乙肝抗病毒治疗早期应答很关键

抗病毒治疗不是一朝一夕的事情，患者要有耐心，做好打持久战的准备。《中国慢性乙型肝炎防治指南》推荐：e抗原阳性的慢性乙型肝炎患者（俗称大三阳）用核苷类药物治疗1年后，如乙肝病毒DNA检测不到（PCR方法），同时e抗原转阴，e抗体转为阳性，应继续维持治疗至少1年后才能停药。对于e抗原阴性的慢性乙型肝炎患者，则疗程相对更长。     

中风病中药新药临床试验方案设计要点

目的：探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病（恢复期）疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照（三臂试验）,且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。     

目标合理,早日达标

<正>树立合理的治疗目标对慢性乙肝的早日康复至关重要。对e抗原阳性患者而言,双达标即乙肝病毒DNA检测不到和e抗原血清学转换(e抗原由阳性转阴性,并出现e抗     

乙肝e抗原与乙肝病毒含量的相关性

目的了解乙肝e抗原（HBeAg）检测阳性、阴性与乙肝病毒（HBV）含量的相关性。探讨乙肝病人是否需要抗病毒治疗,观察乙肝病人抗病毒治疗疗效以及其传染性强弱的主要依据。结果乙肝e抗原阳性血清,HBV-DNAPCR检测几乎全部为阳性,并且大部分（66.5%）含量大于107拷贝/ml;乙肝表面抗原（HBsAg）阳性,HBeAg阴性而抗HBe阳性者中大部分（70.6%）HBV-DNAPCR含量小于103拷贝/ml,但是仍有少部分（13.2%）患者HBV-DNAPCR大于107拷贝/ml;在HBsAg阳性和抗HBc阳性者中其HBV-DNAPCR大于107拷贝/ml也有35%。结论乙肝HBeAg检测结果与乙肝病毒含量之间有很好的相关性。但无正相关,仅依靠乙肝抗原抗体检测不能很准确地判断乙肝病毒复制的程度及其传染性的强弱。乙肝DNA测定可直接反映乙肝病毒的含量,具有直接性,是评价病毒复制、传染性大小、抗病毒药物治疗疗效的最可靠的指标。     

抗肿瘤新药临床试验受试患者入组主要原因调查分析

由于抗肿瘤新药不断涌现，肿瘤药物治疗发展迅速。为了确保在临床上继续获得安全、有效的新药，新药由发现到应用，需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等科学过程。临床试验规范（GCP：Good Clinical Practice）是临床试验的设计、实施、总结和报告的一种规范，以便向公众保证资料的完整、可靠，保护病人的权益（1）。这一过程亦即是临床试验。为进一步配合做好抗肿瘤新药临床试验工作，本文通过对168例受试患者进行调查分析，探讨影响患者选择加入临床试验的主要因素。现将结果报告如下：     

慢性乙肝 你知道多少

我国慢性乙肝患者近3000万，仅有19％的患者接受了正规的抗病毒治疗，因此当务之急是提高医务界、患者乃至全社会对于抗病毒治疗的认识。在长期的抗病毒过程中。如何降低耐药的发生以及何时停药是临床工作中一直关注的问题。     

乙肝治疗控好“三步棋”

乙肝治疗是场持久战。由于乙肝病毒很难被彻底根除,所以慢性乙肝抗病毒治疗的总体目标是长期的抑制乙肝病毒的复制,减少和防止肝硬化、肝癌及其并发症的发生。在乙肝抗病毒治疗的道路上,有的患者中途停止前进,有的会误入歧途。要顺利走完抗病毒治疗这条路,最终战胜乙肝,走对以下三步棋很重要,可以帮助患者事半功倍。     

采用中医中药治疗乙肝的几点建议

由于乙肝病毒的变异性和机体的免疫耐受致使慢性乙肝患者的抗病毒治疗仍处于困难时期。因此中医中药得到医生和患者的青睐，但本人就多年治疗乙肝的经验提出以下几点建议。     

我国中药治疗艾滋病新药进入临床试验阶段

<正>由黄芩、黄柏、甘草等16种中药合成的、具有我国自主知识产权的艾滋病治疗新药“复方三黄散胶囊”,在全面完成临床前研究的基础上,经国家食品药品监督管理局批准,目前全面进入临床试验阶段。2000年以来,“复方三黄散胶囊”分别在云南省天然药物药理重点实验室、中国科学院昆明动物研究所、中国医学科学院生物技术研究所等单位完成了有关药物毒理、与艾滋病治疗相关的药理药效学等临床前研究工作。研究结果显示:该药在人体外能有效抑制艾滋病毒整合酶,从而达到阻碍病毒在受感染细胞内复制的目的。整合酶是HIV复制所必需的第三种酶,一般来讲,没有整合酶功能的HIV是不具有感染性的。     

乙肝治疗有路线图

什么是“路线图”“路线图”的概念最早是基于替比夫定的临床试验数据提出的,其主要观点是根据早期的治疗效果来预测治疗1年和2年后的效果,并确定是否坚持或调整原有治疗方案。     

乙肝e抗原与乙肝病毒含量相关性探究分析

目的 分析乙肝e抗原(HBeAg)与乙肝病毒(HBV)含量的相关性.方法 收集2010年～2011年收治的乙肝表面抗原(HBsAg)阳性的患者并复习文献,共收集1458例病例资料,将与其对应的乙肝DNA检测结果 进行比较分析.结果 乙肝e抗原阳性血清对应的乙肝病毒DNA的检测结果 几乎全部为阳性,且66.4%的患者乙肝病毒含量大于107;HBsAg阳性,HBeAg阴性,抗HBe阳性者有70.6%乙肝病毒含量小于103.结论 乙肝e抗原与乙肝病毒含量之间存在明显的相关性,然并非是正相关,所以仅依靠乙肝抗原抗体检测无法对乙肝病毒的复制程度和传染性强弱进行准确的判断.     

探索性新药临床试验研究及其引发的思考

探索性新药临床研究（0期临床实验）在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考。     

乙肝40“一道坎”

<正>人有年龄大小,乙型肝炎病毒(HBV)感染也有时间长短,感染时间越长,乙肝e抗原和/或HBVDNA持续阳性,肝脏累积损害越重,越容易发展成肝硬化和肝癌,尤其是40岁以上的患者,而30岁以下的患者不明显,作为医生和患者一定要重视40岁这个坎。     

疗效可预测,赢在“双达标”

近年来,慢性乙肝的抗病毒治疗取得了长足进步,尤其是不断问世的新型核苷(酸)类似物,具有服用方便,快速抑制病毒、不良反应少见等优点,其中,替比夫定治疗e抗原阳性的慢性乙肝患者,在强效抑制乙肝病毒复制的同时,可取得较高的e抗原血清学转换(e抗原由阳性转阴性,并出现e抗体)率,也就是说,通过替比夫定抗病毒治疗,可望实现双达标(乙肝病毒DNA检测不到和e抗原血清学转换)。     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。     

FDA接受Stemline公司SL-701的新药申请

Stemline公司宣布FDA已经接受了其SL-701的新药申请,使该药能进入治疗成人成胶质母细胞瘤首次复发的Ⅱ期临床试验。SL-701是皮下给药的癌症治疗疫苗,由多种合成肽类组成,能够增强免疫活性,靶向癌干细胞和神经胶质瘤。Stemline公司主持的Ⅰ、Ⅱ期临床多中心试验,将入选80～100名儿童／成人神经胶质瘤术后接受放疗／化疗的复发者,其主终点是总有效反应率和存活率。神经胶质瘤是发生于脑胶质细胞的恶性肿瘤,目前无有效治疗手段,患者存活不超过1年。     

用药茶辅治乙肝有良效

慢性乙肝是常见的传染病之一。目前临床上治疗慢性乙肝还没有什么特效药。如果慢性乙肝患者在进行正规治疗的同时,能正确地饮用一些用中草药配制的药茶,不仅可以少花钱,还能收到意想不到的效果。此类药茶按照其不同的功能1可分为四类，现介绍如下：     

中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

新药研究提出的警示

四年来,被称作TRAIL的蛋白因其识别能力而使癌症研究者感到困惑。这种分子似乎可以杀死许多类型的癌细胞而不损害正常细胞,并且该分子发挥作用时在动物体内没有任何可测得的毒性。不足为奇,药物开发商一直渴望能将这一蛋白运用到人体试验中。但直到目前为止,TRAIL的临床应用仍有一些问题有待解决。     

青年抗乙肝的N个要素

树立良好的心态 慢性乙肝的治疗是一个长期的过程,需要患者能够具有一定的依从性,能坚持进行治疗,即便是干扰素的抗病毒治疗方案,虽说其治疗时间固定,但也必须要坚持至少一年,而核苷类似物则更长,核苷类似物的治疗没有一个固定的疗程,一旦用药,可能需要服用5年,甚至10年,