,在合法性、真实性、科学性、完整性和及时性等方面存在的问题进行了揭示.希望进口商引以为戒,提高样稿质量,确保中国消费者安全有效用药.     

美国药品产业开始药品临床试验注册

据《健康日报》报道，一个查询简便的被设计能更好地交流上市药品的临床试验结果的中心数据库将很快由美国药物研究与生产商协会(PhRMA)公布。     

进口药品再注册申请受理常见问题分析

目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量,提高申报效率。     

简述我所进口药品注册检验的电子化管理

随着进口药品注册检验的数量逐年增长,使得如何对进口药品注册检验进行行之有效的管理成为一个值得深入研究和探索的问题,通过采用Lotus Notes系统开发出的进口药品管理系统软件可方便的对进口药品注册检验进行管理。     

后药品注册时期的专利策略与问题

2007年10月1日，我国新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。《办法》第18、19条直接涉及专利。笔者针对这两条，结合学习国家食品药品监督管理局主办的“2007医药知识产权论坛”上注册司化药处负责人发言，试分析《办法》施行后，即后药品注册时期，可能出现的问题和企业可采取的专利策略，以及给药监部门的建议。     

药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令 第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。     

调脂药物注册临床试验的考虑

本文旨在介绍调脂药物注册临床试验的主要考虑.有效性主要在于对血脂参数的影响、血管的保护作用和对于死亡率及心血管事件的影响.安全性集中在肝脏、肌肉和长期的心血管事件的发生上.同时本文也对调脂药物在儿童中开展试验的要求进行了阐述.     

简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响

国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求。药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响：促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐。     

进口抗癌药物省际联盟专项采购模式推进的思路与展望

目的：为进口药物省际联盟专项采购模式的持续推进和制度优化提供参考建议。方法：基于14省进口抗癌药联合议价专项采购的运作背景、议价方案、工作流程、议价结果分析进口抗癌药物省际联盟专项采购模式,并对未来推进的空间、存在的问题,并提出优化建议。结果：对于医药市场规模不足的欠发达地区来说,进口抗癌药省际联盟专项采购模式相对于传统的各省单采模式显现出一定的优越性,符合药品集中采购的发展方向,有利于进口抗癌药价格的合理回归。结论：建议今后可以扩大省际联盟的范围;增加联采药物的品类,均衡各病种、各剂型;建立专家库和联采药物遴选标准,优化联采流程。     

复方抗高血压药物注册临床研究应注意的问题

固定剂量的复方制剂既有临床合理联合用药的优势,同时又具有增加病人依从性,降低医疗费用等优势.针对不同上市基础的复方抗高血压药物,临床研究具有不同的内容,本文从国内已上市药品、国外上市,国内尚未上市药品、国内外均未上市复方抗高血压药品注册临床研究主要的考虑要点进行阐述.     

北京口岸进口抗感染药物的现状和趋势分析

目的 了解北京口岸抗感染类药物进口情况的现状及变化趋势.方法 对2008年11月1日至2011年10月31日北京口岸进口的抗感染类药物的数量和品种进行定量研究并做出相关分析.结果 2008年11月1日至2009年10月31日(2009年),通过北京口岸进口的药品总批次为3995批,其中进口抗感染药物877批;2009年11月1日至2010年10月31日(2010年)进口药品总批次为3756批,抽检件数为12704件,包括进口抗感染药物1157批;2010年11月1日至2011年10月31日(2011年)进口药品总批次为3806批,其中进口抗感染药物1182批.进口抗感染类药物进口量逐年递增且品种较单一,喹诺酮类和头孢菌素类药物占抗感染类药物比重最大.结论 进口抗感染类药物的数量变化,与医药市场行业发展和相关政策出台密切相关.     

Comparative trials in registration files of cardiovascular drugs: Comparator drugs and dosing schemes.

Registration files of 13 cardiovascular drugs were analysed with respect to the number of doubleblind phaseIII clinical trials, the use of placebo and active comparator drugs and their dosing schemes. Half of the 146 doubleblind trials used active comparator drugs. The majority of files included firstchoice reference drugs, but we also found trials in three files with lower dosing schemes of comparator drugs and four files which included only placebo or active controlled doubleblind trials. To allow a better interpretation of the information provided in European Public Assessment Reports, which are published for every product approved for marketing in the European Union, uniform reporting is recommended on basic details of trial design, such as comparator drugs used and dosing schemes.     

进口紫杉醇与国产紫杉醇治疗上皮性卵巢癌的临床疗效分析

目的 分析并对比进口紫杉醇与国产紫杉醇治疗上皮性卵巢癌的近期疗效与副作用.方法 回顾性分析我院2006年1月至2010年12月收治的59例上皮性卵巢癌患者的临床资料,其中经进口紫杉醇(泰素)治疗的患者18例(进口紫杉醇组),经国产紫杉醇治疗的患者41例(国产紫杉醇组),对2组患者的年龄、病理类型、临床分期、是否合并腹水及肠管或肝脾转移情况、治疗方法(常规治疗或是先期化疗),及治疗总有效率和无瘤生存期以及患者的骨髓抑制情况进行对比.结果 2组患者年龄、病理类型、临床分期、合并转移情况及治疗方法差异均无统计学意义(P＞0.05).进口紫杉醇组治疗后总有效率为94.4％(17/18),其中完全缓解(CR) 13例,部分缓解(PR)4例,进展(PD)1例;国产紫杉醇组总有效率95.1％(39/41),其中CR 29例,PR 10例,PD 2例;2组总有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05).进口紫杉醇组和国产紫杉醇组无瘤生存期差异无统计学意义(P＞0.05).进口紫杉醇组发生0度骨髓抑制为5例,Ⅰ度0例,Ⅱ度7例,Ⅲ度3例,Ⅳ度3例;国产紫杉醇组0度骨髓抑制为10例,Ⅰ度为3例,Ⅱ度14例,Ⅲ度11例,Ⅳ度3例.2组骨髓抑制发生情况差异无统计学意义(P＞0.05).结论 进口紫杉醇与国产紫杉醇在治疗上皮性卵巢癌的近期疗效与不良反应方面无差异.     

浅谈药品注册检验工作的体会

目的做好做细药品注册检验工作。方法以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门。结果与结论药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节。