再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样处理法规与标准的关系问题。鉴于这个问题非常重要,在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题,今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作,故针对多年来形成的认识上的误区,再谈解决医疗器械监管法规与标准的关系问题。     

我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日实施以来,我国的医疗器械监督管理工作基本上步入了法制化、规范化的轨道,医疗器械生产、流通领域秩序得到全面净化。随后,国家食品药品监督管理局又相继制定了《医疗器械生产企业监督管理办法》,《医疗器械经营企业管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等多个配套行政规章。这些法规、规章的发布执行,对加强医疗器械监管提供了法律保障。但是目前我国的医疗器械监管的法律体系尚不完善,相关的法律法规在实践中暴露出越来越多的不足。本文就我国医疗器械市场现状进…     

赴美考察医疗器械管理体会

医疗器械是一种政府应严加控制管理的工业产品门类，各国都设有专门管理机构和定有专项管理法规。美国食品药物管理局及其实施的医器械法规在国际上颇具影响力的医疗器械行政监督机构和监督法规。随着医疗器械国际贸易的发展，各国医疗器械监督管理制度的差异所造成的贸易壁垒引起各国普遍重视。     

探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规，在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章。《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近7年来，国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理，取得了一定的成绩。     

通过医疗器械不良事件监测信息发现假冒销售行为的警示

通过我市医疗器械不良事件监测工作中发现的一起Ⅰ类医疗器械假冒产品销售行为,对生产企业、经营企业、使用单位进行产品调查核实过程中,发现生产企业、经营企业、使用单位在医疗器械的生产、经营、使用中均存在一定的问题,特别是对Ⅰ类医疗器械经营企业的监管存在一定空白。针对此案例以次充好的产品假冒销售行为,新旧《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规均未有相关处罚条款。为更好地规范医疗器械经营行为,保护消费者合法使用权益,辖区市场监督管理局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》相关条款和自由裁量执行标准对此起假冒销售行为进行了处罚。本研究以该案例为戒,以期为完善医疗器械日常监管提供参考。     

简述医疗器械生产质量管理规范

医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持＂质量第一＂的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解。     

药监局：从4方面加强医疗器械监管

国家食品药品监管局2009年将以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设,从4方面着手全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划,争取尽早颁布实施。     

中国派代表参加日本GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会

应日本影像医疗器械工业协会(JIRA)和日本医疗器械产业联合会(JFMDA)的邀请,国家食品药品监督管理局派代表参加了2010年12月于东京举行的第十一届GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会并作报告。此次派出的代表为中国医药国际交流中心副主任常永亨一人,出访目的主要是在两个会议上介绍中国医疗器械监督管理的法规和亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)的情况。     

国家医疗器械质量监督抽验中样品确认重要性的探究

通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定。针对当前相关法规对抽样确认规定不完善的现状,分析、探讨监督抽验中因抽样样品确认不及时可能给监督抽验工作带来的弊端,寻求合理的解决办法。笔者认为在医疗器械质量监督抽验工作中加强对所抽样品的实际确认十分必要,提出了在监督抽验管理规定中明确对监督抽验各环节抽样样品进行确认等建设性建议。     

器械行业迎来开门重头戏

要以《医疗器械监督管理条例》的修改为契机，在医疗器械的监督管理更趋于法制化与规范化的背景下，全面提升医疗器械行业的整体水平     

医疗器械监督管理的探讨

医疗器械同药品一样,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施7年来,医疗器械市场得到根本好转,但是在医疗器械管理中还存在着许多问题。本文将针对所列举的问题提出针对医疗器械监督管理的措施与方法。     

论临床试验的充分和必要性—学习GHTF文件心得

学习“医疗器械全球协调组织”（GHTH）对医疗器械临床试验的指导文件，对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。     

从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订分析

法规体系是有机结合的整体,与其相关的子系统必须相互支持、相互衔接.构建法律法规的时候,必须对系统进行研究和分析,保证法律法规的制定和实施可以符合社会发展趋势.本文主要从法规的系统性对医疗器械监督管理调理的修订进行分析,实现法规协调,减少社会矛盾产生.     

手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状及分析

目的通过对手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状进行分析,提出加强手术室护士医疗器械法规教育培训的重要性和建议。方法应用自行设计的"手术室护士医疗器械法规知识状况调查表"对广西15家医院209名手术室注册护士进行问卷调查。结果 15家医院中组织过手术室护士进行医疗器械法规教育培训的有4家(26.67%),在209名护士中有61名关注或学习过一个以上医疗器械法律法规,占所调查人员的29.19%;在对医疗器械法规知识了解和掌握方面,"医生根据病人情况临时研制的医疗器械能否在病人身上使用?"的答对率最高,达83.73%。"你是否知道注册证的编排方式?"答对率最低,仅为11.00%。结论医院对手术室护士医疗器械法规教育培训率低,手术室护士对医疗器械法规知识的了解和掌握情况差,手术室护士医疗器械法规教育培训亟待加强。     

医疗器械监督管理的探讨

医疗器械同药品一样,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施7年来,医疗器械市场得到根本好转,但是在医疗器械管理中还存在着许多问题。本文将针对所列举的问题提出针对医疗器械监督管理的措施与方法。     

医疗器械监督管理信息系统的设计研究

本课题研翻的目的是开发一套适用于医院的医疗器械督管理信息系统,改善医疗器械的监督管理不力的同意,提高医疗器械监管效率,促进<医疗器械监督管理条例>的贵钿落实.分析了研制该信息系统的意义,介绍了系统的特点、设计思路和数据库的选取,详细介绍了系统各部分的功能.     

手术室护士医疗器械法规知识调查及培训效果分析

目的 了解医院手术室护士对医疗器械管理法规知识掌握情况和需求情况,为做好医疗器械管理法规知识培训提供依据.方法 采用自行设计的问卷,对8家三级医院及7家二级医院的209名手术室护士进行医疗器械管理法规知识问卷调查,然后进行医疗器械法规知识培训,并再次进行调查,两次调查的内容相同.结果 75%以上人员没有学习过相关医疗器械法规,培训前手术室护士掌握的医疗器械管理法规知识情况不尽如人意,对15个相关问题回答正确率平均为46.88%,经培训后护士对医疗器械管理法规知识明显提高(P＜0.01).结论 培训有助于护士更好地掌握医疗器械管理法规知识,医院管理层和护士自身应重视加强医疗器械管理法规的学习培训,并结合临床工作实践健全学习培训制度.     

欧洲医疗器械法规最新动态

众所周知,医疗产品不同于普通商品,它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全,因此,各个国家或地区都会制定有关法规,来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一,早已制定了法规要求,只有符合这些法规,产品标上CE标识,才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其它各国采纳,特别是第三世界国家,甚至认可CE标识,所以了解欧洲医疗器械法规,让自己的医疗     

我国拟立法加强医疗器械管理

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械的安全、有效,维护公众身体健康和生命安全,国务院法制办6日公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》,公开征求社会各界意见。     

浅析新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产促进与规范

对我国新、旧《医疗器械监督管理条例》进行比较、分析,论述新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产的促进规范作用,对医疗器械生产企业的管理和监管提供一定的有益建议。