国产与进口头孢吡肟治疗急性中重度细菌感染258例

目的:评价国产与进口头孢吡肟治疗急性中重度细菌感染的有效性和安全性.方法:采用区组随机平行对照、多中心单盲试验设计,选用进口头孢吡肟作对照药.本试验共入组278例病例,剔除20例,进入疗效分析病例数为258例,其中试验组130例,对照组128例.下呼吸道感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次给药2.0g,30～60min内静脉点滴,bid;泌尿道感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次给药1.0g,30～60min内静脉点滴,bid,疗程7-14d.结果:治疗结束后临床有效率分别为试验组94.62%,对照组89.06%;致病菌清除率分别为试验组95.45%,对照组97.06%.两组不良反应发生率分别为6.52%和5.71%,以上结果两组对比差异均无统计学意义.结论:国产与进口头孢吡肟在治疗临床常见的敏感致病菌引起的急性细菌感染均有效、安全.     

头孢吡肟治疗急性细菌性感染多中心随机双盲对照临床研究

目的：评价国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究,共入选142例,可评价疗效病例139例,其中试验组70例,对照组69例。呼吸系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次2 g,而泌尿系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次1 g,分别加入50～100 mL氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,iv,gtt,bid,疗程均为7～14 d。结果：试验组和对照组痊愈率分别为50%和41%,有效率分别为93%和91%；2组细菌清除率均为100%；药物不良反应发生率分别为4%和9%,2组比较均无显著差异(P＞0．05)。结论：国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染安全、有效。     

国产与进口头孢吡肟注射剂治疗泌尿系感染的最小成本分析

目的:比较国产与进口头孢吡肟注射剂治疗泌尿系感染的疗效、不良反应及成本。方法:用随机、平行、对照、多中心单盲试验设计(几个不同地区的医院病例研究,且受试者不知情),以进口头孢吡肟注射剂作对照组。进入疗效分析病例数为122例,其中国产试剂组61例,对照组61例。两组病例均为每次给药2g,60分种内静滴,1日2次,疗程7至14天。运用药物经济学的最小成本分析法进行经济学评价。结果:国产与进口头孢吡肟注射剂治疗泌尿系感染的临床有效率、致病菌清除率、不良反应发生率差异无统计学意义。但国产头孢吡肟组的成本比进口组低18.9%。结论:国产头孢吡肟注射剂与进口头孢吡肟注射剂相比,疗效相当,价格更便宜。     

头孢吡肟治疗下呼吸道感染的随机双盲对照临床研究

目的评价国产头孢吡肟治疗下呼吸道感染的安全性和有效性。方法用随机双盲平行对照临床试验设计，用进口头孢吡肟作对照药，共入选42例，其中可评价疗效病例40例，试验组19例，对照组21例，均以头孢吡肟2g加入生理盐水250mL，每12h 1次，疗程7—14天。结果试验组和对照组痊愈率分别为52．63％和38．10％，有效率分别为100％和85．71％；细菌清除率分别为100．00％和92．31％；药物不良反应发生率分别为10．00％和9．09％，2组比较均无显著性差异。结论国产头孢吡肟治疗下呼吸道感染安全、有效。     

国产与进口头孢吡肟治疗下呼吸道细菌性感染120例疗效与安全性

目的：评价国产头孢吡肟治疗下呼吸道细菌感染的疗效及安全性。方法：采用多中心随机双盲对照临床试验设计,选用121例18～65 a的病人随机分配到试验组(国产头孢吡肟)61例和对照组(进口头孢吡肟)60例。给药方案均为2 g,iv,gtt,bid,疗程为7～14 d。结果：试验组与对照组的痊愈率与有效率分别为66%,98%与80%,100%,细菌阳性率分别为79%与83%,细菌清除率分别为98%与100%,不良反应发生率分别为10%与3%(P＞0.05)。结论：国产头孢吡肟是治疗下呼吸道细菌感染的有效和安全的药物,与进口头孢吡肟相当。     

2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染的多中心随机对照试验

目的：比较2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用多中心、单盲、平行随机对照研究方法,试验组给予国产注射用头孢吡肟,对照组给予进口注射用头孢吡肟。2药的剂量均为1.0～2.0 g,bid,疗程7～10 d。研究共纳入221例病人,试验组114例,男性55例,女性59例,年龄(43±s 14)a；对照组107例,男性54例,女性53例,年龄(43±14)a。结果：试验组总痊愈率和有效率分别为54.4%和89.5%；对照组分别为54.2%和86.9%,2组细菌清除率分别为96%与90%,2组比较差异均无显著意义(P＞0.05)。2组不良反应发生率分别为5.0%与5.1%,主要表现以消化道反应为多见,一般勿需特殊处理。结论：2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染临床均疗效确切、安全性较好,且疗效相当。     

国产与进口注射用头孢吡肟随机单盲对照治疗呼吸道感染临床研究

目的评价国产与进口注射用头孢吡肟（第4代头孢类抗生素）治疗急性呼吸道感染的安全性和有效性。方法用随机平行对照多中心单盲设计，试验组为国产头孢吡肟，对照组为进口头孢吡肟，用法均为每次2g，每日2次，静脉点滴，疗程7～14天。结果本试验进入FAS人群154例，试验组77例，对照组77例；129例进入PP人群，试验组63例，对照组66例。治疗结束后，FAS人群：试验组与对照组总痊愈率分别为53．25％和55．84％。有效率分别为79．22％和76．62％。PP人群：试验组与对照组的总痊愈率分别为65．08％和65．15％，有效率分别为96．83％和89．39％；细菌清除率分别为92．16％与93．22％。154例进入安全性分析，2组药物不良反应发生率分别为10．39％和7．79％，上述结果差异均无显著性。结论国产与进口注射用头孢吡肟治疗细菌性呼吸道感染均有效、安全。     

注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价

目的 评价国产注射用盐酸头孢毗肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法 采用双盲、随机对照试验设计，以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1．0～2．0g溶解于NS100ml中，Q12h静脉滴注，疗程7～10d。结果 研究实际完成211例，其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例，PPS分析104例；进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例，纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为42．30％与84．61％和48．59％与79．43％，两组细菌清除率分别为91．3％和86．7％。以上结果两组间比较无统计学差异（P〉0．05）。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为8．93％和5．41％，主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论 国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性较好。     

国产头孢吡肟治疗中、重度急性尿路感染的临床研究

目的：观察国产盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性尿路感染的疗效和安全性。方法：选择45例确诊的急性泌尿道感染住院病人,随机分为治疗组（24例）和对照组（21例）。治疗组使用国产头孢吡肟,对照组使用进口头孢吡肟,剂量均为每次2g,静脉滴注30－60分钟,每12小时1次。疗程10－14天。结果：使用国产头孢吡肟治疗急性中、重度尿路感染,与进口头孢吡肟相比,在临床治愈率、有效率、细菌阳性率、对各种致病菌感染的临床治愈率、有效率以及对致病菌的清除率方面均无显著差异。结论：国产头孢吡肟治疗中、重度急性尿路感染是安全有效的。     

国产头孢吡肟与进口头孢吡肟随机对照治疗中重度细菌性感染临床研究

目的旨在通过随机对照方法,对国产头孢吡肟与进口头孢吡肟在治疗中、重度细菌性感染的有效性和安全性作出评价.方法本随机临床试验主要用于下呼吸道感染、复杂尿路感染、创伤烧伤后感染及腹腔感染、败血症.剂量均为2g·d-1,疗程10～14d.结果本随机临床试验国产头孢吡肟与进口头孢吡肟组入选例数分别为37例和36例,临床治愈率分别为70.58%和65.71%,临床有效率分别为94.12%和97.14%,细菌清除率分别为83.87%和87.88%,药物不良反应发生率均为11.43%.结论国产头孢吡肟与进口头孢吡肟在临床疗效、细菌学疗效、药物不良反应等方面无明显差异,且对敏感菌引起的中重度感染疗效确切,药物不良反应少而轻微.     

2种注射用头孢唑肟治疗急性呼吸系统细菌感染的多中心临床评价

目的评价国产注射用头孢唑肟治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的有效性和安全性。方法采用区组随机化、多中心、平行对照、单盲试验,共入选138例呼吸道感染病人。试验组予国产注射用头孢唑肟治疗,对照组予进口注射用头孢唑肟治疗,均为头孢唑肟2g加入氯化钠注射液250 mL,30～60 min内静脉滴注,q12 h,疗程均为7～14 d。评价2组临床疗效和不良反应。结果可进行安全性评价130例,可列入临床疗效评价共计125例,试验组和对照组分别为61例和64例。试验组和对照组临床有效率分别为92%(56/61)和89%(57/64),细菌清除率分别为94%(48/51)和93%(50/54),药物不良反应发生率分别为5%(3/65)和6%(4/65)。均无显著差异(P>0.05)。结论国产注射用头孢唑肟治疗中、重度呼吸系统细菌性感染疗效确切、药物不良反应少,疗效和安全性与进口注射用头孢唑肟相当。     

国产与进口注射用头孢米诺钠治疗呼吸系统细菌感染性疾病的随机对照临床研究

目的评价国产注射用头孢米诺钠治疗常见致病菌引起的呼吸系统细菌感染性疾病的疗效和安全性。方法以进口头孢米诺钠为对照药，进行随机对照临床试验研究。国产品与进口品剂量均为2g静脉滴注．bid．疗程7-14d。结果国产注射用头孢米诺钠治疗呼吸道感染的临床痊愈率为75．0％，与进口注射用头孢米诺钠71．6％相比无显著性差异；总有效率试验组86．7％，对照组88．3％；细菌清除率试验组87．2％，对照组83．3％；不良反应发生率试验组5．0％．对照组3．3％．两组相比差异均无统计学意义。结论国产注射用头孢米诺钠治疗临床常见的致病菌引起的呼吸系统感染临床疗效确切，不良反应发生率低。     

加替沙星氯化钠注射液与盐酸左旋氧氟沙星注射液双盲随机对照治疗急性细菌性感染

目的 对国产加替沙星氯化钠注射液治疗中、重度急性细菌感染的有效性和安全性进行评价。方法 用多中心随机双盲对照试验设计,以加替沙星氯化钠注射液为试验药,以左旋氧氟沙星注射液为对照药,治疗急性呼吸系统和泌尿系统感染,加替沙星和左旋氧氟沙星剂量均为每次200 mg,每日2次,静脉滴注,疗程5～14天。结果 本研究得可评价病例204例,加替沙星与左旋氧氟沙星分别治疗98例及106例细菌性感染,加替沙星总体有效率和痊愈率为91.84％和66.33％,细菌清除率为96.39％;左旋氧氟沙星总体有效率和痊愈率为90.57％和67.92％,细菌清除率为95.48％。加替沙星和左氧氟沙星药物不良反应发生率分别为14.29％和14.02％。两组比较均无显著差异(P>0.05)。结论 加替沙星氯化钠注射液治疗急性呼吸系统感染和泌尿系统感染疗效确切,患者耐受性良好。     

国产头孢呋辛治疗下呼吸道、泌尿道感染的随机对照、多中心临床试验

目的　评价国产头孢呋辛和进口头孢呋辛治疗感染性疾病的疗效和安全性。方法　随机、对照、多中心研究 ,每组 6 0例 ,其中下呼吸道、泌尿道感染各 30例 ,两药剂量均为每次 1.5 g,q8h,静滴 ,疗程 7～14 d。结果　国产和进口头孢呋辛治疗下呼吸道感染的临床痊愈率分别为 70 %和 6 0 % ,有效率均为 93.3% ;治疗泌尿是感染痊愈率分别为 93%和 83% ,有效率均为 10 0 % ,细菌清除率国产头孢呋辛组 96 .4 % ;进口头孢呋辛组 96 .3%。国产和进口头孢呋辛组不良反应发生率分别为 1.7%和 3.3%。两组疗效和不良反应无统计学差异 (P>0 .0 5 )。结论　国产头孢呋辛治疗下呼吸道感染、泌尿道感染性疾病安全、有效 ,与进口产品等效。     

头孢哌酮/舒巴坦钠与头孢噻肟随机对照及开放治疗细菌性感染182例临床评价

目的：评价国产头孢哌酮／舒巴坦钠的安全性及有效性。方法：随机对照及开放临床试验。结果：随机对照治疗呼吸道感染及泌尿系感染１２８ 例,其中试验药６６ 例,对照药６２例,两组痊愈率分别为７２．７３％和６２．９０％ ,总有效率分别为９５．４５％ 和８８．７１％ ;头孢哌酮／舒巴坦钠与头孢噻肟对各种致病菌感染的痊愈率分别为７２．３１％ 和６３．９３％ ,有效率分别为９５．３８％ 和８８．５２％ ;两组细菌阳性率分别为９８．４８％ （６５／６６）和９８．３９％ （６１／６２）,治疗后细菌清除率为９５．３８％ 与９３．４４％ ;头孢哌酮／舒巴坦钠不良反应发生率为４．５５％ ,头孢噻肟不良反应发生率为６．４５％ ,以上结果均无统计学显著差异（Ｐ＞ ０．０５）。开放治疗呼吸道感染及皮肤感染５４例,临床痊愈率６４．８１％ ,有效率９０．７４％ 。开放组对各种细菌感染的痊愈率与有效率分别为６７．３１％ 与９２．３１％ ,细菌清除率为９２．４５％ ,不良反应发生率为３．７０％ 。结论：头孢哌酮／舒巴坦钠,临床疗效好,不良反应轻微,对于临床常见中至重度呼吸道、泌尿道及皮肤软组织感染是一个安全、有效的药物