药物临床试验伦理委员会运作的实践经验

随着医药产业的发展,大批新药进入临床试验阶段,使临床试验的复杂性和技术难度明显增加。伦理委员会在药物临床试验中不仅发挥了保护受试者权利和尊严的重要作用,而且对试验方案进行严格审查和技术指导,有助于提高临床试验研究质量。     

临床试验机构伦理委员会标准操作规程

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范”，以及本机构伦理委员会的实践，制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程，共计八个方面。     

我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨

本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制，井结合我国伦理委员会目前所存在的问题，就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨。     

伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议

药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1].     

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。     

临床试验的伦理审查:风险与受益分析

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤：风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

药物临床试验伦理委员会的建设与展望

目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展.方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法.结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展.     

第二军医大学长海医院伦理委员会标准操作规程

21世纪，生命科学技术发展迅速，引起医学、农业、食品及制药业等领域的巨大变革，同时也带来一系列的社会、伦理、攻策、管理和法律问题。亚洲尤其是中国，由于人口众多，动植物的资源丰富，在全球化的进程中，逐渐成为世界上许多遗传研究机构和大型制药公司开发和研究的基地。因此，我国亟待加强生命伦理学的研究和应用能力。本就第二军医大学长海医院伦理委员会的标准操作规程（standard operation procedures，SOP）的制定做一简要介绍。     

对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议.     

某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考

从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况,重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况,在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上,从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议.     

药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.     

对我国药物临床试验设立独立的伦理委员会问题的探讨

按照药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）以及《赫尔辛基宣言》的要求,临床试验机构必须建立伦理委员会以充分保障受试者的个人权益,确保临床试验的科学性和可靠性。伦理委员会的根本作用是最大限度地保护受试者的权利和尊严,避免其遭受不必要的损害。     

论伦理委员会的新职能

随着医疗科学技术的飞速发展和进步,临床试验的规模也在不断快速发展,使得伦理委员会在多中心临床试验的伦理审查、受试者权益保障、参加临床试验宣传教育等方面面临着新的挑战。本文对这三方面的问题进行了分析,并提出了拓展伦理委员会新职能的设想:制定统一的多中心临床试验审查程序,制定受试者理赔权益的保护制度和加强参加临床试验是应尽道德医务的宣传教育。     

我国药物临床试验中的伦理问题与对策

目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

医学研究中受试者权益保护的伦理审查

本研究回顾了医学科研伦理中受试者保护规范的发展历程，介绍了医学伦理审查的基本目的、原则、要素和程序，指出独立的伦理审查对于保护受试者利益的积极意义，并就我国如何推进医学伦理审查工作提出几点建议。     

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。