苦碟子注射液治疗冠心病住院患者的主要合并用药分析

目的探讨医院400例次苦碟子注射液治疗冠心病住院患者的连续输注药品特点,为冠心病治疗使用苦碟子注射液与合并用药的相互作用研究提供数据支持。方法回顾性分析2012年1月至2012年4月就诊的400例次应用苦碟子注射液治疗冠心病住院患者的主要合并用药,重点分析用药前后连续输注其他药品情况。结果21．25％患者在苦碟子注射液输注前后未连续输注其他药品,66．50％患者连续输注了其他药品。结论应用苦碟子注射液治疗冠心病住院患者用药前或后多数患者存在连续输注其他药品情况。     

国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

目的：通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。方法：在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。结果与结论：连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。     

我院临床试验用药品信息化管理平台的构建与应用

目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整。该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化。     

国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示

目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、 技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。     

关于药品标准若干问题的建议

近年来，随着新修订的《药品管理法》的颁布与实施，国家食品药品监督管理局正大力完善和提高我国的药品质量标准，如取消各省及自治区的地方标准等措施，对药品质量标准的提高。使药品质量标准更规范、更严谨、更科学，起到了很大的推动作用。笔者在基层药检所工作，现就多年来在执行药品标准中遇到的一些问题谈谈看法。     

2005-2009年海南省城乡药品售后服务调查分析

目的:通过分析海南省药品售后服务的现状,探讨如何建设药品售后服务,保障百姓用药安全。方法:对连续5年的海南省城乡药品售后服务调查数据进行分析。结果:海南省药品售后服务体系已建立,人员素质虽然已经提高,但服务却存在缺口,药品售后服务应与药品质量一同被关注。结论:通过政府措施提高药品售后服务,使百姓受益。     

基于偏差预测模型提高药品采购计划准确度

目的：基于方差预测模型，提高药品采购计划准确度，降低缺货率的发生。减少因药品采购计划不准导致临床治疗中断及药品缺货导致患者就诊满意度下降。方法：通过计算每种药品2018年上半年相对标准偏差，并利用ABC分类，分别将14 d、7 d、3 d消耗量加以不同权重，结合药品相对标准偏差与计算权重后的药品消耗量，建立偏差预测模型计算药品消耗量。结果：通过与实际消耗量比较发现，相较于原始平均值计算方式，使用偏差预测模型计算的药品消耗量更接近药品真实使用量，与原始平均值计算方式具有显著性差异。结论：偏差预测模型计算药品消耗量能更准确、快速制定采购计划，提高药品采购计划准确度。     

医院药品管理中位置代码的设立与使用

为使医院药品管理更简便、更合理,设立和使用药品位置代码。提高了医院药剂科各部门的工作效率,避免差错的发生。结果表明,药品位置代码用于医院药品管理较其它代码更科学、更有效。     

国家药品标准物质供应工作现状与探讨

目的 探讨国家药品标准物质供应工作发展方向.方法 介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面.结果与结论 随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用.     

我院住院患者麻醉药品使用情况分析

麻醉药品是指连续使用容易产生身体依赖性,能成瘾的药品。这类药品具有明显的两重性,一方面有很强的镇痛等作用,是医疗上必不可少的药品,同时不规范地连续使用又易产生依赖性,滥用会危害健康和社会稳定。     

我国上市药品规格的标准化表达方法研究

目的:对现有格式不统一、表达方式多样的药品规格进行标准化,使规格数据表达更完整、简洁,以便更高效、合理地利用。方法:针对现有药品说明书及其他药品信息中药品规格的具体表达情况,总结并制订药品规格标准化表达的流程及一系列规则,包括药品规格标准化表达的基本原则以及化学药品、生物制品、中成药、特殊制剂规格4种类别药品规格标准化原则及规则。结果与结论:统一药品规格标准化表达后可减少规格数据的冗余和缺省,保证了数据的完整性、简洁性;标准化表达后的规格数据较少且格式统一,可更高效地创建索引和排序,利于各种查询和统计分析。     

医院微机管理中药品编码的改进

为使药品编码更加适合药品管理,在原编码三级八位基础上结合实际改进为六级十位编码,使药品编码包容更多药品信息,更适合对药品统计分析。增改后的编码更趋于完善。     

关于我国药品抽样检验问题的探讨

目的讨论我国现行药品抽样检验中存在的问题。方法依据抽样检验的原理,对我国现行药品抽样检验方法的合理性进行实证分析。结果与结论我国现行药品抽样检验存在缺陷,不能有效控制药品质量;建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案,以确保药品质量。     

网络版药物手册的制作与应用

目的一年一次的药品招标加快医院药品的更换速度,书本式的药物手册已无法适应这种变化。方法借助内部网及Foxpro等相关软件建立数据库及网页,利用网络进行药物查询。结果和结论网络版药物手册能与药品变化同步,内容更丰富,成本更低。     

网络版药物手册的制作与应用

目的一年一次的药品招标加快医院药品的更换速度,书本式的药物手册已无法适应这种变化。方法借助内部网及Foxpro等相关软件建立数据库及网页,利用网络进行药物查询。结果和结论网络版药物手册能与药品变化同步,内容更丰富,成本更低。     

日本医药品等的委托生产

日本对药品、类药品、化妆品及医疗用具(以下统称“医药品等”)委托生产(我国习惯称作“合同加工”)的管理工作开展得较早。从62年起,厚生省曾多次对医药品等的委托生产提出要求和修正案,在保证质量管理、生产效率与技术革新相适应的措施下,对医药品等连续生产有困难的,提出了在可能的条件下分工合作的体制。1980年《医药品生产质量管理规范》(GMP)实施后,更使医药品等委托生产的生产质量管理水准得到了显著的提高。     

PDCA循环在住院药房药品质量管理中的应用

目的:应用PDCA循环对住院药房药品质量进行有效管理,确保药品质量与用药安全。方法:按照PDCA步骤,分析住院药房药品质量管理中的实际问题,制定实施针对性整改措施,并检查评价、处理余留问题。结果与结论:PDCA循环应用后,药品破损率逐步下降,由药师发现的药品质量问题比率得到提升,发出的药品质量更有保障,住院药品质量管理更为规范。     

国内外药品定价体系比较研究

药品价格管理是当前的热门话题,不仅关系到制药行业的发展,更与医疗改革的核心内容密切相关.比较国内外药品的定价体系,总结经验,为完善我国药品价格制订原则、建立药品价格动态调节机制、实行药品价格分类管理提供参考.     

改药品编码为六级十位,提高药品管理质量

为使药品编码更适合药品管理,在三级八位编码基础上改进为六级十位编码,能包容更多药品信息,更适合对药品统计分析.     

GCP指引下对抗肿瘤药物受试者权益保护的思考

<正>国家药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施的《药品临床试验管理规范》,其英文释义为:Good Clinical Practice for Drugs,通常简称为GCP,在其指引下对药品的临床试验研究其安全性与效用更具备科学理论依据,更易于其水平与国际化接轨[1]。但在具体的实施过程之中仍然面临很多的问题,需要医疗工作者的了解与重视,特别是对于肿瘤患者的药品临床试验,其制定与实施更应规范化。许多肿瘤患