阿替洛尔注射液细菌内毒素检查研究

目的：对阿替洛尔注射液进行细菌内毒素检查研究，建立检测阿替洛尔注射液中内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：阿替洛尔注射液用鲎试剂检查其细菌内毒素并无干扰因素的影响。结论：用细菌内毒素检查法检查阿替洛尔注射液中内毒素是可行的。     

盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的探讨盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家鲎试剂进行干扰试验。结果选用灵敏度为0．25Eu／mL的鲎试剂，盐酸丁咯地尔氯化钠注射液经2倍稀释，不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论盐酸丁咯地尔氯化钠注射液内毒素检查法可取代热原检查法。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 通过实验建立乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法以取代热原检查法。方法 用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检查。结果 乳酸环丙沙星注射液在13倍稀释中对灵敏度0.0625EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 乳酸环丙沙星注射液的热原检查法可用内毒素检查法取代。     

复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果：复方磷酸盐注射液原液对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论：复方磷酸盐注射液的细菌内毒素限值确定为6EU／ml,所建方法可用于复方磷酸盐注射液的细菌内毒素检查。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

盐酸索他洛尔注射液内毒素检查方法探讨

目的:探讨盐酸索他洛尔注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法:根据<中国药典>2005版细菌内毒素检查法,运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查.结果:盐酸索他洛尔注射液对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0.25EU/ml鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制盐酸索他洛尔注射液的质量.     

异甘草酸镁注射液细菌内毒素检查法的研究

目的通过细菌内毒素干扰预试验及干扰试验,建立异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用凝胶法,参照《中国药典》2010年版附录对异甘草酸镁注射液进行细菌内毒素的方法学研究。结果经过30、40、50、60倍稀释,通过试验最终判定异甘草酸镁注射液在60倍稀释时对细菌内毒素无干扰作用,用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查法可行。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果：左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法考察

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验＾「１」。结果：用标示灵敏度为０．５Ｅｕ．ｍｌ＾－１,０．２５Ｅｕ．ｍｌ＾－１的鲎试剂（ＴＡＬ）检测细菌内毒素有效,替硝唑葡萄糖注射液无干扰。结论：替硝唑葡萄糖注射液的热原检查可用细菌内毒素检查代替。     

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　探讨胞磷胆碱钠葡萄糖注射液细菌内毒素的干扰试验方法。方法　采用两个厂家生产的鲎试剂对三批样品进行细菌内毒素干扰试验。结果　采用灵敏度 0 .2 5EU/ml的鲎试剂 ,对本品进行 2倍稀释后 ,对鲎试剂与内毒素的凝聚反应无干扰。结论　 0 .2 5EU /ml的鲎试剂可用细菌内毒素检查法控制其质量。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法

目的：探讨氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法：对三个不同批号的氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验。先对内毒素限值进行确定，在确定干扰试验的起始浓度及浓度范围，在有效范围内进行干扰试验。考察样品液、1倍稀释原液及4倍稀释液条件下，样品对试验的干扰情况。结果：氧氟沙星原液(0．08％)和1倍稀释液(0．04％)对试验均有干扰行为，而4倍稀释液(0．02％)对试验无干扰行为。结论：该氧氟沙星葡萄糖注射液使用灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂，将样品按1：3稀释后，按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

脑复康注射液的细菌内毒素检查

目的探讨脑复康注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法通过使用细菌内毒素检查法对脑复康注射液进行细菌内毒素的检测。结果样品经24倍稀释后可消除干扰因素,其内毒素理论限值<0.03Eu.mg-1。结论样品经24倍稀释后,使用灵敏度为0.5Eu.ml-1,鲎试剂按常规鲎试剂检测是可行的。     

阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法研究

目的：建立阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验。结果：阿昔洛韦葡萄糖注射液配制至0．5mg／ml浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论：采用细菌内毒素检查法是可行的。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检测

盐酸普鲁卡因注射液常用于手术的浸润麻醉、阻滞麻醉、腰麻、硬膜外麻醉、静脉辅助麻醉.中国药典标准中规定用家兔法进行热原检查.但在实际操作中,由于该药的麻醉作用常导致家兔对热原的敏感性降低,药典中规定家兔的注射量又低于最大人用量[家兔10 mg/kg,最大人用量50 mg/(kg*h)],所以,即使该注射液中内毒素含量超出人用限量,采用家兔法也常出现漏检,故导致经家兔热原检查合格的产品,用于临床后可能出现热原反应,给患者安全用药造成威胁.为此,我们对盐酸普鲁卡因注射液的热原检测方法进行了大量试验研究,建立了反应灵敏、快速、准确、操作简便而又经济的细菌内毒素检查法,以替代盐酸普鲁卡因注射液的家兔热原检查法.     

注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查

目的 建立注射用盐酸万古霉素的细菌内毒素检查法。方法 按照《中国药典》2000年版(二部)附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则。结果 注射用盐酸万古霉素在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论 这是一种简单、快速、可行的方法。     

如何建立新药的细菌内毒素检查方法

目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查的探讨

目的探讨环丙沙星氯化钠注射液应用鲎法的可行性。方法制定实验步骤，将鲎法和家兔法结果进行比较。结果两法经比较，完全相符。结论通过系列实验，说明环丙沙星氯化钠注射液鲎法检查可替代家兔法。