传染病体外诊断试剂标准物质研制技术要求的介绍

传染病体外诊断试剂标准物质是指用于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂质量评价的标准物质。为进一步规范该类标准物质的研制工作,中检院制定了相关的研制技术规范。本文详细介绍该规范中对传染病体外诊断试剂标准物质的原材料、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

体外生物诊断试剂参考物质的现状与发展

目的 介绍国内外体外生物诊断试剂参考物质的研究现状与进展.方法 通过查阅和分析国内外文献、相关法规,对世界卫生组织和中国体外生物诊断试剂参考物质的管理情况和目前主要的生物诊断试剂参考物质进行总结.结果与结论 世界卫生组织可提供多种生物诊断试剂参考物质,但该类参考物质的研究和管理仍需进一步加强和完善.     

血源筛查诊断试剂及其质量控制

血源筛查试剂,指用于血源筛查的体外诊断试剂,其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。     

2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议

目的：对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析，为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法：通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总，从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标统计等方面，评估各产品风险点，研究相关对策建议，为加强体外诊断试剂监管提供参考。结果与结论：2018年共完成10个体外诊断试剂品种352批监督抽验任务，合格334批，总合格率为94.9%，整体质量较好。但仍存在个别产品检验不合格，对国家标准和行业标准的理解和执行存在偏差，标签及说明书存在缺陷等问题，监管力度相对不足。建议通过加强贯标工作、合理制订抽验计划以及完善抽验模式等措施，加强体外诊断试剂的监督管理，提高我国体外诊断试剂监督抽验水平。     

实验室体外诊断试剂的管理

我国的体外诊断试剂产品种类繁多,过去曾长期分散管理。实验室人员不易掌握标准,在购买、使用、资料保存方面难以达到药监部门的要求,于2007年6月1日实施的《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)国食药监〔2007〕227,对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注     

体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.     

体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

目的介绍体外诊断试剂分类子目录的编制背景、过程,并对目录中的一些要点问题进行解释、说明,以便于目录发布后,生产企业和监管人员能更好地理解目录内容,方便参照目录执行。最终指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度[1]。方法从体外诊断试剂分类子目录编制工作的背景入手,介绍了美国FDA、欧盟和我国体外诊断试剂产品管理类别划分的现状。随后介绍了体外诊断试剂分类子目录工作的编制依据、编制过程。最后介绍了目录制定过程中的难点和关键点,并对这些问题的如何考虑和处理做了详细的说明。结果与结论体外诊断试剂的发布和实施必将对我国体外诊断试剂监管工作产生重要影响,子目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查标准具有重要意义。     

临床化学体外诊断试剂（盒）产品命名现状及规范化研究

目的调查研究临床化学体外诊断试剂名称混乱的现状及其原因，并在此基础上尝试提出规范化的措施，促进行业内部相同产品的名称的协调统一，进而促进整个行业的健康发展。方法本课题调研了14家国内外厂商的近千种产品的产品名称、预期用途和方法学，概况、分析了名称命名不一致的现状和原因。结合国内外法规、标准和其他权威文献，组织专家和企业讨论会。结果提出了规范临床化学体外诊断试剂名称的方法，并依据该方法给出了最常见100种产品的名称命名实例。在此基础上，起草了行业标准。行业标准的发布将为临床化学体外诊断试剂产品的命名提供依据。结论标准命名原则和产品命名实例的制定为更好地规范临床化学体外诊断试剂（盒）产品的名称提供了方法和依据，便于不同生产企业对试剂盒进行命名，促进行业内部相同产品名称的协调统一，进而监管和临床使用，最终促进临床化学体外诊断试剂行业的健康发展。     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。     

我国体外诊断试剂监管中存在的问题

近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅速,极大地推动了临床检验医学水平的提高与进步。与此同时,国家也加大了对体外诊断试剂的管理,制订和颁布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》等行业管理法规。但在这些政策的执行和实施过程中,相继发现一些矛盾和亟需解决的问题,如体外诊断试剂管理混乱、缺乏标准、责任不清、以罚代管、试剂“无证上岗”日趋显现等现象。尤其是今年7月国家食品药品监督管理局穴SDA雪拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》穴征求意见稿雪再次引起了业界对目前体外诊断试剂分类管理中的突出问题的极大关注。…     

建立和完善“精准医疗”相关政策，促进体外诊断试剂产业创新与升级

目的：聚焦"精准医疗"，探讨"精准医疗"工作中体外诊断试剂产业发展需求，以期促进我国"精准医疗"涉及的高端诊断医疗产品发展。方法：从我国"精准医疗"涉及的体外诊断试剂产业现状、创新体系以及相关技术等方面，分析体外诊断试剂产业发展面临的问题并提出相关建议，为发展"精准医疗"涉及的高端诊断试剂产业提供参考。结果与结论：随着我国"精准医疗"工作的开展，为高端诊断产品发展带来了机遇，同时也面临诸多挑战，如研发投入严重不足，创新体系配套政策欠缺，国家及行业标准制修订滞后等问题。应从加速配套政策建立、加强体外诊断试剂标准、质量管理体系建设等方面着手，提升我国"精准医疗"核心竞争力，推动诊断产品创新体系建设，促进体外诊断试剂产业发展。     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

体外诊断试剂相关性评价的标准及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究（四）

相关性是体外诊断试剂临床试验评价的核心指标,在国家食品药品监督管理局发布的<体外诊断试剂临床研究技术指导原则>中也明确提出了与"已有同品种批准上市"产品进行相关性对比试验研究,证明与已上市产品等效.但是到目前为止国内还没有体外诊断试剂产品相关性评价方法的有关标准及明确要求.     

标准物质在我国传染病诊断试剂质量评价中的作用及意义

目的完善传染病诊断试剂评价用标准物质,保证产品质量。方法以国家相关的法规和技术指导原则为依据,分析我国传染病诊断试剂评价用标准物质的现状。结果与结论只有不断完善评价用标准物质,才能保证产品质量,提升应急检验能力。     

体外诊断试剂临床试验的质量控制

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多。部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题。本文从体外诊断试剂临床试验项目预试验实施、知情同意、方案入排标准设计及执行、生物样本管理、伴随诊断试剂盒肿瘤疗效评价数据收集、临床试验记录和报告等临床试验项目实施关键点,分析了体外诊断试剂临床试验质量控制中存在的问题,为体外诊断试剂临床试验的规范化实施提供参考。     

2009年度甲胎蛋白（AFP）体外诊断试剂抽验质量分析

目的对14家企业的19批次的甲胎蛋白（AFP）体外诊断试剂进行评价,考察我国该类试剂的质量。方法依据产品注册标准和自拟标准对所有试剂进行检测。结果与结论 18批次试剂符合产品注册标准,自拟标准检测16批次试剂符合关于剂量反应曲线的线性相关系数的要求,16批次试剂符合准确性的要求,15批次试剂检测4份临床质控血结果差别显著（P〈0.05）。各企业AFP体外诊断试剂产品注册标准存在差异,直接影响产品质量,建议加强该类标准的制修订工作,对三类体外诊断试剂的注册检验实行统一管理。     

新修订医疗器械和体外诊断试剂系列法规颁布后临床试验实施阶段质量控制

针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化，总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题，通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析，加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解，通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量。     

某疗养院体外诊断试剂在药库管理中的现状及其对策

目的:分析疗养院药库管理中体外诊断试剂的管理现状及其对策。方法:运用药库管理模式,分析体外诊断试剂的领用制度、采购资质、采购验收管理等环节存在的问题,并提出相应措施以提高医疗质量。结果:经分析找出问题,实施了对体外诊断试剂的科学管理,保障了疗养院医疗安全与医疗质量,降低医疗成本。结论:在药库管理中加强了体外诊断试剂的管理,规范了体外诊断试剂经营的购销渠道,并促进了体外诊断试剂分类管理,确保了医疗质量。     

关于第2套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家标准品启用的通知

目前，第1套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品即将分发完毕，经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准，启用第2套国家参考品。该参考品自2001年起开始制备，经初筛、复核、确证及协作标定，现该套参考品已经专家评审，并经有标准物质委员会批准，从2006年1月1日起正式启用。凡2006年1月1日（含1月1日）以后报送的梅毒螺旋体抗体诊断试剂均应符合该标准品要求。