关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :我局《关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的通知》(国药监安 [2 0 0 1]44 8号 )下发后 ,为做好中药生产企业实施ＧＭＰ工作 ,我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会 ,充分听取了企业在实施ＧＭＰ过程中存在的问题以及对中药ＧＭＰ监督实施工作的意见 ,并组织有关ＧＭＰ管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理 ,保证中药产品质量 ,鼓励企业向集约化、规模化发展 ,避免资源浪费和重复建设 ,保证中药生产企业实施ＧＭＰ的…     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

西部医药企业靠特色崛起——访宁夏龙风药业有限公司董事长王勇智先生

走进宁夏自治区首府银川市的高新技术开发区,一个现代化气息浓郁的制药企业映入眼帘：大片绿茵草坪之间,按照ＧＭＰ标准建起来的制剂车间、提取车间、保健品楼,均采用全封闭净化装置;白瓷砖贴面、绿玻璃封窗的楼群,给人以清、纯、规范之美感。这就是宁夏龙风药业有限公司,是西北地区近几年新崛起的一家知名中药生产企业。２０００年初冬,前来宁夏考察的６０多个国家的驻华使节及夫人到该厂参观时,无不为宁夏有如此一流的制药企业而“ＯＫ”。宁夏龙风药业有限公司,是１９９３年注册的一家中药生产企业。当时起步资金仅有４５万元。…     

广西部分制药企业GMP管理调查

广西部分制药企业ＧＭＰ管理调查江海燕（广西中医学院药学系５３０００１）近年来广西大多数制药企业在实施ＧＭＰ的实践中取得了一定的成效，１９９５年上半年我们对南宁、柳州、玉林地区部分制药企业进行一次生产质量管理调查，现将本次调查的有关情况介绍如下：１调查...     

杭州回音必集团实施GMP实现满堂红

最近 ,浙江亚东制药有限公司新建的两个专用胶囊车间及亚东制药霍山公司整厂动态通过国家药品ＧＭＰ认证的检查验收 ,这标志着以亚东公司为核心的杭州回音必集团所属药品生产企业 ,现有生产剂型的1 1条生产线全部通过国家ＧＭＰ认证。企业通过国家认证后 ,回音必集团继续把实施ＧＭＰ工程放在企业内部管理工作的首位 ,一方面结合亚东制药新建的头孢类、青霉素类两个胶囊车间的认证验收 ,按新版药品生产质量管理规范的标准和认证要求进行深化和提高 ,全面修订文件资料 ,并进一步完善现场管理 ,使ＧＭＰ管理更上一个台阶 ;同时对全资收购的药…     

海尔药业的金字招牌

1996年 1 0月 ,中国家电业的巨头海尔集团悄然“分娩”了一个“宁馨儿”—青岛海尔药业有限公司。这是海尔集团在为广大消费者提供高品质的家电产品的同时 ,决心投身生物工程、生物制药及制药领域 ,为大众健康作出贡献而迈出的重要一步。2 0 0 0年 7月 ,海尔药业一次性整体通过国家药品ＧＭＰ认证 ,是目前山东省第一家多剂型一次性整体通过该认证的企业。通过国家ＧＭＰ权威认证 ,标志着海尔药业的生产管理和产品质量达到国际先进水平。年轻的海尔药业一跃成为行业“新锐”。海尔药业拥有许多让人羡慕的资本。年轻而专业化的员工队伍让人羡…     

以定置管理为龙头推动生产现场管理规范化

本文通过北京同仁堂中药提炼厂实行定置管理的实践，进一步提出中药生产企业在实施ＧＭＰ管理过程中落实和研究生产现场规范化管理的重要性。     

上海中药三厂坚持科技创新，逐步实现传统中药的现代化跨越

上海中药产业化战略发展目标已被列入上海“十五”规划目标,上海市政府要求力争到“十五”期末,上海中药工业总产值占全市现代生物医药产业的20％以上。因此,完成上海市政府提出的战略目标,实现传统中药产业的跨越式发展和现代化飞跃,是我们中药行业在新形势下面临的一项重要任务,这不仅关系到中药行业的兴衰和企业的存亡,更是中药走向世界的关键。 上海雷允上药业有限公司上海中药制药三厂是中华老字号中药生产企业之一,其渊源可以追溯到康熙年间的姜衍泽国药号。1959年由多家中药店场组建而成。以生产治疗常见、多发疾病的中成药为主,现有18种剂型,100多个     

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第72～74号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向以下药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号贵州省安顺制药厂大容量注射剂Ｄ145 1沈阳双鼎制药有限公司小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂Ｄ145 2山东天顺药业股份有限公司片剂、胶囊剂Ｄ145 3三九集团昆明白马制药有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂Ｄ145 4苏州第二制药厂无菌原料药 (青霉素类 )Ｄ145 5四川泰华药业有限公司胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂Ｄ145 6哈尔滨三…     

GMP改造要因产品而定

为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按ＧＭＰ要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合ＧＭＰ要求 ,并先后颁发了《ＧＭＰ实施指南》及《药品ＧＭＰ实施与认证》等 ,以指导ＧＭＰ改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的ＧＭＰ改造已迫在眉睫 ,是否达到ＧＭＰ要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于ＧＭＰ的推行工作。实施过程中发现 ,目前ＧＭＰ改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药…     

制药企业实行全面质量管理问题的探究

药品质量是药品生产企业永恒的主题,传统的质量管理理论和方法已不再适应现代化的生产,而以全面质量管理为核心的质量管理科学体系可以迎接新的挑战.笔者论述了制药企业在实施全面质量管理中存在问题并提出了改进措施,对提高药品质量、促进制药企业健康发展有重要意义.     

洁净室洁净度不合格的原因及改进措施

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过…     

走出对中药材GAP基地建设的认识误区

实施中药材GAP,是为了从根本上解决中药材的质量问题和中药标准化、现代化问题,让中药更好地走向国际市场。从现实角度说,推行中药材生产质量管理规范,是中药制药企业实施GMP的重点配套工程,是确保中药质量的“绿色工程”。但是,各地在大力推进中药材GAP基地建设的过程中,对中药材GAP的认识及运行管理存在以下误区:     

中药固体车间GMP设计与改造的几点体会

传统的中药固体车间系指中药颗粒剂、片剂、胶囊剂组合设计在同一厂房平面的车间。目前中药制剂厂家基本有生产上述3种剂型,因这3种剂型大部份工序的一致性,药厂大都将其合并改造并设计于同一车间。随着医药行业的迅速发展,国家要求制药企业加快实现企业GMP管理,因此如何将中药固体车间的设计改造与GMP紧密结合,在高效、低耗、低费用的原则上,实现车间的现代化GMP设计改造成为许多中药制药企业面临的问题,下面就本人在中药固体车间GMP设计改造中的经验,谈几点自己的体会(丸剂也属中药固体制剂,但其应用越来越少,工艺也与前三者完全不同…     

实施SOP是各药业贯彻GMP的重要准则

自我国正式颁布《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）以来,ＧＭＰ已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行。随着ＧＭＰ的贯彻伴随而来的是必须建立一整套管理软件（ＳＯＰ）。只有这样,才能走出过去那种不规范的管理模式。有了规范性管理,才能保证生产优良药品。１ 理顺和完善药品生产全面质量管理工作与ＧＭＰ通则相接轨 ＧＭＰ的条款是药品生产管理和质量保证准则,是对整个药品生产管理所作的比较原则性的规定。ＳＯＰ的一整套文件就是在ＧＭＰ原则性条款的内容上,把药品生产操作…     

中药掺西药又一只伸向我们的黑手

打着中医的幌子,声称能包治百病,却在中药中偷偷加入西药,把西药的功用谎称为中药疗效,然后以百倍、甚至是千倍的价格卖给患者--这是某些私人诊所利用患者求医心切的心理,聚敛不义之财的惯用手法.但近几年,这种拙劣的伎俩竟然出现在一些正规的药品生产企业中. 8月24日,国家药品监督管理局向全国发出了"关于查处北京麦威药业有限公司、湖北回春药业集团有限公司、四川豪富根制药有限公司、贵州万胜药业有限责任公司、昆明华都制药有限公司非法生产含有枸椽酸西地那非假药的通知".这几家药厂擅自在中药中加入了枸椽酸西地那非(即"万艾可"的主要成分).     

湖北滨湖双鹤药业大容量注射剂获得国家GMP认证证书和生产许可证

滨湖双鹤人通过共同努力 ,盼望以久的消息终于来临 :2 0 0 1年 7月 18日 ,湖北滨湖双鹤药业一并获得国家ＧＭＰ认证证书和生产许可证。为贯彻北京双鹤药业集团“五年规划”提出的“建成武汉输液生产基地”的战略设想 ,武汉滨湖 2 0 0 0年与湖北省监利县制药厂进行资产重组 ,重新设立“湖北滨湖双鹤药业有限责任公司” ,正式在湖北省工商局注册登记 ,同时确定投资 2 0 0 0万元 ,对湖北滨湖双鹤进行ＧＭＰ改造。此项工程成败与否 ,直接关系到双鹤投资者的利益 ,关系到企业经营与发展目标的实现。于是 ,徐镜海总经理直接担任ＧＭＰ改造领导小组…     

丽珠制药 支点模式的创新

伽利略曾说,给他一个支点,他能撬起整个地球。对于企业而言,如何找到这个关键的支点成为每个企业在发展过程的重要问题。庆幸的是,丽珠制药用了1年的摸索时间找到了企业的支点,并且成功地应用了这个支点为企业服务:用一套知识管理软件做为支点,统筹规划整个企业的发展。丽珠制药实施信息化的模式正是支点模式。支点模式的含义在于:企业在信息化建设中,由一套管理软件统筹各个信息平台,从而引导企业朝核心的竞争力方面发展。     

医院制剂实施GMP管理的必要性和必然性

中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从 1982年起步至 1998年是第五版了 (1992年中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ ;1984年中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ ;1988年卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ ;1992年卫生部对 1988版ＧＭＰ进行了修订 ,中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南 ;1998年国家药品监督管理局成立后 ,对 1992年ＧＭＰ进行了修订 ) ,其间得到了不断的充实与完善。有人认为 ,ＧＭＰ只适用于制药生产厂家 ,但笔者认为 ,ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理 ,包含了生产、运输、贮藏与使用多个环节。一般…     

自动控制技术在中药制药生产过程中的应用

中药制药现代化是中医药现代化的重要环节,将自动控制技术运用到中药制药生产过程当中是实现中药制药现代化的必然途径。本研究主要介绍了目前我国中药制药生产各环节自动控制技术的应用研究现状及其未来发展趋势。