2010—2018年河北省含麻疹成分疫苗常规免疫和补充免疫疑似预防接种异常反应对比分析

目的了解河北省2010—2018年含麻疹成分疫苗(measles-containing vaccine,MCV)常规免疫和补充免疫中疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)监测数据的差异,为优化MCV补充免疫策略提供科学依据。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集的AEFI个案数据、常规免疫疫苗接种数据和各市专项上报的MCV补充免疫接种数据,采用描述流行病学方法对河北省2010—2018年MCV常规免疫和补充免疫中AEFI监测特征进行统计分析。结果河北省2010—2018年MCV常规免疫和补充免疫分别共报告AEFI个案9352例和2590例。常规免疫中AEFI总报告发生率、一般反应报告发生率、异常反应报告发生率分别为47.81/10万剂、45.31/10万剂和2.32/10万剂;补充免疫的分别是64.40/10万剂、54.03/10万剂和9.08/10万剂。严重异常反应中,常规免疫的热性惊厥、血小板计数减少、急性严重过敏反应报告发生率分别为0.07/10万剂、0.16/10万剂和0.02/10万剂;补充免疫的分别是0.35/10万剂、0.07/10万剂和0.15/10万剂。结论2010—2018年河北省MCV常规免疫和补充免疫不良反应均以一般反应为主,严重异常反应罕见。河北省MCV安全性较好。     

2015—2019年徐州市疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析2015—2019年徐州市疫苗接种后发生的疑似预防接种异常反应(AEFI)数据,评价疫苗使用安全性。方法 利用“中国免疫规划信息管理系统”获取2015—2019年徐州市报告的AEFI监测数据。使用Excel 2010和SPSS 19.0软件对数据进行统计分析,AEFI报告发生率的比较采用χ2检验。结果 2015—2019年徐州市AEFI累计报告12 649例,报告发生率为81.59/10万剂,县(市)报告发生率为92.10/10万剂,高于城区的64.29/10万剂(χ2=345.537,P＜0.001),＜2岁儿童占80.58%(10 192/12 649),6—8月为报告高峰,96.24%(12 173/12 649)为一般反应,440例异常反应中84.32%(371/440)为过敏性皮疹,99.88%(12 634/12 649)的病例愈后良好。结论 徐州市2015—2019年AEFI 监测敏感性较好,以一般反应为主,各疫苗AEFI报告发生率在预期范围内。     

2019—2021年广东省流感疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 评估广东省流感疫苗安全性。方法 通过中国疾病预防控制信息系统—免疫规划模块收集2019年1月至2021年5月广东省流感疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测数据,采用STATA 14.0进行数据分析。结果 2019年1月至2021年5月广东省流感疫苗共报告AEFI 1 431例,报告发生率20.32/10万剂次,三价流感疫苗报告发生率（21.52/10万剂次）高于四价流感疫苗（17.65/10万剂次）。不良反应1 239例,报告发生率为17.60/10万剂次。一般反应987例,报告发生率为14.02/10万剂次,以发热为主（75.76%）;异常反应252例,报告发生率为3.58/10万剂次,以过敏性皮疹为主（71.43%）。异常反应疾病转归为好转或治愈占97.62%。结论 广东省流感疫苗接种具有良好的安全性。     

2018—2020年广东省人乳头瘤病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析广东省人乳头瘤病毒（HPV）疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）发生率,掌握广东省HPV疫苗预防接种的安全性。方法 通过中国免疫规划信息管理系统和中国疾病预防控制信息系统AEFI监测模块收集2018—2020年广东省报告的二价HPV疫苗（HPV2）、四价HPV疫苗（HPV4）、九价HPV疫苗（HPV9）的AEFI个案,采用描述性流行病学方法进行分析。结果 2018—2020年广东省HPV疫苗AEFI总报告发生率为11.07/10万剂,异常反应总报告发生率为3.09/10万剂;2020年AEFI和异常反应报告发生率（6.45/10万剂、2.17/10万剂）均低于2018年（20.22/10万剂、4.93/10万剂）和2019年（16.77/10万剂、4.22/10万剂）;报告发生的一般反应中,临床症状发生率居前3位的为发热（1.43/10万剂）、局部红肿（1.36/10万剂）、局部硬结（1.23/10万剂）;报告发生的异常反应中,第1剂次占比最大（60.22%）,临床诊断发生率居前3位的为过敏性皮疹（1.20/10万剂）、其他过敏反应（0.73/10万剂）、荨麻疹（0.70/10万剂）,严重异常反应共报告3例（0.10/10万剂）。结论 广东省HPV疫苗预防接种安全性良好,但仍应继续加强AEFI监测。     

河北省2013—2017年疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解河北省2013—2017年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价所用疫苗的安全性和预防接种服务工作质量。方法 采用描述性流行病学方法分析河北省2013—2017年AEFI数据。结果 河北省2013—2017年报告AEFI病例57 028例,年均报告发生率为44.48/10万剂。男女性别比为1.33∶1,集中在1岁年龄组,报告时间集中在夏、秋两季;绝大多数AEFI报告已痊愈或好转,约85%的不良反应报告发生在接种后24 h内。一般反应、异常反应报告分别占97.56%、2.00%。AEFI报告发生率较高的疫苗是无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,DTaP)(189.91/10万剂)、23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPV23)(182.45/10万剂)和无细胞百白破-灭活脊灰-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenza type b conjugate combined vaccine, DTaP-IPV-Hib)(150.67/10万剂)。过敏性皮疹(5.48/10万剂)是报告发生率最高的异常反应类型。结论 河北省2013—2017年AEFI监测工作质量逐年提高,所用疫苗安全性良好。     

金华市2017—2018年肠道病毒71型灭活疫苗疑似预防接种异常反应分析

目的 分析2017—2018年金华市肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)监测结果,评价该疫苗的安全性。 方法 通过中国和浙江省免疫规划信息管理系统分别收集2017—2018年金华市报告的EV71疫苗AEFI个案和EV71疫苗接种剂次数,对数据进行描述性分析。 结果 2017—2018年金华市共接种EV71疫苗250 811剂次,报告AEFI 307例,报告发生率为122.40/10万剂。307例AEFI病例中,一般反应286例,异常反应12例,偶合症9例。报告发生率前三位是义乌市、武义县和东阳市,分别为194.86/10万剂、147.50/10万剂和117.10/10万剂。不同年度(χ²=27.29,P＜0.05)、不同企业(χ²=44.75,P＜0.05)和不同剂次报告发生率(χ²=9.46,P＜0.05)差异均有统计学意义。绝大部分AEFI发生在接种后0~1 d内。异常反应以过敏性皮疹为主,所有AEFI病例均已治愈。 结论 EV71疫苗具有较好的安全性,要进一步加强健康教育,提高疫苗接种率,保护儿童身体健康。     

河池市2008-2017年卡介苗疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的 分析河池市卡介苗（BCG ）疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价 BCG 的安全性。方法 通过全国 AEFI 信息管理系统和广西免疫规划信息管理系统,收集 2008—2017年河池市接种BCG 后 AEFI个案数据及BCG 接种信息,采用描述流行病学方法进行分析。结果 2008—2017年累计接种BCG 622 212剂次,共报告AEFI 病例148 例,报告发生率为 23.79/10万剂次,其中不良反应137例,报告发生率为 22.02/10万剂次;接种事故7例,报告发生率为1.13/10万剂次;偶合症 4 例,报告发生率为0.64/10万剂次。不良反应中,一般反应21例,报告发生率为 3.38/10万剂次;异常反应116例,报告发生率为18.64/10万剂次 。报告最多的异常反应为 BCG 淋巴结炎,共110例,报告发生率为17.68/10万剂次。结论 BCG 安全性在可接受范围内,但仍应继续加强培训和督导,提高接种人员的接种技术,做到安全注射,减少AEFI的发生。     

2020—2021年广东省带状疱疹疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 对广东省2020年7月16日至2021年8月23日重组带状疱疹疫苗（Shingrix）的预防接种疑似异常反应（AEFI）进行分析,评价该疫苗的安全性。方法 通过中国免疫规划信息系统、广东省疫苗流通和接种管理信息系统和深圳市免疫规划信息管理系统收集2020年7月16日至2021年8月23日广东省21个地市报告的带状疱疹疫苗AEFI个案数据及疫苗接种数据,采用描述性流行病学方法进行数据分析。结果 2020年7月16日至2021年8月23日,广东省共报告带状疱疹疫苗AEFI 87例,报告发生率为196.65/10万剂,其中一般反应和异常反应的报告发生率分别为169.52/10万剂、15.82/10万剂,一般反应以发热为主（73.33%）,异常反应以过敏性皮疹为主（57.14%）。女性AEFI发生率（243.22/10万剂）高于男性（109.95/10万剂）,第三季度（266.29/10万剂）AEFI发生率较高。第1剂次接种后发生率（259.96/10万剂）高于第2剂次（111.39/10万剂 ）,83例（95.40%）AEFI发生在2 d内,70.11%的病例最终治愈。结论 重组带状疱疹疫苗的AEFI报告以一般反应为主,尚未出现严重不良反应,以2 d内发生反应为主,病例预后良好,具有较好的安全性。     

江门市2012—2018年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的 分析江门市2012—2018年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况。方法 通过中国AEFI信息管理系统收集2012—2018年江门市报告的AEFI个案信息和疫苗接种信息,采用描述流行病学方法进行数据分析。结果 江门市2012—2018年共报告1 207例AEFI个案,年均增长率为13.45%,全市7个市(区)均有报告,98.76%的个案在48 h内报告,99.46%的个案在48 h内完成调查。男女性别比为1.39∶1,≤1岁占52.86%,AEFI发生在接种后1 d内占91.47%,各年报告发生率为7.20/10万~12.43/10万;异常反应发生率为2.55/10万~3.53/10万。一般反应以发热和局部红肿和硬结为主,异常反应以过敏性皮疹为主,严重异常反应少见。结论 江门市AEFI监测的敏感性逐步提高,达到全国监测方案标准。AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1 d,以一般反应为主,严重异常反应报告发生率极低。     

2017—2020年广州市海珠区疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析广州市海珠区2017—2020年疑似预防接种异常反应（AEFI）发生特征,评价AEFI监测质量和预防接种安全性。方法 通过中国AEFI信息管理系统收集广州市海珠区2017—2020年上报的AEFI个案数据,用描述性流行病学方法对相关数据进行分析。结果 2017—2020年共报告AEFI 673例,报告发生率为21.86/10万剂,严重AEFI发生率为1.01/10万剂。一般反应报告发生率为13.19/10万剂,一般反应以发热、红肿、硬结为主（97.78%）;异常反应报告发生率为5.88/10万,异常反应以过敏性皮疹为主（82.32%）,严重异常反应报告发生率为0.52/10万剂。AEFI报告数男女性别比为1.27∶1;年龄分布2岁以下儿童占69.39％;AEFI在接种疫苗1 d内发生的占71.62%。结论 2017—2020年广州市海珠区AEFI监测质量和敏感性大幅提高、预防接种安全性良好;应重点加强小年龄儿童和接种后24 h内的AEFI监测。     

中国2010-2012年水痘减毒活疫苗上市后安全性监测分析

目的分析中国2010-2012年水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,VarV）上市（未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同）后,疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）的发生特征,评价VarV预防接种的安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年4月18日报告的2010~2012年VarV发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国AEFI信息管理系统共收到2010~2012年接种VarV发生的AEFI个案4329例,根据中国免疫规划信息管理系统中VarV接种剂次估算,报告发生率为19.16/10万剂。其中严重AEFI 101例,估算报告发生率为0.45/10万剂。不良反应4138例,估算报告发生率为18.31/10万剂;其中一般反应15.16/10万剂,异常反应3.15/10万剂。所有AEFI中,男、女性别比为1.37∶1;主要集中在≤3岁儿童和首剂接种后。在不良反应中,一般反应的主要症状为发热、局部红肿和局部硬结,异常反应的诊断主要为过敏性皮疹。不良反应集中在接种后≤1d。所有严重异常反应均治愈和好转。结论 VarV的不良反应报告发生率在预期范围内,与其他国家类似,但仍需关注预防接种后急性过敏性反应的发生情况。     

河北省三种脊髓灰质炎疫苗安全性监测分析

目的 比较河北省二价脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(bivalent oral polio attenuated live vaccine, bOPV)、脊灰灭活疫苗(Salk株)(inactivvated poliomyelitis vaccine made from Salk strains, IPV-Salk)和脊灰灭活疫苗(Sabin株)(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains , IPV-Sabin )接种后疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价脊灰疫苗的安全性。 方法 通过疑似AEFI信息管理系统收集河北省2016年5月1日—2018年4月30日脊灰疫苗接种后AEFI个案,比较分析三种脊灰疫苗接种后AEFI的报告发生情况。 结果 bOPV、IPV-Salk和IPV-Sabin的AEFI报告发生率分别为13.53 / 10万剂、40.50/10万剂和63.70 / 10万剂。bOPV与IPV-Salk、bOPV与IPV-Sabin、IPV-Salk与IPV-Sabin的AEFI报告发生率(χ²= 360.355, P＜0.001,χ²= 360.247, P＜0.001, χ²= 34.895, P＜0.001)和一般反应报告发生率(χ²= 373.009, P＜0.001, χ²= 564.795, P＜0.001, χ²= 35.382,P＜0.001)差异均有统计学意义,由高到低依次为:IPV-Sabin、IPV-Salk和bOPV;异常反应报告发生率(χ²= 3.077,P=0.079, χ²_C= 1.165,P=0.281, χ²_C= 0,P=1)差异均无统计学意义。三种脊灰疫苗的AEFI中均以一般反应为主,年龄主要集中在≤1岁组,主要发生在接种后1 d内。 结论 河北省三种脊灰疫苗总体安全性良好,但仍需加强脊灰疫苗安全性监测。     

中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析中国2012年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年8月21日报告的2012年发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2012年AEFI信息管理系统共收到105 519例个案,比2011年增加了38.80%。中国共有2824个县(区、市、旗,下同)有数据报告,占总县数的91.21%;48h内报告率为98.48%;在10 291例需要调查的AEFI中,48h内调查率为99.14%。AEFI报告数男、女性别比为1.39∶1;≤1岁占74.10%。根据中国2012年免疫规划信息管理系统中疫苗接种剂次估算,AEFI总发生率为21.71/10万剂,严重AEFI估算发生率为0.18/10万剂,预防接种异常反应估算发生率为1.62/10万剂,严重预防接种异常反应估算发生率为0.11/10万剂。不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。在所有AEFI中,治愈和好转的占99.03%,死亡96例,其中预防接种异常反应20例。结论中国AEFI监测的敏感性有较大提高,但西部地区部分省(自治区、直辖市)仍是薄弱地区;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗预防接种异常反应报告发生率均在预期发生范围内。     

2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗安全性比较

目的 评价2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗(hepatitis B vaccine, HepB)预防接种安全性。 方法 通过全国疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)监测信息管理系统收集福建省2015-2016年HepB疑似预防接种异常反应个案数据和中国免疫规划信息管理系统收集接种数据进行分析。 结果 2015-2016年福建省共报告一类HepB AEFI病例239例(报告发生率为6.67/10万剂),男女性别比为1.06:1,0~<1岁病例最多,为234例(占97.91%);报告二类HepB AEFI病例29例(报告发生率为3.40/10万剂),男女性别比为1.23:1,≥1岁组病例为26例(占89.66%)。一、二类HepB的一般反应报告发生率差异有统计学意义(5.08/10万剂,2.34/10万剂,χ²=11.35,P=0.0008),发热和硬结的报告发生率差异有统计学意义(4.55/10万剂,1.17/10万剂,χ²=20.18,P=0.0001和0.45/10万剂,1.05/10万剂,χ²=4.52,P=0.0336)。主要临床损害均为发热、红肿、硬结及过敏性皮疹。 结论 2015-2016年福建省一、二类HepB的一般反应报告率有差异,HepB具有极高的安全性,公众应相信政府免费供应的一类HepB。     

2010年石家庄市麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析石家庄市麻疹疫苗强化免疫活动后,疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生状况,探讨麻疹疫苗强化免疫活动的安全性。方法采用描述分析方法对监测数据进行分析。结果石家庄市2010年麻疹强化免疫期间共报告AEFI 181例,发生率12.02/10万剂次。其中一般反应161例,异常反应16例,偶合症4例;绝大多数病例转归良好。结论 AEFI监测敏感性高,麻疹疫苗安全性好,未发现严重疑似预防接种异常反应。     

鞍山市2015-2018年儿童免疫规划疫苗安全性监测分析

目的 通过分析鞍山市2015-2018年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征, 评价鞍山市儿童免疫规划疫苗的安全性。方法 通过AEFI信息管理系统收集2015-2018年鞍山市AEFI个案数据, 采用描述性流行病学方法进行分析。结果 鞍山市2015-2018年累计报告儿童免疫规划疫苗AEFI病例863例, 其中2015年报告199例、2016年报告231例、2017年报告170例、2018年报告263例。总报告发生率为42.53/10⁵, 其中一般反应796例, 占92.24%;异常反应39例, 占4.52%;偶合症26例, 占3.01%;心因性反应1例, 占0.12%;待定1例, 占0.12%。0~1岁年龄段共报告649例, 占总报告数的75.20%。报告数和发生率最高的疫苗为吸附无细胞百白破联合疫苗, 报告336例(93.19/10万)。结论 鞍山市AEFI监测灵敏度较高, 儿童免疫规划疫苗安全性较好。     

2017-2018年江西省脊髓灰质炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解新纳入国家免疫规划的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗的疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价其安全性。方法 各接种单位逐级上报2017-2018年口服二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）和脊灰灭活疫苗（IPV）的接种剂次数,通过AEFI信息管理系统收集bOPV和IPV的AEFI个案数据,采用描述性方法统计分析AEFI报告发生率及流行病学特征。结果 2017-2018年江西脊灰疫苗AEFI报告434例,发生率为9.69/10万剂次,bOPV、IPV分别为5.85/10万剂次、21.52/10万剂次。AEFI报告例数为男童多于女童,以0岁组儿童为主,一般反应为主,主要发生在接种后48小时以内。异常反应病例的临床诊断主要为过敏性皮疹。bOPV接种后疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎的报告发生率为0.09/10万剂次。结论 江西省脊灰疫苗安全性在可接受范围,需进一步防范严重预防接种异常反应病例的发生,并建议国家尽快制定2剂IPV加2剂bOPV的免疫策略。