无细胞百白破联合疫苗安全性和免疫原性研究

[目的]评价长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性。[方法]在江苏省连云港市赣榆县选择3~5月龄、未接种过百白破联合疫苗、无百日咳白喉破伤风疾病史的足月健康儿童进行临床研究,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计,将观察对象按3︰2的比例随机分别接受观察疫苗和对照疫苗的接种。在观察期内对接种对象进行安全性观察,接种前后采集血清样本,进行免疫原性的观察。[结果]受试者全身中度发热反应发生率为1.62%（15/924）,没有出现全身严重及以上反应。未出现中度以上局部反应。免疫原性结果表明：受试者破伤风抗毒素阳转率为100.00%;白喉抗毒素阳转率为98.05%;抗百日咳毒素抗体阳转率为87.99%,抗丝状血凝素抗体阳转率为93.18%。[结论]该疫苗接种后具有低反应性和较好的免疫原性。     

吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名3~5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%~6.17%)高于对照组(0.67%~3.50%)(P值均0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。     

无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的 评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 在广西苍梧县选择600名3～5月龄,未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究,采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法,将观察对象按2:1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP),在观察期内对接种对象进行安全性观察,采集接种前后血清标本,采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价.结果 两疫莳组均未见严重局部和全身反应,局部反应率(1.02%)及全身反应率(21.38%)与对照组(分别为0.84%,18.15%)比较无统计学差异.免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100%、100%、97.32%和93.45%,与对照组(分别为95.78%、100.0%、88.55%和86.67%)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异.免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320,与对照组(0.381、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异.结论 国产新的DTaP反应轻微,安全性好,抗体应答与同类上市疫苗相似,可以推广使用.     

两种吸附无细胞百白破联合疫苗安全性及免疫原性对比研究

20世纪70年代末,日本Sato首先研制出吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP),经大规模临床观察,证明较少出现严重副反应,已在欧美等国家推广使用[1,2]。我国于1993年研制成功DTaP,经观察证实,接种后全身反应和局部反应轻微,免疫效果好[3,4],但目前国内生产的DTaP远不能满足需求。浙江天元生物药业股份有限公司采用纯化工艺去除容易引起不良反应的百日咳内毒素,研制出DTaP。为探讨该公司所产的DTaP安全性和免疫原性,论证其生产与推广的可行性,根据国家药品监督管理局有关要求,于2006年9月~2007年4月进行了现场试验工作,现将结果报告如下。1材…     

两种吸附无细胞百白破联合疫苗基础免疫的安全性及免疫原性对比研究

[目的]通过观察两种无细胞百白破联合疫苗(DTaP)预防接种的不良反应,并对比免疫前后抗体水平变化,获知试验组疫苗的安全性和有效性,作为推广疫苗依据.[方法]2007年12月～2008年4月,成都市青白江区疾病预防控制中心对分别注射两种DTaP的189名3～6月龄儿童进行接种反应观察,并采集血清样本进行检测.[结果]两种DTaP接种全身反应无明显差异;局部反应试验组红肿发生率(0%)小于对照组(0.54%),试验组硬结发生率(1.65%)大干对照组(0%).两种DTaP接种不良反应均较低.试验组抗-PT、抗-FHA、抗-DT、抗-TT阳转率分别为87.9%、79.3%、99.1%、98.3%,免疫后保护率分别为:87.9%、79.3%、100%、100%;对照组抗-PT、抗-FHA、抗-DT、抗-TT阳转率分别为86.5%、78.4%、94.6%、91.9%,免疫后保护率分别为:86.5%、78.4%、100%、100%.两种DTaP阳转率、保护率均无明显差异(P>0.05).[结论]试验组DTaP不良反应较低,安全性好;免疫保护性较好,值得推广.     

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性观察

目的探讨吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性。方法对600名3个月~6周岁足月出生的健康儿童,以2∶1的比例按照计划免疫程序随机分别接种试验疫苗和对照疫苗,进行安全性观察。结果发热反应总发生率为15.38%(178/1159),其中2 3级反应率为3.28%(38/1159)。局部反应发生率疼痛为0.60%(7/1159),其中2和3级反应率为0.26%(3/1159),红为l.12%(13/1159),肿为0.78%(9/1159),其中2和3级反应率为0.09%(1/1159),所有受试者在观察期内均未观察到4级(潜在的生命危胁)不良反应。结论试验用吸附无细胞百白破联合疫苗对3月龄及其以上人群具有较好的安全性。     

吸附无细胞和全细胞百白破联合疫苗上市后预防接种安全性的比较分析

目的 评价中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria Teta-nus and Acellular Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTaP)和吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus andwhole-cell Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTwP)上市后预防接种的安全性.方法 通过全国疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,收集10个试点省2005～2006年DTaP和DTwP严重不良反应监测数据,采用描述性方法对两种疫苗不良反应的发生特征进行比较分析.结果 中国DTaP和DTwP上市后,严重不良反应总发生率分别为3.5/10万剂和3.3/10万剂;DTaP以过敏反应为主,且第4剂反应危险性高;DTwP以无菌脓肿为主,高危险性反应剂次因反应的临床损害不同而异;部分疫苗品种和批号的反应存在聚集性,DTwP聚集性反应危险高于DTaP.结论 DTaP和DTwP上市后均具有较好的预防接种安全性;聚集性分析显示,DTaP安全性优于DTwP;需进一步加强对每批DTaP或DTwP上市前的质量控制.     

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗与脊髓灰质炎疫苗联合接种的安全性和免疫原性观察

目的 评价适龄儿童无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)或灭活疫苗(IPV)联合接种的安全性和免疫原性。方法 在两个地区招募3月龄儿童,按3-4-5月龄免疫程序单独接种DTaP-Hib,或联合接种OPV、IPV,观察接种后0-28d不良事件,检测免疫前和全程免疫后28d血清百日咳毒素(PT)、百日咳丝状血凝素(FHA)、白喉毒素(DT)、破伤风毒素(TT)和b型流感嗜血杆菌(Hib)抗体,分析不良事件发生率和抗体阳转率。结果 在3 416名(接种20 334剂次)DTaP-Hib与脊灰疫苗联合接种和508名(接种1 408剂次)DTaP-Hib单独接种的受试者中,不良事件发生率分别为7.62‰、17.05‰(95%CI:6.43‰-8.82‰、15.27‰-18.83‰);在25名DTaP-Hib与OPV联合接种、97名DTaP-Hib与IPV联合接种、22名DTaP-Hib单独接种的受试者中,免疫后PT抗体阳转率均为100%(95%CI:86.28%-100%、96.27%-100%、84.56%-100%),FHA抗体分别为10...     

2018—2021年扬州市无细胞百白破联合疫苗预防接种安全性评价

目的：分析扬州市无细胞百白破联合疫苗（DTap）接种后出现疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征及分布情况，为进一步评价DTaP疫苗预防接种的安全性提供依据。方法：通过中国免疫规划信息管理系统的AEFI监测系统收集2018年1月1日—2021年12月31日扬州市报告的DTaP疫苗相关AEFI个案数据，采用描述流行病学方法进行分析。结果：2018—2021年扬州市共接种DTaP疫苗365 215剂次，共报告DTaP疫苗相关AEFI个案1 055例，年均报告发生率为288.87/10万剂次，其中，一般反应1 015例，占96.21%，报告发生率为277.92/10万剂次，临床表现主要为发热、红肿、硬结；异常反应38例，占3.60%，报告发生率为10.40/10万剂次，主要为过敏性皮疹和荨麻疹；偶合症最少，共2例，占0.19%，报告发生率为0.55/10万剂次，均为热性惊厥；无心因性反应、疫苗质量事故及预防接种事故发生。9个县（市、区）各年度均有DTaP疫苗相关AEFI个案报告，其中，报告发生例数最多的为江都区，为232例；各月份均有DTaP疫苗相关AEFI个案报告，其中5、6、7月份报...     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性观察

为探讨孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性 ,选择 2～ 15岁抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性健康易感儿童 91名作为接种对象 ,采用 0、6个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗 2 5 0U/剂 ,观察免疫后的局部和全身不良反应 ,并于全程免疫后 1个月检测抗 HAV阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT)。结果显示 :91名观察对象在接种第 1针和第 2针后均未见严重不良反应 ,仅在 8～ 72h出现轻微的一过性局部和全身轻度发热反应。全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率为 10 0 % ,抗体GMT为 14 4 0 7mIU/ml。表明Healive甲肝灭活疫苗在儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性 ,采用 0、6个月免疫程序可获得高滴度抗体。     

吸附精制百日咳菌苗人体接种反应及血清学效果观察报告

在郑州市12家省、市医院进行了所属地段内儿童国内首次吸附精制百日咳菌苗人体接种的接种反应及血清学效果观察。I期安全性观察接种8名成人及随后20名婴幼儿,均未见局部反应,仅后者有4例体温弱反应(37.6℃~38.0℃)。II期观察中,三次记录吸附精制百日咳菌苗组102名接种者局部中反应(2.6~5.0cm)1人次,而全细胞百日咳菌苗组100名为17人次,前者无强反应(5.1cm),而后者有3人次,前者104名接种者全身中反应为8人次,后者101名高达39人次,并且前者无强反应,后者有2人次。说明吸附精制百日咳菌苗接种反应轻微,这方面较全细胞百日咳菌苗明显优越。吸附精制百日咳菌苗组90名儿童免后1个月的血清凝集素几何平均滴度为817,全细胞菌苗85名为1422,对照制剂77名为8.79。两苗免后抗体比免前显著升高(P<0.01);抗LPF抗体和抗FHA抗体吸附精制百日咳菌苗接种的60名儿童免后抗体分别达到24.17EU/ml±3.9421(免前4.918EU/ml±0.9282)和38.850EU/ml±7.2466(免前10.698EU/ml±1.5304),均呈极显著性升高(P<0.01),与全细胞菌苗结果相似,对照剂组抗体不见升高。     

麻疹-风疹联合疫苗的安全性和免疫原性观察

目的探讨麻疹-风疹(MR)联合疫苗的安全性和免疫原性。方法选择8~12月龄未接种过麻疹疫苗(MV)和风疹疫苗(RV)、且免疫前麻疹和风疹血凝抑制(HI)抗体均为阴性的健康儿童238人,分为3组,分别接种MR联合疫苗、MV、RV,观察免疫后局部和全身反应,并于免疫后1个月检测麻疹和风疹HI抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)。结果受种者未见严重不良反应,免疫后1个月麻疹和风疹HI抗体阳转率均为100%,MR联合疫苗麻疹HI抗体GMT为1∶50.6,风疹HI抗体GMT为1∶512;MV的HI抗体GMT为1∶35.8,RV的HI抗体GMT为1∶289.2。结论MR联合疫苗在适龄儿童中使用具有良好的安全性和免疫原性。     

规范化H_2株甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫原性研究

为考察提高满度后的规范化H2株甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗（滴度为107.0TCID50／ml）的安全性和免疫原性,在正定县的3个乡24个行政村调查了1～7岁儿童,经询问调查和血清检测．共筛出3515名儿童为观察对象,分为疫苗组和对照组．疫苗组在接种疫苗后观察临床反应并进行血清学随访．结果表明,该疫苗接种后3天内发热率与对照组无明显差异;免疫后2～3个月抗体阳转率和几何平均浓度达高峰,分别为94．9％～92．2％、131．3mIU／ml～126.2mIU／ml,免疫后6～12个月抗体阳性率和滴度呈平稳下降趋势。从而证实规范化H2株甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性．     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性研究

目的为了评价3价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性.方法于2003年6～11月在广西壮族自治区南宁市和柳城县进行以进口同类疫苗为对照的临床研究.受试者为＞6个月～＞60岁健康人群1 332人,接种疫苗后对受试者进行不良反应观察,应用微量血凝抑制(HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测.结果试验疫苗组与对照疫苗组各有1例出现接种部位红肿,均在72h内消失;试验组与对照组发热反应率分别为3.21%(35/1 092)、6.25%(15/240),差异有显著的统计学意义.未见其它不良反应发生.试验组和对照组各有734人和163人检测了HI抗体,结果各型HI抗体总阳转率分别为50.0%～84.2%和57.7%～84.0%,抗体几何平均滴度分别增长4.2～11.4倍和5.7～11.6倍,差异均无显著的统计学意义.结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准,表明流感裂解疫苗安尔来福TM的安全性、免疫原性良好,适于推广使用.     

A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性研究

目的评价A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C）的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MCV-A/C免疫后,A群、C群血清杀菌力抗体（Serum Bactericidal Antibody,SBA）以及A群和C群SBA同时≥4倍增长率均〉90%。3～5月龄、6～23月龄、2～15岁、16～30岁四个年龄组免疫后,A群、C群SBA几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）均〉1：150,达到保护水平以上。各年龄组MCV-A/C和A群脑膜炎球菌多糖疫苗（Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV）及MPV-A/C免疫后,全身反应及局部反应发生率差异均无统计学意义,未观察到严重的全身和局部反应。结论MCV-A/C在≥3月龄受试者中有良好的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》2006L04776号。     

国产吸附无细胞白百破联合疫苗的免疫持久性

目的探讨国产吸附无细胞白百破联合疫苗（DTaP）的免疫持久性。方法选择无接种禁忌证、3月龄未接种DDT的健康婴儿,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计的方法,将受试者分为2组,分别接种甲、乙2个生物制品研究所生产的DTaP,全程免疫后1个月、1年采静脉血,白喉抗体（DT）、破伤风抗体（TT）测定采用间接血凝法。抗百日咳毒素抗体（PT）和抗丝状血凝素抗体（FHA）采用酶联免疫吸附试验ELISA方法。结果DTaP全程免疫1年后,DT、TT、PT、FHA抗体GMT均维持在较高水平,与免后1个月抗体GMT差异无统计学意义（P〉0.05）;2家生物制品研究所DTaP免疫原性（免后1个月、1年）比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论国产DTaP疫苗安全,免疫原性强,质量稳定,纳入国家免疫规划后将有效控制相关疾病的发生和流行。     

流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验。结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义。血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义。两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均>45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1~18.7倍。结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性。     

流行性感冒疫苗的安全性和免疫原性观察

为了解流行性感冒（流感）疫苗，尤其是儿童剂型流感疫苗的安全性和免疫原性，于1999年末在天津市对防感灵的儿童剂型和成人剂型进行了接种后安全性和免疫原性观察，共观察25～55岁成人53名和6月龄～3岁儿童69名。结果表明副反应发生率分别为3.8％和8.7％；抗体阳转率分别为92.2％、85.8％。证实防感灵疫苗儿童剂型和成人剂型均具有良好的免疫原性和安全性。     

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗单剂接种安全性与免疫效果观察

为探讨孩尔来福 (Healive○R)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在人群中应用的安全性和免疫原性 ,选择 2 4～ 36月龄、18～ 2 5岁 2组人群 ,分别接种Healive○R甲肝灭活疫苗 2 5 0U、5 0 0U1针 ,观察免疫后的局部和全身反应 ,并检测儿童免疫后 6周抗体阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT)。结果发现 :接种后仅个别人有轻微的一过性全身反应 ,抗体阳转率为 94 5 2 % ,抗体GMT为 2 6 0 3mIU/ml。显示Healive○R甲肝灭活疫苗在人群中接种具有良好的安全性和免疫原性。