基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。     

姜峰：如何降低医疗器械的采购成本

在由《中国医院院长》主办的一次论坛上,中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械工业公司总经理姜峰就新医改形势下医院医疗设备运营管理谈了几点自己的思考,由于姜峰长期涉足医疗仪器设备的贸易、进出口业务、投资、行业咨询服务等领域,本人又在医院临床一线工作多年,他所关注的问题也正反映了器械行业和医疗行业两个产业链条之间的摩擦和碰撞。     

基于专利引文网络的医用纳米机器人技术前沿识别研究

目的 通过对医用纳米机器人的专利分析识别技术前沿。方法 本研究以德温特专利数据库收录的专利为研究对象,采用主题检索的方式对医用纳米机器人的专利进行检索分析。采用Ucinet软件对2016—2021年的专利绘制专利共被引网络,对引文网络中的专利进行聚类分析并采用VOSViewer可视化,通过对聚类结果解读以识别技术前沿。结果 医用纳米机器人领域共有专利213项,2016—2021年专利数量152项,该领域专利数量占比接近70%。2016—2021年申请的专利共引用专利1071项,其中被引频次>2次的专利用于构建共被引网络,形成2个专利引文网络,第1个引文网络包含5项专利,识别出2个技术前沿,分别为三维电磁驱动技术、磁感应式药物递送系统;第2个引文网络包含11项专利,识别出3个技术前沿,分别为纳米药物载体、磁性纳米粒子、纳米机器人制备技术。结论 本研究通过对医用纳米机器人领域的专利引文网络分析,识别该领域的技术前沿,可以从情报学角度为医用纳米机器人研发提供信息支撑。     

医技人员国货意识、消费行为倾向与国产医疗器械使用意愿关系调查研究

目的通过对辽宁省医疗器械医生的调查,实证定量分析该群体国产医疗器械的使用意愿、消费行为倾向以及国货意识之间的关系,填补该领域的空白。方法对辽宁省9个示范区的医疗器械操作医生进行问卷调查,共回收有效问卷1092份,运用SPSS 23.0统计软件整理、分析数据。结果医疗器械操作医生不同类别国产器械选择意愿在10%~20%,低端设备高于高端设备,基层医疗机构高于二、三级医院。国货意识评分为(5.29±1.53)分,二级医院高于其他级别医院。国产器械消费倾向评分为(10.39±3.19)分,其中品牌维度为(2.72±1.67)分,溢价维度为(2.90±1.71)分,重购倾向维度为(4.76±1.62)分,农村高于城市,随职称升高而降低,大专学历高于其他学历,随着医院级别降低而升高。国货意识总分与消费行为倾向总分无显著相关。器械医生选择国产器械使用意愿与消费行为倾向评分相一致,选择国产器械的医生国产器械行为倾向评分高于选择进口。选择进口心电图机的国货意识显著低于选择国产品牌的医生。结论本研究在国内首次调查了医疗器械操作医生国货意识、消费行为倾向以及国产医疗器械使用意愿的水平和之间的关系,表明国产器械要占领国内市场并走向世界,既要提升产品质量和服务,也需要培养国民国货意识,形成支持、利用的政策环境和消费环境。     

外来医疗器械的规范化管理

目的外来医疗器械管理是当前医院管理的重点和难点之一,也是CSSD专业面临着的新挑战。针对外来医疗器械在医院使用中存在的问题,必须建立一套高效、安全、规范的管理制度,确保外来医疗器械使用安全。方法对外来医疗器械实行准入管理,规范了外来器械的接收、清洗消毒、检查包装、灭菌、发放及与手术室的交接、器械追溯流程管理,并对全科工作人员进行了统一培训。结果规范外来医疗器械接收、清洗消毒、检查包装、灭菌、监测、发放流程管理,保证了器械供应质量,完全符合医院消毒供应中心管理规范及灭菌效果监测要求,多年来我院没有发生因外来医疗器械质量问题而造成的医院感染。结论只有对外来医疗器械进行规范化管理,才能保障医疗安全,降低手术风险和感染率。     

基于知识可视化图谱的中国医疗器械科技成果转化研究

自疫情爆发以来,国产医疗器械科技成果转化的迫切性和战略性得到了凸显,医疗器械行业迫切需要一种全面有效的科技成果转化模式。本研究采用文献统计学方法,以CiteSpace作为分析工具,对近20年医疗器械科技成果转化文献进行分析,将结果可视化,并对KOF全球化指数和2009—2019年该领域专利转化率作皮尔逊相关性分析。以中介中心性0.44的关键词“产学研”为中心,当前研究热点为“医工交叉”,未来将转为医学院校、医疗机构、创新和人才培养,其突显强度分别为1.73、1.88、1.62、1.73。而全球化与该领域专利转化率存在皮尔逊相关性为0.858的极强相关性。想要促进科技成果转化,必须重视医学院校对人才的培养,搭建学校、医院和企业的桥梁,并顺应全球化潮流。本文通过分析相关领域研究热点,给医疗器械成果转化带来一定的参考借鉴价值。     

脉动真空清洗机清洗眼科器械效果的研究

目的 研究脉动真空清洗消毒器对眼科器械的清洗效果,为医院消毒供应工作提供实际数据支撑,通过与国外设备进行对比,促进国产医疗器械发展.方法 在实验中选取本供应中心2020年1—5月清洗的眼科器械结果作为统计样本,分别采用脉动真空清洗消毒器与传统方法清洗,比较器械的清洗效果;同时调查本市内其他医院的其他厂家设备对比器械损坏...     

社康中心口腔器械的消毒与管理方法探讨

目的:针对社康中心口腔门诊的特点,探索一种有效的口腔器械消毒与管理模式。方法:由医院本部口腔科对医院下设的7个社康中心的口腔医疗器械进行统一规范化消毒管理。采用集中清洗消毒灭菌,分类包装,定时按需配送,消毒建立档案,对社康中心兼职护士进行口腔器械消毒灭菌知识培训等措施。结果:①社康中心口腔器械的消毒灭菌全部达标。②减少了医院对社康中心口腔消毒设备的重复投资;③器械的利用率明显提高;④器械的丢失与损坏明显减少,精密器械得到良好的维护。结论:集中消毒管理,统一配送的模式是社康中心口腔器械消毒和管理的一种有效手段。     

基于爆发词检测的健康医疗可穿戴设备技术机会分析

采用爆发词检测方法,以德温特数据库和Web of Science核心合集为数据源,通过基本检索途径,分别检索2007-2016年的专利数据和科技论文,借助可视化计量学研究工具CiteSpace对健康医疗可穿戴设备领域的技术机会进行识别与预测,发现减少可穿戴设备的电力耗损、提高其监测及动作识别的精确度、提升其综合健康管理功能、完善无线通信技术、促进云计算在可穿戴设备领域的发展、多传感器融合及拓展可穿戴设备在慢性病（尤其是帕金森氏病与慢性心力衰竭）领域的应用为该领域的关键技术机会。识别健康医疗可穿戴设备领域的技术机会,能够为该领域的技术创新活动提出可供参考的建议。     

基于SCI的适配子研究文献计量分析

以科学引文索引（SCI）数据库1995-2012年收录的适配子研究文献为统计源,采用文献计量分析方法,定量分析了适配子研究文献的年代、国家（地区）、作者、学科、来源出版物以及高引频次论文的分布特点,并通过对中国作者论文的关键词词频的分析,揭示了当前国内适配子研究领域的热点。     

医疗器械领域生物医学工程专业大学生创新能力培养的探索与实践

目前,我国在高端医疗器械领域与发达国家还存在很大差距,自主创新能力亟待提高。为全面培养医疗器械领域创新人才,推动医疗器械领域的发展,重庆医科大学生物医学工程专业提出了医疗器械领域理论知识传授、实践技能拔高和创新体系保障“三位一体”的创新人才培养体系,搭建了“感知-认识-启迪-挑战”4个阶段的课程体系框架,形成了以超声治疗设备为主线的特色课程。该培养模式经过3年实践,表明学生的创新能力、专业内涵建设质量及就业升学率稳步提升,该人才培养模式对我国高等医科院校医疗器械领域创新型人才培养具有借鉴意义。     

从专利分析视角浅析医学高职院校中医药知识产权现状

目的 “一带一路”背景下中医药文化迅速传播,中医药专利的价值低下不仅影响中医药在国际社会上的推广与认可,还会对我国中医药行业造成不可估量的经济损失。医学类高职院校作为中医药知识产权发明主体必需努力提升中医药专利的质量和价值。 方法 采用描述性统计分析法对2000年1月—2019年10月期间,我国高职院校申请的中医药相关专利进行统计分析。 结果 从专利申请数量看,高职院校累计申请中医药专利1 321项;从高职院校中医药专利申请内容看,排名前三的分别是中草药制剂配方专利、中药生产加工装置专利、中医药保健产品专利;从专利申请人类型看,各类高职院校都有中医药专利产生,其中数量最多的分别是综合类高职院校、理工类高职院校和农林类高职院校,医药类高职院校排第四;从专利失效数据看,截止到2017年的数据,中医药相关专利的失效率为41.52%,其中发明专利失效率为28.00%,实用新型专利失效率为52.08%。 结论 医学类高职院校在中医药知识产权的保护方面存在授权专利数量少、专利价值低、专利失效率高等突出问题。应从充分发挥高职院校在服务地方经济发展中的作用、充分利用高校图书馆的专利信息服务功能、及时调整专利奖励资助政策和激励机制、大力推进医学类高职院校校园中医药知识产权文化建设等方面入手,多管齐下,努力提升医学类高职院校中医药专利的质量和价值。      

安全屏障在医疗器械护理管理中的应用

目的针对医疗器械护理临床实践中出现的不良事件,设计医疗器械护理管理安全屏障(包括物理屏障和管理屏障),确保护士在临床护理工作中的医疗器械使用安全。方法成立医疗器械管理小组,对医疗器械进行分类,确定医疗器械重点管理对象,调查、分析医疗器械不安全事件发生的主要原因和危险因素,设计医疗器械标识屏障、管理屏障,在临床护理实践中使用,同时加强对护士医疗器械相关安全知识培训,建立并重视医疗器械不良事件报告制度,对医疗器械不良事件进行统计、分析。结果应用安全屏障前后医疗器械不良事件发生率、医疗器械护理管理质量比较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论多层屏障可有效避免医疗器械护理临床实践中不安全事件发生,使医疗器械在临床护理实践中安全性明显提高,有效提升医疗器械的管理质量。     

医疗器械的研究开发中人才培养的探讨

要发展我国的医疗器械产业，就必须研制有我国自主知识产权、应用前景广的医疗器械；而医疗器械研究开发人才的培养又是医疗器械产业可持续发展的源动力。本文旨在探讨在医疗器械的研究开发过程中人才的培养模式。     

浙江省县域级医疗机构医学装备配置应用现状与建议

随着我国医改步伐的逐渐加快,县域级医疗机构的医疗服务水平不断攀升。医学装备作为医疗机构服务水平提升不可缺少的一部分,在县域级医疗机构改革中扮演了重要的角色。本文从县域级医院的建设发展情况出发,以县域级医疗机构医学装备配置需求为入手点,着重介绍了浙江省县域级医疗机构的发展现状及国产医疗器械的配置现状,并提出了国产医疗设备在县域级医疗机构的推广应用建议,以期进一步提升县域级医疗机构医学装备配置的合理性,从而提高其医疗服务能力,改善基层医疗服务的公平可及,并为国产医疗器械在县域的应用推广添加助力。     

医疗设备采购管理改进对策探讨与研究

各类医疗设备用于临床诊治、科研、教学等活动中,需通过科学的方法对大量的医疗设备进行管理,提高设备的使用价值。本研究以医疗设备采购为研究对象,探究医疗设备采购特点,并深入分析医疗设备采购管理现状,从成本控制、制定合理地采购计划等方面改进医疗设备采购管理方法,推动医院可持续发展战略顺利实施。     

新医改背景下基于成本分析的医疗器材流通领域变化研究

新医改将药品供应保障改革作为重点关注内容之一,而医用耗材由于在产品特征、使用方式、流通特点等方面的特性,且存在更新快、品种多、流通体系复杂、行业规范较少等突出特点,成为本次改革中的难点,通过对医疗器材流通领域的变化进行预测研究,为从业者提供可供参考的转型方向。通过对医用耗材流通领域改革政策及措施的解读,分析新医改措施对医疗器材行业造成的影响,以成本分析的方法为基础,对流通领域的变化进行预测。提出医疗器材流通领域将由垂直化体系向扁平化体系变化,相关行业主体分工将发生改变。预测结果对从业者行业定位,制订应对措施,具有积极意义。     

Australian medical patents granted in the United States in 1984-1999

OBJECTIVE: To describe all medical patents granted in the United States to Australian-resident inventors between 1984 and 1999. DATA SOURCES: All patent data originated from the US Patent and Trademark Office. Data for 1984-1994 were compiled by CHI Research Inc, and data for 1995-1999 were obtained from the Community of Science website. MAIN OUTCOME MEASURES: Number of medical patents granted in the US to Australian-resident inventors; assignees (owners) of these medical patents; proportion of these medical patents related to biotechnology. RESULTS: From 1984 to 1999, 7835 utility patents were granted in the US to Australian-resident inventors. Of these, 1308 patents (17%) were identified as medical patents; 489 (37%) of these were biotechnology patents. Medical patents account for an increasing proportion of all US patents granted to Australian inventors, increasing from 10% in 1984 to 25% in 1999. Biotechnology accounted for an increasing proportion of medical patents, rising from 10% to 55% between 1984 and 1999. More than half the medical patents are owned by commercial interests, and 33% by only 14 organisations, six of which are universities and their affiliated institutions. CONCLUSION: Only a few organisations account for most of the patenting of medical technology. The inventors and their organisations listed on medical patents could be canvassed when developing government policy and targeted for support in commercialising their medical technology.     

Releasing of The White Paper on Medical Imaging Artificial Intelligence in China

In the afternoon of March 26,2019, The White Paper on Medical Imaging Artificial Intelligence in China was officially released in Beijing by the Chinese Innovative Alliance of Industry, Education, Research and Application of Artificial Intelligence for Medical Imaging (CAIERA). The white paper was co-operatively written by the medical imaging experts from the tertiary Chinese hospitals, the scientific experts from AI research institutions and the leading AI medical enterprises in China. The contents of the white paper not only cover the up-to-date application of AI in medical field, the latest advances of AI algorithms in medical image processing, the data requirement for medical AI development, and the current situation of structured data, but also expatiate the goal and challenge of clinical application for medical imaging AI development in 16 medical subject areas, which helps to identify the demands and opportunities for the AI industry. Forty representative enterprises of AI medical imaging in China were introduced in the white paper. The white paper points out the three key problems in development of AI products: the robustness, ease of usage and data security, which provides guidance of direction and strategy for the enterprises. Particularly, in view of the national policy on developing AI, the white paper gives a profound analysis on the challenges and the opportunities that medical imaging AI is facing. These contents agglomerate the cutting-edge efforts of experts in the industry-academia-research-application chain of medical AI, represent the mainstream voice of the society in China. The White Paper will play a guiding role in understanding the market demands and establishing standardized systems in the path of landing AI products in the field medical imaging. Full text of the White paper is publicly accessible from the CAIERA website, or by scanning the 2D code in the article.     

鞍山市立山区各级医疗机构国产医疗器械配置利用政策现况分析

目的了解鞍山市立山示范区现有医疗卫生政策、医保政策对国产创新型医疗器械配置和利用的影响,为"十三五"重点研发计划"辽宁省创新诊疗装备区域应用示范项目"在立山示范区实施过程中国产医疗器械配置数量和利用率提升政策创新提供科学依据。方法2018年6~7月采用面对面访谈形式,访谈对象为示范区所在市/区卫计部门主管医疗器械配置的主要领导、示范区各级医疗机构主管医疗器械配置院长/科长、示范区所在市/区卫计部门和社保部门主要领导/科长、示范区所在市卫计部门负责信息的科长、示范区会诊中心主任、示范区二、三级医院主管信息的科长等共计29人。主要访谈内容为医疗机构器械配置、医保政策、会诊中心建设等。结果立山示范区还没有专门针对促进国产医疗器械利用、配置的卫生政策、医保政策;现有城镇居民职工医保政策,如:对于肿瘤、冠心病、心功不全等特病,门诊免门槛费,住院每年只收取一次门槛费,提高基层医疗机构治疗各种慢性病的报销比例;扩大城镇职工医保个人账户支付范围,如:职工医保个人账户可以用于体检、疫苗接种。结论目前鞍山市立山区尚无相关卫生政策促进国产医疗器械在立山区利用和配置,医保政策能够在一定程度上促进国产器械配置和利用,需要探索新的,适合立山区情况的政策来促进国产器械的配置和利用。