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2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定:医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效. 相似文献
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日前,根据国家食品药品监督管理局《关于执行(医疗器械经营企业许可证管理办海)有关事项的通知》要求,省局对于《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注作出新的规定。我省发放的《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容,将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 相似文献
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医疗器械的质量关系人体健康和生命安全,根据风险管理要求,我国《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确规定,对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度,以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准,获得《医疗器械生产企业许可证》;向工商行政管理部门申请,取得营业执照,才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合,值得商榷。 相似文献
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国务院2000年4月公布实施了《医疗器械监督管理条例》,旨在加强医疗器械的监督管理。在《条例》的第二十四条第二款规定,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当向药监部门申领《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)方可经营。此款规定为药监部门依法履行监管职责,规范医疗器械产品的市场流通提供了法律依据。《医疗器械经营企业许可证》的申领为审核制,该证包括正、副本。《许可证》包括以下内容:企业名称、注册地址、经营地址、产品范围、法人、负责人,副本上还要有年度验证记录所需的四个章。经过四年对《许可证》的审核及日… 相似文献
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