岩白菜素片处方、工艺筛选及其含量测定方法研究

目的 :筛选岩白菜素片最佳处方组成及制备工艺 ,并建立其含量测定方法。方法 :以辅料中低取代羟丙基纤维素 (Ls -HPC)、吐温 -80和淀粉为3因素 ,每因素取3水平 ,选用L9(34)正交表 ,以岩白菜素片的体外溶出参数(Td)为指标进行正交实验 ,筛选最佳处方组成和制备工艺 ;用双波长紫外分光光度法测定片剂中岩白菜素的含量。结果 :辅料中影响片剂溶出度的因素是Ls -HPC和吐温 -80(P<0 01)。最佳处方组成为每片含岩白菜素0 125g、Ls-HPC0 0186g、吐温 -800 0248g、淀粉0 1354g、硬脂酸镁0 0032g。双波长紫外分光光度法测定片剂中岩白菜素的含量 ,平均回收率为 (100 92±0 87) %(n=8)。结论 :本处方具有辅料价廉易得 ,有效成分溶出快 ,制备工艺简单 ,质量稳定及测定方法简便、准确等特点     

改进工艺处方解决庆大霉素片剂贮存期变色问题

<正> 庆大霉素片用于治疗肠道感染疗效确切。按原工艺生产的庆大霉素糖衣片贮存期不稳定,易发生外观变色、片芯发黄等质量问题,其主要原因是原工艺处方不合理所致。我们在原处方的基础上,应用新辅料丙烯酸树脂做粘合剂,无水亚硫酸钠做稳定剂,改进工艺解决了庆大霉素片剂贮存期变色质量问题,保证了片剂在贮存期的稳定性。1 实验材料1.1 仪器     

乳核分散片的制备工艺

目的:优选乳核分散片的处方和制备工艺参数.方法:以崩解时限和片剂外观作为考察指标,采用均匀设计法优选乳核分散片的处方和制备工艺参数.结果:最佳乳核分散片处方为:38%浸膏粉、46%微晶纤维素(MCC)、8%低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、4%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、2%交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、2%微粉硅胶;优选的分散片处方崩解时间小于3 mim,分散均匀.结论:优选处方合理,工艺可行,所制备的乳核分散片质量符合相关要求.     

美沙拉嗪缓释片的处方筛选及体外释放度研究

目的:制备美沙拉嗪缓释片剂,并评价其体外释放特性。方法:用正交试验设计对片剂的处方进行筛选,制备美沙拉嗪缓释片剂,测定其释放特性。结果:以优选的处方所制备的片剂,体外释药性能符合Higuchi模型,持续释药达8h。结论:该片剂工艺简单,可适合工业化生产     

辛伐他汀片剂的处方工艺改进及质量评价

目的对辛伐他汀片的处方工艺进行改进,以解决辛伐他汀极易氧化、制剂质量不稳定的问题。方法采用聚丙烯酸树酯Ⅳ制备辛伐他汀微囊,通过系列试验筛选辛伐他汀片的崩解剂等辅料,确定改进后的处方及制备工艺。结果用聚丙烯酸树酯Ⅳ制备辛伐他汀微囊,可解决辛伐他汀易氧化、质量不稳定的问题;以L-羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠作为崩解剂,可使辛伐他汀微囊能快速溶出。结论辛伐他汀片新处方合理,新工艺可行,符合片剂的质量要求。     

克拉霉素分散片的制备及处方工艺优化

目的研究克拉霉素分散片的最佳制备处方工艺,以解决原处方中溶出度低、口感太苦的问题。方法处方1中减少原处方中微晶纤维素及硬脂酸镁的用量,使用低取代羟丙基纤维素替换聚乙稀聚吡咯烷酮,加用适量的微粉硅胶以提高克拉霉素分散片的溶出度;处方2在处方1的基础上用聚丙烯酸树脂Ⅳ将克拉霉素包成微囊并在制备过程中加入矫味剂甜菊素以改善该片剂的苦味。结果由改进后的处方2制备的3批样品片面光滑细腻、味微苦,经过6个月的加速稳定性试验后,其效价、平均溶出度均在498U·mg-1、96%以上。结论改进后的处方及工艺切实可行,利于质量提高。     

拉米夫定片剂制备工艺研究

目的筛选拉米夫定片剂处方,确定其最佳制备工艺。方法参照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》,采用单因素法筛选处方,优化制备工艺。结果优选出拉米夫定片剂的适宜处方为拉米夫定100g、乳糖44g、羧甲淀粉钠4.5g、硬脂酸镁1.5g,确定制备工艺为湿法制粒压片。制备的拉米夫定片剂照《中华人民共和国药典》2005年版片剂常规项目检查,均符合质量要求。结论拉米夫定片剂的处方组成合理,制备工艺切实可行,可满足工业化大生产的要求。     

米氮平口崩片的制备及初步稳定性考察

目的：采用正交试验筛选米氮平口崩片的处方,并进行初步稳定性考察。方法：以甘露醇（ A）、微晶纤维素（ B）、低取代羟丙基纤维素（ C）及交联聚乙烯吡咯烷酮（ D）用量为考察因素,以崩解时间、溶出度为评价指标进行正交试验,并采用相似因子（ f2）对自制片剂和原研制剂在溶出介质中的累积溶出度进行比较。通过高温,高湿,光照试验初步考察制剂稳定性。结果：A、B、C、D用量分别为70,20,2.5,10 mg时,制备的片剂外观光洁,崩解较快,溶出度高。自制片剂和原研制剂在溶出介质中的累积释放度f2为63.38。影响因素试验结果表明本品应防潮,避光保存。结论：米氮平口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量稳定。     

瑞格列奈二甲双胍片的处方工艺研究

目的开发一种质量稳定的瑞格列奈二甲双胍片。方法以制剂成型性（不黏冲、不裂片）、可压性、外观、硬度、脆碎度、溶出度等为主要考察指标,筛选最优处方工艺。结果按最优处方工艺制备的片剂,可解决裂片问题,硬度大,脆碎性小,含量均匀度、溶出度等各项制剂指标均符合要求。结论筛选的最优处方工艺制备的瑞格列奈二甲双胍片,质量符合制剂要求,制备工艺简洁可行。     

加替沙星分散片处方及制备工艺研究

目的:考察及筛选加替沙星分散片的制备工艺和最优处方。方法:通过系列试验筛选崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺;测定并比较了分散片及普通片剂中主药的溶出度。结果:确定了以羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂的分散片处方;分散片溶出速度较普通片更快。结论:研制的加替沙星分散片处方合理、工艺可行,符合分散片的质量要求。     

湿法混合制粒法制备碳酸氢钠片

目的研究以湿法混合制粒法制备碳酸氢钠片的工艺。方法采用淀粉、糊精、蔗糖粉为辅料,以不同配比、不同工艺制备碳酸氢钠片,并用正交设计筛选出了最佳制备工艺参数。结果经过片剂硬度测试证明,淀粉-糊精-蔗糖粉的配比为7∶1∶1,在制粒时加入5%的淀粉浆,压片时厚度控制为4.30mm时所压的片剂硬度最好。讨论A1B2C1配方及工艺得到的片剂硬度较好,适于生产,但没有考虑崩解时限、溶出度等指标。     

氨基葡萄糖分散片的处方优化及工艺考察

目的优化氨基葡萄糖分散片的处方,研究其制备工艺。方法以崩解时限及溶出百分率为指标,采用正交试验筛选最佳处方和工艺。结果优选出最佳处方为：微晶纤维素（MCC）为填充剂,羧甲基淀粉钠（CMS-Na）和交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）为崩解剂。结论本研究所制的分散片处方合理,产品质量稳定,溶出度较好,可供工业生产使用。     

甲磺酸培氟沙星分散片的处方研究和体外溶出度考察

目的:优选甲磺酸培氟沙星分散片处方并考察其体外溶出度。方法:对处方中选用的微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠和聚乙烯吡咯烷酮用量进行正交试验;采用紫外分光光度法考察甲磺酸培氟沙星分散片与普通片的溶出度。结果:优选的最佳处方为微晶纤维素20%、交联聚乙烯吡咯烷酮6%、羧甲基淀粉钠5.5%和聚乙烯吡咯烷酮8%。所制分散片在30s内完全崩解,15min时溶出度明显高于普通片。结论:采用本处方及工艺制得的甲磺酸培氟沙星分散片质量可靠,崩解时限短,体外释放度优于普通片。     

清开灵分散片处方及制备工艺研究

目的:考察清开灵分散片的制备工艺和最优处方。方法:以分散时间为考察指标,采用正交设计试验对清开灵分散片处方进行筛选。结果:以微晶纤维素为填充剂,微粉硅胶为助流剂,硬脂酸镁为润滑剂,3%的交联聚乙烯吡咯烷酮、6%的低取代羧丙基纤维素和5%的羧甲基淀粉钠为崩解剂,湿法制粒制备分散片。结论:本法研制的清开灵分散片处方合理,工艺可行。     

盐酸伊托必利片的处方筛选及生物等效性研究

目的：筛选确定盐酸伊托必利片的最佳处方,并确定其生物等效性。方法：利用片剂基本性能评价筛选出盐酸伊托必利片合适的处方,再考察体外溶出度,优化出最佳的处方配比。利用其试制药品与参比药品在大鼠体内的药代动力学曲线比较,确定生物等效性。结果：处方确定为盐酸伊托必利50 g,微晶纤维素24 g,乳糖40 g,羧甲淀粉钠7 g,1%羟丙甲纤维素溶液适量,硬脂酸镁0.6 g,制成1000片。试制药与参比药的血药浓度变化趋势基本一致,与参比药品相比具有生物等效性。结论：按照上述处方制成的成品,处方合理,方法简单,便于生产。     

盐酸氯米帕明口腔崩解片的制备工艺

目的:采用正交试验筛选盐酸氯米帕明口腔崩解片的处方,并测定其溶出度。方法:以微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠的用量以及羟丙纤维素的浓度为考查因素,以口腔崩解片的崩解时间(td)、润湿时间(t)和混悬稳定性(△A)为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;对优化处方所制样品测定其溶出度。结果:优选工艺为微晶纤维素30%、乳糖30%、羧甲基淀粉钠0.75%、羟丙纤维素的浓度是1%,所制样品平均td为13.2 s,t为21.6 s,△A为0.001 2;30 min内药物溶出超75%。结论:盐酸氯米帕明口腔崩解片处方设计合理,可进一步开发。     

吗替麦考酚酯分散片的研制

目的 研制吗替麦考酚酯分散片.方法 以崩解度、硬度、分散均匀性、颗粒流动性和可压性为考察指标,采用湿法制拉工艺,对不同辅料组成的处方进行筛选.结果 以微晶纤维素为填充剂,交联PVP为崩解剂,淀粉浆为粘合剂的工艺制备的吗替麦考酚酯分散片崩解迅速,分散均匀,溶出快而完全,达到分散片的要求.结论 优化处方制备的分散片崩解迅速,溶出度高,工艺简单.     

黄芩苷分散片的制备及质量控制

目的:制备黄芩苷分散片并建立其质量控制方法。方法:以崩解时间为指标,采用正交设计试验对黄芩苷分散片的处方进行优化,并采用HPLC法测定其含量和溶出度。结果:优化处方为交联聚维酮40%、羧甲基淀粉钠6%和预胶化淀粉2%;按优化处方制备的黄芩苷分散片在3min内完全崩解,15min溶出度达到90%以上。结论:本制备工艺简单、可行;所制分散片崩解迅速、溶出度高。     

D-最优混料设计优选五味金色分散片制剂处方

目的:应用D-最优混料设计优选五味金色分散片处方。方法:以片剂外观、片剂硬度和崩解分散均匀时间的综合评分为指标,考察微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠的配比对片剂成型的影响,并测定了优化处方片剂释放度。结果:微晶纤维素、预胶化淀粉和交联羧甲基纤维素钠的最优处方配比为23.27％:19.36％:7.37％;释放速度高于胶囊剂。结论:优化处方具有良好的分散片制剂学特定,重复性好;D-最优混料设计用于分散片处方优化效果较佳。