同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统

目的：观察同一校准品能否直接用于校正非配套检测系统。方法：以罗氏试剂及程序、罗氏cfas校准品、日立7060全自动生化分析仪为标准检测系统，用Beckman校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700／中生试剂检测系统和Beckman Delta CX7／Beckman试剂检测系统；然后以新鲜病人混合血清作为临时校准品，Beckman校准品经标准系统准确度传递后，把Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU 2700／中生试剂”测定系统的实际校正值，再用此值校正AU2700／中生试剂系统，在上述四个检测系统上同时测定40份新鲜病人血清的尿素(UREA)、肌肝(Cr)、糖(GLU)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)，并对所得结果进行均值及线性回归分析。结果：Beckman校准品的标示值直接校正AU2700／中生试剂系统时，各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚超过5％的有UREA、Cr、Ca、TG，分别为7．89％，11．70％，9．00％，16．80％。Beckman Delta CX7检测系统准确度传递后的AU2700／中生试剂系统与标准测试系统相比，各指标均值相对偏倚均小于5％，同时线性回归良好。结论：同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统，但同一校准品经过标准系统准确度传递后可用于校正其它非配套检测系统。     

经日立-罗氏检测系统量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性

目的分析经日立-罗氏检测系统(A系统)量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性。方法先用日立-罗氏检测系统将c.f.a.s的酶的量值传递给新鲜混合血清作临时酶校准品,然后用A系统、Roche Modular P分析仪与科华-东菱试剂(B系统)、Dade Dimension RxL分析仪与配套试剂(C系统)、Dade Dimension RxL分析仪与科华-东菱试剂(D系统)、Beckman CX9分析仪与配套试剂(E系统)、Hitachi 7170A分析仪与Randox试剂(F系统)、Olympus 640分析仪与北京中生试剂(G系统)测定50份新鲜血清和临时酶校准品的ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT活性,最后用临时酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子,校正50份新鲜血清的测定结果,并进行校正前后的结果比较和临时酶校准品互通性分析。结果校正前各检测系统测定结果间有较大的差异(CV4.99%~13.98%),校正后差异变小(CV1.30%~10.34%),其中B,C,E,F系统中ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT和D,G系统中ALT,AST,CK与A系统结果偏差明显变小,并且仪器与试剂配套的C,E系统间为各检测系统间最小;但D,G系统中LDH,ALP,γ-GT差异改变不明显。结论采用新鲜混合血清作临时酶校准品有一定的应用价值,但使用前必须进行酶校准品互通性检验,才能保证每项酶的测定结果的准确和可靠。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

Beckman校准品用于校正日立7600/长征试剂系统的可行性

在生化分析中,为保证测定结果的准确性以及与其他实验室具有可比性,要求使用与仪器配套的试剂和校准品,但是各仪器的配套试剂和校准品均为进口,价格昂贵。笔者以Beckman试剂及程序、Beckman校准品、Beckman全自动生化分析仪为检测系统,以患者新鲜混合血清为量值传递载体,将检测系统的量值传递给Beckman校准品,再用此值来校正“日立7600／长征试剂”测定系统。同时,用检测系统、     

选择适合测定系统的酶校准品

目的；研究使用不同的酶校准品校准不同的“仪器／试剂”测定系统的适用性。方法：用Dimension RXL临床生化测定系统和配套试剂以及RXL生化仪与Randox,科华，东菱，中生试剂组成的测定系统分别测定50份新鲜血清和BM cfas,Dade，测定结果，最后进行校正前后的结果比较和校准品可转换性分析。结果：50份新鲜血清校准前后ALT的CV为10．85％和23．07％，AST的CV为10．48％和24．4％，LDH和CV为3．89％和8．62％。CGT的CV22．63％和26．37％。校准后各项目结果的差异没有减小，反而有增大的倾向。结论：临床实验室必须使用适合自己测定系统的校准品才能保证校准结构的准确可靠。     

因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1h内完成,对2种校准结果进行比较。结果 CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK191.4U/L、LDH178.5U/L、ALT29.0U/L、AST32.8U/L、GGT50.6U/L,校准品校准均值分别为CK212.2U/L、LDH183.4U/L、ALT32.0U/L、AST35.4U/L、GGT55.9U/L;随机标本检测因子校准均值分别为CK110.6U/L、LDH208.1U/L、ALT80.3U/L、AST99.8U/L、GGT84.1U/L,校准品校准均值分别为CK133.2U/L、LDH215.0U/L、ALT95.8U/L、AST115.6U/L、GGT94.8U/L。两法比较差异有统计学意义(P均小于0.001)。结论通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反应结果的准确性。     

采用因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的 探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法 应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1h内完成,对2种校准结果进行比较。结果 CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK191．4U／L、LDH178．5U／L、ALT29．0U／L、AST32．8U／L、GGT50．6U／L,校准品校准均值分别为CK212．2U／L、LDH183．4U／L、ALT32．0U／L、AST35．4U／L、GGT55．9U／L;随机标本检测因子校准均值分别为CK110．6U／L、LDH208．1U／L、ALT80．3U／L、AST99．8U／L、GGT84．1U／L,校准品校准均值分别为CK133．2U／L、LDH215．0U／L、ALT95．8U／L、AST115．6U／L、GGT94．8U／L。两法比较差异有统计学意义（P均〈0．001）。结论 通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性检测因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反映结果的准确性。     

采用因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1 h内完成,对2种校准结果进行比较。结果CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK 191.4 U/L、LDH 178.5 U/L、ALT 29.0 U/L、AST 32.8 U/L、GGT50.6 U/L,校准品校准均值分别为CK 212.2 U/L、LDH 183.4 U/L、ALT 32.0 U/L、AST 35.4 U/L、GGT 55.9 U/L;随机标本检测因子校准均值分别为CK 110.6 U/L、LDH 208.1 U/L、ALT 80.3 U/L、AST 99.8 U/L、GGT84.1 U/L,校准品校准均值分别为CK 133.2 U/L、LDH 215.0 U/L、ALT 95.8 U/L、AST 115.6 U/L、GGT 94.8 U/L。两法比较差异有统计学意义(P均<0.001)。结论通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性检测因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反映结果的准确性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

校准品专用性的验证

目的检测系统对校准品专用的要求.方法在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油(TG)和尿素(Ur)测定时,使用罗氏(Roche)系统(HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序),日本第一化学(Daiichi)系统(HITACHI仪器,Daiichi试剂、校准品和操作程序)以及和光(Wako)系统(HITACHI仪器,Wako试剂、校准品和操作程序)对同一组病人血清样品作对比测定;将两系统的校准品互换后形成各自新系统,校准后对同组病人血清样品再作对比测定;又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品,去校准两系统后,再对同组病人血清作对比测定、互相比较.结果两系统对病人样品测定结果间的比较,以混合血清为临时校准品的对比最好;其次为两系统的原有组合,各用自己的校准品校准的结果;最差的是互换校准品校准后的结果.结论混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳.由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异,各检测系统必须使用专用的校准品,才能实现病人结果的可比性.校准品不能随意使用于任何检测系统.     

不同厂家校准品校准同一检测系统检验结果的实验研究

目的 观察不同厂家的校准品能否直接校准非配套的检测系统.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏检测系统为目标检测系统(系统1),用罗氏C-fas、朗道校准品Level2和Level3分别与国内某一厂家生产的生化分析仪器、试剂和检测程序组成待评检测系统(系统2～4),然后用上述四个检测系统分别检测40份新鲜患者血清中的总胆红素(TBil)等10个项目,每个标本测定两次,结果取均值.计算待评检测系统(Y)与目标检测系统(X)之间的相对偏倚,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果 系统2与系统1的TBil,DBil,ALP和CK具有可比性,其他项目不具有可比性.系统3与系统1的TBil和GGT具有可比性,其他项目不具可比性.系统4与系统1的Glu具有可比性,其他项目不具可比性.结论 不同厂家生产的校准品不能直接用于校准非配套检测系统,每一检测系统都必须具有自己的配套校准品.     

校准品专用性的验证

目的：检测系统对校准品专用的要求。方法：在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油（TG）和尿素（Ur)测定时，使用罗氏（Roche)系统（HITACHI仪器，Roche试剂，cfas校准品和操作程序），日本第一化学（Daiichi)系统（HITACHI仪器，Daiichi试剂，校准品和操作程序）以及和光（Wako)系统（HITACHI仪器，Wako试剂，校准品和操作程序）对同一组病人血清样品作对比测定；将两系统的校准品互换后形成各自新系统，校准后对同组病人血清样品再作对比测定，又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品，去校准两系统后，再对同组病人血清作对比测定，互相比较。结果：两系统对病人样品测定结果间的比较，以混合血清为临时校准品的对比最好；其次为两系统的原有组合，各用自己的校准品校准的结果；最差的是互换校准品校准后的结果，结论：混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态，所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳。由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基本差异，各检测系统必须使用专用的校准品，才能实现病人结果的可比性，校准品不能随意使用于任何检测系统。     

血清酶测定中酶校准品与理论K值校准方式的应用比较

血清酶测定是临床实验室中一项重要的常规工作,其检测结果对疾病的诊断、治疗与监测有很大的参考价值.由于酶蛋白本身的生物特点及其对催化反应条件要求的特殊性.使不同实验室的测定结果间存在较大的差异,可比性远不如其他检测项目[1].     

血清酶测定中酶校准品与理论K值校准方式的应用比较

血清酶测定是临床实验室中一项重要的常规工作．其检测结果对疾病的诊断、治疗与监测有很大的参考价值。由于酶蛋白本身的生物特点及其对催化反应条件要求的特殊性．使不同实验室的测定结果间存在较大的差异．可比性远不如其他检测项目。但因校准方式不同和检测系统的不同．常常导致不同实验室测定结果会有较大差异．即使同一实验室检测系统一致的情况下．不同的校准方式对检测结果也有较大影响。2002年国际临床化学会（IFCC）提出CK、ALT、AST、GGT、ALP等酶活力检测必须使用完整的检测系统,依靠校准品定值．以实现酶的量值溯源．使检测结果具有广泛可比性。本文旨在探讨由于采用酶校准品校准与理论K值校准方式不同而致使检测结果的差异性．现报道如下。     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的　探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的可行性。方法　以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立 70 6 0全自动生化检测系统 ,通过患者新鲜混合血清量值传递 ,将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的实际校正值。同时 ,用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2 70 0 /中生试剂”系统分别测定 4 0份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝 (Cr)、糖 (Glu)、钙 (Ca)、镁 (Mg)、尿酸 (UA)、三酰甘油 (TG)、胆固醇 (CHOL) ,并对测定结果进行统计分析。结果　Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过 5 %的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时 ,分析 4 0份患者新鲜血清生化结果 ,量值传递后的Beck man校准品校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统时 ,其结果与检测系统结果更接近。结论　Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”系统时 ,其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

酶测试系统校准的探讨

探讨在日立全自动生化分析仪上用宝灵曼的校准品(cfas)来校准各厂家试剂的可行性。选取AST、ALT、GGT、LDH四项酶 ,在Hitachi 70 6 0上用宝灵曼的校准品来校准宝灵曼的试剂所测定结果与宝灵曼校准品校准科华、中生、迈克三厂家试剂所测定结果进行比较。以及用校准后的宝灵曼测试系统定值的混合血清作为校准品 ,再来校准三厂家试剂所测定的结果进行比较。用cfas校准品直接校准三厂家试剂后所测得的结果与宝灵曼测试系统比较除中生的GGT、LDH外 ,其余均有显著性差异 (P <0 .0 5 )。用校准后的宝灵曼测试系统定值的混合血清作为校准品 …     

酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器 /试剂”测定系统时 ,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立 7170 A和 CX9全自动生化分析仪上用 4种不同的试剂分别测定 15 0份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶 (AL T) ,天门冬氨酸转氨酶 (AST) ,碱性磷酸酶〔(AL P) ,10 0份〕,肌酸激酶 (CK) ,γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) ,乳酸脱氢酶 (L D)等 6种酶的活性。同 1份标本用 4种不同的“仪器 /试剂”测定系统进行校准前和校准后测定 ,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器 /试剂”系统间的测定结果存在一定差异 (各系统间均值的 CV值≥ 7.0 % ,其中 AL P为 2 7.0 % ,GGT为 17.4% ) ,用统一的酶校准品校准后 ,各系统间测定结果的差异明显减小 (除 AL P和 GGT的 CV值分别为 6 .6 %和 5 .1%外 ,其余各项目的 CV值均 <5 % )。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。     

冰冻混合人血清酶校准品的赋值

目的探讨用酶学参考实验室网络为冰冻混合人血清酶校准品赋值以获得具有互通性与溯源性的酶校准品。方法根据要求收集患者血清,按酶学校准品制备程序制备所需浓度水平的混合人血清酶校准品。由北京市临床检验中心(BCCL)组织国内6家候选酶学参考实验室组成实验室网络,用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序,按照BCCL拟定的赋值程序,为冰冻混合人血清酶校准品赋值。结果 6家实验室ALT、AST、GGT、CK、LDH 5项酶赋值结果分别为(112.16±1.94)、(101.37±0.37)、(175.74±1.82)、(370.92±4.48)、(309.69±1.78)U/L;室内质控变异系数(CV)分别为0.33%~1.40%、0.50%~1.24%、0.37%~1.49%、0.50%~1.30%、0.61%~1.11%;冰冻混合人血清赋值的室间CV分别为1.73%、0.36%、1.04%、1.21%、0.58%。5项酶的室间变异与同期国际参考实验室室间质评计划(RELA)的室间变异相近或比其略小。结论 BCCL组织的酶学参考实验室网络血清酶校准品赋值结果满意。     

自动生化分析系统校准品的检测性能验证

目的：以乳酸脱氢酶（LDH）为例,验证罗氏新批号自动生化分析系统校准品（Cfas）的检测性能。方法在罗氏Cobas C501全自动生化分析仪上,使用20份新鲜患者血清样本,于Cfas批号更换前后分别检测LDH。采用Bland‐Altman散点图方法,用Medcalc12．7．0统计学软件分析检测结果。结果散点图中,有19个点位于一致性界限（LoA）范围内,超过所有点的95％;LDH两次测定结果差值均数仅为－0．2 U／L ,与差值均数为0的线非常接近;LDH两次测量结果最大差值为8U／L,最大比对偏差为2．48％,小于比对偏差可接受标准（2．87％）,这种偏差幅度在临床上可以接受。结论在更换Cfas批号前后LDH的两次检测结果具有一致性,新批号Cfas性能验证通过。