河流弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

目的 建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法 收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 河流弧菌核酸检测试剂国家参考品由20份样本组成,包括8份阳性参考品P1～P8、10份阴性参考品N1～N10、1份检测限参考品L和1份重复性参考品R,L经菌落计数法测定浓度为1×108CFU/mL。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检测限要求1∶104稀释或更高浓度时应均为河流弧菌阳性,重复性要求对稀释后的两个浓度水平的Ct值的变异系数（CV,%）均不大于5.0%。经过随机抽样检测,参考品均匀性符合要求,在2～8℃冷藏条件、室温放置7天均未影响参考品稳定性。结论 本研究研制了河流弧菌核酸检测试剂国家参考品,并制定了其质量标准,可用于相关定性检测试剂的质量评价。     

贵州省新型冠状病毒核酸检测质量现场考核结果分析

目的针对省内34家2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测实验室进行技术考核,确保SARS-CoV-2核酸检测结果的可靠性;对SARS-CoV-2不同厂家的核酸检测试剂盒的检测性能进行比较和分析,为各实验室对试剂盒的选择提供参考依据。方法将10批考核品(3批阴性、2批弱阳性、5批阳性)分别下发给各检测机构,并选取6种国产试剂(A～F)进行检测,34家检测机构分别选取一种试剂对这10批考核品进行RNA提取和扩增,根据各检测机构的检测结果与考核品预期结果的比较,分析各检测机构的检测能力以及不同厂家试剂的性能。结果 34家检测机构参与考核,在规定时间内收到30家的结果反馈,这30家检测机构的检测结果总符合率为100%,其中阳性样品符合率、阴性样品符合率、全省疾控系统总符合率、全省医疗机构总符合率、第三方机构总符合率均为100%。本次考核,共涉及6个厂家试剂,各试剂检出率均为100%;试剂A检测结果的平均循环阈值(Ct值)较试剂B小,且试剂A检测结果的变异系数(CV)波动较试剂B小,在9%～12%之间波动,而试剂B的CV波动在6%～18%,由此可见,试剂A的批间重复性较试剂B要好。在弱阳性样品202002和202006的检测中,试剂B的重复性均较试剂A好。结论核酸检测阳性率低的问题,主要是由患者疾病发展过程、标本采集、标本保存与运输等问题引起,与指定核酸检测机构的检测能力及试剂质量关系不大。     

自建微流控-芯片法检测布鲁氏菌的性能验证及评价

目的 采用自建微流控-芯片法检测系统对本实验室于2021年5月至2022年8月期间收集保存的布鲁氏菌阳性菌株、阳性血清、阴性血清进行检测,验证自建系统检测布鲁氏菌核酸的主要性能是否满足相关标准。方法 依据CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》、《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》、《布鲁菌病诊疗专家共识》相关要求,对自建微流控-芯片法检测系统的符合率、重复性、检出限、交叉反应、抗干扰能力、敏感性及特异性进行验证及评价。结果 自建检测系统与经血培养鉴定为布鲁氏菌阳性菌株、体检者阴性标本检测结果的阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%;1.50×10⁸CFU/mL、500 CFU/mL布鲁氏菌阳性标本重复性检出率均为100%;检出限浓度(1000 copies/mL)企业参考品20次重复检测结果均为阳性;七种交叉反应病原体标本检测中,布鲁氏菌核酸结果均为阴性;在混有干扰物质的弱阳性布鲁氏菌标本检测中,布鲁氏菌核酸结果均为阳性;在布鲁氏菌感染检测中的敏感性和特异性分别为89.88%、95.74%。结论 微流控-芯片法...     

BCR-ABL融合基因定性检测试剂盒的性能评价

目的 使用BCR-ABL参考品,评价BCR-ABL融合基因定性检测试剂盒的性能。方法 提取参考品的RNA,测定其浓度和纯度。使用白血病融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）进行PCR扩增。使用不同平台的荧光定量PCR仪进行检测,并使用仪器软件进行分析,获得参考品的BCR-ABL融合基因结果。结果 阳性参考品在BCR-ABL反应通道扩增曲线有明显对数增长期且Ct值<试剂盒的阳性界值,为BCR-ABL融合突变阳性,BCR-ABL融合基因突变阴性和其他白血病融合基因突变的阴性参考品在BCR-ABL反应通道没有扩增曲线,为BCR-ABL融合突变阴性,不高于100拷贝/反应的检测限参考品在BCR-ABL反应通道扩增曲线有明显对数增长期且Ct值<阳性界值,为BCR-ABL融合突变阳性,重复性参考品的BCR-ABL反应通道Ct值的变异系数（CV,%）为0.4%～1.8%。结论 BCR-ABL融合基因定性检测试剂盒能够准确检出参考品的BCR-ABL融合基因突变,符合《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》标准中的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和重复性...     

干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体抗体的方法建立和初步应用与评价

目的　建立一种干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)总抗体的检测技术,并评价其检测性能。方法　利用高活性优势表位嵌合TP抗原,基于免疫层析和荧光发光平台,采用双抗原夹心原理建立检测梅毒螺旋体总抗体的快速检测方法。应用该方法检测梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品,并与酶联免疫法平行检测360例临床样本,比较评价该技术的检测性能。结果　建立了梅毒螺旋体总抗体干式荧光发光快速检测技术,检测国家参考品10份阳性参考品符合率为10/10,20份阴性参考品符合率为19/20,三批产品的批内重复性分别为12.00%,12.30%和9.10%,批间重复性为10.90%,最低检测限参考品L1和L2 检测为阳性,L3检测为阴性。在临床样本评价中,该检测技术诊断梅毒患者的AUC值为0.986,敏感度和特异度分别为99.08%和94.02%,阳性预测值和阴性预测值分别为87.80%和99.58%,阳性似然比和阴性似然比分别为16.569和0.009 8。与酶联免疫法检测试剂相比较,总体符合率为98.06% (Kappa=0.965),具有高度等效性。结论　本研究建立的梅毒螺旋体抗体干式荧光发光快速检测技术是一种敏感度和特异度均高的检测方法,能够满足临床检测需要。     

抗风疹病毒IgM类抗体生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法的建立与性能评价

摘要：目的：建立抗风疹病毒IgM类抗体（RV IgM）生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法（BA Mac TrFIA）并评价其分析性能。 方法：用鼠抗人μ链单克隆抗体（抗-μ McAb）作为包被抗体,生物素化RV重组抗原为桥接抗原,链霉亲合素标记铕作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,测定抗RV IgM抗体,并对其检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、试剂热稳定性进行评价,与同类方法学比对检测1 020例样本,比对实验的一致性分析采用Kappa检验。 结果：本方法检测国家检测限参考品L1、L2和L3的结果均为阳性反应（S/CO≥1.00）,批内变异系数（CV）＜15.00%,国家阴性参考品符合率为10/10,国家阳性参考品符合率为5/5;本方法的试剂盒于37 ℃恒温放置6 d后,检测性能无明显改变;与珠海海泰公司试剂结果符合率为98.82%,Kappa=0.96。 结论：本方法灵敏度高,特异性强,精密度好;与同类方法学检测结果相关性好,能满足临床应用需要。     

甲胎蛋白化学发光免疫定量检测试剂的研制与临床应用

目的研制肿瘤标志物甲胎蛋白化学发光免疫定量检测试剂并建立检测方法,进行初步的临床应用评价。,方法将甲胎蛋白单抗包被微孔板．以辣根过氧化物酶标记的甲胎蛋白抗体为二抗．结合鲁米诺化学发光底物系统．建立甲胎蛋白化学发光免疫定量检测方法。用甲胎蛋白检测试剂国家参考品分析所建立方法的准确性、灵敏度、稳定性和重复性等试剂性能．并与西门子公司的甲胎蛋白定量检测试剂同时检测临床血清样本350例,比较检测结果。结果所研制的试剂性能符合甲胎蛋白检测试剂国家参考品各项质量标准要求。批内变异系数4．1％。5.2％、批间变异系数4．7％;试剂盒置37℃考核3d,其稳定性良好。临床样本比对检测结果表明,两种方法相关性良好（相关系数r=0．9823,阴性符合率99．5％、阳性符合率98．7％,总符合率为99．1％,Kappa值为0．98,一致性强度为最强）。结论成功研制了快速、特异、敏感和稳定的甲胎蛋白化学发光免疫定量试剂并建立其检测方法适合临床检验推广应用。     

血站抗-HCV试剂参考品的建立及应用

目的 通过建立抗-HCV试剂参考品以用于评价血站使用的抗-HCV批批鉴定试剂.方法 收集自2009年11月～2010年9月北京市红十字血液中心复检报废的抗-HCV阳性及阴性血浆各150份,所有样品均用确证试剂进行检测.根据确证结果挑选组成参考盘的阳性、阴性及精密度参考品,灵敏度参考品是通过用正常阴性血浆将阳性血浆倍比稀释后,挑选合适样品再用确证试剂检测后获得,以上样品组成该室内部抗-HCV参考品.用A,B,C和D四种国产及进口试剂检测该室制备参考品后与国家标准参考品进行比较.结果 该室内部抗-HCV试剂参考品组成包括20份阳性参考品、20份阴性参考品、4份灵敏度参考品、1份精密度参考品.用A,B,C和D四种国产及进口试剂经ELISA检测后与国家参考品比较符合率100％.结论 本套参考品与国家参考品实验符合度高,灵敏度检测结果更适宜本实验室应用,稳定性良好,适合该血站内部使用.     

病原宏基因组高通量测序技术质量评价参考品的建立

目的 建立医疗机构病原宏基因组高通量测序(mNGS)本地化检测质量评价所需参考品。方法 10种微生物按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与临床样本相近的人源细胞浓度混合。人源细胞按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与低浓度微生物混合。对参考品冻融稳定性进行研究。结果 D1系列参考品包含：人源细胞为10⁵cells/mL,微生物约为10⁵～10³CFU/mL的D1-1～D1-3以及不含微生物的D0;微生物约为10³CFU/mL,人源细胞为10⁵～10³cells/mL的D1-3、D1-2(10)和D1-1(100)。D2系列参考品与D1系列设置相同。对参考品进行检测(以D1系列为例)：D1-1～D1-3各检测1次,参考品中微生物均检出、其他微生物未检出;D1-2重复检测3次,各微生物检出序列数的变异系数为18%～49%;D1-1～D1-3以及D1-3、D1-2(10)和D1-1(100)两组参考品中各微生物检出的序列数的线性相关系数|r|为0.86～0....     

不同核酸提取方法SARS-CoV-2核酸检测性能比较

目的比较磁珠吸附法和样本释放剂法对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测结果的符合率、重复性及检出限,优选出提取效率高、耗时短、成本低的核酸提取方法。方法采用2种核酸提取方法的3种商品化核酸提取试剂,分别对阴性样本、阳性样本及不同浓度(稀释度20～28)的SARSCoV-2 RNA标准品进行RNA提取及实时荧光逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测,以Ct值评价不同核酸提取方法的性能。结果 3种核酸提取试剂的阴性和阳性样本结果符合率均为100%。使用磁珠吸附法进行核酸提取的变异系数(CV)(CV为0.89%～1.58%)低于样本释放剂法,样本释放剂B的CV(CV为0.83%～2.73%)次之,样本释放剂A的CV最大(CV为1.62%～4.90%)。磁珠吸附法及样本释放剂B提取核酸的检出限均为156.3拷贝/mL,样本释放剂A的检出限为625.0拷贝/mL。结论磁珠吸附法核酸提取试剂核酸提取效率高、重复性好,适合大批量样本的集中操作。     

建立监测核酸检测系统趋势变化方法的探讨

目的探讨罗氏核酸检测试剂在多台核酸检测设备应用时建立室内质量控制措施,监测核酸检测设备试验的稳定性。方法应用罗氏核酸检测试剂在罗氏Cobas S201核酸检测系统上对无偿献血标本、核酸检测试剂盒阳性对照品、核酸弱阳性室内质控品进行检测,记录每台检测设备的阳性对照品和弱阳性室内质控品的各检测项目通道的Ct值。应用Excel绘制质量控制图,以检测日期为横坐标,各个项目检测Ct值为纵坐标,形成每台检测设备的各检测项目的质控分析图,通过对各检测设备阳性对照品和弱阳性室内质控品的Ct值标准差、均值,评价各检测设备检测的稳定性。结果各检测设备的阳性对照品及室内质控品的CV值均在5%以内,1A检测设备与1B检测设备比较时,各检测项目P0.05,1B检测设备与2号检测设备比较时,各检测项目P0.05,1A检测设备与2号检测设备比较时,各检测项目P0.05,均无显著性差异。结论各检测设备间检测性能无明显差异,本实验室参照定量数据模式所建立的室内质量控制措施用以监测核酸检测系统趋势变化的方法具有一定的意义。     

乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光免疫检测方法的建立及初步临床应用

目的建立乙肝病毒前S1抗原（PreSl-Ag）化学发光免疫检测方法，并分析其临床应用价值。方法采用PreSlAg单抗包被微孔板，以辣根过氧化物酶标记的抗乙肝病毒表面抗原的抗体为二抗，结合鲁米诺化学发光底物系统，建立PreSlAg的化学发光免疫检测方法。研制PreSl-Ag诊断试剂企业参考品，并用于分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性等试剂性能。所建立方法与市售的PreSl-Ag诊断试剂盒同时比对检测临床血清样本126份，比较检测结果。结果检测结果表明试剂性能符合企业参考品质量标准。批内变异系数6．5％-8．1％、批间变异系数13．2％；试剂盒置37℃考核3d，其稳定性良好。临床样本比对检测结果表明，两种方法相关性良好（阴性符合率96．0％、阳性符合率100％，总符合率为97．6％，Kappa值为0．951，一致性强度为最强）。结论成功建讧了快速、特异、敏感和稳定的PreSlAg化学发光免疫检测方法，适合临床检验推广应用。     

一种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证

目的　评估一种国产新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒是否满足临床SARS-CoV-2 核酸检测要求。 方法　采用15 例SARS-CoV-2 核酸阳性和15 例SARS-CoV-2 核酸阴性的临床样本,1 支SARS-CoV-2 RNA 干粉标准 品,5 支阳性定值参考品和5 支阴性定值参考品,对该试剂盒检测SARS-CoV-2 阴性和阳性符合率、精密度、检出限和 交叉反应进行验证。结果　20 例阴性和20 例阳性样本的N 基因和ORF1ab 基因阴阳符合率均为100%。2 例阳性样本 ORF1ab 基因重复性CV 为0.41%~0.56%,优于N 基因重复性,N 基因和ORF1ab 基因重复性、实验室总不精密度CV 均＜ 5%。检出限重复20 次的检出率为100%,SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体、与SARS-CoV-2 同种属病毒（人副 流感病毒1 型、鼻病毒、MERS,SARS,甲型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒HKU1,NL63,229E 和OC43）之间不 产生交叉反应。 结论　该试剂盒阴阳性符合率一致,重复性好。SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体,与SARS-CoV-2 同 种属病毒不会产生交叉反应,适用于临床实验室和检测机构进行SARS-CoV-2 核酸筛查。     

HBsAg、抗-HCV及抗-HIV试剂质控结果分析

全国血液质量管理委员会在血站评审时明确要求 ,试剂使用前必须由质控部门对试剂进行抽样检查 ,合格后方可使用 ,笔者将 2 0 0 1年HBsAg、抗 HCV及抗 HIV试剂质控情况分析报告如下。材料与方法1　检测参比品　HBsAg血清盘 :阴性参考品 2 0份 ,阳性参考品 3份 ,灵敏度参考品 4份 ,(1ng/ml,2ng/ml,5ng/ml,高浓度 ) ,精密性参考品 1份 ;抗 HCV血清盘 :阴性、阳性参考品各 4 0份 ,抗 HIV血清盘 :阴阳参考品各 2 0份 ,精密性参考品为阳性 18号。以上产品均由中国药品生物制品检定所提供。表 1　 2 0 0 1年 1～ 12月HBsAg试剂质控结果厂…     

30例献血者ELISA检测HBsAg高S/CO值阴性标本在血液核酸混检与单检中的结果分析

目的比较某核酸检测系统混检和单检2种模式对ELISA法HBsAg检测S/CO值在0.25～0.90的献血者血液标本的结果,为重新评估此类标本的核酸检测安全性和优化检测流程提供参考。方法收集本站2020年2～10月献血者血液标本进行2遍ELISA法HBsAg检测均为无反应性且任1种试剂S/CO值在0.25～0.90(定义为"高S/CO值阴性")的标本共30例,分别进行核酸6人份混检和单检;对其中混检阴性而单检阳性的11例标本再次进行多次重复的核酸混检,记录和分析各检测结果。结果 30例标本在2种ELISA试剂的S/CO值中位数分别为:0.565和0.320,差异有统计学意义(P0.01);进行首次核酸混检阳性率为13.33%(4/30),核酸单检的阳性率为76.67%(23/30),2种模式的阳性率差异有统计学意义(P0.05);11例核酸混检阴性而单检阳性的标本再次进行多次重复混检,有1例重复10次混检均为阴性结果,有10(90.91%)例标本能重现至少1次阳性结果,重复阳性率范围是5.88%(1/17)～70.00%(7/10);核酸检测的Ct值在首次混检时范围是34.4～38.5(中位数36.76),在单检的Ct值范围29.6～42.8(中位数36.50),而在多次重复混检的Ct值范围36.1～56.0(中位数37.75),重复混检Ct值与首次混检Ct值的差异无统计学意义(P0.05),而与单检Ct值的差异有统计学意义(P0.01)。结论酶免检测HBsAg高阴性值标本进行核酸混检的阳性检出率低,而单检的阳性检出率高,多次重复核酸混检能重现出一定比例阳性检出率;因此,以核酸混检模式为主的血站应重新评估HBsAg高阴性值标本的核酸检测安全性,在没有其他更高灵敏度的检测方法作为辅助诊断时,建议此类标本直接采用核酸单检模式,以提高血液安全性。     

丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析

目的分析丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度。方法利用研制第5套抗HCV国家参考品过程中所搜集到的283份样品,用国内2家和国外4家公司生产的6种抗HCV试剂检测。6种试剂检测结果不一致的样品,用HCVRIBA试剂和HCVRNAPCR试剂作进一步确证,对结果进行综合分析。结果6种抗HCV试剂阳性符合率均>93%,阴性符合率、总符合率均>96%。6种抗HCV试剂曾出现19份假阳性样品,国外的3种抗HCVEIA试剂(DS,M4,O3)所出现的4份假阳性样品其S/CO值均<3.8,化学发光试剂(OF)所出现的8份假阳性样品除1份S/CO值为7.57以外,其余7份亦均小于3.8。国内2种抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,9份样品S/CO值大于3.8,6份样品S/CO值在3.8和1.0之间。6种抗HCV试剂曾出现5份假阴性样品的S/CO值在0.42～0.98之间,大多数假阴性样品的S/CO值在0.50～0.98之间。结论美国CDC对美国市场所用抗HCVEIA试剂检测可信度的分析[1]适用于国内市场上进口的抗HCVEIA试剂。而国产抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,对于国产抗HCV试剂可信度的S/CO值界限不应机械的套用美国CDC规定。对于国内外抗HCVEIA试剂检测时S/CO值>0.5,<1.0的高值阴性样品应注意是否为漏检。     

2种梅毒螺旋体ELISA试剂对质控血清参考品的反应结果分析

目的对2种不同生产商梅毒螺旋体ELISA(TP-ELISA)检测试剂盒进行质量测评。方法使用卫生部临检中心的2NCU/ml质控血清、梅毒抗体临床科研血清盘及中国药品生物制品检定所的梅毒螺旋体诊断试剂国家参考品,对2种生产商的TP-ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率进行对比。结果两生产商试剂对2NCU/ml的单一质控血清检测结果差异较大,对2种质控血清盘的阴阳性符合率相同,但对阳性标本检测的S/CO值有差异。结论试剂灵敏度不能以单一质控血清来评价,使用单位应参考质控血清盘的评估结果选用试剂盒,血站选择初、复检试剂注意合理搭配,尽可能地减少阳性标本漏检。     

不同ELISA试剂HBsAg初复检结果的比较

目的探讨ELISA复检试剂在实际血液筛查HBsAg中的问题。方法使用加样仪和FAME全自动酶免分析仪,分别用不同厂家ELISA试剂对血标本作HBsAg筛查,并用临检中心定值质控血清和HBsAg血清盘检测最低检出量和符合率,部分HBsAg阳性标本用乙型肝炎荧光PCR试剂盒检测。结果219 974份标本中共检出HBsAg阳性1 829份,阳性率为0.83%,其中在1 829份阳性中,国产A的HBsAg阳性为1 439份,检出率78.67%,进口B的HBsAg阳性为1702份,检出率93.05%。进口B共检测15批次,最低检出量为(0.25-0.50)ng/ml,血清盘符合率11批次完全相符,其中血清盘阳性符合率15批次均为15/15,阴性符合率11批次为15/15,4批次为14/15。国产A共检测18批次,2000-2002年最低检出量为(0.50-1.00)ng/ml,2003-2004年为(0.25-0.50)ng/ml,血清盘符合率2批次完全相符,其中血清盘阳性符合率7个批次为14/15,阴性符合率8个批次14/15,1个批次12/15。结论2种不同ELISA试剂的HBsAg检出率存在差异,单独使用都有可能漏检,2次ELISA复检HBsAg在血液筛查中仍有实际应用价值,应重视HBsAg血筛试剂的质量标准和质量控制。     

一种新型肠道病毒核酸检测试剂的初步评价

目的评价新型磁珠法肠道病毒核酸检测试剂(以下简称"磁珠法试剂")的灵敏度和精密度。方法对204份标本分别用磁珠法试剂和Trizol法试剂进行肠道病毒RNA定性检测,评价其一致性和等效性,并比较两种试剂的灵敏度和精密度。结果磁珠法试剂与Trizol法试剂的阳性符合率为97.58%,阴性符合率为100.00%,总符合率为98.53%,Kappa值为0.969 4。磁珠法试剂的灵敏度高于Trizol法试剂。对两个中、低浓度标本各重复检测10次,磁珠法试剂的变异系数(CV)为0.84%、0.96%,Trizol法试剂为2.01%、1.43%。结论新型磁珠法试剂盒与Trizol法试剂盒具有较高的一致性,其灵敏度、精密度优于Trizol法试剂盒,可以用于临床肠道病毒核酸检测。     

核酸血筛在献血者常规筛查中的应用研究

目的评估核酸检测在大规模临床用血输血传染性指标筛查中的必要性和实用性。方法 ELISA法检测献血者HBsAg,抗-HBV和抗-HCV,以及抗-TP,非反应性标本再用国产HBV/HCV/H IV核酸检测试剂进行检测,从中筛查出ELISA检测非反应性,核酸检测阳性的标本。进一步对NAT阳性标本跟踪采样检测以确认血清学转化,或用进口核酸试剂复核检测确认核酸阳性。结果使用8份混样、阳性标本汇集池一次拆分的自动化检测模式,55 499人份ELISA检测合格的血标本中共检出11份HBV核酸阳性标本,1份HCV核酸阳性标本。其中3份经跟踪采样检测确认为HBV感染窗口期标本,1份由罗氏试剂复核检测确认为HCV感染窗口期标本。其余8份HBV核酸阳性样本经"两对半"检测确认为现行ELISA血筛漏检的HBV隐匿性感染或其它感染类型标本。结论核酸血液筛查可大大提高血液安全性,特别是提高对我国较为复杂的HBV低滴度感染标本的检出能力。