基于真实世界中医电子病历数据的原发性肝癌疗效评价难点及解决策略

中医临床治疗原发性肝癌具有独特优势,但目前在临床疗效研究中未得到充分体现,故亟需更适用于中医药临床疗效评价的方法。近年来,基于临床数据的真实世界研究受到了业内人士的广泛重视。通过借助中医临床电子病历数据开展的原发性肝癌的真实世界研究,针对中医临床疗效评价中遇到的核心问题,如研究设计中样本量估算、原发性肝癌中医治疗如何界定中药复杂干预的标准、原发性肝癌结局指标的选取及生存时间起点时间的界定、提高研究实践过程中数据采集与录入质量、后期随访阶段数据的丢失以及数据统计分析对混杂因素的控制方法的选取等问题进行了分析,并提出相应的解决方法,可为开展真实世界的中医临床疗效评价研究提供借鉴。     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

中医药治疗非酒精性脂肪性肝病研究概况

文章通过归纳总结近年来中医药治疗非酒精性脂肪性肝病的相关文献，从非酒精性脂肪性肝病的中医病名、病因病机、辨证分型、中医外治、实验研究等方面进行综述，以期为中医药治疗非酒精性脂肪性肝病提供参考和思路。     

中医药治疗再生障碍性贫血的Meta分析

目的:评价中医药治疗再障的临床疗效,为中医诊疗指南再障的治法提供循证医学证据。方法:检索中医药治疗再障的随机对照或半随机对照试验,对入选文献进行Jadad量表评分,提取数据,使用RevMan 5.2.1软件进行meta分析。结果:纳入2篇六味地黄丸联合皂甙丸治疗再障的研究。Meta分析的结果发现六味地黄丸联合皂甙丸和雄激素治疗再障的总有效率差异无统计学意义(P=0.65),但前者治疗再障的肝损害、女性男性化的不良反应较后者轻(P<0.05)。其他中医药治疗再障的研究均缺少临床试验报道。结论:中医药治疗再障有一定的疗效。因所纳入的文献质量普遍偏低且样本量小,势必影响结果的论证强度,故尚需更多高质量的研究,提供高质量的证据。     

中医干预慢性肾脏病真实世界研究的可行性分析

通过对慢性肾脏病中医临床研究现状和随机对照研究在慢性肾脏病中医临床应用中的局限性分析,认为应增加真实世界研究在慢性肾脏病中的应用,真实世界研究将慢性肾脏病的中医临床实际作为数据源,以中医药干预慢性肾脏病的累积时间分组,以结局指标为效应指标开展临床评价,采用倾向评分法处理中医真实世界临床数据中的混杂因素,注重依从性,符合中医药长期复杂干预的特点,能够充分体现中医药治疗的优势,适合中医药干预慢性肾脏病研究的临床疗效评价。     

非酒精性脂肪性肝病的中医外治疗法研究进展

通过大量查阅分析中医外治法治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究相关文献,笔者分别从针刺疗法、灸法治疗、穴位埋线治疗、穴位粘敷治疗、推拿治疗、耳穴疗法及其他中医外治疗法等方面,总结归纳并论述了非酒精性脂肪性肝病的常用中医外治疗法及其研究现状,以期为中医药治疗非酒精性脂肪肝提供一定的资料和依据。     

浅谈肝病胁痛的中医药疗法

研究肝病胁痛的中医治疗方法,为临床治疗提供思路。通过查阅大量文献将肝病胁痛进行分析,并从中医辨证分型、中药治疗及中医外治方法如针灸、穴位按摩、穴位贴敷等方面研究中医治疗肝病胁痛的方法。中医药在治疗肝病上种类繁多,且安全有效、副作用小,中医外治在肝病胁痛的治疗上疗效尤为突出,值得大范围临床推广应用。因此,在今后肝病胁痛的治疗中应加大对中医外治方法的研究力度,力求为临床治疗提供新方法,为提高肝病胁痛的临床治疗有效率提供有力帮助。     

消脂复肝丸治疗肝癖疗效观察

肝癖又名肝痞,多因肝失疏泄,脾失健运,痰、浊、瘀积于肝引起以胁胀或痛,右胁下肿块为主要临床表现的疾病.相当于现代医学中酒精性及非酒精性原因引起的肝内脂肪蓄积过多的病理状态.国家中医药管理局十一五重点专科肝病工作组脂肪肝分组于2006年将脂肪肝称为＂肝癖＂病,包括酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝病.我院肝病科（国家级中医重点肝病专科建设单位）多年来在传统中医理论指导下,总结名老中医治疗肝癖经验,结合临床实践,研制出消脂复肝丸,自2003年以来治疗肝癖病128例,取得了较好的疗效,现报告如下.     

真实世界研究样本量估计的统计学考虑

真实世界研究包括多种设计类型。当受试对象来源于总体中的部分样本时,需要考虑样本量的估计问题。本文探讨了真实世界研究样本量估计的基本原则、分析了其影响因素,提供了几种常用的真实世界研究样本量估计方法,并对真实世界研究样本量估计中参与人员的角色进行分析,为研究者开展真实世界研究的样本量估计提供一定的方法学参考。     

肝脾CT比值评价脂肝丸治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效及其与中医证候疗效相关性研究

目的:研究CT评价脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病疗效以及与中医证候疗效的相关性。方法:采用分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲观察临床试验设计方案,病例分组时先将拟观察病例数编号,采用计算机软件按3∶1的比例将编号随机分为两组。治疗组60例,对照组19例。试验过程中对照组因受试者失访脱落1例。治疗组给予脂肝丸(湖南省中医药研究院附属医院制剂室配剂)治疗,对照组给予模拟脂肝丸(成分为糊精及淀粉,湖南省中医药研究院附属医院制剂室配剂)。结果:治疗组肝脾CT比值治疗前后组内及与对照组间比较,差异均有统计学意义(P0.05)。治疗组中医证候总显效率50.0%,总有效率为86.7%,与对照组比较,差异具有统计学意义(P0.05)。肝脾CT比值改善与中医证候疗效的相关性分析显示,差异具有统计学意义(P0.05),揭示二者具有明显的相关性。结论:肝脾CT比值能较为敏感地反映非酒精性脂肪肝用药前后病情变化,并与中医证候疗效具有显著的相关性,对非酒精性脂肪肝临床治疗及科研疗效评价具有重要价值。     

以乌梅丸为主的干预措施治疗腹泻型肠易激综合征的Meta 分析

目的：探讨以乌梅丸为主的干预措施治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的有效性和安全性,为临床推广提供科学依据。方法：通过文献筛选纳入以乌梅丸为主的干预措施治疗IBS-D的随机对照临床研究,用Cochrane评价方法对文献进行偏倚风险评估;并收集文献的发表时间、研究者、样本量、研究对象性别、干预措施、疗程、结局指标,利用Revman 5.3软件对数据进行Meta分析。结果：共纳入10篇符合要求的文献,Meta分析结果显示：与不含乌梅丸的干预措施相比,含乌梅丸的干预措施治疗IBS-D的综合疗效合并效应量RR = 1.19,95%CI[1.11,1.26],差别具有统计学意义（P < 0.05）。与单用西药的干预措施相比,含乌梅丸的干预措施的综合疗效的合并效应量RR = 1.18,95%CI[1.10,1.26]差别具有统计学意义（P < 0.05）。异质性检验没有统计学差异。所有研究的乌梅丸试验组均未报告有不良反应。结论：以乌梅丸为主的干预措施治疗IBS-D有更好的临床疗效,安全性较好,适合临床推广使用。     

祛瘀化痰法治疗非酒精性脂肪性肝病Meta分析

目的:系统评价祛瘀化痰法中药组方治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效.方法:检索祛瘀化痰法治疗非酒精性脂肪性肝病的随机对照试验文献,进行文献筛选、资料提取及质量分析,使用RevMan 5.3软件对临床有效性、肝功能、血脂、肝/脾CT值等进行Meta分析.结果:最终纳入文献17篇,Meta分析表明,与对照组比较,祛瘀化痰法治...     

中医药治疗非酒精性脂肪肝的研究进展

从非酒精性脂肪性肝病中医的病因病机、辨证分型、中医药治疗等三大方面进行综述,分别阐述了中药复方、中成药、非药物疗法在临床及实验研究中治疗非酒精性脂肪性肝痛的效果,从而进一步揭示了内服外用的中医疗法在防治非酒精性脂肪性肝病的特色优势。     

干燥综合征中医治疗优势评价方法学探讨

筛选评价中医优势病种有助于进一步彰显中医药治疗的亮点，其评价方法应在尊重特定疾病的个体化基础上实现标准化和规范化。干燥综合征（SS）发病率逐年升高，但其发病机制不清楚，现代医学治疗存在生物制剂、免疫抑制剂疗效欠佳的临床困惑。中医药治疗SS，以疗效为导向，身心并调，中华中医药学会风湿病分会邀请领域内中、西医专家及循证医学专家组建各工作组，基于专家调查法和文献计量法对SS优势病种筛选与评价，确立SS为待遴选病种之一并搭建SS优势病种评价体系，最终经过会议讨论达成一致。现将中医药治疗SS优势评价方法全流程进行梳理、总结和思考，课题组发现第一，由于中药雾化这一干预措施临床应用广泛，丰富了中药给药方式，因此将其他非药物疗法修改为特色疗法后将其纳入；第二，确定疗效评价指标要以国际公认为考量，限于本身研究现状；第三，表述方法要突出中医天然优势，体现严谨性和标准规范化，确保精准客观，避免扩大化。为临床医师对其他优势病种探讨提供参考，以飨同道。     

中医辨治肝纤维化进展综述

抗肝纤维化是慢性肝病的重要治疗措施和关键环节,中医辨证治疗肝纤维化有明显的优势和特色。近十年来,中医药治疗肝纤维化取得显著成绩,成为国内外防治肝纤维化研究的热点。就中医辨治肝纤维化的进展情况做一综述,包括对肝纤维化的中医认识、辨证论治、遣方用药、络病理论及其相关治法等方面。参考文献28篇。     

脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病的随机安慰剂对照研究

目的观察脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病的临床疗效及其与中医证候疗效的相关性。方法将160例非酒精性脂肪性肝病患者随机区组分为治疗组(120例)和对照组(40例);治疗组予脂肝丸口服,对照组予安慰剂模拟脂肝丸口服。两组疗程均为3个月,观察肝脏超声病情分度变化情况、中医证候疗效、中医证候总积分改善情况,并对前两者的相关性进行分析。结果①疗程结束后,共有158例患者完成临床观察,治疗组120例,对照组38例。②治疗前后组内比较,治疗组肝脏超声病情分度差异有统计学意义(P0.05),而对照组差异无统计学意义(P0.05);组间治疗后比较,肝脏超声病情分度差异有统计学意义(P0.05),治疗组超声病情分度改善优于对照组。③治疗组、对照组总有效率分别为85.83%、63.16%;组间中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P0.05)。④治疗前后组内比较,治疗组中医证候总积分差异有统计学意义(P0.05),而对照组差异无统计学意义(P0.05);组间治疗后比较,中医证候总积分及积分差值差异均有统计学意义(P0.05)。⑤中医证候疗效(痊愈、显效、有效、无效)与肝脏超声病情分度变化情况(正常、轻度、中度、重度)呈显著正相关(P0.05)。结论脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪肝疗效满意,中医证候疗效可以作为本病临床和科研中疗效评价的主要方法和指标。     

中医学对肠道菌群与非酒精性脂肪性肝病的理论认识

近年来,非酒精性脂肪性肝病全球流行率逐年升高,但发病机制至今尚未明确。中医学将非酒精性脂肪性肝病归属于“臌胀”“肝癖”“痰浊”“积聚”等,认为肝体用失调、脾肾亏虚是本病主要特点,痰、湿、浊、瘀、热为本病主要病理因素。随着对肠道菌群研究的不断深入,肠道菌群及其代谢产物有改善胰岛素抵抗、减少氧化应激、调节脂质代谢和调节免疫等多种作用,与肝脏功能及非酒精性脂肪性肝病之间的关系也受到广泛关注。许多研究揭示了肠-肝轴与非酒精性脂肪性肝病发生发展相关,饮食、抗生素、益生菌及益生元、粪菌移植、微生态制剂、噬菌体等干预措施均可以通过改变肠道菌群来缓解非酒精性脂肪性肝病。从现代医学对肠道菌群生理功能的研究中,我们发现现代医学“肠”的消化吸收、调节代谢、改善免疫等功能可属于中医“脾主运化”“脾主升清”功能的范畴。文章从中医“肝脾相关”“肝与大肠相通”“肝从左升,肺从右降,肺与大肠相表里”等理论视角出发,就中医学对肠道菌群与非酒精性脂肪性肝病关系的认识及相关治疗作一综述,阐述中医学治疗本病的理论基础,结合现代医学理念,以期为非酒精性脂肪性肝病的中医治疗提供新思路、新方法。     

中医活血法治疗肝纤维化进展

近20多年来的中医药抗肝纤维化的实践表明,以活血化瘀法为主的抗肝纤维化治疗学研究取得较大成绩,展示出良好的发展前景,成为彰显中医药优势的例证。但目前仍存在一些问题,研究模式相对单一,许多学者采用活血化瘀的复方进行治疗,通过观察肝纤维化的相关指标,发现治疗前后有显著差异而确定其疗效,相对缺少对肝纤维化的发病规律和治疗机制的研究,如能进一步加强多学科合作,多层次、多途径探讨中医药抗肝纤维化的复杂作用机制,从细胞信号传导、肝星状细胞活化和增殖的抑制、细胞外基质合成的抑制等多方面进行深入的研究,为中医药合理应用于肝病治疗提供坚实的理论基础,建立具有中医学特点的终点疗效评价体系,将更具有意义。此外,在治疗肝纤维化的过程中,长期使用或使用不当部分活血化瘀中药,可出现一些副作用,尤其是合并有出血倾向的肝纤维化患者不宜长期应用。所以,肝纤维化的治疗,在以活血化瘀法为主的同时,还应配合化痰、软坚、清热、解毒、祛湿、补虚等多种方法,中医辨证、辨病与辨症相结合,才能进一步提高中医药对该病的诊治水平。     

中医外治法治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究进展

非酒精性脂肪性肝病是目前在全球范围内发病率最高的肝脏疾病。西医以饮食、运动调节等非药物治疗方法为主。已有国内外相关文献显示，中医外治法、尤其是针灸在防治非酒精性脂肪性肝病方面具有显著的临床疗效。通过对近年来针灸治疗非酒精性脂肪性肝病的相关研究展开文献综述，探讨针灸防治非酒精性脂肪性肝病的疗效与特点，以期为临床工作者提供参考。     

丹夏脂肝方治疗非酒精性脂肪性肝病的病证结合临床研究

目的:评价丹夏脂肝方治疗湿浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病的病、证疗效特点及其相关性,探索病证结合疗效评价思路与方法。方法:采用随机、阳性药物平行对照、双盲观察临床试验设计,将纳入受试者按完全随机方式分为2组,分别接受丹夏脂肝方与强肝胶囊进行治疗,疗程3个月。主要观察指标为病证主要症状、肝脾CT比值及超声检查、肝功能、血脂。结果:丹夏脂肝方治疗湿浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病总显效率、总有效率分别为40.82%、62.50%,中医证候的显效率与有效率为51.02%、91.84%,均优于对照药强肝胶囊(P0.05);治疗后患者中医证候及主症积分、肝功能、血脂均有不同程度改善(P0.05);治疗组病、证疗效以及中医证候积分的下降与非酒精性脂肪性肝病主要疗效评价指标的变化具有较好的相关性(P0.05)。结论:1)丹夏脂肝方对湿浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病有较好的改善症状、肝脾CT比值,肝功能及血脂作用。2)丹夏脂肝方治疗非酒精性脂肪性肝病的病证疗效以及中医证候积分与肝脾CT比值及肝功能改善具有良好相关性。