ICHQ12对药品上市后变更管理的启示

药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。     

2010年版GMP中变更控制若干问题浅析

根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题。对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力。药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证。     

药品委托生产中变更的分析及管理策略研究

本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总,结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析,探讨我国药品委托生产中变更管理的策略,以此提高药品委托生产现场检查的检查效率,为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持,也为药品生产企业提供有效的技术指导.药品委托生产是产业发展的必然趋势,但当前的委托生产仍然存在一些问题,发生变更是一个常见现象,监管部门应从技术监管方面加以严格管理,不断完善相关法规政策,解决实施过程中出现的问题,以便更好的规范药品委托生产,确保药品质量安全.     

新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺,持续提升药品安全性、有效性和质量可控...     

药品生产质量管理规范的变更控制

目的探讨药品生产质量管理规范（GMP）的变更控制,指导药品生产管理。方法阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估。结果与结论变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制。     

编者推荐

2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高,《2007-2011年美国FDA批准新药概况》一文就2007-2011年美国FDA批准的在几大重点治疗领域--心血管疾病、肿瘤、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等的治疗性新药进行了简单介绍,对新药研发人员具有参考意义。由于创新性药物的药学研究具有渐进性和不确定性,决定了其研究进程中必然存在各种变更。《创新性药物研发过程中药学变史的相关考虑》总结了创新性药物研发过程中药学变更的常见原因、评价核心、主要变更类型、各类变更的技术考虑要点,并以实例对研究思路做了进一步阐述。药用辅料是影响药品安全的重要成分之一。     

生物等效性和治疗等效性的现代思考

1简介 在药物研发过程中，无论对于创新药物还是仿制药物的申办方，“相似或差异”的问题始终出现。研发一个高质量的药品必须进行大量的实验或试验，同时要对药品的处方和／或生产工艺做必要的改进。在药物研发过程中常会出现的问题是：变更后的药品是否仍和原药相同或是相异。     

药包材变更管理的分析与探讨

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

2005年4月,日本正式执行新修订的2005年版药事法,其中一项变更的条款非常引人注意：允许日本制药企业将药品生产与研发分开。也就是说日本的药品研发企业不一定必须拥有自己的工厂来生产所研发的药品,研发机构及其它不具备药品生产能力的企业可以委托药品生产企业生产,这对我国的药品生产企业进行境外委托生产带来一定的机遇。     

药品（制剂）变更产地研究的关键问题

目的介绍药品（制剂）变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。     

国内外药用辅料变更管理制度研究

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。     

2020—2021年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析

为防控药品批发企业的经营质量安全风险,本文对2020—2021年山东省药品批发企业变更检查缺陷项目进行数据统计,分析了药品批发企业的变更类型和现场检查缺陷项目,探讨了药品批发企业存在的经营质量管理问题,并对山东省药品批发企业的管理提出了合理化、专业性的对策和建议。     

浅谈药品研发中的文件管理要求

目的浅谈药品研发中的文件管理要求。方法通过药品研发过程来分析其文件管理要求。结果与结论良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素,也是药品质量体系的基本要素,能够确保药品研发规范有序标准化地开展。     

山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法

第一条　为规范 药品经营许可证许可登记工作,根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例及 药品经营许可证管理办法,制定本办法。第二条　本办法适用于药品批发、零售(含连锁)企业 药品经营许可证许可事项和登记事项的变更。第三条　药品经营许可证 许可事项变更,是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人及质量负责人的变更。药品经营许可证 登记事项变更,是指上述事项以外的其他事项的变更。第四条　药品经营许可证 (批发)许可事项的变更,由市级药…     

药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题

新版《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》颁布实施以来,加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入,研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区,建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念,即药品生产过程是药品质量形成的过程。而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量,笔者结合现场核查工作体会,就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍。     

药品研发质量管理体系分析和应对方法

药品研发涉及的项目较为广泛,领域多、学科多样化,且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等,上市许可持有人在药品研发期间,应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案,实验过程中严格遵守制度,按照试验方案进行试验,如实记录各项实验数据,以此来保证申报资料的真实、准确、完整,而在此过程中质量管理体系是关键,药品研发质量的管理水平直接对药品最终质量产生影响.本文主要分析探讨药品研发特点,总结提高药品研发质量管理的措施.     

化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量

药品生产场地变更可能会关联药品处方、原辅料供应商、生产工艺、工艺参数和批量等其他注册管理事项的变更,是所有变更情形中最复杂的。本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点,结合技术审评中的部分案例,阐述了关键质量属性与关键工艺参数或关键控制指标等影响因素的关系,以期为药品生产企业变更生产场地时如何开展研究提供借鉴和启示。     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

我国药品上市后变更的监管思路

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点.建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义.本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药...     

已上市中药、天然药物变更药品有效期的一般要求和常见问题分析

中药、天然药物变更药品有效期,应在《药品注册管理办法》的基础上,按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则(一)》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作,申报补充申请,获批后方可执行。由于中药、天然药物自身成分的复杂性,质量控制难度大,因此,系统规范地进行中药、天然药物变更药品有效期的相关研究和资料的整理申报,分析审评过程中发现的常见问题,可以进一步明确稳定性研究的要求,提高此类补充申请的规范性和完整性。