制药用水分配系统若干设计问题讨论

设计合理的制药用水分配系统是生产合格制药用水的前提保证。对制药用水分配系统设计过程中涉及的水量、流速、管径选取进行了讨论;提出了通过绘制用水及产水量累积曲线获得水机和储罐选型参数的方法。对注射用水冷却及接管方式进行了深入探讨并提供推荐方案,对冷用点采用并联管路方案时管径的选择给出理论计算。     

制药用水系统使用点取样阀门的应用设计和选型

以ASME BPE标准及ISPE基准指南第四卷为基础,对制药用水系统使用点的取样方式和取样阀门的选型和应用设计进行归纳,并总结取样的设计要点。为更好地设计出符合各GMP要求的系统提供参考。     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

在制药用水系统中，存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料，势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平，制药用水系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多的采用消毒／灭菌设施；二是从传统的单向流演变为循环回流式，如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织。     

制药用水系统的设计与验证

制药工艺用水的质量及其工艺用水系统的合理性与稳定性对于保证药品的质量是关键因素之一。工艺用水的质量与产量绝大部分取决于系统的设计与设备的选型阶段，而系统能否保证供水水质的稳定需要通过验证来证实。本文结合GMP认证要求论述了水系统设计首要应考虑的问题与水系统验证工作的程序和方法。     

注射用水系统的安装、验证及运行管理

本文在前文《注射用水系统的设计》基础上 ,从GMP对注射用水系统材质的基本要求出发 ,首先阐明了注射用水系统为何首选 316L不锈钢材质 ,为何要进行抛光与钝化的目的 ;同时阐明了一个优秀的注射用水系统的设计还必须有一个精心的安装 ,尤其是管路安装来体现 ;最后则介绍了注射用水系统的验证和运行管理的重要性及其方法。     

制药用水系统的技术问题分析

水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析.     

生物发酵系统工程的综合性技术服务

上海森松制药设备工程有限公司是专业设计、生产各种成套制药设备、卫生级容器、承接工艺用水系统、洁净气体系统、卫生级管道系统、CIP、SIP和配液系统、生物发酵系统以及上述行业交钥匙工程的专业性公司，由日本森松工业株式会社于2001年投资兴建。     

反渗透膜技术在制药行业的应用

反渗透膜技术为了适应制药用水越来越高的要求而被广泛应用,它与传统的制水工艺相比具有显著的经济效益和社会效益。     

对制药用水系统设计的优化与改进

目的:通过改进以往的制备制药用水系统,提升制药用水的质量,并同时把制水成本降到最低。方法:采用反渗透(RO) 混床技术改造原全离子交换(IE)法进行药厂制药用水的制备。结果:经过两年时间的实际运行表明:水质明显改善,产水量明显增加,IE树脂再生周期明显延长,酸碱耗量明显下降,IE树脂更换周期明显延长,制水成本明显降低,技术改造取得了良好的效果。由此可见,采用反渗透(RO) 混床技术改造原全离子交换(IE)法进行药厂制药用水的制备可以明显增加产水量,改善水质;制水成本明显降低。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

制药用纯蒸汽分配系统设计

介绍了制药用纯蒸汽的用途、定义和质量要求。介绍了纯蒸汽分配系统设计的基本原则和特殊要求，以及典型案例。对纯蒸汽分配系统的材料（管道和管件、阀门、疏水阀等）选用作了介绍。     

合成药车间"防爆"与"洁净"问题的设计探讨

介绍医药化学合成车间如何处理“防爆”与“洁净”的关系，包括对总图、车间布置、土建、暖通、电气、设备、给排水等专业的工艺要求，工艺平面布置的具体措施以及精制、干燥、包装洁净区域的设计。     

质量风险管理在医药工程设计中的应用

质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分,是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。质量风险管理的方法及在医药工程设计中的应用以满足药品生产质量管理规范的要求,举例说明在无菌制剂的设计中质量风险管理的应用方法。     

医药行业动物房废水预处理措施的探讨

通过对医药行业动物房废水来源及水质特点的分析,针对建设项目环评文件提出的相关环保要求,对动物房废水预处理常用的化学消毒手段和高温灭菌的方式进行了分析和探讨。提出依据动物房的防护水平,合理选择消毒灭菌的措施,既要环保安全,又要经济可行。     

制药设备管理系统的构架与集成

从药品生产质量管理规范对制药设备的各项能力要求出发,以设备管理理论体系架构为基础,阐述制药设备管理系统功能集成的需求分析、系统功能构架设计以及所集成的内容.     

ABR-MBR联合工艺在生物制药废水处理中的应用研究

采用处理能力2 m3/d的试验系统对某生物制药有限公司生产的废水作研究,对于经过化学混凝预处理的废水,通过厌氧折流板反应器(ABR)和膜生物反应器(MBR)联合工艺,出水水质稳定,完全达到GB 21907-2008《生物工程类制药工业水污染物排放标准》     

医用中心制氧站房的设计探讨

随着医院建设要求和水平的提高,采用中心制氧站房作为医用供氧方式的也越来越多,而目前国内相关文献相对较少,故设计探讨具有重要的实际意义。针对行业特点和目前被广泛采用的制氧系统原理,结合3×30 Nm^3/h的医用中心制氧站设计实例,就医用中心制氧站房的设计进行较为系统的阐述。