健脾补血颗粒微生物限度检查方法的验证

目的建立健脾补血颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性。方法按《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,进行控制菌检查的适用性试验、需氧菌总数检查计数方法验证、霉菌和酵母菌总数检查计数方法验证。结果需氧菌总数计数的检验可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶100。霉菌和酵母菌总数计数的检查可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶10。控制菌:沙门菌、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌都可以采用常规法检验。结论本章中确立的实验方法符合现行《中华人民共和国药典》规定,可靠、可行。     

阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法的验证

目的确认阿奇霉素颗粒在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。方法采用低速离心结合薄膜过滤计数方法（冲洗液500ml）进行该供试品细菌菌数的测定;采用薄膜过滤法进行该供试品霉菌、酵母菌菌数的测定．采用低速离心结合薄膜过滤计数打法（冲洗液500ml）进行该供试品的大肠埃希菌的榆查。结论本方法可以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。     

药品微生物限度检查方法验证

《中国药典2005年版》规定药品微生物检验须做计数方法验证及控制菌检查的方法验证。由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行,对各试验菌的回收率应逐一进行验证。为保证药品用于临床的安全有效,为使我们药检工作的检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,药品检验实验操作的规范化、标准化,必须按对药品微生物限度检查方法验证的规定进行验证。笔者多年从事…     

中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照2010年版《中国药典》一部（附录）微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制茵检查方法验证。结果：9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数测定,3种药品需采用薄膜过滤法进行细菌数测定。8种药品可采用常规法进行控制茵检查,只有1种药品需采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结论：中成药可以运用薄膜过滤法和离心沉淀法或超声洗菌法联用等方法来消除某些中成药中的抑菌作用．方法简便易行、准确可靠、重现性好。     

步长稳心颗粒的微生物限度检查方法验证试验

笔者依据《中国药典》2005年版二部附录,对步长稳心颗粒的微生物限度检查进行方法验证试验,目的是为了建立适合稳心颗粒的微生物限度检查方法。     

三七超细粉微生物限度检查方法验证

目的：建立三七超细粉微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：三七超细粉对试验方案中五种菌均无抑制作用。结论：本品对细菌、霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查均可用常规法检验。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

感冒软胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于感冒软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:感冒软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

乙肝冲剂微生物限度检查方法验证

目的：建立乙肝冲剂微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果：按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上。结论：乙肝冲剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效的检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

清开灵软胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于清开灵软胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:该药在制备供试液时采用加入乳化剂的方法,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:清开灵软胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。     

复方熊胆茵陈颗粒微生物限度检查及控制菌检查方法验证

目的建立复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的准确可靠。方法按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证。结果 5种试验回收率试验均为70%以上,其中细菌以培养基稀释法进行检查,酵母菌、霉菌以常规法即可。控制菌检查中,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌3者试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组亦无菌生长。结论本试验建立的方法可作为复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法学验证的依据。     

感冒疏风颗粒的微生物限度检查方法学验证

目的:建立感冒疏风颗粒微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2010版的要求[1],通过接种代表性的阳性菌株,用常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株进行回收率测定.结果:该样品没有抑菌性,常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株回收率均高于70%.结论:本样品细菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌大肠埃希菌均可采用常规法进行检查.     

双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证

目的：消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

蒙药金莲花片微生物限度检查方法验证

微生物限度检查方法验证是2010版增修订内容,本文按2010版药典要求对蒙药金莲花片微生物限度检查方法进行了验证,确立了金莲花片微生物限度检查方法.     

消痔栓微生物限度检查方法验证

目的:建立消痔栓的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性菌进行回收率试验,控制菌用常规法进行方法验证。结果:试验组及稀释剂对照组的5种试验菌回收率均>70%,控制菌阳性菌生长良好。结论:细菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查均可采用常规法。     

依癌胶囊微生物限度检查方法验证

目的:对依癌胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:需氧菌总数测定采用稀释倾注法;霉菌及酵母菌总数测定采用倾注法,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌采用相对应的菌株进行常规法试验,其中耐胆盐革兰阴性菌采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌作为试验菌。结果:各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌试验组呈阳性。结论:本品的微生物限度检查采用稀释倾注法进行需氧菌总数测定、倾注法进行霉菌及酵母菌总数测定,控制菌采用常规法。     

肝苏分散片微生物限度检查方法验证

目的：建立肝苏分散片微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：肝苏分散片对细菌中的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论：本品对细菌的计数方法应用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查可用常规法检验。     

抗病毒口服液微生物限度检查方法验证研究

药品微生物检查对保证药品质量非常重要。为了使微生物检查更科学,更完善,更接近国际水平,以缩小与先进国家药典的差距,《中国药典》2005年版对微生物限度检查法进行了修定。《中国药典》修定后的药品微生物限度检查法规定,在进行微生物限度检查时,对所采用的检测方法需进行验证实验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。确定所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌和酵母菌数及控制菌的测定。微生物限度检查是我院制剂质量检测的一项重要内容。为了使本院的制剂质量控制符合规范,检测方法更加科学,按照《中国药典》2005年版要求,笔者对本院制剂抗病毒口服液采用培养基稀释法和薄膜过滤法进行了微生物限度检查方法的验证,现介绍如下。     

复方苦参乳膏微生物限度检查方法验证

复方苦参乳膏是我院根据皮肤科凌新民副主任医师治疗湿疹的经验方研制而成的医院制剂,由苦参、蛇床子、地肤子、白藓皮、紫草、冰片等组成.根据《中华人民共和国药典》2010年版（一部）微生物限度检查法规定,在建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、真菌及酵母菌数的测定和控制菌检查.笔者查阅了有关文献[1],并进行多次实验,确定了复方苦参乳膏微生物限度的检查方法,更进一步保证了该制剂的质量.     

四种中成药微生物限度检查方法验证

目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。