论坛专题报告之五 创新基金对医疗器械产业的支持和影响(概述)

在我国解决衣食住行社会基本问题之后,大众健康问题将成为突出的矛盾,是国家实现持续发展的重要问题。医疗器械的产业化发展,将推动健康产业链的形成。因此,医疗器械可能成为我国新兴的支柱产业。财政部和科技部管理的科技型中小企业创新基金,是参照美国硅谷和台湾地区新竹发展高科技的成功经验而设立的一个政府示范性风险投资基金,目的是鼓励技术创新,支持创业,引领投资。本文根据风险投资理论,结合项目审理工作经验,借鉴其它产业发展的经验,介绍了医疗器械开发成功的案例,归纳出医疗器械产业发展的规律,提出一些发展我国医疗器械产业的设…     

财政部、科技部关于印发《科技型中小企业创业投资引导基金管理暂行办法》的通知财企[2007]128号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、科技厅（委、局）：为贯彻《国务院关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）〉若干配套政策的通知》（国发[2006]6号），支持科技型中小企业自主创新，我们制定了《科技型中小企业创业投资引导基金管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题，[第一段]     

不同厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的:比较6个厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法:参考<中国药典>2010版卡托普利片测定方法,将转速改为50 r·min-1,测定了6个厂家卡托普利片在pH1.2、pH4.0、水和pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果:C厂的卡托普利片在四种溶出介质中均与参比制剂溶出曲线相似;A厂和D厂的卡托普利片在部分溶出介质中与参比制剂溶出曲线一致;B厂和E厂的卡托普利片在四种溶出介质中溶出曲线与参比制剂的差异均有统计学意义.结论:多数厂家与参比制剂溶出曲线有明显差异,建议与原创药溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量.     

全自动发药系统Vmax药品效期管理的临床应用

摘要：目的:运用全自动发药系统,实现药品效期的精确管理。方法:通过对全自动发药系统管理药品效期的原理进行分析,研究其对药品效期追踪、近效先出、失效锁定的功能,制定药品效期精确管理的解决方案。结果:通过对上机冷藏药品、拆零药品的的效期管理,保证其质量;通过效期预警、过期锁定、效期检查和上机药品的库存设定,保证了用药安全,减少了近效期药品的产生。结论:通过优化全自动发药系统的效期管理,实现了我院所有上机药品"按身份识别药品效期"、"近效期药品先出"、"过期药品自动锁定"的精确管理;降低了药品报废率。     

奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性考察

考察了四家药厂的奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性,导出溶出参数,并进行了统计学分析,按照国家药品标准对其进行了全项检验,四种胶囊均符合规定,其溶出曲线形状基本相似,但其中一家产品的溶出参数与其他三家的有显著性差异,奥美拉唑肠溶胶囊的溶出曲线较能反映其内在质量。     

四种治疗缺铁性贫血药品的测定及体外溶出度的探讨

本文研究了四种治疗缺铁性贫血药品的测定方法并对体外溶出度,控释及缓释进行了探讨。测定方法使用邻菲罗啉在不加还原剂的情况下直接测定Fe~(2+),为防止操作时Fe~(2+)的氧化,本实验命名用脱气去离子水,测定时液植加盖。本文对测定结果进行了误差分析,测定方法可靠,简单,快速。计算了溶出参数,并对溶出参数进行了相关研究,四种药品的溶出参数有显著性差异,实验说明加强对药品溶出度的考察的重要性。     

哈药六厂出资300万元引进国家二类新药盐酸伊托必利

日前 ,哈药集团制药六厂出资 30 0多万元从宁波天衡制药厂引进的国家二类新药———盐酸伊托必利 ,通过了科技部科技型中小企业技术创新基金项目的验收。据介绍 ,盐酸伊托必利是宁波市首个科技部科技型中小企业技术创新基金项目 ,获得了国家食品药品监督管理局颁发的两个二类新药证书及相应的批准文号。这种胃动力新药的成功开发 ,填补了国内空白。哈药六厂出巨资引进该品种 ,旨在提升企业产品的科技含量 ,改变目前企业以保健品为主的单一产品结构哈药六厂出资300万元引进国家二类新药盐酸伊托必利@郑晓波     

双溶出-HPLC系统在盐酸特拉唑嗪片一致性评价中的应用

目的研究一致性评价品种"盐酸特拉唑嗪片"溶出曲线检测的全自动方法,证明方法的有效性和可行性。方法盐酸特拉唑嗪片在绘制其溶出曲线时,要求同时测量12片样品,在多个时间点进行采样以及在多种pH介质中进行检测,工作量大幅度增加,传统方法很难满足要求,为此,作者采用全自动溶出检测系统进行了其溶出曲线的方法研究,整套方案在符合《中华人们共和国药典》(2015年版)要求的情况下,实现溶出、采样、稀释、进样、读数、溶出曲线绘制和分析等整个溶出过程全自动化。结果此方法所采取的措施与管理方法能保证数据真实、同步、准确、可靠、可追溯,即满足数据可靠性的ALCOA(A—attributable,L—legible and permanent,C—contemporaneous,O—original,A—accurate)原则。结论采用全自动方法对4种介质中盐酸特拉唑嗪片的溶出曲线的分析结果验证了该方法的有效性和可行性。     

盐酸二甲双胍肠溶片释放度试验研究

目的对盐酸二甲双胍肠溶片的释放度进行对比试验研究。方法依照《中国药典》（2010年版）二部附录溶出度项下第一法,分别以0．IN盐酸溶液、pH4．5醋酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,转速为每分钟100转;紫外分光光度法测定体外溶出度,测定波长233nm。结果试验药品与对照药品在四种溶出介质中的溶出行为相似,用f2相似因子法评价试验药品与对照药品的体外溶出度无显著性差异。     

食品药品质量监测技术基金简介

基金宗旨 :争取国内外关心食品、药品事业发展的团体、个人的支持捐赠和协作 ,通过基金及全体同仁的共同努力 ,将食品、药品质量的提高作为全体同仁努力的方向和事业。基金任务 :团结国内外从事和关心食品、药品工作的各行各业人员。开展有利于促进食品、药品事业繁荣的各项活动 ,提高食品、药品质量 ,提高技术人员的专业水平。开展科技咨询、学术交流、信息传递、质量鉴别以及现场快速检测的建立等。充分利用各种渠道筹集资金。资助提高食品、药品质量标准和技术的研究项目。奖励授予对提高食品、药品质量做出突出贡献的个人。开展食品、药…     

不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察

目的：考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法：采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果：在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论：仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.     

全自动双溶出在线稀释和检测系统的时序管理

建立了一套同时支持两套溶出仪的全自动溶出、在线稀释和检测系统,重点研究了两套溶出仪、双取样泵、双补液系统、稀释平台、UV进样系统和UV检测工作时的时序调度,确保整套方案在符合药典要求的情况下,各子系统之间不会发生冲突,并达到效率最优的目的。系统采用盐酸氨溴索片进行验证,在30 min内采样5次,共60个样品,并自动协调稀释、进样和检测等过程,实验表明,采用该时序调度的方案可确保实验结果符合要求,并且在现有方法上将效率提高了100%以上。     

不同厂家替米沙坦片在3种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的比较替米沙坦片原研药品与4家已上市药品在3种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法采用中国药典2010年版二部附录XC第二法的装置,分别测定了江苏亚邦爱普森药业有限公司的药品A、柏林格殷格翰的药品B、天津某药厂药品C、江苏某药厂药品D、江苏某药厂药品E共5个厂家替米沙坦片在0.1mol/L盐酸溶液和pH7.5缓冲液以及水中的溶出曲线,并用f2因子法进行了比较分析。结果在水、pH7.5缓冲液和0.1mol/L盐酸溶液中药品A、药品E与药品B(原研药)的溶出曲线基本一致,而药品C、药品D与药品B的溶出曲线有明显差异(f2<50)。结论各厂家用于生产的辅料及处方工艺的不同,对药物的溶出度有明显的影响。     

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

摘要 目的 建立氯氮平片溶出度曲线测定方法,评价国内9家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用pH1.0溶液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液和含0.2%SDS水溶液四种溶出介质,分别考察氯氮平片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子（f2）评价溶出曲线的相似性。结果 国内2家制药公司产品与原研片在四种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于氯氮平片的溶出曲线测定,可为氯氮平片质量一致性评价提供参考。     

氯化钾缓释片在不同介质中溶出曲线的对比研究

目的通过考察氯化钾缓释片在 4种不同溶出介质中的溶出行为,为全面评价该药品体外溶出提供数据支持。方法以水、 pH4.5缓冲液、 pH 6.8缓冲液和 pH 1.2盐酸溶液为溶出介质,采用浆法(转速 50 r/min)采用自动电位滴定法及火焰原子吸收法测定累积溶出量,绘制体外多条溶出曲线,并采用相似因子(?2)法评价溶出曲线的相似,性。结果氯化钾缓释片在 4种不同溶出介质中的 ?2因子均大于 50。结论氯化钾缓释片在 4种不同溶出介质中的溶出特性相似。     

光纤药物溶出仪在线考察头孢克洛片和胶囊溶出度

目的 利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异.方法 实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与中国药典方法测定结果进行比较.结果 溶出度检测结果均符合中国药典规定.不同批次和剂型之间的溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间略有差异.结论 与中国药典方法比较,光纤药物溶出仪法对样品溶出的实时过程分析更能真实反映不同批次药品之间的工艺和内在质量的可能差异.     

多条溶出曲线评价盐酸二甲双胍片的质量

目的 比较7个厂家盐酸二甲双胍片在四种溶出介质中的溶出曲线,评价原研制剂与仿制制剂的质量。方法 采用篮法,转速为100 r/min,分别以pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光光度法测定溶出曲线,采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果 在4种不同溶出介质中,有2个厂家盐酸二甲双胍片的四条溶出曲线与原研制剂相似,其余厂家制剂的四条溶出曲线与原研制剂均不相似。结论 多数仿制制剂的溶出曲线与原研制剂不相似,建议改进制剂处方工艺,提高药品质量。     

Dissolution Determination of Metronidazole Tablets from Different Manufacturers by f Factor and AV Method

目的：考察国产三个不同厂家生产的甲硝唑片在四种介质中的溶出曲线,并与日本厚生省《医疗用药品品质情报集》中溶出标准曲线进行比较,分析我国溶出度检查方法对质量的可控性及AV法的适用性。方法：在pH 1.2、pH 4.0、pH6.8、水四个溶出介质中,以紫外-可见分光光度法测定药物在不同时间的累积溶出百分率,对实验结果用f因子法和AV法评价溶出曲线间相似度。结果：f因子法显示三种市售甲硝唑片在pH 1.2的介质中溶出曲线间非常相似,但较日本标准溶出曲线存在差异。国产甲硝唑片在其余三种介质溶出行为与日本标准溶出曲线相似。AV法分析结果在纯水和pH 4.0基本相同,但在其他情况下与f因子法分析结果不同。结论：不同溶出介质对甲硝唑片溶出行为影响较大,我国现行工艺及处方有利于药物在胃中溶出。AV法是否可广泛用于溶出曲线相似度上还有待进一步考察。     

光纤传感过程分析比较不同厂家缬沙坦胶囊的溶出度

目的:考察不同厂家缬沙坦胶囊体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:用光纤传感过程分析技术监测4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质的溶出过程。采用f2因子法对溶出曲线的相似性进行评价。结果:4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时溶出度均大于80%符合药典规定,但溶出曲线差异很大;在其他3种介质中的溶出度偏低且存在较大差异;比较结果说明不同药厂缬沙坦胶囊的质量存在显著性差异。结论:采用FODT法过程分析检测固体制剂的溶出曲线比单点溶出度测定更能直观反映不同厂家制剂工艺、均匀度和药品质量的差异。对不同来源的相同制剂考察不同溶出介质的溶出曲线是非常有必要的。     

食品药品质量监测技术基金简介

“基金”宗旨: 争取国内外关心食品、药品事业发展的团体、个人的支持捐赠和协作,通过基金及全体同仁的共同努力,将食品、药品质量的提高作为全体同仁努力的方向和事业。