自制血清蛋白电泳质控品的应用及其监控作用的评价

目的自制血清蛋白电泳的质控品,用于全自动血清蛋白电泳系统的内部质量控制,并评价该电泳系统的稳定性。方法混合新鲜正常人血清,灭活、离心、加入叠氮钠防腐,分装,低温保存。分析质控品的TP,ALB以及电泳结果的OCV和RCV。结果贮存于-70℃自制的血清蛋白电泳的质控品复溶后电泳ALB和γ球蛋白的变异低于5%,且电泳计算的ALB和实际测定的ALB无显著性差别(P>0.05,r=0.915)。但α1,α2和β的变异较大,Hydrasys-hyrys电泳系统具有较稳定的系统和良好的重复性。结论自制血清蛋白电泳的质控品基本上符合临床使用的要求,是良好的室内质量监测的质控品。     

自制血清蛋白电泳质控品的应用及其监控作用的评价

目的自制血清蛋白电泳的质控品,用于全自动血清蛋白电泳系统的内部质量控制,并评价该电泳系统的稳定性.方法混合新鲜正常人血清,灭活、离心、加入叠氮钠防腐,分装,低温保存.分析质控品的TP,ALB以及电泳结果的OCV和RCV.结果贮存于-70℃自制的血清蛋白电泳的质控品复溶后电泳ALB和γ球蛋白的变异低于5%,且电泳计算的ALB和实际测定的ALB无显著性差别(P＞0.05,r=0.915).但α1,α2和β的变异较大,Hydrasys-hyrys电泳系统具有较稳定的系统和良好的重复性.结论自制血清蛋白电泳的质控品基本上符合临床使用的要求,是良好的室内质量监测的质控品.     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

自制血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品在室内质控中的应用及质量评价

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（cystatin C,CysC）的检测已在各级实验室中开展。但由于试剂质量不一,且开瓶后稳定性难以掌握,特别是不同生产厂家之间、同一厂家不同批号之间的试剂检测结果的可比性必须有严格的室内质量控制保证措施及稳定的室内控制品作保证,因此需要严格规范检验质控管理的各项规章制度,     

血清肿瘤标志物检测自制质控品的应用

目的 探讨自制肿瘤标志物质控品在临床实验室中的应用可行性.方法 收集肿瘤患者检测血清样本,与健康人群血清按比例混合,配制成肿瘤标志物多项目(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA21-1,NSE,CA72-4和TPSA)复合血清,液态分装,-20℃保存,作为自制质控品每工作日检测一次,连续检测3个月,观察其稳定性;统计3个月内自制质控品各项目月均值、累积均值、月CV％、累积CV％和失控次数,探讨其在室内质量控制活动中的应用价值.结果 ①-20℃分装保存3个月的自制肿瘤标志物复合项目质控品冻溶后外观清澈透明,无浑浊及沉淀;该自制质控品-20℃分装保存第1,7,15,30,50,70,90天各项肿瘤标志物量值未见明显变化;对第21～30,51～60,81～90天各项目测定结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05).②自制复合质控品用于室内质控活动,对各项目第1,2,3个月结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05),各项目月均值及三个月累积均值之间比较,月均值及累积均值未出现均值漂移或趋势变化;各项目月CV％和累积CV％,均在不精密度(cVA％)控制允许范围内(CVA％ ＜0.5倍个体内生物学变异);3个月室内质控活动中,失控报警:13s6次,22s3次,R1s1次.结论 自制肿瘤标志物复合项目冰冻血清作为室内质控品,具有良好的稳定性,可替代其进口产品;其应用于室内质控活动,能及时发现检测系统的不稳定性因素,并加以纠正处理,确保肿瘤标志物检测结果的可靠性.     

自制新型冠状病毒抗体检测质控品及其临床应用评价

目的 制备新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测质控品,并评价其在各检测系统中的性能指标和临床应用情况。方法 采用抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白（nucleocapsid protein, NP）单克隆抗体和抗SARS-CoV-2刺突单克隆抗体的IgG或（和）IgM阳性质控物制备SARS-CoV-2抗体检测质控品,并对其适用性、均匀性和稳定性进行评价。稀释SARS-CoV-2抗体检测质控品制备SARS-CoV-2抗体检测调查品,并下发至各参评实验室,依据回报结果,对其临床应用进行评价。结果 SARS-CoV-2抗体检测质控品适用于17种国家药监局批准的SARS-CoV-2抗体检测系统,适用性良好。SARS-CoV-2抗体检测质控品在胶体金检测系统D的均匀性符合要求,在化学发光检测系统K,J和I检测系统中的检测结果（S/Co）分别为397.67±23.83(F=0.77,P=0.74),2.80±0.23(F=0.38,P=0.76)和36.09±0.50(F=0.55,P=0.91),均匀性符合要求。SARS-CoV-2抗体检测质控品开瓶14天内的t值范围在0.182～1.98...     

自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

目的自制雌二醇（E2）性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80℃。结果保存于-80℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。结论通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。     

自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

目的自制雌二醇(E2)性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80℃。结果保存于-80℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。结论通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。     

自制C反应蛋白室内质控品及其质量评价

目的自制医院日常使用的检测C反应蛋白(CRP)的室内质控血清,评价自制质控品是否符合临床质控要求。方法收集日常工作中CRP增高患者的血清,混合后用灭活的健康体检者血清稀释,用Eppendolf管分装后,-20℃保存备用。结果自制质控品无明显的瓶间差异,复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,质控效果良好。结论自制CRP质控品符合临床使用的要求,可作为室内质量监测的质控品。     

自制红细胞沉降率室内质控品的应用评价

目的探讨患者全血作为红细胞沉降率(ESR)室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余全血,自制ESR高值、低值室内质控品,每天随日常标本一同在VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。结果 VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪显示,自制质控品水平1的批内精密度和日间精密度分别为3.22%和3.42%;水平2的批内精密度和日间精密度分别为2.29%和2.61%。在稳定性方面,自制质控品10个月内各时间点测定值比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制ESR室内质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

生化液体质控品与冻干质控品的应用比较

20 0 2年初江苏省临床检验中心向全省各级医院检验科推荐Beckman液体生化质控品作为生化室内质量控制品。我室当时使用Randox冻干质控品 ,我们对两种质控品进行回顾性比较。1　材料和方法1 1　仪器　日立 76 0 0 0 2 0全自动生化分析仪。1 2　试剂　K、Na、Cl在日立 76 0 0 0     

自制甲状腺激素血清质控品的临床应用

目的探讨自制血清质控品在临床实验室甲状腺激素检测室内质量控制工作中应用的可行性。方法把甲状腺激素检测结果高值患者血清,按一定比例与健康人群血清混合,配成血清质控品,分装后-20℃保存,每次和原装配套质控品同时检测游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(TG)、甲状腺微球蛋白抗体(TMA)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)等6项甲状腺激素项目,检测前观察质控品外观,连续检测6个月,观察其稳定性;利用EXCELL做J-L图,统计6个月内各项目均值、CV和失控次数,评价其在室内质量控制应用中的价值。结果 6个月内自制血清质控品冻溶后外观澄清透明、无沉淀及浑浊;第1、3、6、10、15、30、45、60、90、120天各项甲状腺激素量值未见明显变化;与原装质控品相比,CV值较低。在应用室内质量控制的6个月中,各项目第1、3、6个月及6个月累计结果无明显差异;项目均值及6个月累积均值间比较,未出现漂移或趋势变化;项目CV和累积CV均在控制允许范围内(CV1/3倍总误差);6个月室内质控工作中出现4次失控:13s2次,22s1次,R4s1次。结论自制甲状腺激素血清质控品冷冻保存有较好的稳定性,可替代其进口质控品;在日常室内质控活动,通过EXCELL作J-L图能检测结果的精密度,发现不稳定因素,及时纠正处理以确保甲状腺功能检测结果可靠,有一定的临床应用价值。     

自制糖化血红蛋白质控品及其临床应用

目的 利用血液标本制备低、中、高3个浓度水平糖化血红蛋白A1c(HbA1c)质控品。方法 收集健康体检者静脉血标本,离心去除血浆后的红细胞经洗涤后加入0.01 mol/L pH 6.8磷酸盐缓冲液溶解红细胞,在血红蛋白液中加入终浓度555.6 mmol/L葡萄糖,37℃水浴48 h,当HbA1c达到预期值后,4℃透析24 h去除葡萄糖。异常水平质控品(水平2、水平3)分别用水平1与37℃温育生成的高值HbA1c混合而成。结果 葡萄糖浓度≤55.5 mmol/L时,37℃温育24～72 h, HbA1c几乎没有变化;葡萄糖终浓度为555.6 mmol/L,温育48 h即可达到预期值(13.0%～16.0%)。-20℃冰冻保存的质控品,开瓶复融后至少稳定14 d,瓶间均匀性CV均<2.0%,反复冻融8次对结果无影响,-20℃冰冻保存1年结果稳定。结论 采用健康体检者静脉血标本制备HbA1c质控品,稳定性良好、标本易得、方法简单,便于推广使用。     

自制糖化血红蛋白质控品及其临床应用

摘要:目的利用 血液标本制备低、中、高3个浓度水平糖化血红蛋白A1c(HbA1c)质控品。方法收集健康体检者 静脉血标本,离心去除血浆后的红细胞经洗涤后加入0.01mol/LpH6.8磷酸盐缓冲液溶解红细胞,在血红蛋白液中加入终浓度555.6mmol/L葡萄糖,37℃水浴48h,当HbAlc 达到预期值后,4℃透析24h去除葡萄糖。异常水平质控品(水平2、水平3)分别用水平1与37 C温育生成的高值HbA1c混合而成。结果葡 萄糖浓度≤55.5 mmol/L时,37℃温育24~72 h,HbA1c几乎没有变化;葡萄糖终浓度为555.6 mmol/L,温育48 h即可达到预期值(13.0%~ 16.0%)。-20℃冰冻保存的质控品,开瓶复融后至少稳定14d,瓶间均匀性CV均<2.0%,反复冻融8次对结果无影响,-20℃冰冻保存1年结果稳定。结论采用健康体检者静脉血标本制备HbAle质控品,稳定性良好、标本易得、方法简单,便于推广使用。     

自制凝血质控品的应用与体会

与血栓或凝血有关的许多疾病存在着出凝血异常,其诊断及止血、抗凝和溶栓药物的临床应用越来越离不开有关实验室的监测[1].但是由于某些因素的干扰,影响了实验结果的准确性和精确度.所以凝血检测方法的标准化和质量控制显得格外重要.     

自制凝血室内质控品的使用与评估

目的：评价自制凝血质控血浆的质控效果。方法收集健康者的新鲜混合血浆保存于-70℃冰箱,每周用原装质控血浆（N 浆、P 浆）对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fib）进行定标校准1次,对自制质控血浆进行精密度、准确度、稳定性观察。结果自制质控品 APTT、PT、TT、FIB 每月的变异系数百分比（CV％）变化均较小,均小于 CLIA′88规定的各项目的1/4总允许误差,室间质评成绩均为优秀。结论自制凝血质控血浆精密度、准确度均能满足临床要求,稳定期可达到12个月,是合格的室内质控品,值得推广应用。     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用

目的 制备可模拟真实临床样本的沙眼衣原体室间质量评价（EQA）质控品,以客观评价上海地区临床实验室沙眼衣原体检测能力。方法 选用HELA-299细胞株培养沙眼衣原体血清型E,制备成沙眼衣原体EQA质控品,通过均匀性和稳定性验证后,用于上海市临床检验中心EQA计划。结果 制备的沙眼衣原体EQA质控品均匀性和稳定性均通过验证。对上海市54家临床实验室进行EQA,有51家回报结果,所有回报结果的实验室EQA成绩均为100分。结论 成功制备了可模拟临床样本的沙眼衣原体EQA质控品。上海地区临床实验室沙眼衣原体检测质量良好。     

自制异常值血脂复合质控品

目的 探讨利用临床血清标本自制血脂异常值复合质控品的方法。方法 采用体检健康者混合血清，通过聚乙二醇6000(PEG6000)沉淀法浓缩脂蛋白，依据所得各成分浓度，与健康人混合血清混合后得到异常值血脂复合质控品，加入保护剂和防腐剂。依据国家行业标准《生化分析仪用质控物》评价均匀性、复融开瓶稳定性、长期保存稳定性。结果 瓶间均匀性结果经F检验，P均>0.05;复融开瓶后4～8℃保存至少稳定14 d;-20℃冰冻保存可以稳定12个月。结论 利用临床血清标本制备血脂复合质控品，标本易得、方法简单、成本低廉，各项性能指标完全满足要求，不仅为临床自制异常值血脂质控品提供了一个新的方法，同时也为血脂质控品研制提供了一个新的思路。