酶法测定血清钾离子试剂改进及评估

目的建立一种酶法测定血清钾离子液体试剂的方法,并评估该液体试剂的重复性（批内精密度）、抗干扰能力、线性、热稳定性,与离子选择电极法fISE）的相关性。方法对原有酶法测定血清钾离子方法进行了改进,并参考临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件对试剂进行评估。结果批内精密度0.846％～1．338％;线性范围0.～10mnl01／L（γ=0.999）;干扰物浓度总胆红素（TBil）600mg／L,直接胆红素（DBil）600.mg／L,维生素C（Vc）60.0.mg／L,乳糜15mg／L,血红蛋白10g／L时对试剂干扰不明显（≤±10％）,抗钠离子干扰为249;该液体试剂与ISE法的回归方程Y=1．0345X＋0.0753,相关系数1为0.984（P〈0．001）,显著相关;试剂热稳定性在37℃下放置7d后初始吸光度值降低15．43％。结论试剂改良后线性、批内精密度、抗干扰能力、热稳定性、与ISE显著相关。     

MG-CNPF法检测α-L-岩藻糖苷酶(AFU)试剂性能评价

目的：评价MG-CNPF法检测α-L-岩藻糖苷酶（AFU）试剂性能。方法：利用日立7060型全自动生化分析仪对MG-CNPF法检测AFU试剂进行一系列方法学评价试验。结果：该法精密度好，批内CV％〈2．0％，批间CV％〈3．0％。抗干扰性强，抗干扰能力可达到：Hb≤2．2g／L、胆红素≤500μmol／L；VitC对AFU检测干扰不明显；常用抗凝剂中EDTA盐、草酸钠对检测无明显干扰，而肝素、柠檬酸钠干扰AFU的检测。与某进口试剂比较，Y=0．9115X＋2．6659，R^2=0．9682，两者相关性良好。试剂开瓶稳定性良好。结论：该试剂使用方便、快速、准确，适用于自动化分析。     

胶乳增强免疫比浊法测定心型脂肪酸结合蛋白的方法学评价

目的 对胶乳增强免疫比浊法定量测定血清心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的方法进行临床实验评价。方法 分析胶乳增强免疫比浊法测定H—FABP的精密度、线性范围、前带反应、回收率和干扰因素,并考察其与酶联免疫吸附法的相关性。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP批内精密度的高值与低值变异系数分别为0．54％、1．56％;批间精密度的高值与低值变异系数分别为0．58％、1．8％,回收率为96．2％-99．3％。线性测定良好,可检测范围为2．5ng／mL-160ng／mL,标准品曲线回归方程为Y=1．02X＋0．31,标准品检测相关性R2≥0．995。跟国外同类试剂相比较。曲线回归方程为Y=0．97X＋0．13。检测相关性R2=0．998。实验组血清H—FABP检测结果为（78．3±10．4）ng／mL,与对照组相比差异有统计学意义。结论 胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP快速、准确、可靠,适用于临床急性心肌梗死的早期诊断。     

碱性苦味酸双试剂法在肌酐测定中的应用

碱性苦味酸双试剂法适合自动化分析,与单试剂相比,稳定性、重复性及抗干扰性均好,线性为0～1768μmol·L~(-1),精密度批内CV<4％,批间<6％,本法(x)与肌氨酸氧化酶法(y)相比,y=0.9755x-36.56,r=0.9996,相关性良好。     

国产高密度脂蛋白胆固醇直接法试剂在自动化分析仪的应用

目的：评价国产高密度脂蛋白胆固醇直接法试剂在临床上应用的可行性。方法：将国产直接法试剂与磷钨酸镁法，进行比较并分析其线性范围、准确度、相关性和干扰因素等。结果：磷钨酸镁法和直接法两组高低值血清标准品的精密度好，批内和批间CV％值分别为2．38％，2．47％和3．49％，2．48％；相关性良好，Y1＝0．9326X＋0．168、r=0.9766,Y2=1.0107X 0.2925、r=0.9543；直接法HDL－c浓度在2．106mmol/L范围内线性良好，Y1＝0．928X＋1．562、r=0.947;Y2=0.901X 0.46、r=0.905；浓度为9．65mmol/L甘油三脂、含34．2mmol/L胆红素不影响直接法的测定。结论：国产直接测定法试剂简易快速，稳定性好，适于自动化分析。     

自配Dimension AR CO_2酸性释放液与进口试剂的比较

目的　比较自配DimensionAR全自动生化分析仪二氧化碳酸性释放液与进口试剂的质量。　方法　根据二氧化碳电极法测定TCO2 的原理 ,自配二氧化碳酸性释放液。测定自配液与进口试剂的主要理化指标、pH、电极斜率、精密度、相关性和稳定性。　结果　自配二氧化碳酸性释放液与进口原装二氧化碳酸性释放液的主要理化指标、pH、电极斜率均一致 ,该法的线性为 5～ 45mmol L ,r =0 .999,Y =1.0 0 85X +0 .2 17。精密度 :批内CV <3.19% ,总CV <5 .6 4%。自配液 (Y)与原装液 (X)相关性良好 ,r =0 .996 1,Y =1.0 0 0 2X - 0 .2 70 3。自配液使用 6个月对电极无损害。　结论　自配二氧化碳酸性释放液的准确度与精密度符合临床要求 ,提示自配液可替代进口原装液。     

D-二聚体试剂在不同全自动血凝分析仪上的性能评价及结果比对

目的探讨D-二聚体（DD）试剂在不同全自动血凝仪上的性能以及检测结果的一致性。方法按照临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件,进行精密度试验、回收实验及线性实验,对日本积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000血凝分析仪的性能进行评价;根据EP9-A2文件,对积水DD试剂在两台血凝仪上的结果进行可比性分析,同时对ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂检测DD结果进行比较。结果积水DD试剂在CA-7000血凝仪和ACL-TOP血凝仪上日内和日问精密度均〈10％,平均回收率分别为105．42％和9244％,线性范围分别为0-58．9μg／ml和O-574／μg／ml。线性回归方程为Y=0．9528X-0．0158,R^2=0．9766,相对偏差均〈10％,ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂的结果差异无统计学意义。结论积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000上的性能达到临床应用要求,且在两台血凝仪上的检测结果具有一致性和可比性。     

糖化白蛋白酶法测定试剂研制与评价

目的：研发糖化白蛋白（GA）酶法测定试剂并进行方法学评价。方法：利用特异性的蛋白酶（PR）在3 min内裂解GA并释放出糖化氨基酸,然后利用酮胺氧化酶进行氧化并释放出过氧化氢,过氧化氢经Trinder’s反应显色后,与同样处理的标准溶液比较求得GA含量。结果：该试剂批内、批间不精密度（CV）分别为0.84%～1.88%和1.14%～2.35%;线性范围为1.3～1 200 μmol/L,血清样本2～16倍稀释范围与原倍血清的百分偏差在99.3%～108.6%之间,平均回收率为101.8%;血清中胆红素＜35 mg/dL,甘油三酯（TG）＜750 mg/dL,血红蛋白＜200 mg/dL,胆汁酸＜8 mg/dL,尿酸＜33 mg/dL,葡萄糖＜1 800 mg·dL-1,维生素C 15 mg/dL,EDTA·K2 2.5 mg/dL,肝素钠80 U/L,枸橼酸钠8.0 mg/dL,对550 μmol/L GA的检测干扰＜±5%。与日本ASAHI公司提供的GA测定试剂方法进行比较,回归方程及相关系数分别为Y=0.9991X+ 0.0809,r=0.9958;试剂置4 ℃开盖储存至少稳定30 d,置4 ℃加盖储存至少稳定12个月。结论：GA酶法测定试剂精密度良好,线性范围宽,稀释准确性满足临床需要,回收率较高,抗干扰能力较强,与进口试剂相关性好,具有推广应用价值。     

用CLSIEP方案评价总胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSIEP方案分别对国产和进口总胆红素（TBil）试剂的分析性能评价,了解国产总胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上,同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定,其相对偏差≤±10％;批间变异系数〈4．0％;国产TBil试剂线性范围0．5—865．0μmol／L,进口试剂线性范围0．4—869．0μmol／L;国产TBil试剂的最低检测限为0．5μmol／L,进口试剂的最低检测限为0．4μmol／L;方法比对实验结果Y=1．0069X＋0．9366．R0=0．9993;抗干扰能力无明显差异;试剂稳定性相近。结论国产总胆红素试剂与进口试剂的分析性能差异无统计学意义。能满足临床实验室的需要。     

罗氏e601电化学发光仪剩余试剂的再利用评价

目的：对罗氏e601电化学发光仪剩余试剂再利用进行评估。方法将HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb的混合剩余试剂,进行精密度、正确度验证并与新试剂进行比对及相关性分析。结果剩余混合试剂HBsAb、HB-cAb、HBeAg、HBeAb水平1批内精密度分别为3．43、3．88、2．04、1．22,水平2批内精密度分别为1．22、2．40、1．09、1．66;HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb水平1批间精密度分别为5．17、4．55、3．70、3．74;水平2批间精密度分别为4．99、3．93、4．16、6．91;正确度本室测定结果与室间质评回报结果均相符、HBsAb相关系数r为0．999;HBcAb、HBeAg、HBeAb两试剂盒的阳性符合率和阴性符合率均为100％。结论罗氏e601电化学发光仪剩余试剂可以混合使用,稳定性良好,能保证检测质量。     

自配Dimension AR CO2酸性释放液与进口试剂的比较

目的：比较自配DimensionAR全自动生化分析仪二氧化碳碳酸性释放液与进口试剂的质量。方法：根据二氧化碳是极法测定TCO2的原理,自配二氧化碳酸性释放液,测定自液与进口试剂的主要理化指标、PH电极斜率,精密度、相关性和稳定性。结果：自配二氧化碳酸性释性释放液与进口原装二氧化碳酸性释放液的主要理化指标,PH、电极斜率均一致,该法的线性为5－45mmol/L,r=0.999,Y=1.0085X 0.217.精密度：批内CV＜3．19％,总CV＜5．64％。自配液（Y）与原装液（X）相关性良好,r=0.9961,Y=1.0002X-0.2703。自配液使用6个月对电极无损害。结自配二氧化碳酸性释放液的准确与精密度符合临床要求,提示自配液可替进口原装液。     

用NCCLS-EP方案评价KHC3法的总胆红素检测性能

目的通过美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的EP系列方案对KHC3法在血清总胆红素检测中的总体性能进行评价,了解该方法能否满足临床需要。方法对KHC3法的精密度、线性、抗干扰能力、回收率进行测定,评价与改良J—G法的相关性。结果高低水平的平均精密度分别为CV批内=1．97％、CV批间=2．93％、CV日间=3．33％、CV总=3．88％。在（15—424）μmol／L的检测范围内,该方法的线性良好。当血清标本中的肝素≥625U／L、TG≥4．8mmol／L、Hb≥1．9g／L、VitC≥0．25g／L、EDTA—K2≥0．4g／L时,会影响测定结果。葡萄糖、枸橼酸钠对高、低值血清的TB测定均无干扰。KHC3法（Y）和改良J-G法（X）间的总胆红素测定值有很好的相关性（Y=0．861X＋2．293,r=0．999）。结论KHC3法是测定血清总胆红素浓度的一种良好方法,其灵敏度和特异性能满足常规医学实验室检测血清总胆红素的要求。     

双试剂溴甲酚绿法测定清蛋白的临床评价

目的 对双试剂溴甲酚绿法测定清蛋白(ALB)进行方法学评价.方法 测定双试剂法的线性范围、批内与批间变异系数、回收率及临床常见干扰因素对测定结果的影响,比较测定结果与单试剂法的差异.结果 双试剂法测定ALB线性范围可达13.2～84.7g/L,批内与批间变异系数(CV)分别为0.53%和1.88%,平均回收率为98.3%,血红蛋白13.0g/L以下、三酰甘油19.6mmol/L以下无显著性干扰.双试剂法与单试剂法测ALB结果高度相关(Y=0.967 4X+0.450 4,r=0.997);测定高脂、黄疸、溶血标本 ALB,两种方法间差异有统计学意义(P<0.005).结论 双试剂溴甲酚绿法测定ALB的方法学性能良好,符合临床使用要求,可用于生化常规检测.     

西门子Centaur XP分析仪脑钠肽残余试剂再利用研究

目的:研究西门子ADVIA Centaur XP分析仪脑钠肽(BNP)残余试剂再利用价值及其可行性.方法:回收合并残余试剂,评价其检测精密度和回收率,并且与原装试剂进行对比试验.结果:残余试剂检测BNP的批内精密度2.14％～4.38％,批间精密度3.21 ～4.71％,回收率为92.31％～104.53％,均符合相关规定;原装试剂与残余试剂两种试剂检测BNP的相关系数r=0.999,回归方程为Y=1.006X-0.521,两试剂检测结果呈良好的线性相关.结论:西门子ADVIA Centaur XP分析仪BNP残余试剂的性能符合临床要求,可以回收再利用.     

两种HBV—DNA荧光定量PCR检测试剂比较

目的比较及评价两种HBV—DNA荧光定量PCR试剂特异性、灵敏度、重复性及检测结果的相关性。方法用深圳匹基生物工程有限公司生产的两种HBV—DNA荧光定量PCR试剂（试剂A,试剂B）对已知结果的质控血清、标准品及本院154份HBsAg阳性的临床标本进行平行检测,比较两种试剂检测结果的特异性、灵敏度、重复性及结果的相关性。结果试剂A与试剂B的特异性均为100％,灵敏度分别为90．91％和95．45％,符合率分别为93．33％和96．67％;对强阳性、临界阳性标本,试剂A重复性试验批内CV值为3．16％、5．61％,批间为3．18％、6．32％。试剂B批内CV值为2．11％、5．36％,批间CV为3．58％、4．59％;两种试剂对临床标本的检测结果相关性良好（r=0．93、P〈0．01）,但试剂A检测的灵敏度和符合率均低于试剂B（P〈0．01）。结论试剂B总体性能优于试剂A,适于临床使用;试剂A有待校准及（或）改进。实验室必须选择质量好且符合自己实验室要求、与本实验室仪器相匹配的试剂以保证检验质量。     

Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比的性能评价

目的:对Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比(albumin-creatinine ratio,ACR)项目进行性能评价.方法:参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合实际工作对尿白蛋白(UAlb)、尿肌酐(UCr)项目的准确度、精密度(批内、批间)、交叉污染率、最大检测线性验证及不同系统间比对(本室原有的生化分析仪日立-7600测定的尿肌酐)进行评价.结果:准确度验证,相对偏差分别为5.08％、10.74％,小于厂家声明的偏差(尿白蛋白≤10％,肌酐≤15％);批内精密度变异系数(CV)分别为3.30％、1.09％,批间精密度变异系数(CV)分别为7.21％、3.38％,均小于厂家声明的精密度(批内CV≤7.00％、批间CV≤10.00％);交叉污染率分别为0.17％、0.00％,符合携带污染率≤10.00％的要求;以理论值为X轴,仪器测定值为Y轴,UAlb的线性回归方程为Y=1.0105X+10.140(a=0.9653,R2=0.9937),UCr的线性回归方程Y=0.9442X-0.0652(a=0.9442,R2=0.9998),二者估算线性范围分别可达1176.12mg/L和24.74mmol/L,大于要求规定的800mg/L和8.84mmol/L;不同系统间比对UCr,以日立-7600测定值为X轴,A25测定值为Y轴,进行线性回归得到Y=0.8540X+0.9304(R2=0.9909),要求R2>0.975,两者相关性良好.结论:用Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定ACR项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测.     

自配DimensionAR全自动生化分析仪TCO_2试剂及临床应用

自配DimensionAR全自动生化分析仪TCO2 试剂 ,并对血清中总二氧化碳含量用自配TCO2 释放液进行检测。结果自配试剂精密度批内 x =2 3.6 ,s=0 .6 3,Cv =2 .6 6 % ;批间 x =2 2 .5 ,s =0 .75 ,Cv =3.33%。应用自配试剂和进口试剂进行检测比较 ,并经统计学处理r=0 .999。提示 ,可用自配试剂替代进口试剂且成本低廉     

日立7600-020电解质模块测定结果的比对

目的对日立7600-020电解质模块测定结果和Vitros250电解质测定结果进行比对。方法先检测两台仪器的精密度,再以日立7600-D20测定结果作为比较方法的测定值（Y）,以Vitros250电解质测定结果作为参照方法的测定值（x）,对结果作直线回归分析。结果日立7600-020和Vitros250均有良好的精密度,前者批内精密度（钾CV=0．29％,钠CV=0．36％,氯CV=O．31％）,日间精密度（钾CV=0．50％,钠CV=0．46％,氟CV=0．54％）;后者批内精密度（钾CV=0．26％,钠CV=0．33％,氯CV=0．29％）,日间精密度（钾CV=0．48％,钠CV=0．38％,氧CV=0．50％）。相关性（钾Y=O．988X＋0．089,r=O．9989;钠Y=0．984X＋1．138,t=0．9981;氯Y：0．980X＋2．338,r=0．9986）。结论两台仪器检测的结果一致,具有很好的可比性。     

C-反应蛋白快速定量检测系统性能评价

目的评价c-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统检测C反应蛋白的性能。方法对金标法定量检测CRP进行了性能评价,内容包括批内重复性、线性、准确度。结果该法重复测定高、低值样本,CV〈10％;线性回归方程Y=1．021X＋3．237,r=0．991;与免疫速率散射比浊法的相关性分析,r=0．986。结论c-反应蛋白快速定量检测系统具有良好的重复性、线性和方法学的相关性,符合试验设计要求。     

即时检验血糖监测仪的应用评价

目的 对即时检验（BOCT）血糖仪测定结果进行评价及探讨其影响因素。方法 用强生SureStepPlus血糖监测仪检测全血葡萄糖浓度,与氧电极法和己糖激酶法测定的血浆葡萄糖结果进行比较,并分析了该仪器的精密度、准确度、线性范围和一些影响因素。结果 该仪器测定全血葡萄糖的线性范围可达18．5mmol／L,同一台仪器测定高、低值的全血标本,其批内精密度分别为3．4％、6．9％,27台同一型号仪器其精密度分别为6．3％、7．5％。血糖仪法（Y）与氧电极法（C）的回归方程为y=1．172x-0．205（r=0．985）;己糖激酶法（X）的回归方程为y=1．177x-0．2960（r=0．982）。测定温度在20-25℃及压积在33％～50％时,血糖结果与常规方法结果较接近,机外反应2分钟内测定结果稳定。结论 血糖仪适用于糖尿病患者的随访监测及疗效观察,其测定结果不能作为诊断糖尿病的依据,并且要严格控制测定条件。