国产乙酰螺旋霉素片相对生物利用度研究

用微生物比色法测定口服进口乙酰螺旋霉素片和国产乙酰螺旋霉素片的血药浓度,计算出AUC_0-∞、Tp、C_(max),然后以进口乙酰螺旋霉素片的AUC_0-∞为100%计算,求得国产乙酰螺旋霉素片对进口片的相对生物利用度为96.8%。     

乙酰螺旋霉素片的快速鉴别方法

乙酰螺旋霉素片的快速鉴别方法杨蜀军范秉和（四川省阆中市药品监督检验所６３７４００）ＷＨＯ推荐的“化学药品基础测试”方法是检验流通领域药品的一种快速简便方法，因收载的品种有限，有一定局限性。针对市场上假乙酰螺旋霉素片不断增多，我们对乙酰螺旋霉素的反应机...     

乙酰螺旋霉素片的工艺研究

目的：筛选乙酰螺旋霉素片最佳处方。方法：考察预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素和吐温－８０对乙酰螺旋霉素片的质量影响,并与２种市售乙酰螺旋霉素片作溶出度比较。结果：筛选的最佳处方制备的乙酰螺旋霉素片,体外溶出度大为提高。结论：本法处方合理,工艺简单,适用于工业化生产。     

乙酰螺旋霉素片的制备工艺及对溶出度的影响

目的:寻求制备乙酰螺旋霉素片的最佳工艺。方法:考察L—HPC的用量和加入方法、粘合剂种类、乙酰螺旋霉素粉末粒度及润滑剂对乙酰螺旋霉素片溶出度的影响。结果:所选处方和工艺制备的乙酰螺旋霉素片,硬度较好,外观光洁,溶出度可达98％以上。结论:本法处方合理,工艺简单,适用于工业化生产。     

咽舒气雾剂抗菌作用的动物实验

用金葡菌感染兔口腔粘膜 ,建立动物咽炎模型。该模型从外观看红肿明显 ,与咽部感染 (咽炎、扁桃体炎 )非常接近 ,以该模型对新研制的咽舒气雾剂进行了局部用药治疗口腔粘膜感染的试验 ,并以乙酰螺旋霉素片和桂林西瓜霜喷粉剂作对照。结果咽舒气雾剂显效率为 1 0 0 % ,明显优于乙酰螺旋霉素片的 83 .3 %和桂林西瓜霜喷粉剂的 50 %。     

乙酰螺旋霉素片的溶出度考察

采用转篮法对国内外五个厂家生产的乙酰螺旋霉素片进行溶出度测定。实验表明:不同厂家生产的乙酰螺旋霉素片溶出度之间有显著的差异(P<0.01)。     

比浊法测定乙酰螺旋霉素片的含量

目的：建立比浊法测定乙酰螺旋霉素片的含量。方法：取新鲜制备金黄色葡萄球菌，临用前以灭菌生理盐水稀释至在580nm波长处透光率约为5％的溶液。培养基中加入量为5％，培养条件为温度37℃，时间3小时，培养时分别放置于水浴杯中，取出后在580nm波长处测定。结果：乙酰螺旋霉素片浓度在1．0-2．8μg/m呈良好的线性关系，回收率为99．4％（n=9），RSD=1．1％。结论：方法简单、快速，结果谁确，精密度好，可作为乙酰螺旋霉素片及其制剂含量的测定方法。     

建立医疗单位联协制剂中心可行性探讨

目的：调查不同厂家乙酰螺旋霉素片的含量。方法：以盐酸为溶剂,采用紫外分光光度法。结果：紫外分光光度法可用于乙酰螺旋霉素片含量的测定,加样平均回收率为１００３６％,ＲＳＤ为０８３％。结论：不同厂家的乙酰螺旋霉素片含量存在较大差异。     

乙酰螺旋霉素片鉴别方法探讨

目的：对乙酰螺旋霉素片鉴别方法进行探讨。方法：分别考察了乙酰螺旋霉素片鉴别项下紫外分光光度法、高效液相色谱法、薄层色谱法。结果：高效液相色谱法(2)可以代替薄层色谱法(3)鉴别而不能代替紫外分光光度法(1)测定最大吸收。结论：《中国药典2000年版二部》乙酰螺旋霉素片鉴别项下“以上(1)、(2)两项可选做一项”有误，根据原料药鉴别及本文试验结果应改为“以上(2)、(3)两项可选做一项”。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测乙酰螺旋霉素片实时溶出度

目的建立乙酰螺旋霉素片体外溶出过程的监测方法,评价其内在质量。方法利用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中华人民共和国药典》2010年版中乙酰螺旋霉素片溶出度测定条件,对5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片进行实时溶出度测定。结果 5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片符合《中华人民共和国药典》2010年版的规定,但实时溶出曲线存在较大差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪可反映药物的真实溶出过程,是评价药物制剂的安全性和有效性,提高药品监管水平的有效手段。     

比浊法测定乙酰螺旋霉素片的效价含量

［摘要］目的建立比浊法测定乙酰螺旋霉素片效价含量。方法用比浊法测定乙酰螺旋霉素片的含量,同时对比浊法、管碟法的结果进行比较。结果乙酰螺旋霉素在2.0～6.0 U&#8226;mL 1范围内,浓度的对数与吸光度成良好线性关系,r＝0.997 1,平均回收率99.9%, RSD＝0.6%。结论比浊法与管碟法的测定结果差异无显著性,可作为乙酰螺旋霉素片的效价测定方法之一,且更简单、快速。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法的建立

目的建立乙酰螺旋霉素片的微生物限度检查方法。方法采用在稀释剂中加入1％磷酸溶液调节稀释剂的pH值,溶液呈酸性条件下可去除乙酰螺旋霉素内酯的抗菌活性,使冲洗液的冲洗量大大减少。结果本方法满足（中国药典）2005年版验证试验的基本要求。结论该方法可作为乙酰螺旋霉素片的微生物限度检查方法。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

乙酰螺旋霉素口腔黏附片的性质研究

目的研究乙酰螺旋霉素口腔黏附片的性质。方法以卡波姆934P和羟丙甲基纤维素（HPMC,K4M）为黏附材料,制备乙酰螺旋霉素口腔黏附片,并对其体外膨胀率、黏附力、体外释放度及口腔黏膜滞留性进行考察。结果＂-3卡波姆934P与HPMC的比例为1：1时,各项考察指标均符合要求,体外释药特性符合Higuchi方程,具有较好的缓释性。结论乙酰螺旋霉素口腔黏附片质量理想,值得进一步研究。     

关于乙酰螺旋霉素制剂四个组分总含量测定结果计算公式的修改建议

目的:通过对乙酰螺旋霉素制剂组分测定,商榷其四个组分总含量结果计算公式的合理性.方法:按照中国药典2005年、2010年版二部收载的乙酰螺旋霉素片(胶囊)质量标准检测乙酰螺旋霉素制剂四个组分总含量,并在此基础上对四个组分总含量结果计算公式进行修改.结果与结论:按现行药典的计算公式不能切实、准确反映乙酰螺旋霉素制剂四个组分的总含量,修改后的公式能准确、科学、方便地计算出乙酰螺旋霉素制剂四个组分的总含量(%),为修订和完善乙酰螺旋霉素制剂质量标准提供参考依据.     

乙酰螺旋霉素致过敏性药疹1例

乙酰螺旋霉素致过敏性药疹１例路绪文高明全（解放军２５１医院张家口市０７５０００）患者男性，２０岁，学生。因患感冒、咳嗽１９９４年１２月６日予以乙酰螺旋霉素（张家口制药总厂生产，批号：９４０１１１）每次２片，每日４次；镇咳合剂（本院制剂中心生产，含陈皮...     

乙酰螺旋霉素的质量评价

摘 要 目的：评价乙酰螺旋霉素的质量现状及存在的问题。方法: 依据中国药典2015年版二部标准,对乙酰螺旋霉素及其制剂进行检验,分析国内乙酰螺旋霉素的质量总体水平;并对其有关物质、组分及溶出度开展探索性研究,进一步分析其质量状况。结果: 在 258批次的制剂中,仅有1批乙酰螺旋霉素片溶出度不合格,合格率为99.6%。探索性研究结果表明,合成工艺决定原料杂质,国内外制剂杂质谱差异较大;国产制剂在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似。结论:目前国产乙酰螺旋霉素质量状况较好;有关物质研究为今后目标杂质的控制提供了参考,溶出度的一致性评价为乙酰螺旋霉素片的处方工艺改进和临床应用提供参考。     

提高乙酰螺旋霉素片溶出度的研究

目的:研究乙酰螺旋霉素片的处方,提高溶出速度。方法:采用正交试验的方法进行试验。结果:找出生产工艺的最佳工艺参数。结论:表面活性剂的用量、粘合剂用量、湿混合时间是影响乙酰螺旋霉素片溶出度的重要因素。     

螺旋霉素致严重喉头水肿1例

患者，张×，女，40a。因感冒服乙酰螺旋霉素片0．2g，5大后即出现颜面处荨麻疹，继迅速分布全身，变为紫红色，且颜面红肿，面孔变形，嘴唇水肿，张口费力。喉头发痒，有窒息感，心慌不能自持。诊断为乙酰螺旋霉素致喉头水肿。输液10％葡萄糖注射液，加入氟美松针10m，窒息症状缓解，一小时后面部及口唇水肿减轻。继续服用匍萄糖酸钙片两天，基本恢复正常。该患者原用过螺旋霉素，未曾有此类反应，感冒前后仅服此药，所以，疑为乙酰螺旋霉素所致过敏反应。螺旋霉素致严重喉头水肿1例@佟晓光$唐山市骨科医院!唐山，063000…     

乙酰螺旋霉素片的薄层色谱鉴别

乙酰螺旋霉素片是临床上广泛使用于消炎、抗菌的一种大环内酯类抗生素药品。我国现行的质量标准[1] 中鉴别项为在 2 31± 2ｎｍ处有最大吸收 ,加碘试液、碘化铋钾试液均呈沉淀反应。但该方法专属性较差 ,难以区分大环内酯类药物的品种。我们采用薄层色谱技术[2 ,3 ] 对乙酰螺旋霉素片等 5种大环内酯类药品进行定性鉴别 ,取得了令人满意的结果。1　试剂与药品试剂 :磷酸氢二钠、甲醇、氯仿、丙铜、己烷均为分析纯。药品 :乙酰螺旋霉素标准品 (中国药品生物制品检定所 ) ;吉他霉素片 (河南平原制药厂 ,批号970 3154) ;麦迪霉素片 (沈阳克达制…